保健食品研发与配方设计

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保健食品研发与配方设计
产品配方------原、辅料名称的要求
使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、 制等 益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注 明拉丁名 维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称 酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示） 以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳素 的脱乙酰度
配方确定依据
主要包括理论依据、配方确定的ຫໍສະໝຸດ Baidu程
功效成分或标志性成分的确定依据
结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成 分选择的依据，
适宜人群、不适宜人群的确定依据
结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选 择依据
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保健食品研发与配方设计
保健食品研发报告------内容
二、保健食品产品配方
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保健食品研发与配方设计
产品配方
定义： 是指产品生产时使用，并存在于最终产
品中的原料、辅料的品种及用量
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产品配方------书写格式的要求
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应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅 料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列 出。辅料应按照用量由大到小顺序列出 包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及 硬胶囊囊材的组分不列入 配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标 示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为 “适量”，并标明制剂单位的装量或重量
研究综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择 依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志 性成分确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中 试验证资料等方面阐明产品研发的过程
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保健食品研发报告------内容
立项依据：
主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述
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配方依据------允许使用的物品
未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规 定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料， 包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用方 法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。国 内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国 内安全性毒理学评价试验报告外，还应提供国际权威部 门的相关评价情况及批准食用的证明
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保健食品研发与配方设计
产品配方------原、辅料名称的要求
配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的 名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的 标准名称 以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取 物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称 标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含 量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某 种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名
保健食品研发与配方设 计
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2020/11/4
保健食品研发与配方设计
目
录
保健食品研发报告 保健食品产品配方 保健食品配方依据
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保健食品研发与配方设计
一、保健食品研发报告
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保健食品研发与配方设计
保健食品研发报告
定义： 研发报告是反映产品整个研发过程和思路的
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配方依据------允许使用的物品
《维生素、矿物质化合物名单》中的物品 《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的物品 《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的物品 褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用 安全性依据较为充分的物品 国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产 的辅料
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三、保健食品配方依据
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保健食品研发与配方设计
配方依据------原、辅料来源及使用依据的
要求
应说明各原料和辅料的供应来源 应说明各原料和辅料的使用依据
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配方依据------允许使用的物品
普通食品、新资源食品 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 （卫法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一 名称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的 要求 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告 的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品 《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中的物品
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产品配方------书写格式的要求
配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混 料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用 量
原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提 取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量
营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每 日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参 考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相 应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。
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配方依据------原料数量要求
含动植物原料的，动植物原料不得超过14个； 如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得 超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之 外的动植物原料，不得超过4个
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配方依据------用量安全性、有效性依据的
要求
按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明 各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方 中的作用
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配方依据------用量安全性、有效性依据的
要求
使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药 品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐 食用量具有申报功能的文献依据； 可用于保健食品的物品超过《中国药典》用量 范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原 料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐 食用量的安全性文献依据
产品形态与剂型选择的合理性：
根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、 生产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理 性依据
工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及 依据：
主要包括理论依据、配方确定的过程
中试验证资料
包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告
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