验证概述

验证的方法
最常使用的验证方法有三种：
预先验证
同时验证
回顾验证
验证概述
验证工作成功的关键
管理上的保证
验证的基本纲领
验证所采用的方法 良好的协作关系
验证概述
验 证 概 述
验证概述
什么是验证？
用文件证明的一项工艺或一台设备能高度 可靠并始终如一地生产出具有某种预定 质量的产品。
－验证是会消耗掉一切可以利用资源的黑洞
（作者不详）
－验证是一项有价值的商业行为
验证概述
验证在工业上的发展
1978年－灭菌过程 1981年－水系统 1982年－HVAC系统
质量系统
-检查和批准

开发 -技术过程 -工艺过过程
-技术鉴定
-实验室支持
-清洁
-环境
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验证的步骤
验证主计划 验证方案
验证过程的实施
验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准）
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四个常用的验证验证项目
安装确认 操作确认
性能确认
工艺验证
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次
验证概述
与验证工作相关的方面
验证工作相关部门的责任：
–工程 • 工厂验收测试 • 起动/调试 • 故障检查 • 现场验收测试 • 试验 • 周期性升级发展 • 供应厂商的文件报告
验ห้องสมุดไป่ตู้概述
与验证工作相关的方面
验证工作相关部门的责任：
–工程 • 资料交接
–设备档案 –管道和设备图纸 –竣工图 –规格标准 –流程图 –设备操作手册
1985年－诊断学；无菌填充罐装；无防腐剂产品
1986年－计算机系统 1986年－大包装产品 1990年－生物工艺学
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验证＝质量
质量、安全性以及有效性必须予以设计并
贯穿于产品当中
产品质量不能够依靠产成品检验确定 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以
使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求
验证概述
与验证工作相关的方面
验证工作相关部门的责任：
–生产/质量保证
• 标准操作程序 • 人员培训
• 预防性维修与保养
• 计量校验
• 符合法规要求
验证概述
与验证工作相关的方面
验证工作相关部门的责任：
–生产/质量保证
• 供应商审计 • 超质量标准结果的调查
• 安全
• 验证实施计划的制定 • 提供实施验证过程和进行记录的人员
减少成品的检验工作 降低客户投诉的发生
验证概述
验证带来的好处
工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调
查
工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便
提高人员对过程的了解程度
验证概述
影响生产过程的各种因素
公用工程实施 材料 环境 设备 人员
工艺过程
自动控制
产品
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各部门对验证的影响
生产 质量系统
工程 开发
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与验证工作相关的方面
验证工作与各自相关的责任不会结束 验证是不断进行的质量工作的一部分，
是生产工厂运作的一部分 验证工作与多个部门有关：
主要部门 要部门
-生产部门 - 质量保证 - 质量检验 - 研究与开发 -生产计划 -文件控制 -采购
验证概述
符合验证定义要求需要什么？
文件依据
验证主计划/验证方案/验证报告
工艺过程持续稳定的高度保证
进行各项参数的反复测试
符合预定规格/质量属性
验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格
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验证带来的好处
提高生产率
降低产品不合格率
减少返工
减少生产过场中的检验工作
验证概述
验证的目的
质量
-良好的商业意识（如：客户/患者满意）
-检验/取样不能反映产品质量
理解设备、系统和工艺过程
-容易：故障查询、工艺过程改进、产品转移、后
续相关产品的投入生产
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验证的目的
降低成本
-效率提高 -废品减少 -延长设备寿命（在设备规定的指标下） -减少过程检验 -最终产品检验
验证概述
与验证工作相关的方面
验证工作相关部门的责任：
–质量检验
• 生产区域清洁的确认 • 在线产品/材料的检查 • 协调/在线材料的收集/产品测试
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各部门对验证的影响
工程
-规范标准

生产
-设备手册 -操作人员 -计划安排 -维修记录
-图纸
-流程图
-设备布图
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各部门对验证的影响
法规要求
-产品质量一项有效的检查方法 -产品批准的重要依据 -产品出口能力
验证概述
验证的目的
通过验证的定义，也可以明确地理解验 证的目的： 符合法规
通过文件依据 提供高度的保证 一种特定的过程将持续稳定地生产出
费用节省/保证设备性能
一种符合其预期规格和品质属性的产品
保证产品质量