湿热灭菌柜URS

湿热灭菌柜URS（示例）

湿热灭菌柜×X X和×××的URS

1．总体介绍

2．使用介绍

3．工艺设计要求

4．结构要求

5．器具

6．电子特征

7．自动化

8．安全性

9．实施，跟进和最终通过

10．维护

11．培训

12．文件

13．公用设施

14．供应的范围

目录

1．总体介绍

1．1目的

本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、测试和供应的最低的要求。

此文件包括2台湿热灭菌柜：2台用在××大楼的灭菌柜。

这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：××X

1．2术语

ASME BPE：美国机械工程协会，生物工艺设备

BSL 2：生物安区2级

CAP：压缩空气工艺

CW 6：冷水(6℃)

CW l2：冷水(12℃)

FDA：食品药品监督局

GAMP：良好自动化生产规范

GMP：药品生产质量管理规范

HVAC：高效空气过滤系统

IA：工业空气

IS：工业蒸汽

IQ：安装确认

IW：工业废物

HMl：人机界面

OQ：操作确认

P&ID：管道和仪表图表

PLC：程序控制器

PQ：运行确认

PS：(药用蒸汽)洁净蒸汽

WFl：注射用水

SW0：软水(00TH法国度)

1．3附带文件列表

P＆ID：

××大楼相关图纸：

总体标准：

包装标准：

自动仪器电子特性：

管道级别：

流体列表：

工作执行总体规程，参考客户申请

注：负载物料(移动容器，手推车)的图纸会在工程期间提供。

药品质量受权人培训教材(第一册)

1．4总体设计

这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤维等……

本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。

2．使用介绍

2．1总体介绍

这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。需要灭菌的材料要先清洗和准备。在灭菌柜安装两道互锁的门。

环境分级：

注：完成的灭菌柜前方必须按照千级区(IS0 6)设计。

2．2供应

每个灭菌柜都会备完整装备(门，前方，腔体，探测器……)。每个高压柜都会

供给所有安装和操作所必须的部件。每个灭菌柜至少会提供以下部件：

2．2．1 一个真空泵及其发动机

2．2．2 2个HMI

2．2．3 每个灭菌柜需要的仪器(除了破坏仪器)

2．2．4 6道的记录仪

2．2．5 打印机(客户标准)

2．2．6 腔体安区阀门

2．2．7 夹套安全阀门

2．2．8 浓缩物排出阀门

2．2．9 腔体冷凝系统

2．2．10收集冷凝前排水的系统

2．2．11排水凝系统

2．2．12灭菌柜负载方前方检测探测器的盖子

2．2．13腔体温度记录的盖子

2．2．14 PLC

2．2．15电子柜(将电源和控制隔开)

2．2．16带有0．22岬滤器的真空破坏装置

2．2．17 3个灯柱

2．2．18连接设置(包括：管道、容器、垫圈、支持物、钝化和清洁)连接公用设施网络(CAP,IA，CW 6，CW l2，SW 0，IW＆YEN)在电池范围内

2．2．19所有组件标签和管道识别

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药品质量受权人培训教材(第一册)

灭菌柜不同设备之前连接，绝缘(电子、空气……)

在灭菌柜前方(负载端)一个紧急情况安全门

FAT和SAT测试

一组备件

维修操作的特殊工具

装载时用的处理系统和特殊棒子

在装载和卸载时防止腔塞住的预防指引

一个防止在腔受到干扰时门关上的机械系统

卡片PCMCIA

整个灭菌柜的三维图

2．3排除

这些不同的部件由客户提供。

● 负载物料的特殊手推车

● 梯子

● 平台

● 设施的备用件

O IW

o CW 6

o CW l2

O IA

o SW 0

O PS

0 电力供应：400V(3相+N)，200V UPS

2．4灭菌材料

● 复杂的材料装到一个手推车上：滤器、胶塞、试验设备(量筒、移液管……)，

聚丙烯瓶子“Nalgene”、滤器盒子、纤维管子、45L运输罐、可用材料(清

洁拭子……)

● 移动罐、100L运输罐

· 用在工艺上的收集装置(不锈钢装置，空的部分)，在一个特殊的手推车上

注：负载是固体，供应商可以提供一个特殊的用于液体材料灭菌的程序。

在工程阶段需要对各种材料的精确性质进行制定。

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药品质量受权人培训教材(第一册)

2．5灭菌柜腔体使用尺度

木灭菌柜F 73400和F 73500会以对称的方式紧贴安装。技术方面是普通的。参考layout lst floor N。9542X 023 DW 0051 106摘要。

2．6地点

2．7工艺保证

××××2.7.1在循环目标过程中：52小时30分(包括灭菌柜的装载和

卸载

2.7.2每个灭菌柜每天9个循环

2．8质量标准

在SAT测试中最冷点至少l21．1℃，暴露超过l8分钟，微生物的减少至少要等于10一。

2．9操作

1 操作

2.9.1达到3×8个小时每天

2.9.2一周7天，达到50周每年

3．工艺设计要求

3．1循环制定和更改

3．I．1从HMl中获得

3.1.2通过验证

3.1.3多个程序包括缺省数值

3.1.4对基本程序的制定和修改

3.1.5程序参数：名称，阶段，时间，温度，答应报告投放……

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药品质量受权人培训教材(第一册)

3．2循环程序

灭菌柜根据以下阶段自动运行。

3．2．1灭菌循环

阑囫露

3.2.1.1循环投放模式直接或延迟

真空初步类型从0到10调整

每种类型的初步真空，以下参数会被调整：

坡度控制kPa／min

3.2.1.2负载预热：低压P<5 kPa abs

真空和蒸汽脉冲低压阶段时间(脉冲蒸汽前真空设置) 0到3600秒

高压可调整(到350kPa abs)

高压阶段时间(脉冲压力之后) 0到3600秒

夹套温度T>121.1℃可调整

图解坡度控制kPa／min