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21
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
2.从药品使用途经与安全管理角度分类，将药品 可分为处方药和非处方药
（1）处方药（prescription drugs） “是指凭执 业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的 药品”。
（ 2 ） 非 处 方 药 （ nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs） “是指由国家药 品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助 理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。
4
第一节 药事管理学概述
一 药事管理学基本概念
（一）药事
药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的 事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监 督管理等有关的事项与活动。而谈到药学事业一词， 就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事 的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影 响的经常性活动。从药学事业所包括的事项与活动 来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活 动，这是不言而喻的。
13
第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（三）药事管理学
药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的 一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方 法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经 济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属 性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于 药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科 学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科 学的双重属性。
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的； 以上法律规定的两种情形就是假药的概念。
26
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
《药品管理法》还规定：有下列情形之一的药品，按假药论 处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
综上所述，并结合药事一词的定义，本部教材 将药事管理结构体系界定如下：
药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对 药学事业的管理。
11
第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
具体地说，药事管理结构体系是指依据国家相关法律、 法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性 及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益， 而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监 督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。 药事管理通过两个方面保障其目的的实现：一是药品的研制、 生产、流通、使用过程中相关单位和个人，严格遵守药事管 理法律法规及相关技术要求，有法必依；二是国家依法实施 有效的监督管理。二者相辅相成，缺一不可。
30
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（2）国家储备药品是国家为了维护公众的身体健 康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重 大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可 以紧急调用的药品。
31
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（3）国家基本医疗保险用药是指在国家基本医 疗保险制度指导下，为了保障城镇职工基本医疗用 药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床 必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则， 调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够 保证供应的药品品种范围。其目的是保障公众可以 获得基本的医疗服务。
12
第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念 （三）药事管理学
目前国内已出版的药事管理学教材或专著中， 对药事管理学研究范围等的论述，还存在着一定的 差异，对药事管理学课程与药事管理学学科定位也 有含混不清的现象。学科应是一门课程的上位概念， 而课程则是学科知识的教育形态，学科涵盖专业化 知识的多门具体的课程。因此，药事管理学的定义 应有一门具体课程与学科之分。
8
第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括 宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是 指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药 学事业中各部门内部的管理。
9
第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
20
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
1.从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药 和传统药
（1）现代药（modern drugs）是指用现代医学观 点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指 导其研究与开发、制造与使用的药品。
（2）传统药（traditional drugs）是指用传统医学 观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论 指导其研究与开发、制造与使用的药品。
18
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（一）药品与药物
药物
药品
19
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
药品有多种分类方法，《中华人民共和国药典》 （The Pharmacopoeia of the People's Republic of China, ChP，）以及《药品注册管理办法》附件 中将其分为中药与天然药物、化学药品、生物制品三 大类，这是按照药品的物质性质进行划分的；临床上 则往往按照药品的临床药理作用不同将药品分为中枢 神经系统药物、植物神经系统药物等。本部教材所要 阐明的主要是指药品管理意义上的分类，有别于上述 几种分类方式。
5
第一节 药事管理学概述
一 药事管理学基本概念
（一）药事
教材将作为研究对象的药学事业界定为：Βιβλιοθήκη Baidu 品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程 中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性 有关的事项或活动。这些事项或活动在药学实 践的管理过程中不是孤立存在的，同时还会涉 及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体 系、法律法规体系以及药学职业的道德要求与 社会责任要求等方面。
17
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（一）药品与药物
根据以上法律规定可以明确药品有明确和积极的 使用目的和方法，与其他物质如食品、毒品等存在根 本的区别；其次，以中药材、中药饮片、中成药为代 表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代 药均是药品；第三，我国《药品管理法》法律管理的 药品专指人用药品，不包括动、植物用药。
（1）合格药品是指依据国家有关规定对药品的质量、 规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合 格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药 品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣 药。
25
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（2）假药（bogus drugs） 根据《药品管理法》 第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：
32
第二节 药事管理基本要素
二 药学技术人员与执业药师 （一）药学技术人员
我国专业技术职称的评定是以工作单位或工作 岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上从 业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具体 承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而且， 药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相关专 业的学历。
23
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（3）医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临 床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其 在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用， 不允许做相应的广告。
24
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
4.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分 为合格药品、假药和劣药
22
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
3.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新 药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂
（1）新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。已 在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、 增加适应症等也要按新药管理。
（2）已有国家标准的药品，是指国家已批准正式生 产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿 制药品。
14
第一节 药事管理学概述 二 药事管理学基本范畴 （一）药事管理学主要内容
药事管理的事项与活动涉及到与药品安全、 有效、经济、合理直接相关的，包括药品的研制、 生产、流通、使用等在内的药学事业的各个领域。
15
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
二
药学技术人员与执业药师
三
药学与药学事业
16
第二节 药事管理基本要素
3.将药事管理界定为：“为了保证公民用药 安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上 国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法 律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事 组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行 的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性 管理。”
10
第一节 药事管理学概述
6
第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
药事管理结构体系界定是指对药事管理的 对象、内容及范围的界定。目前国内已出版 的药事管理学教材或专著对其主要有以下几 种界定：
7
第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
1.狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应 英 文 drug administration 或 pharmaceutical affair administration，指国家对药品及药事的监 督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障 人们用药安全，维护人们健康。广义的药事管理对 应英文为pharmacy administration，泛指国家对 药品的监督管理及药事机构自身的经营管理 （management），以及药学服务的管理。
药事管理与法规
孔德志 河北医科大学药学院
1
教材：以考试为目的
课时安排：
1~2:讲授药事管理的基本概念与知识 3~4：讲授管理法规的重点条目 5：试题讲解
2
第一章 绪 论
管理
古代将其解 释为：主其 事曰管，治 其事曰理。
如今 “管 理”一般是 指照料、管 制、治理之 意。
3
第一章 绪 论
管理具体说是某项事业或行业中的 组织、机构或单位等具有一定权力的群 体或个人，为达到一定的目的、目标， 在照料、管制、治理的范围内，对照料、 管制、治理的对象（可能是人、物或其 他）实施的一系列领导、计划、组织、 控制和协调的活动。
（1）国家基本药物（national essential drugs）
是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公 众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪 费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药 物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选 择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性 和药品的可获得性。
一
药品与药品分类
（一）药品与药物
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条将药 品定义为：药品 （drugs，《药品管理法》英译本 释），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
29
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
5.从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国 家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药
27
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（3）劣药（drug of inferior） 根据《药品管理 法》第四十九条的规定：“药品成分的含量不符合国 家药品标准的，为劣药”
28
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
2.从药品使用途经与安全管理角度分类，将药品 可分为处方药和非处方药
（1）处方药（prescription drugs） “是指凭执 业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的 药品”。
（ 2 ） 非 处 方 药 （ nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs） “是指由国家药 品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助 理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品”。
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第一节 药事管理学概述
一 药事管理学基本概念
（一）药事
药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的 事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监 督管理等有关的事项与活动。而谈到药学事业一词， 就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事 的，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影 响的经常性活动。从药学事业所包括的事项与活动 来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活 动，这是不言而喻的。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（三）药事管理学
药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的 一门边缘科学。一方面药事管理学的基础理论和方 法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经 济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属 性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于 药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科 学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科 学的双重属性。
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的； 以上法律规定的两种情形就是假药的概念。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
《药品管理法》还规定：有下列情形之一的药品，按假药论 处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
综上所述，并结合药事一词的定义，本部教材 将药事管理结构体系界定如下：
药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对 药学事业的管理。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
具体地说，药事管理结构体系是指依据国家相关法律、 法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性 及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益， 而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监 督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。 药事管理通过两个方面保障其目的的实现：一是药品的研制、 生产、流通、使用过程中相关单位和个人，严格遵守药事管 理法律法规及相关技术要求，有法必依；二是国家依法实施 有效的监督管理。二者相辅相成，缺一不可。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（2）国家储备药品是国家为了维护公众的身体健 康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重 大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可 以紧急调用的药品。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（3）国家基本医疗保险用药是指在国家基本医 疗保险制度指导下，为了保障城镇职工基本医疗用 药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床 必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则， 调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够 保证供应的药品品种范围。其目的是保障公众可以 获得基本的医疗服务。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念 （三）药事管理学
目前国内已出版的药事管理学教材或专著中， 对药事管理学研究范围等的论述，还存在着一定的 差异，对药事管理学课程与药事管理学学科定位也 有含混不清的现象。学科应是一门课程的上位概念， 而课程则是学科知识的教育形态，学科涵盖专业化 知识的多门具体的课程。因此，药事管理学的定义 应有一门具体课程与学科之分。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括 宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是 指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药 学事业中各部门内部的管理。
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
1.从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药 和传统药
（1）现代药（modern drugs）是指用现代医学观 点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指 导其研究与开发、制造与使用的药品。
（2）传统药（traditional drugs）是指用传统医学 观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论 指导其研究与开发、制造与使用的药品。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（一）药品与药物
药物
药品
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
药品有多种分类方法，《中华人民共和国药典》 （The Pharmacopoeia of the People's Republic of China, ChP，）以及《药品注册管理办法》附件 中将其分为中药与天然药物、化学药品、生物制品三 大类，这是按照药品的物质性质进行划分的；临床上 则往往按照药品的临床药理作用不同将药品分为中枢 神经系统药物、植物神经系统药物等。本部教材所要 阐明的主要是指药品管理意义上的分类，有别于上述 几种分类方式。
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第一节 药事管理学概述
一 药事管理学基本概念
（一）药事
教材将作为研究对象的药学事业界定为：Βιβλιοθήκη Baidu 品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程 中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性 有关的事项或活动。这些事项或活动在药学实 践的管理过程中不是孤立存在的，同时还会涉 及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体 系、法律法规体系以及药学职业的道德要求与 社会责任要求等方面。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（一）药品与药物
根据以上法律规定可以明确药品有明确和积极的 使用目的和方法，与其他物质如食品、毒品等存在根 本的区别；其次，以中药材、中药饮片、中成药为代 表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代 药均是药品；第三，我国《药品管理法》法律管理的 药品专指人用药品，不包括动、植物用药。
（1）合格药品是指依据国家有关规定对药品的质量、 规格等进行检验，符合国家药品标准的药品，即是合 格药品。药品只有合格与不合格之分，不合格的“药 品”如在市场流通或使用，一般都可认定为假药或劣 药。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（2）假药（bogus drugs） 根据《药品管理法》 第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：
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第二节 药事管理基本要素
二 药学技术人员与执业药师 （一）药学技术人员
我国专业技术职称的评定是以工作单位或工作 岗位而确定的。因此，在药学实践的诸多岗位上从 业的技术人员，往往是由不同职称的技术人员具体 承担的，这些技术人员统称为药学技术人员。而且， 药学技术人员必须具有大专院校药学专业或相关专 业的学历。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（3）医疗机构制剂，则是指医疗机构根据本单位临 床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其 在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用， 不允许做相应的广告。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
4.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分 为合格药品、假药和劣药
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
3.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新 药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂
（1）新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。已 在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、 增加适应症等也要按新药管理。
（2）已有国家标准的药品，是指国家已批准正式生 产，并收载于国家药品标准的药品品种，通常也称为仿 制药品。
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第一节 药事管理学概述 二 药事管理学基本范畴 （一）药事管理学主要内容
药事管理的事项与活动涉及到与药品安全、 有效、经济、合理直接相关的，包括药品的研制、 生产、流通、使用等在内的药学事业的各个领域。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
二
药学技术人员与执业药师
三
药学与药学事业
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第二节 药事管理基本要素
3.将药事管理界定为：“为了保证公民用药 安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上 国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法 律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事 组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行 的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性 管理。”
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第一节 药事管理学概述
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
药事管理结构体系界定是指对药事管理的 对象、内容及范围的界定。目前国内已出版 的药事管理学教材或专著对其主要有以下几 种界定：
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第一节 药事管理学概述
一
药事管理学基本概念
（二）药事管理结构体系界定
1.狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应 英 文 drug administration 或 pharmaceutical affair administration，指国家对药品及药事的监 督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障 人们用药安全，维护人们健康。广义的药事管理对 应英文为pharmacy administration，泛指国家对 药品的监督管理及药事机构自身的经营管理 （management），以及药学服务的管理。
药事管理与法规
孔德志 河北医科大学药学院
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教材：以考试为目的
课时安排：
1~2:讲授药事管理的基本概念与知识 3~4：讲授管理法规的重点条目 5：试题讲解
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第一章 绪 论
管理
古代将其解 释为：主其 事曰管，治 其事曰理。
如今 “管 理”一般是 指照料、管 制、治理之 意。
3
第一章 绪 论
管理具体说是某项事业或行业中的 组织、机构或单位等具有一定权力的群 体或个人，为达到一定的目的、目标， 在照料、管制、治理的范围内，对照料、 管制、治理的对象（可能是人、物或其 他）实施的一系列领导、计划、组织、 控制和协调的活动。
（1）国家基本药物（national essential drugs）
是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公 众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪 费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药 物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选 择的药物。其目标是提高和保障公众药物治疗的合理性 和药品的可获得性。
一
药品与药品分类
（一）药品与药物
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条将药 品定义为：药品 （drugs，《药品管理法》英译本 释），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
②不注明或者更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
5.从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国 家基本药物、国家储备药品和基本医疗保险用药
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
（3）劣药（drug of inferior） 根据《药品管理 法》第四十九条的规定：“药品成分的含量不符合国 家药品标准的，为劣药”
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第二节 药事管理基本要素
一
药品与药品分类
（二）药品的分类
此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；