右旋糖酐铁质量标准

右旋糖酐铁

质量标准

制 定 人 日 期

审 核 人 日 期

批 准 人 批准日期

生效日期

右旋糖酐铁

✡☐◆⌧◆♋⏹♦♋⏹♑♑♋⏹ ❆♓♏

✋❒☐⏹ ♏⌧♦❒♋⏹

本品为氢氧化铁与重均分子量（ ♦） ～ 的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁☎☞♏✆应不少于 。

【性状】本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。

本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。

【鉴别】 ☎✆ 取本品约 ❍♑，加水 ❍●，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约 ❍♑，加水 ❍●与盐酸 ❍●，煮沸 分钟，放冷，加过量的氨试液，生成红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至 ❍●，溶液显铁盐的鉴别反应☎附录 页✆。

☎✆取本品约 ❍♑，加水 ❍●，加热使溶解，取 ❍●，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液☎取蒽酮 ♑，加水 ❍●与硫酸 ❍●的混合液使溶解✆❍●，摇匀，加热，溶液由绿色转变为蓝绿色。

【检查】 游离铁 取本品 ♑，置 ❍●纳氏比色管中，加水 ❍●振摇使溶解，加标准铁贮备液 ❍●、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾 ♑，置 ❍●量瓶中，加水约 ❍●溶解后，加丙酮 ❍●，用水稀释至刻度，摇匀） ❍●，与丙酮 ❍●，摇匀，静置，观察上清液的颜色。如显色，与标准铁贮备液 ❍●同法制成的对照液比较，不得更深（ ）。

氯化物 取本品 ♑，加水 ❍●与硫酸 ❍●，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加水稀释至 ❍●，取 ❍●，依法检查（附录 页），与标准氯化钠溶液 ❍●制成的对照液比较，不得更浓（ ）。

分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于右旋糖酐铁 ❍♑），置试管中，加水 ❍●，加热使溶解，放冷，加 ❍☐●☹磷酸二氢钠溶液 ❍●，摇匀，静置过夜，加流动相至 ❍●，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取 ❞个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每 ❍●中各含 ❍♑的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（附录 页），用多糖测定用凝胶柱，以 硫酸钠溶液（内含 叠氮化钠）为流动相，柱温 ℃，流速为每分钟 ❍●，示差折光检测器。

称取葡萄糖和葡聚糖 适量，分别用流动相制成每 ❍●中约含 ❍♑的溶液，取 ✪●，注入液相色谱仪，测得保留时间♦❆和♦☐；供试品溶液和对照品溶液色谱图中的保留时间♦ 均应在♦❆和♦☐之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于 。

取上述各对照品溶液 ◆●，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由☝软件计算回归

方程。取供试品溶液 ◆●，同法测定，用☝软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。

分布系数 （ ♦ ⏹）应小于 。

干燥失重 取本品，在 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 ☎附录 页✆。

重金属 取本品 ♑，加水 ❍●与硝酸 ❍●，水浴加热至体积约为 ❞❍●，放冷，加硫酸 ❍●，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸 ❞❍●，并置水浴中加热。放冷，加盐酸 ❍●，加热使溶解，用乙酸异丁酯抽提 次，每次 ❍●，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约 ❍●，放冷，加酚酞指示液 滴，加氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（☐☟） ❍●，加水至 ❍●，依法检查（附录 页，第一法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品 ♑，加氢氧化钙 ♑，混匀，缓缓加热至完全炭化，在 ❞℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸 ❍●与水 ❍●使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液 ❍●，蒸馏至约 ❍●，馏出液导入盛有 ❍●水的测砷瓶中，依法检查（附录 页，第一法），应符合规定（ ）。

【含量测定】取本品约 ♑，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水 ❍●与硫酸 ❍●，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续 秒钟，

加盐酸 ❍●与碘化钾试液 ❍●，密塞，在暗处放置 分钟，加水 ❍●，用硫代硫酸钠滴定液☎． ❍☐●／☹✆滴定，至近终点时，加淀粉指示液 ❍●，继续滴定至蓝色消失。每●❍●硫代硫酸钠滴定液☎●❍☐●／☹✆相当于 ❍♑的☞♏。

【类别】抗贫血药。

【贮藏】避光，密封保存。

【制剂】 右旋糖酐铁注射液

【标准来源】《中国兽药典》二 五版一部