右旋糖酐铁质量标准
右旋糖酐铁相对分子质量及其分布的探析
右旋糖酐铁相对分子质量及其分布的探析*焦旭雯，梁蔚阳**，陈华（广东省药品检验所，广州510180）摘要 目的：对右旋糖酐铁原料及其制剂的相对分子质量与相对分子质量分布进行研究。
方法：采用凝胶液相色谱法，示差检测器，Shodex SB-806M HQ （7.8 mm ×300 mm ）凝胶柱，以0.1%叠氮化钠溶液为流动相对7个厂家生产的12批样品进行分析。
结果：各企业生产的右旋糖酐铁原料及其制剂的右旋糖酐铁相对分子质量与相对分子质量分布测定结果差异较大，且同一企业的原料与制剂测定结果也不一致。
结论：各企业产品质量有待进一步提高，建议对现行质量标准增加右旋糖酐铁相对分子质量与相对分子质量分布的测定。
本文为全面评价右旋糖酐铁的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考。
关键词：抗贫血药；右旋糖酐铁；相对分子质量；相对分子质量分布；凝胶液相色谱法中图分类号：R 917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793（2017）12-2266-06doi ：10.16155/j.0254-1793.2017.12.22Discussion on relative molecular mass and relative molecularmass distribution of iron dextran *JIAO Xu-wen ，LIANG Wei-yang **，CHEN Hua（Guangdong Institute for Drug Control ，Guangzhou 510180，Guangdong） * 广东省医学科学技术研究基金项目（No.B2016106） ** 通信作者Tel ：（020）81887684；E-mail ：wl-1023@ 第一作者Tel ：（020）81887684；E-mail ：jjxxww17@**右旋糖酐铁是一种常用抗贫血药，为重均相对分子质量5 000~7 500的右旋糖酐与氢氧化铁的络合物，含铁量不少于25.0%。
2010年版兽药典——右旋糖酐类药品质量标准
右旋糖酐40Youxuantanggan 40Dextran 40本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides )发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。
右旋糖酐40的重均分子量（M w)应为S2 000〜42000o【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含lOmg的溶液，在25°C 时，依法测定（附录53页），比旋度为+190°至+200°。
【鉴别】取本品0. 2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。
【检査】氯化物取本品0. 10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（附录72页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 25%)。
氮取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放右旋糖酐40葡萄糖注射液冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0. 5〜 1.0ml，继续加热），冷却至20°C以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并人比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20°C以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液(精密称取经105°C干燥至恒重的硫酸铵0. 4715g.置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,混匀，作为贮备液。
临用时精密量取贮备液lml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
每1ml相当于10哗的N)l. 4ml 加硫酸0. 5ml用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.007%)。
干燥失重取本品，在105°C干燥6小时，减失重量不得过5. 0% (附录78页）。
右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品说明书和标签[001]
![右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品说明书和标签[001]](https://img.taocdn.com/s3/m/5b046877336c1eb91a375da9.png)
个人资料整理，仅供个人学习使用附件2（略）附件3右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品说明书和标签右旋糖酐铁注射液说明书和标签（一）右旋糖酐铁注射液说明书兽用【兽药名称】通用名称：右旋糖酐铁注射液英文名称：Iron Dextran Injection商品名称：铁血龙汉语拼音：Youxuantanggan Tie Zhusheye【主要成分】右旋糖酐与铁的络合物【性状】本品为深褐色的胶体溶液【药理作用】铁是血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分，血红蛋白是红细胞的主要运输氧的成分；肌红蛋白是肌肉细胞等储存氧的部位，在肌肉运动时进行氧的交换。
体内参与三羧酸循环有关的大多数酶需要铁的参与，有些反应甚至只有铁这一特殊成分存在时，才能发挥生理生化反应和作用。
缺铁的动物需要及时、足量补充铁源。
如：血红蛋白的合成、各种组织缺铁、需要铁成分参与的酶活性降低等，都需要及时、快速、足量地补铁。
及时、足量的补铁，可以提高动物的健康状况和免疫力，提高生长速度。
【适应证】主要用于驹、犊、仔猪、幼犬和毛皮兽的缺铁性贫血。
【用法与用量】肌肉注射：仔猪，1～3日龄，1～2ml/头，15～20日龄，第二次注射，2ml/头；犊牛，1～3日龄，4ml/头。
【不良反应】仔猪注射铁剂偶尔会因肌无力而出现站立不稳，严重时可致死亡。
【注意事项】1.本品毒性较大，需严格控制肌肉注射剂量。
2.肌注时可引起局部疼痛，应深部肌注。
3.超过4周龄的猪注射，可以起臀部肌肉着色。
4.需防冻，久置可发生沉淀。
5.铁盐可与许多化学物质或药物发生反应，故不宜与其他药物同时或混合内服给药。
6.极少数情况下，由于遗传因素或缺乏维生素E和/或硒元素，仔猪经非肠道途径给药会出现死亡。
7.如出现其他任何严重反应或本说明中未提及的反应，请及时联系兽医。
【休药期】无【规格】 100ml:10g（Fe）。
【包装】 100 毫升/瓶*40 瓶/箱【贮藏】遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 36个月。
右旋糖酐铁检测方法
右旋糖铁检测方法（电位滴定法）一概述方法名称：右旋糖酐铁—铁的测定—氧化还原滴定法应用范围：该方法采用滴定法测定右旋糖酐铁中铁的含量。
该方法适用于右旋糖酐铁。
方法原理：供试品加水与硫酸，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸与碘化钾试液，用硫代硫酸钠滴定液滴定至终点，根据滴定液使用量，计算铁的含量。
试剂：1. 硫酸 2. 高锰酸钾试液 3. 盐酸 4. 碘化钾试液 5. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 6. 碘化钾7. 稀硫酸8 基准重铬酸钾二试样制备：（实验过程中要戴实验用手套，部分药品具有腐蚀性）1.高锰酸钾试液取高锰酸钾3.2g，加水1000mL，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
2. 碘化钾试液取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，本液应现用现配。
3.硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置暗处1个月后过滤。
（至少也要放在暗处7—14天）标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL 使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水25ml稀释，用本液滴定至近终点，并将滴定结果用空白试验校正。
每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。
根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。
计算公式：Titer=0.1*C00/(EP1*4.903)室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。
4. 稀硫酸取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。
三样品测定操作步骤：精密称取供试品约0.3g，置具塞锥形瓶中，加水34mL与硫酸2mL，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30mL 与碘化钾试液30mL，密塞，静置3分钟，加水50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至终点。
中国药典右旋糖酐40标准
中国药典右旋糖酐40标准中国药典右旋糖酐40标准是指右旋糖酐40在药物生产中的质量标准。
右旋糖酐40是一种常用的药物辅料，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域。
它具有良好的溶解性、稳定性和可加工性，是一种非常重要的功能性多糖。
根据中国药典的规定，右旋糖酐40的质量标准主要包括外观、标识、溶解性、酸度或碱度、含量、干燥失重、重金属等指标。
其中，外观要求为白色至几乎白色的粉末状，无明显气味，溶于水后呈无色或微浑浊的溶液；标识应当标明生产厂家、产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息；溶解性要求在水中能够迅速溶解，形成透明的溶液。
酸度或碱度的指标是为了保证右旋糖酐40的稳定性，防止在使用过程中发生分解或变质。
含量和干燥失重是评价产品纯度和干燥程度的重要指标，而重金属则是为了保证产品的安全性。
在药物生产中，右旋糖酐40通常作为一种赋形剂或稳定剂使用，能够提高药物的溶解度和稳定性，改善药物的口感和颜色，延长药物的保质期。
因此，右旋糖酐40的质量标准对于保证药物的质量和疗效至关重要。
为了确保右旋糖酐40的质量，生产企业需要严格按照中国药典的要求进行生产，并建立健全的质量管理体系。
生产过程中需要对原材料进行严格的检验，确保原材料符合要求；在生产过程中严格控制各项工艺参数，确保产品的稳定性和一致性；对成品进行全面的检验和测试，确保产品符合质量标准。
同时，生产企业还需要建立健全的质量档案，对产品的生产过程和质量检验结果进行记录和归档，以备查验。
此外，作为使用单位，医药生产企业也应当加强对右旋糖酐40的采购和使用管理，选择正规的供应商，严格按照质量标准进行采购和验收，确保所采购的产品符合要求；在使用过程中严格按照产品说明书进行操作，确保产品的质量和安全。
总之，中国药典右旋糖酐40标准的制定和执行，对于保障右旋糖酐40的质量和安全性，促进药物生产的规范化和标准化具有重要意义。
希望生产企业和使用单位都能够充分重视，并严格执行相关标准和规定，共同维护良好的药物生产和使用秩序。
右旋糖酐铁口服液(达因)的说明书
右旋糖酐铁口服液(达因)的说明书日常生活当中我们都知道维生素和矿物质对于人体是非常重要的，许多疾病都是由于维生素矿物质缺乏而造成的，对于这些微量元素的不充主要靠食物，但是出现个别情况就另当别论了。
因此，今天我们为您推荐一种叫做右旋糖酐铁口服液(达因)的药物，它是一种对人体完全没有副作用的药物，您可以放心选择和使用。
【药品名称】通用名称：右旋糖酐铁口服液商品名称：右旋糖酐铁口服液(达因)英文名称：Iron Dextran Oral Solution拼音全码：YouXuanTangGanTieKouFuYe(DaYin)【主要成份】品主要成份为右旋糖酐铁是重均分子量（mw）为5000-7500的右旋糖酐与氢氧化铁的络合物。
辅料为蔗糖、柠檬香精。
【性状】本品为深褐色的溶液，味微甜。
【适应症/功能主治】用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。
【规格型号】(25mg:5ml)*10支【用法用量】口服。
成人一次50-100mg（以铁计），一日1～3次，饭后服。
【不良反应】1.可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。
2.本品可减少肠蠕动，引起便秘，并排黑便。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
3.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。
4.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。
【注意事项】1.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
2.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。
3.儿童用量请咨询医师或药师。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【儿童用药】儿童建议用量：一日3次，按体重给药：体重≤5kg：25mg/日；体重5～9kg：25～50mg/日＞9kg：同成人剂量。
右旋糖酐铁质量标准
右旋糖酐铁质量标准制定人：日期:审核人：日期:批准人：批准日期：生效日期：右旋糖酐铁Youxuantanggan TieIron Dextran本品为氢氧化铁与重均分子量（Mw)5000～7500的右旋糖酐的络合物。
按干燥品计算，含铁(Fe）应不少于25.0％。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末;无臭。
本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】(1) 取本品约40mg，加水5ml,加热使溶解，放冷,加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟,放冷，加过量的氨试液，生成红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤,加适量盐酸使溶解,加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（附录21页).(2)取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0。
4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色转变为蓝绿色。
【检查】游离铁取本品0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使溶解，加标准铁贮备液1。
0ml、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度,摇匀)15ml，与丙酮24ml，摇匀，静置,观察上清液的颜色。
如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深(0。
2％)。
氯化物取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查(附录63页），与标准氯化钠溶液5。
0ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0％）。
分子量与分子量分布取本品适量(约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液.另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml 中各含10mg的溶液作为对照品溶液。
右旋糖酐40质量标准各国药典对照表
美国、英国、欧洲、中国药典标准对照表项目美国药典(USP) 英国药典(BP) 欧洲药典（EP）中国药典（CP）性状外观未作规定白色粉末无臭无味白色或类白色粉末白色粉末无臭无味溶解性未作规定在水中易溶，在乙醇中不溶易溶于水,微溶于乙醇在热水中易溶，在乙醇中不溶比旋度+195°—+203°+190°~+201°+195°—+201°+190°—+200°鉴别红外图谱红外吸收与右旋糖酐CRS图谱一致与右旋糖酐CRS图谱一致未作规定特征反应未作规定未作规定未作规定应呈正反应检查水溶液外观未作规定无色透明无色透明未作规定氯化物未作规定未作规定未作规定≤0.25%氮≤0.01%≤0.007%≤0.011%≤0.007%干燥失重≤7.0%≤5.0%≤7.0%≤5.0%炽灼残渣≤0.03%≤0.3%≤0.3%≤0.5%重金属≤5ppm≤8ppm≤10ppm≤8ppm分子量与分子量分布MwM10M 9035 000-45 000≤110 000≥700035 000-45 000≤110 000≥700035 000-45 000≤110 000≥700032000-42000≤120 000≥5000残留溶剂以丙醇计≤0.5%以丙醇计≤0.5%以丙醇计≤0.5%未作规定细菌内毒素≤10EU/g≤10IU/g≤10IU/g未作规定细菌总数未作规定≤100个/g≤100个/g未作规定大肠杆菌未作规定不得检出不得检出未作规定异常毒性符合规定未作规定未作规定未作规定酸碱性未作规定颜色变化与标准一致颜色变化与标准一致未作规定酸度PH4.5～7.0未作规定未作规定未作规定吸光度≤0.20未作规定未作规定未作规定。
右旋糖酐铁工艺规程续
络合老化预滤超滤喷雾干燥混合内包装外包装3、设备流程图5、工艺过程：右旋糖酐20经酸水解成微分子糖酐，与三氯化铁和氢氧化钠反应生成的氢氧化铁络合，生成右旋糖酐铁，右旋糖酐铁络合液经预滤除去固体杂质及微粒，，经超滤除去可溶性盐、重金属离子，游离铁等杂质并通过超滤膜调整分子量及分子量分布。
精制合格后的产品喷雾干燥成粉。
三氯化铁溶液配制三氯化铁规格：分析纯配制浓度：65%工艺过程：根据配制指令单，操作人员称取各物料所需量，二人复核操作。
将所需配制的三氯化铁加入纯化水中，混合溶解、均匀，盖好容器盖，陈化4天并多次混合均匀。
配制过程应有详细记录。
称量生产一锅右旋糖酐铁络合液 (得右旋糖酐铁50公斤—75公斤) 所需原料量为：设备：磅秤工艺过程：根据称量指令单准确称量。
一人称量，一人复核。
在称量三氯化铁溶液和氢氧化钠溶液时，分别使用专用称量贮液槽和专用称量磅秤。
称量应有详细记录。
6N盐酸的配制：量取2L分析纯盐酸，加入2L纯化水，混合均匀。
合成过程水解原理:右旋糖酐在酸性条件下水解,分子量降低。
投料比纯化水：右旋糖酐：6N盐酸= 200 kg：75 kg：4L设备：搪玻璃设备工艺过程：.1 将200L水加入容积为500L的反应釜内加热至100℃。
.2 加入分子量为20000的右旋糖酐75kg加热搅拌30分钟溶解，保持釜温100℃。
.3 右旋糖酐溶解后加入6当量的稀盐酸4L，进行水解加热搅拌15分钟。
中和原理：氢氧化钠与盐酸产生中和反应，使右旋糖酐在酸性条件下的水解终止。
O副产物：氯化钠反应式：HCl+NaOH=NaCl+H2设备：搪玻璃设备工艺过程：.1向釜内水解后的右旋糖酐溶液内加入浓度为50%的NaOH溶液约8L 进行中和（快速调整pH值）,将pH值调整为7—8,中止右旋糖酐水解。
.2搅拌自然降温至80℃.3在温度为80℃的右旋糖酐溶液中补H2O约2L，分为两次加入右旋糖酐溶液内并保温搅拌30分钟。
每次1L并间隔30分钟。
右旋糖酐铁注射液说明书和标签2020版
右旋糖酐铁注射液说明书和标签（一）右旋糖酐铁注射液说明书【兽药名称】通用名：右旋糖酐铁注射液商品名：加强铁补乐（Dexprol 200）英文名：Iron Dextran Injection汉语拼音：Youxuantanggan T ie Zhusheye【主要成分】右旋糖酐与氢氧化铁的络合物。
【性状】本品为深褐色的胶体溶液。
【药理作用】抗贫血药。
铁是血红蛋白及肌红蛋白的重要组成成分，血红蛋白是红细胞的主要运输氧的成分，肌红蛋白是肌肉细胞等储存氧的部位，在肌肉运动时进行氧的交换。
体内参与三羧酸循环有关的大多数酶需要铁的参与，有些反应甚至有铁这一特殊成分存在时，才能发挥生理生化反应和作用。
铁缺乏不仅能引起贫血，还可能影响其它生理功能。
右旋糖酐铁肌注后主要通过淋巴系统缓慢吸收。
注射后3日内约有60%的铁被吸收，1～3周后吸收达到90%，余下的药物可能在数月内被缓慢吸收，肝、脾和骨髓网状内皮细胞能逐步从血浆中清除吸收的药物。
从右旋糖酐中解离的铁立即与蛋白分子结合形成含铁血黄素、铁蛋白或转铁蛋白，而右旋糖酐则被代谢或排泄。
【适应证】主要用于仔猪缺铁性贫血的预防和治疗。
【用法与用量】以本品计。
肌内注射：1～3日龄仔猪，每头1ml。
【不良反应】1. 在注射部位罕见地观察到变色情况。
2. 仔猪在注射铁基制剂后偶尔会死亡，这些死亡与遗传因素或维生素E或硒缺乏有关。
【注意事项】1. 谨慎注射以减少休克风险，部分动物（通常有强健体格）可能对注射极为敏感。
2. 在注射过程中，严格遵守有关无菌条件的说明。
3. 屠宰前一个月停止注射，以免注射部位变色。
4. 硒/维生素E缺乏母猪的仔猪更容易发生铁中毒。
5. 需防冻，久置可发生沉淀。
【休药期】不需要制定。
【规格】按Fe计算100ml∶20g【包装】100ml/瓶【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】24个月。
【进口兽药注册证号】【生产企业】法国维克有限公司（Virbac）地址：1ere, Avenue 2065 M L I D, 06510 Carros, France（二）右旋糖酐铁注射液标签【兽药名称】通用名：右旋糖酐铁注射液。
右旋糖酐铁分散片
右旋糖酐铁分散片【药品名称】通用名称：右旋糖酐铁分散片英文名称：Iron Dextran Dispersible T ablets【成份】主要成份为右旋糖酐铁。
辅料为微晶纤维素、羟甲基淀粉钠、滑石粉、淀粉、欧巴代、硬脂酸镁等。
【适应症】用于明确原因的慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。
【用法用量】口服，成人一次2-4片，一日1-3次，饭后服。
【不良反应】1.可见恶心、呕吐、胃部或腹部不适或疼痛。
2.可减少肠蠕动，引起便秘并排黑便。
【禁忌】胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者禁用。
【注意事项】1.对铁剂过敏者禁用。
2.酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎等患者慎用。
3.不应与浓茶同服。
4.儿童用量请咨询医师或药师。
5.当本品性状发生改变时禁用。
6.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【特殊人群用药】儿童注意事项：儿童用量清咨询医师或药师，儿童必须在成人监护下使用。
妊娠与哺乳期注意事项：孕妇及哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确，应在医师或药师指导下使用本品。
老人注意事项：老年人应用时，可因胃酸分泌减少而致吸收量不足，宜同服稀盐酸或在医师或药师指导下适当增加剂量。
【药物相互作用】1 维生素C可促进铁的吸收。
2 四环素类药物、鞣酸可减少铁的吸收。
3 本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。
4 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品是右旋糖酐和铁的络合物，为可溶性铁。
铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。
缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降，形成缺铁性贫血。
口服本品可补充铁元素，纠正缺铁性贫血。
【贮藏】遮光，密封保存。
+暂定24个月。
【有效期】18个月【批准文号】国药准字H20051946【生产企业】企业名称：江西华太药业有限公司生产地址：江西省宜丰县潭山镇。
右旋糖酐铁片
右旋糖酐铁片
Youxuantanggan Tie Pian
Iron Dextran Tablets
本品含右旋糖酐铁按铁（Fe）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色。
【鉴别】（1）取本品，研细，取细粉适量（约相当于Fe 12.5mg），加水5ml，加热使右旋糖酐铁溶解，放冷，滤过，滤液加氨试液，应无沉淀析出；另取本品细粉适量（约相当于Fe 25mg），加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤液加过量的氨试液，产生红棕色
【规格】按Fe计（1）25mg （2）50mg
【贮藏】遮光，密封保存。
起草单位：中国食品药品检定研究院
复核单位：浙江省食品药品检验研究院
广东省药品检验所
武汉药品医疗器械检验所。
右旋糖酐铁工艺规程续
络合老化预滤超滤喷雾干燥混合内包装外包装3、设备流程图5、工艺过程：右旋糖酐20经酸水解成微分子糖酐，与三氯化铁和氢氧化钠反应生成的氢氧化铁络合，生成右旋糖酐铁，右旋糖酐铁络合液经预滤除去固体杂质及微粒，，经超滤除去可溶性盐、重金属离子，游离铁等杂质并通过超滤膜调整分子量及分子量分布。
精制合格后的产品喷雾干燥成粉。
三氯化铁溶液配制三氯化铁规格：分析纯配制浓度：65%工艺过程：根据配制指令单，操作人员称取各物料所需量，二人复核操作。
将所需配制的三氯化铁加入纯化水中，混合溶解、均匀，盖好容器盖，陈化4天并多次混合均匀。
配制过程应有详细记录。
称量生产一锅右旋糖酐铁络合液(得右旋糖酐铁50公斤—75公斤) 所需原料量为：设备：磅秤工艺过程：根据称量指令单准确称量。
一人称量，一人复核。
在称量三氯化铁溶液和氢氧化钠溶液时，分别使用专用称量贮液槽和专用称量磅秤。
称量应有详细记录。
6N盐酸的配制：量取2L分析纯盐酸，加入2L纯化水，混合均匀。
合成过程水解原理:右旋糖酐在酸性条件下水解,分子量降低。
投料比纯化水：右旋糖酐：6N盐酸= 200 kg：75 kg：4L设备：搪玻璃设备工艺过程：将200L水加入容积为500L的反应釜内加热至100℃。
加入分子量为20000的右旋糖酐75kg加热搅拌30分钟溶解，保持釜温100℃。
右旋糖酐溶解后加入6当量的稀盐酸4L，进行水解加热搅拌15分钟。
中和原理：氢氧化钠与盐酸产生中和反应，使右旋糖酐在酸性条件下的水解终止。
副产物：氯化钠反应式：HCl+NaOH=NaCl+H2O设备：搪玻璃设备工艺过程：向釜内水解后的右旋糖酐溶液内加入浓度为50%的NaOH溶液约8L进行中和（快速调整pH值）,将pH值调整为7—8,中止右旋糖酐水解。
搅拌自然降温至80℃在温度为80℃的右旋糖酐溶液中补H2O约2L，分为两次加入右旋糖酐溶液内并保温搅拌30分钟。
每次1L并间隔30分钟。
3.3.3络合：原理：三氯化铁与氢氧化钠反应生成氢氧化铁，氢氧化铁与右旋糖酐络合生成右旋糖酐铁。
农业部235号公告(兽药残留)
中华人民共和国农业部公告第235号为加强兽药残留监控工作，保证动物性食品卫生安全，根据《兽药管理条例》规定，我部组织修订了《动物性食品中兽药最高残留限量》，现予发布，请各地遵照执行。
自发布之日起，原发布的《动物性食品中兽药最高残留限量》(农牧发〔1999〕17号)同时废止。
附件：动物性食品中兽药最高残留限量二00二年十二月二十四日附件：动物性食品中兽药最高残留限量注释动物性食品中兽药最高残留限量由附录1、附录2、附录3、附录4组成。
1、凡农业部批准使用的兽药，按质量标准、产品使用说明书规定用于食品动物，不需要制定最高残留限量的，见附录1。
2、凡农业部批准使用的兽药，按质量标准、产品使用说明书规定用于食品动物，需要制定最高残留限量的，见附录2。
3、凡农业部批准使用的兽药，按质量标准、产品使用说明书规定可以用于食品动物，但不得检出兽药残留的，见附录3。
4、农业部明文规定禁止用于所有食品动物的兽药，见附录4。
附录3：允许作治疗用，但不得在动物性食品中检出的药物名词定义：1．兽药残留[Residues of Veterinary Drugs]：指食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中与所有药物有关的物质的残留，包括原型药物或/和其代谢产物。
2．总残留[Total Residue]：指对食品动物用药后，动物产品的任何食用部分中药物原型或/和其所有代谢产物的总和。
3．日允许摄入量[ADI：Acceptable Daily Intake]：是指人一生中每日从食物或饮水中摄取某种物质而对健康没有明显危害的量，以人体重为基础计算，单位：μg/kg体重/天。
4．最高残留限量[MRL：Maximum Residue Limit]：对食品动物用药后产生的允许存在于食物表面或内部的该兽药残留的最高量/浓度（以鲜重计，表示为μg/kg）。
5．食品动物[Food-Producing Animal]：指各种供人食用或其产品供人食用的动物。
右旋糖酐铁注射液质量标准
右旋糖酐铁注射液质量标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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右旋糖酐铁质量标准
右旋糖酐铁质量标准一、物理性质右旋糖酐铁是一种深绿色至棕黑色的粘稠液体，具有特殊的气味。
其分子量为155 kDa，是一种大分子有机铁化合物。
该物质在水中可溶解，但溶解度会随着温度的升高而降低。
右旋糖酐铁的物理性质与它的分子量和化学组成密切相关。
二、化学性质右旋糖酐铁的化学性质相对稳定，但在特定的化学环境下，如强酸、强碱或氧化剂存在时，可能会发生分解或聚合反应。
在与其他化学物质混合时，应特别注意其相容性，以避免产生有害物质或降低药效。
三、纯度右旋糖酐铁的纯度应达到95%以上，其中主要的有效成分包括铁、右旋糖酐等。
在生产过程中，应通过合适的分离和纯化方法，如色谱技术、超滤等，确保产品的纯度和质量。
四、安全性右旋糖酐铁在规定的使用剂量和方式下是安全的。
然而，过量使用或不当使用可能导致不良反应，如恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，以及皮肤过敏反应等。
在使用过程中，应严格按照医生或药师的建议进行。
五、稳定性右旋糖酐铁在密闭、阴凉干燥处保存时是稳定的。
在光照、潮湿的环境下，其稳定性可能会受到影响。
长期储存时，应确保包装完好，避免与空气接触，以保持其有效性。
六、生物利用度右旋糖酐铁具有良好的生物利用度，能够被人体有效地吸收和利用。
在给药时，应考虑到个体差异和药物相互作用等因素，以最大化其生物利用度。
七、生产工艺控制右旋糖酐铁的生产工艺应严格遵守质量标准，确保生产过程中的各项参数如温度、压力、流量等控制在规定范围内。
同时，应定期对生产设备进行维护和检查，确保其正常运行。
八、包装和标签右旋糖酐铁的包装应采用防潮、密封的材料，以确保药品在运输和储存过程中的安全性。
标签应清晰地标注药品名称、使用方法、生产日期、有效期等信息，以方便医生和患者了解药品的相关信息。
同时，标签还应符合国家相关法规和标准的要求。
右旋糖酐铁分散片(协速升)的说明书
右旋糖酐铁分散片(协速升)的说明书关于《右旋糖酐铁分散片(协速升)的说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
人体内必不可少的原素之中就有一种称为维他命矿物的营养元素，这种原素针对人体有反面协助，可是假如欠缺得话便会影响身心健康。
维他命和矿物等营养元素是日常饮食之中能够一切正常获得的，因而我们一定不可以挑食。
假如您因为缺乏维生素而得病，能够试着服食补充维他命的药品，比如右旋糖酐铁分散片(协速升)便是一种很有实际效果的药品。
生产药品名称疫苗通用性名字：右旋糖酐铁分散片产品名称：右旋糖酐铁分散片(协速升)英文名字：Iron Dextran Dispersible Tablets拼音字母全码：YouXuanTangGanTieFenSanPian(XieSuSheng)生产关键成分疫苗本产品主要成分为右旋糖酐铁片。
辅材为：阿司帕坦、化学交联聚维酮、聚维酮、欧巴代、硅微粉硅橡胶、微晶纤维素等珍贵的進口原材料。
生产成份疫苗化学名：右旋糖酐铁化学式：[C6H10O3]n[Fe(OH)3]m相对分子质量：153.92348生产性状疫苗本产品为片剂，去除薄膜包衣后呈深褐色。
生产适用范围/功效与作用疫苗本产品可补充含铁，改正缺铁性贫血。
用以确立原因的漫性失血过多、营养不良、妊辰、少年儿童青春期发育等造成的缺铁性贫血。
生产型号规格疫苗25mg*45s生产使用方法使用量疫苗饭后立即自来水服用或将本产品放进适当的温水中融解后内服，成年人每一次2-4片，每天1-3次，少年儿童5mg/kg/日，一日3次。
生产副作用疫苗1．由此可见消化道副作用,如恶心想吐、呕吐、上腹疼痛等。
2．本产品可降低胃肠功能而造成便秘，并列大便发黑。
生产禁忌疫苗胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎病人禁止使用。
生产常见问题疫苗1．酒精中毒、肝炎、亚急性感染、肠道炎症,胰腺炎等病人谨慎使用。
2．不可与浓茶水同屏。
3．少年儿童使用量请咨询医生或医师，少年儿童务必在成年人监测下应用。
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右旋糖酐铁
质量标准
制 定 人 日 期
审 核 人 日 期
批 准 人 批准日期
生效日期
右旋糖酐铁
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✋❒☐⏹ ♏⌧♦❒♋⏹
本品为氢氧化铁与重均分子量（ ♦） ～ 的右旋糖酐的络合物。
按干燥品计算，含铁☎☞♏✆应不少于 。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。
本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 ☎✆ 取本品约 ❍♑，加水 ❍●，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约 ❍♑，加水 ❍●与盐酸 ❍●，煮沸 分钟，放冷，加过量的氨试液，生成红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至 ❍●，溶液显铁盐的鉴别反应☎附录 页✆。
☎✆取本品约 ❍♑，加水 ❍●，加热使溶解，取 ❍●，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液☎取蒽酮 ♑，加水 ❍●与硫酸 ❍●的混合液使溶解✆❍●，摇匀，加热，溶液由绿色转变为蓝绿色。
【检查】 游离铁 取本品 ♑，置 ❍●纳氏比色管中，加水 ❍●振摇使溶解，加标准铁贮备液 ❍●、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾 ♑，置 ❍●量瓶中，加水约 ❍●溶解后，加丙酮 ❍●，用水稀释至刻度，摇匀） ❍●，与丙酮 ❍●，摇匀，静置，观察上清液的颜色。
如显色，与标准铁贮备液 ❍●同法制成的对照液比较，不得更深（ ）。
氯化物 取本品 ♑，加水 ❍●与硫酸 ❍●，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加水稀释至 ❍●，取 ❍●，依法检查（附录 页），与标准氯化钠溶液 ❍●制成的对照液比较，不得更浓（ ）。
分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于右旋糖酐铁 ❍♑），置试管中，加水 ❍●，加热使溶解，放冷，加 ❍☐●☹磷酸二氢钠溶液 ❍●，摇匀，静置过夜，加流动相至 ❍●，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取 ❞个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每 ❍●中各含 ❍♑的溶液作为对照品溶液。
照分子排阻色谱法（附录 页），用多糖测定用凝胶柱，以 硫酸钠溶液（内含 叠氮化钠）为流动相，柱温 ℃，流速为每分钟 ❍●，示差折光检测器。
称取葡萄糖和葡聚糖 适量，分别用流动相制成每 ❍●中约含 ❍♑的溶液，取 ✪●，注入液相色谱仪，测得保留时间♦❆和♦☐；供试品溶液和对照品溶液色谱图中的保留时间♦ 均应在♦❆和♦☐之间。
理论板数按葡萄糖峰计算不小于 。
取上述各对照品溶液 ◆●，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由☝软件计算回归
方程。
取供试品溶液 ◆●，同法测定，用☝软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。
分布系数 （ ♦ ⏹）应小于 。
干燥失重 取本品，在 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 ☎附录 页✆。
重金属 取本品 ♑，加水 ❍●与硝酸 ❍●，水浴加热至体积约为 ❞❍●，放冷，加硫酸 ❍●，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸 ❞❍●，并置水浴中加热。
放冷，加盐酸 ❍●，加热使溶解，用乙酸异丁酯抽提 次，每次 ❍●，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约 ❍●，放冷，加酚酞指示液 滴，加氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（☐☟） ❍●，加水至 ❍●，依法检查（附录 页，第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品 ♑，加氢氧化钙 ♑，混匀，缓缓加热至完全炭化，在 ❞℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸 ❍●与水 ❍●使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液 ❍●，蒸馏至约 ❍●，馏出液导入盛有 ❍●水的测砷瓶中，依法检查（附录 页，第一法），应符合规定（ ）。
【含量测定】取本品约 ♑，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水 ❍●与硫酸 ❍●，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续 秒钟，
加盐酸 ❍●与碘化钾试液 ❍●，密塞，在暗处放置 分钟，加水 ❍●，用硫代硫酸钠滴定液☎． ❍☐●／☹✆滴定，至近终点时，加淀粉指示液 ❍●，继续滴定至蓝色消失。
每●❍●硫代硫酸钠滴定液☎●❍☐●／☹✆相当于 ❍♑的☞♏。
【类别】抗贫血药。
【贮藏】避光，密封保存。
【制剂】 右旋糖酐铁注射液
【标准来源】《中国兽药典》二 五版一部。