文件管理培训试题
外来文件管理规定培训试题
昆山惠众机电有限公司
昆山众诚精密锻造有限公司
外来文件管理规定培训试题
部门：姓名：得分：
1.外来文件需要登记保管的文件类型、、
、、、。
2.外来文件保管员接到销售部给予的外来文件需要进行、、、。
3.外来文件信息登记到《外来文件登记表》上，图纸上需敲、
章。
4.外来文件发放时，外来文件管理员将外来文件的复印件发放给所需人，复印件上敲并在《》登记签字。
5.外来文件使用人在使用之前检查文件上是否存在章和章。
6.外来文件出现时，旧版本文件文件需要收回，同时发放新版本文件。
7.对于下发的外来文件经回收后，均需敲章，可以直接销毁。
8．对于已敲作废章没有销毁，需要保存的文件，每年整理一次。
9.将敲有章的文件从外来文件柜中提出，并纳入外来文件封存档中，并将具体信息填入《外来文件等存单》中。
文件管理培训试题(答案)
GMP法规培训试题—文件管理姓名：部门：分数：一、填空题（每空2.5分，共100分）1.文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程。
2.文件应当表明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
3.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
4.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
6.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。
7.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
8.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
9.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
10.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
11.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
12.物料和成品应当有经批准的现行质量标准。
13.如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
14.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
15.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
16.原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
17.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
GMP文件管理试题
GMP培训（文件管理）试题部门姓名日期分数一、单项选择题（每小题4分，共60分）1、GMP（2010年修订）制定的法律依据是（）A。
中国人民共和国药品管理法 B。
药品召回管理办法C.药品生产监督管理办法 D。
药品注册管理办法2、GMP的组成要素不包括（ )A.人员 B。
软件 C.硬件 D.药典3、对二级文件的定义描述正确的是( )A。
GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等B。
GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等C. 各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录D. 通用文件和专用文件4、对文件的生命周期描述正确的是( ）A。
起草/修订--—审核/批准—-—-复制/发放——-—培训/存档--—--失效/销毁B. 起草/修订——-复制/发放——-—培训/存档--—--审核/批准—-——-—失效/销毁C. 审核/批准-——起草/修订———培训/存档—---—复制/发放---———失效/销毁D。
审核/批准---起草/修订—-——培训/存档————培训/存档—--—-失效/销毁5、与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后( ）年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
A。
四 B。
三 C。
二 D。
一6、标准操作规程是（）A. 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果B。
经批准用来指导药品生产活动的通用性文件C。
一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料D。
规范书面内容的文字材料7、文件制定的时间是（）A。
新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前B。
引进新处方或新工艺前C。
接受年检、自查、质量大检查（或质量审计)、GMP认证检查前后D. 以上都是8、清场记录不包括（）A.清场日期 B。
清场检查项目 C.清场复制人签字 D.清场后转产的品种、批号9、每批产品的生产只能发放（）份原版空白批生产记录的复制件。
文件管理规程及相关记录培训试题
文件管理规程及相关记录培训试题
姓名：考试日期：年月日
部门：考试成绩：
请在正确的试题后的括号内打（√），错误的括号内打（×），每题10分。
1、本版规程增加了记录类文件使用填写要求：内容真实，数据完整，记录及时；字迹工整、清晰，易保存；不得撕毁或任意涂改；记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存；按表格或选项内容填写完全,不得有空格,如无内容或非勾选项填写时一律用“-”表示；产品、原辅料、包装材料名称均应写全名，不得简写。
（）
2、主文件涉及相关文件及记录撤销引起主文件的相关文件及记录名称废止的，在主文件相关文件及记录章号下的文件或记录名称处盖印“废止”的鲜章。
（）
3、对记录类文件修改后，回收被修改前的记录，在原件上盖“本条修改章”，与修改单一并存档备查，下发修改后的记录使用。
（）
4、文件因合并或撤销，文件名称发生变更，而涉及记录名称未变，则记录编号随另归属文件变更（）
5、ERP记录执行日期，起草人在空白存档原件右下角空白处签注——此记录执行日期：××××年×月×日（）
6、非ERP记录与ERP记录页眉格式是不一样的（）
7、文件编号表增加了：中药材前处理设备、前处理工艺、前处理生产线的文件二级科目号（）
8、《文件复制分发控制记录》从2014年10月1日起执行04版。
（）
9、《文件撤销申请单》03版的执行日期是2014年10月1日。
10、标准的层次划分及编号：按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号采用阿拉伯字加圆点，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作为分隔，编号方法为：章条款项，例如1 1.11.1.11.1.1.1（）。
文件管理考试试题
《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一．填空：（80分）1、（文控中心）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（各部门）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。
3、（管理手册）建立品质、环境管理系统所依据之文件，（程序文件）展现品质、环境管理系统各项作业流程之文件；（作业基准书）使用或操作之说明书、各项材料之规格书、各产品之标准（包括字稿）等；（外来文件）非本公司人员所撰写或版权属于公司外部者；（临时文件）文件里规定的内容（例如：作业条件、作业参数、作业方法等）还没有正式确定，需要在试运行过程对其进行再次确认的文件。
4、文件编码原则：各类文件由（文控中心）统一编号。
5、(文件制订)各部门应根据实际需要，制定相应的文件。
若文件涉及到几个部门的职责时，必要时应交相关部门负责人审议。
6、文件取消文件若需取消而作废，由提议人填写(《文件更改/取消/领用申请表》)经批准后，将申请单交由文控中心处理，由文控中心对其进行回收、废止作业；7、各部门所领的各类受控文件若有丢失，由（文控中心）向文件丢失部门发出纠正及预防措施要求（CAR）8、为了以备查证，文控中心应将失效后的“正本文件”加盖「作废文件」章并（保存一年）。
9、已经立项的外来文件由（工程部）交到文控中心受控。
未立项的外来文件，由(营业部)交到文控中心受控。
10、如各部门需借阅文控中心文件时，需在（《受控文件借阅登记表》）中登记，借阅时间最多不能超过（七天），如有特殊情况则另作考虑；二、简答题：（5分）1、公司文件分为哪四级文件？一、论述题：（15分）1、结合本岗位谈谈你对文件管理的认识？《文件与资料控制程序》基础知识考试试题部门：姓名：职位：日期：分数：一、填空：（80分）1、（）负责文件格式的规定，负责文件编号原则的规定，负责文件的发行、管理以及正本文件的保存；2、（）负责文件的编制、修订，文件的执行，负责本部门接收到的文件管理。
工程项目文件管理试题
一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于工程项目文件管理的基本原则？A. 完整性原则B. 及时性原则C. 安全性原则D. 独立性原则2. 工程项目文件管理的主要目的是什么？A. 确保项目进度B. 保障项目质量C. 确保项目安全D. 以上都是3. 工程项目文件管理的核心环节是哪个？A. 文件收集B. 文件整理C. 文件归档D. 文件归档与利用4. 下列哪项不属于工程项目文件管理的范围？A. 设计文件B. 施工文件C. 质量检验报告D. 项目总结报告5. 工程项目文件管理的主要内容包括哪些？A. 文件收集、整理、归档、利用、销毁B. 文件收集、整理、审核、归档、销毁C. 文件收集、整理、审核、归档、利用D. 文件收集、整理、审核、利用、销毁6. 工程项目文件管理应遵循的基本流程是什么？A. 收集、整理、归档、利用、销毁B. 收集、审核、整理、归档、利用C. 收集、整理、审核、归档、利用、销毁D. 收集、审核、整理、利用、销毁7. 工程项目文件管理的目的是什么？A. 保障项目顺利进行B. 提高项目管理水平C. 促进企业文化建设D. 以上都是8. 工程项目文件管理的主要任务是什么？A. 确保文件完整、准确、及时B. 提高文件利用率C. 降低文件管理成本D. 以上都是9. 下列哪项不属于工程项目文件管理中的文件类型？A. 技术文件B. 管理文件C. 经济文件D. 文学作品10. 工程项目文件管理的基本要求是什么？A. 完整、准确、及时、安全B. 完整、准确、安全、经济C. 完整、准确、及时、经济D. 完整、准确、安全、文化二、填空题（每空2分，共20分）1. 工程项目文件管理是工程项目管理的重要组成部分，其主要目的是保障项目顺利进行，提高项目管理水平。
2. 工程项目文件管理的基本原则包括完整性、及时性、安全性和独立性。
3. 工程项目文件管理的主要内容包括文件收集、整理、归档、利用和销毁。
4. 工程项目文件管理的核心环节是文件归档与利用。
GMP文件培训试题及答案
文件管理知识培训试卷考试时间；姓名：成绩：一、填空题（每空4分，共92分）1.公司GMP文件编号的原则为△××-××-×××，其中“△”表示，第一个“××”表示，第二个“××”表示，“×××”表示。
2.标准类文件包括、、。
3.文件的生效日期一般在批准之日后。
4.文件的生效日期同时也是被修订文件、被撤销文件的。
5.各类文件管理履行如下程序：文件的、、、、复印、分发、执行、归档。
6．各类文件一般每年由起草部门定期审核一次，定期审核应填写。
7.废止的文件应保留一份加盖章，并标明，其余文件由QA销毁。
8．《文件修订通知单》每份文件最多附份。
9.文件失效后要及时，防止错误使用版本的文件。
10.文件排版时行间距为：；字间距为：；字体为：。
二、简答题（8分）成品质量标准应当包括哪些内容？文件管理知识培训试卷答案一、填空题（每空4分，共92分）1．标准类别代号；部门代号；个性标准代号；文件顺序号2.技术标准；管理标准；操作标准3.一周左右4.废除日期5.起草、审核、复审、批准6.三；《文件定期审核记录》7．“作废留存”；日期8．39.撤销；失效10.固定值18磅；标准；宋体二、简答题（8分）成品质量标准应当包括哪些内容？1.产品名称及产品代码；2.质量标准依据；3.产品规格和包装形式；4.取样、检验方法或相关标准操作规程编号；5.定性和定量的限度要求；6.贮存条件和注意事项；7.有效期。
文件控制试题
文件控制培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空10分，共60分）1 对质量管理体系有关的文件进行编制、批准、发布、更改、分发和作废等活动过程进行；以保证质量管理体系有关的文件具有和确保各有关场所使用的文件就为有效版本。
2 总经理负责的批准发布。
3 文件需要更改时，有文件更改提出人或部门负责人填写说明更改原因。
4 文件更改的审核、批准、原则上由审批。
当发生特殊情况不能由原审批人审批时新的审批人须获得原文件资料的，禁止未经和的任意更改。
5 作废的文件由文件管理员按的发放范围收回，并加盖作废印章，同时填写文件作废销毁保留审批表，办理手续统一销毁。
6文件控制的记录按执行。
二、文件分为哪些种类（共40分）文件控制培训试题答案姓名：部门：得分：三、填空题（每空10分，共60分）1 对质量管理体系有关的文件进行编制、批准、发布、更改、分发和作废等活动过程进行控制；以保证质量管理体系有关的文件具有适用性、系统性、协调性、和完整性：确保各有关场所使用的文件就为有效版本。
2 总经理负责质量手册的批准发布。
3 文件需要更改时，有文件更改提出人或部门负责人填写文件更改审批及通知单说明更改原因。
4 文件更改的审核、批准、原则上由原审批人审批。
当发生特殊情况不能由原审批人审批时新的审批人须获得原文件资料的背景资料，禁止未经授权和批准的任意更改。
5 作废的文件由文件管理员按按文件领用、发放审批及登记表的发放范围收回，并加盖作废印章，同时填写文件作废销毁保留审批表，办理手续统一销毁。
6文件控制的记录按记录控制程序执行。
四、文件分为哪些种类（共40分）1质量手册和程序文件2管理性文件3技术性文件及有关技术资料4与公司质量管理体系有关的其他技术文件。
管理体系文件编写与培训考试题
体系文件编写与管理培训考试题姓名：工号：部门：一、选择题（80%）1)以下哪一项不属于文件( )。
A,程序文件 B,作业指导书 C, 限度样品 D,日历2) 为进行某项活动或过程所规定的途径是（）。
A,程序 B,流程 C,过程 D,路径3) 管理手册的批准须经（）批准生效。
A, 管理者代表 B,副总 C, 总经理 D,总工4) 部门保管受控文件遗失，文控中心将对文件保管部门的（）进行罚款（）元/页。
A, 文管 50 B,负责人 50 C,负责人 100 D,文员 1005) 编号HWI-0402-01的管理体系文件属于（）文件。
A,OHSAS18001程序 B,OHSAS18001作业指导书C,ISO14001程序 D,ISO14001 作业指导书6) 管理体系新文件版本为（）。
A, 01版 B, 00版 C, A版 D, 02版7) 管理体系文件变更只换页时，该页的版本可以为（）。
A, 01版（1） B, 02版 C, 02版（A） D,03版（0）8) 管理体系新增文件编号须向（）申请获得。
A, 本部门文员 B, 品质部文控中心 C, 本部门负责人 D,总经理9) 管理体系文件变更申请时，申请人须填报（）。
A, 文件/资料修订、废止申请单 B, 内部联络单C, 文件申请书 D, OA10) 管理体系文件变更时，文件第2页的（）。
A, 《修改记录》改版才需填写，换页不需填写 B, 《修改记录》改版不需填写，换页才需填写C, 《修改记录》改版不需填写，换页也不需填写 D, 《修改记录》改版需填写，换页亦需填写二、简述管理体系文件变更申请流程。
（15%）三、谈谈你对目前公司管理体系文件的建议？（5%）2010-4-15版。
文件管理 GMP试题
文件管理GMP试题一、填空题1、文件就是的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。
2、文件的内容应当与、等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员并注明。
4、应当尽可能采用生产与检验设备自动打印的记录、图谱与曲线图等,并标明产品或样品的、与记录设备的信息,操作人应当签注与。
5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文件应当保存。
6、工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
7、批生产记录的每一页应当标注产品的、与。
8、厂房、设备、、与记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
9、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。
与本规范有关的文件应当经部门的审核。
10、在生产过程中,进行每项操作时应当记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。
11、批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。
12、原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当。
13、文件应当存放、条理分明,便于查阅。
14、每批药品应当有批记录,包括、批包装记录、与药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
15、每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
二、选择题1、文件应当标明( )。
文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
A、题目B、种类C、目的D、目的E、文件编号与版本号2、物料的质量标准应当包括( )A、物料的基本信息B处方 C 经批准的供应商D有效期或复验期E贮藏条件3、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的( )。
A名称B规格C包装形式D批号E包材批号4、制剂的工艺规程的内容至少应当包括( )A生产处方B生产操作要求C包装操作要求D物料经批准的供应商E取样、检验方法三、判断题1、记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
文件编制与管理培训考核试题
收集精品文档============================================================== ==========================================北京中农发药业有限公司黄冈分公司文件编制与管理测试姓名：所在部门：一、填空题：（每空2分，共60分）1、我公司的培训工作由（）和（）共同负责组织，其他部门协助完成。
2、公司培训计划的主要内容有（）、（）、（）、培训方式、（）、（）、（）。
3、文件管理是指对文件的起草、（）、审核、批准、（）、印制、保管、（）、使用、归档、（）和（）进行控制的过程。
4、我公司兽药GMP文件可分为（）和（）两大类。
5、文件编码为SOP-WS003a代表的是（）。
==============================专业收集精品文档收集精品文档============================= =========================================================================================================专业收集精品文档6、公司培训档案主要由（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等组成。
7、我公司标准类文件可分为（ ）、（ ）、（ ）。
8、文件应由（ ）起草，以保证文件的适用性和准确性。
9、跨部门使用的文件，文件草案应由（ ）部门组织会审，会审人员应由（ ）、（ ）、相关使用人及相关管理人员组成。
10、文件会审方式分为（ ）和（ ）。
二、判断题：（每题2分，共20分）1、各部门使用的文件均由本部门起草、审核、批准、印制、分发和保管。
（ ）2、文件批准之日即是文件生效之日。
（ ）3、文件的编码由文件起草部门在起草时自行给定。
（ ）4、培训结束后均要进行考核。
（ ）5、文件在执行过程中发现偏差时必须经过批准才能修改。
有关文件方面培训的试题
培训试题（培训内容《企业标准体系》、《文件管理程序》、《标准的编号规则》、《标准的编写规则》）姓名：工号：得分：一、判断题（以下说法正确的打“√”，错误的打“×”，4分/题）1、本公司所指的文件包括内、外部文件，存在形式有纸介、电子以及样品。
（）2、试行文件发行程序应同正式文件。
（）3、公司使用的法律法规是指导企业标准体系，不在企业标准体系结构内。
（）4、企业标准体系不包括质量管理体系。
（）5、文件废止必须经原文件核准人员同意后，最后经管理者代表批准。
（）6、管理标准、工作标准在发行后一个月内，制定部应对该标准执行情况实施检查。
（）7、在管理标准中，章都应有标题，并与其后的条文分行。
（）8、范围、术语和要求是管理标准的必备要素。
（）9、管理标准中，章条的标题占两行。
（）10、章条、列项编号的字号和字体为小四号黑体。
（）11、在管理标准中，同一章中的同一级别的条有无标题应统一。
（）12、在管理标准中，章是标准内容划分的基本单元，条是章的细分，段是章或条的细分。
（）13、在管理标准中，章条的编号顶格排，编号与文字之间空一个字的间隙。
（）14、条、段、列项的文字回行时顶格排。
（）15、在管理标准中，同一章中，段和条可同时出现。
（）二、选择题（4分/题）1、标准分为：（）A．管理标准B．基础标准C．工作标准D．技术标准2、标准化的活动包括：（）A．编制标准B．实施标准C．发布标准D．标准的检讨改善3、企业标准体系表包括：（）A．标准体系结构图B．技术标准明细表C．管理标准明细表D．工作标准明细表4、须经总经理核准的标准有：（）A．质量计划B．质量手册C．程序文件D．部门组织结构5、须经经理审核的标准有：（）A．程序文件B．质量计划C．质量手册D．部门组织结构6、必须按《标准的编写规则》编制的标准有：（）A．管理标准B．技术标准C．工作标准D．作业指导书7、管理标准中，字号和字体为小四号黑体的是（）A．图题B．表题C．标题D．列项的编号8、管理标准的层次有：（）A．章B．条C．段D．列项9、文件复核的原则有：（）A．尊重原文B．顺便修改C．有错必改D．前松后严10、有关文件补发，说法正确的是（）A．需经管理者代表批准B．文件遗失C．现有文件数量不够D．临时发给外单位。
文件管理制度培训试题
一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不属于文件管理的基本原则？A. 保密性B. 完整性C. 及时性D. 随意性2. 公司内部文件按照保密程度分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级3. 文件归档前，必须经过哪项审核？A. 文件内容审核B. 文件格式审核C. 文件完整性审核D. 以上都是4. 文件柜的钥匙应由谁保管？A. 文件管理员B. 部门负责人C. 办公室主任D. 任何人都可以5. 文件借阅手续应如何办理？A. 直接取用B. 向文件管理员提出申请C. 部门负责人批准D. 以上都是6. 文件丢失或损坏，责任人应承担什么后果？A. 责令赔偿B. 警告C. 记过D. 以上都是7. 文件管理系统的数据备份频率应该是多久一次？A. 每日B. 每周C. 每月D. 每季度8. 文件管理员在文件管理过程中，应遵守哪项规定？A. 不得擅自更改文件内容B. 不得泄露文件信息C. 不得将文件带出公司D. 以上都是9. 文件归档后，文件的查阅权限应该由谁决定？A. 文件管理员B. 部门负责人C. 公司领导D. 以上都是10. 文件归档期限一般规定为多长时间？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年二、填空题（每空2分，共20分）1. 文件管理是指对 _______、_______、_______、_______、_______、_______等环节进行规范化、制度化的管理。
2. 文件分类应遵循 _______、_______、_______ 的原则。
3. 文件归档后，应按照 _______、_______、_______ 的顺序排列。
4. 文件借阅时，应填写 _______，经 _______批准后方可借阅。
5. 文件损坏或丢失，应立即向 _______报告，并采取 _______措施。
三、判断题（每题2分，共10分）1. 文件管理员可以随意更改文件内容。
（）2. 文件借阅手续只需部门负责人签字即可。
管理文件试题
第一次授课内容及教学计划《第一次》教案篇一活动目标：1.理解故事内容，感受故事中的“第一次”所带来的快乐。
2.围绕故事大胆想象，提高口语表达能力。
3.体验助人为乐的乐趣。
活动准备：动画flash、熊爷爷头饰一个。
活动过程：一、谈话导入师：今天是我和小朋友们第一次在这里上课，我感到很高兴，这是我开心的第一次。
你们有哪些有趣的、开心的、难忘的第一次吗？幼儿相互交流，教师也参与交流。
二、播放课件、讲述故事师：今天我们这里还来了一位小客人，你们猜他是谁？鼹鼠阿土也发生了一件有趣的第一次呢，你们想听吗？三、师边讲述故事边提问1.小鼹鼠去邀请熊爷爷散步，你们觉得熊爷爷会同意吗？为什么？幼儿讨论，并且说出自己的理由。
2.第二天小鼹鼠会怎么说呢？熊爷爷会同意吗？为什么？幼儿再次讨论，再次说出自己的理由。
3.这一次小鼹鼠又会说什么呢？（引导幼儿观察图片）四、幼儿创造性的表演故事幼儿讨论：“假如你是小鼹鼠，你会想什么办法去邀请熊爷爷出来散步”？幼儿相互交流，思考。
幼儿讲述并表演。
(个别幼儿表演小鼹鼠、教师参与。
）五、理解故事内容，提问1.故事最后熊爷爷的脾气和身体都变的怎样了？（引导幼儿与之前的熊爷爷进行对比）为什么会发生这么大的变化呢？2.小鼹鼠用了什么办法？（很多的第一次)散步有什么好处？（心情好、锻炼身体，呼吸新鲜空气、欣赏美丽景色等等）3.既然熊爷爷的脾气不好，为什么每次都要答应阿土呢？熊爷爷是只怎样的熊？（有爱心、善良）4.阿土通过想出这么多“第一次”散步的这个办法，让脾气不好、身体不好的熊爷爷都变好了，小鼹鼠是只怎样的小鼹鼠呢？（聪明，善良、乐于助人）教师小结。
六、讨论：想一想，你们的身边有哪些需要帮助的人？你将怎样帮助他？与客人老师互动。
七、教师总结。
附故事：第一次在森林乐园的尽头，住着一位熊爷爷，他什么都做不动了，孤零零一个人住着。
熊爷爷脾气很怪，整天躲在家里不出门，谁去打扰他都会挨一顿骂。
大人们都说熊爷爷是只孤独的熊，也是只可怜的熊，要是再不出来散散心，他准会生病的`。
质量管理体系文件培训试题(试题与答案)
体系试题姓名：职务：得分：一、填空题（每空1分，共20分）1、（）(RB/T214-2017) （）(RB/T218-2017)。
2、检验检测机构应明确其组织结构及管理、（）和（）之间的关系。
检验检测机构应配备检验检测活动所需的（）、设施、（）、系统及支持服务。
3、检验检测机构应对抽样、（）、检验检测、（）以及（）的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。
应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括（）进行监督。
4、管理体系文件主要有（）、（）、（）和（）组成。
5、检验检测机构应建立和保持管理评审的程序，管理评审通常（）一次，由（）负责。
6、检验检测机构应保留人员的相关资格、（）、授权、教育、培训和监督的记录。
记录包含能力要求的确认、人员选择、（）、人员监督、（）和（）。
二、简答题（每题5分，共20分）1、公司《质量手册》中”关键岗位人员”的代理条件是怎么规定的？2、管理评审输入应包括以下信息：4、按照机动车检验机构通用要求（RB/T218-2017）中技术负责人和授权签字人任职条件：5、检验检测机构管理体系至少应包括哪些内容。
体系试题 (答案)一、填空题1、检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求;检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求2、技术运作;支持服务;人员;设备;3、操作设备;签发检验检测报告或证书;提出意见和解释;实习员工4、质量手册;程序文件;作业指导书;质量记录5、每12个月;管理层6、能力确认;人员培训;人员授权;人员能力监控二、简答题1、公司指定关键管理人员（包括最高管理者、技术负责人、授权签字人等）的代理人，代理原则如下：a）在公司经理不在岗时，由技术负责人代理其职责；b）技术负责人不在岗时，由授权签字人代理其职责。
c）授权签字人不在岗时，由技术负责人代理其职责。
2、答：1.检验检测机构相关的内外部因素的变化;2.目标的可行性;3.政策和程序的适用性;4.以往管理评审所采取措施的情况 ;5.近期内部审核的结果;6.纠正措施;7.由外部机构进行的评审;8.工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化;9.客户和员工的反馈;10．投诉;11.实施改进的有效性;12.资源配备的合理性;13.风险识别的可控性;14.结果质量的保障性;15.其它相关因素，如监督活动和培训.3、机动车检验机构保密内容至少应包括：答：a）委托方提交的文件与资料；b）检验记录和检验报告所涉及的委托方信息；c）检验员在现场检验时获得的信息，包括检验的结论等；d）机动车检验机构从客户以外的渠道（如监管机构、投诉人）获得的有关客户的信息。
文件管理课程测试题与答案
文件管理课程测试题与答案
一.填空题(每空5分,共40分)
1.用以订定公司经营之方向,质量政策与相关作业之权责,并规范必须被遵守的程序及规定,
以作为各人员遵循之依据或为质量系统有效执行之证明,称之为文件 .
2.文件管制的范围:内部文件, 外来文件 , 国际/国内标准 .
3.文件管制之主要项目有建立/变更 ,审核, 会签 ,核准,发行,作废.
4.文件管制重点: 文件核发 ,文件变更, 文件安全性 .
5.工程变更管制重点:变更前plan, 变更等级 ,review机制,通知客户or得到客户
Approve..
二.问答题(共3题,每题20分)
1.文件价值是什么?
答:1.获得所需的(产品)质量;
2.评价质量系统.
3.质量改进.
4.不断维持改进成果.
2.质量系统文件架构是怎样的?
答:在质量系统建构及认证过程中,一般将文件系统分成四阶文件:
一阶文件:手册.
二阶文件:程序书.
三阶文件:作业指导书.
四阶文件:表格.
3.请说明质量系统文件的格式?
答:1.目的.(摘述编写此份文件之目的与用意及欲达成的结果).
2.范围.(摘述此份作业程序书之适用区域、单位、人员、材料、设备、时机).
3.职责与定义.(该份程序书作业内容有关之单位及主要负责执行之工作责任).
定义.(专有名词或特殊项目所代表的意义).
4.作业内容.(本文件所引用参考的其他作业程序).
6.本文.(依作业流程说明主要作业内容,管理方法及表格填写说明).
7.附录:
7-1附件.(本文件所需参考的数据或流程)
7-2表格.(本份文件所使用之表格)。
文件管理GMP试题
文件管理GMP试题一、填空题1、文件就是的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。
2、文件的内容应当与、等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员并注明。
4、应当尽可能采用生产与检验设备自动打印的记录、图谱与曲线图等,并标明产品或样品的、与记录设备的信息,操作人应当签注与。
5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文件应当保存。
6、工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
7、批生产记录的每一页应当标注产品的、与。
8、厂房、设备、、与记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
9、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。
与本规范有关的文件应当经部门的审核。
10、在生产过程中,进行每项操作时应当记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。
11、批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。
12、原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当。
13、文件应当存放、条理分明,便于查阅。
14、每批药品应当有批记录,包括、批包装记录、与药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
15、每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
二、选择题1、文件应当标明( )。
文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
A、题目B、种类C、目的D、目的E、文件编号与版本号2、物料的质量标准应当包括( )A、物料的基本信息B处方 C 经批准的供应商D有效期或复验期E贮藏条件3、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的( )。
A名称B规格C包装形式D批号E包材批号4、制剂的工艺规程的内容至少应当包括( )A生产处方B生产操作要求C包装操作要求D物料经批准的供应商E取样、检验方法三、判断题1、记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
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培训编号：
部门：考试人签名及日期：
分数：评卷人签名及日期：
一、填空题（每空1分，共计50分）
1、文件一般由、、三部分组成。
除特殊规定外，中文皆为、字母及数字采用字体。
2、纵向页面布局的页眉宽度及文件正文涉及的表格宽度为厘米, 横向页面为厘米。
3、页眉中文件名称为加粗；部门为号，文件编号、版本号及页码为号字。
4、文件正文字号全部为，行距默认为“”。
一级标题应使用加粗字体，段前间距行。
其他级标题列表及正文段前、段后的间距均为行。
5、正文应包括、、、、、、
、条目，如果没有适当内容，可用来表述。
6、由文件批准人负责指定，确定文件起草部门的原则是：。
7、除特殊规定外，一般标准管理规程/标准操作规程的文件复审日期为年，工艺规程、批生产记录、质量标准、测试标准的文件复审日期为年。
8、员工档案由负责收集、整理、保管及领用、借阅等。
9、各设备验证确认文件完成后，由验证部门将设备的验证、、等
整理装订成册，每周将完成的验证文件归档至处。
10、质量管理体系文件批准后，培训完毕，文件交归档，培训记录表交归档。
11、获得计量所或相关部门提供的计量证书后，由整理归档。
其他部门需使用时需复印并填写“”。
12、在每一年末，由QA文件管理员需整理已过保存期的档案填写“”，经批准后销毁。
13、原始记录，整本受控。
各部门需从处领取，并填写“”。
14、记录应能永久性保存：统一使用签字笔，不能使用铅笔记录，必要时，使用复印或照片技术。
用热敏纸打印出来的记录必须立即影印。
影印前必须确保原件准确。
所有原始记录及影印记录都应有和。
15、QC精密仪器均与配套使用，各仪器配套电脑责任人为该台设备的。
16、更换岗位或离职人员，需由撤销其原岗位的权限。
每个设备/系统的权限以及后续的变更完成设置后，填写相关的记录，由确认后，定期交QA存档。
以上情况均需在“权限登记表”中记录。
17、电子数据备份完成后，QA需核查备份数据的，应与内容一致。
二、判断题（每题2分，共计6分）
1、记录内容与上项内容相同时，不必重复抄写，可用用“同上”表示。
（）
2、所有的签字和时间、记录内容等均应真实；记录本在任何情况下都不得发生撕页；任何原始数据都不能被丢弃。
（）
3、记录如需重新誊写，则立刻销毁原有记录。
（）
三、英文名词解释（每题4分，共计20分）
1、SMP：
2、SOP：
3、URS：
4、QS：
5、TS：
四、简答题（每题12分，共计24分）
1、填补文件类别使用字母表：
2、公司GMP 档案主要类别。