处方分析题与答案

处方分析题答案
1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。

处方：硬脂醇 250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用
白凡士林250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用
十二烷基硫酸钠 10g 乳化剂
丙二醇 120g 保湿剂
尼泊金甲酯 0.25g 防腐剂
尼泊金丙酯 0.15g 防腐剂
蒸馏水加至 1000g
制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75℃，加入预先溶在水中并加热至75℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。

2.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？
维生素C 104g 主药
碳酸氢钠 49g pH调节剂
亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂
依地酸二钠 2g 金属络合剂
注射用水加至 1000ml 溶剂
3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。

处方：硬脂酸甘油酯 35g 油相
硬脂酸 120g 油相
液体石蜡 60g 油相，调节稠度
白凡士林 10g 油相
羊毛脂 50g 油相，调节吸湿性
三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用
尼泊金乙酯 1g 防腐剂
蒸馏水加之 1000g
将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。

4.处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程
肾上腺素 1g 主药
依地酸二钠0.3g 金属络合剂
盐酸 pH调节剂
氯化钠8g 渗透压调节剂
焦亚硫酸钠1g 抗氧剂
注射用水加至1000ml 溶剂
工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过
灌封灭菌
安瓿洗涤干燥（灭菌）
成品包装印字质量检查检漏
5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。

处方：呋喃妥因 50g 糊精 3g 淀粉 30g 淀粉(冲浆10%) 4g 硬脂酸镁 0.85g（9分）
根据上述处方，选用湿法制粒制片。

制备方法：
取呋喃妥因过100目筛然后与糊精、1/3淀粉混匀，加入淀粉浆制成软材，过14目筛制粒，湿粒在60℃下干燥，干粒再过12目筛整粒。

将此颗粒与剩余的淀粉、硬脂酸镁混合均匀，含量测定合格后计算片重。

6.处方分析并简述制备过程
Rx1 维生素C 104g 主药
碳酸氢钠 49g pH 调节剂
亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂
依地酸二钠 2g 金属络合剂
注射用水加至 1000ml 溶剂
制备：在配置容器中，加处方量80%的注射用水，通二氧化碳至饱和，加维生素C溶解后，分次加碳酸氢钠，溶解后加入已配好的依地酸二钠和亚硫酸氢钠溶液，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，过滤，通二氧化碳气流下灌封。

Rx2 处方用量
硬脂酸甘油酯 35g 油相
硬脂酸 120g 油相
液体石蜡 60g 油相，调节稠度
白凡士林 10g 油相
羊毛脂 50g 油相，调节吸湿性
三乙醇胺 4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用
尼泊金乙酯 1g 防腐剂
蒸馏水加之 1000g，
制备:将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。

7．写出板蓝根注射液处方中各物质的作用。

处方用量作用
板蓝根 500g 主药
苯甲醇 10ml 抑菌剂
吐温 80 5ml 增溶剂
注射用水适量溶剂
共制 1000ml
8. 写出复方磺胺甲基异噁唑处方中各物质的作用。

处方用量作用
磺胺甲基异噁唑（SMZ） 400g 主药
甲氧苄啶（TMP） 800g 主药（抗菌增效剂）
淀粉（120 目） 80g 填充剂，内加崩解剂
3％HPMC 180～200g 润湿剂，黏合剂
硬脂酸镁 3g 润滑剂
制成1000片
9．写出水杨酸毒扁豆碱滴眼液处方中各物质的作用，并简要说明其制备过程。

处方用量作用
水杨酸毒扁豆碱 5.0g 主药
氯化钠 6.2g 渗透压调节剂
维生素C 5.0g 抗氧剂
依地酸钠 1.0g 金属络合剂
尼泊金乙酯 0.3g 防腐剂
精制水加至 1000ml 溶剂
制备过程：将氯化钠、尼泊金乙酯用灭菌蒸馏水加热溶解，放冷。

再加依地酸钠、维生素C及毒扁豆碱使溶，滤过，自滤器上加蒸馏水至足量，搅匀，分装，100℃流通蒸汽灭菌30分钟即得。

10.写出处方中各物质的作用，并简要地说明其制备过程。

0.25g 主药
单硬脂酸甘油酯 70g 油相
硬脂酸 112.5g 油相
甘油 85g 水相
白凡士林 85g 油相，增加润湿性
十二烷基硫酸钠 10g 油相与单硬脂酸甘油酯（1：7）为混合乳化剂，HLB约11
对羟基苯甲酸乙酯 1g 防腐剂
蒸馏水加至1000g 水相
制备过程：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加热溶化为油相。

另将甘油及蒸馏水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。

然后将水相缓缓倒入油相中，边加边搅，直至冷凝，即得乳剂型基
质，然后将醋酸氟氢松加入上述基质中，搅拌均匀即得。

11.写出处方中各物质的作用。

处方
当归浸膏 262g 主药
淀粉 40g 填充剂
轻质氧化镁 60g 吸收剂
硬脂酸镁 7g 润滑剂
滑石粉 80g 润滑剂
制成1000 片
12.写出处方中各物质的作用。

处方：
盐酸普鲁卡因 20.0g 主药
氯化钠 4.0g 渗透压调节剂
0.1mol/L 盐酸适量 pH调节剂
注射用水加到 1000ml溶剂
13. 写出下列各成份的作用及制成何种剂型，并写出制备工艺。

盐酸普鲁卡因 5.0g ( 主药 )
氯化钠 8.0g ( 渗透压调剂 )
0.1mol/L盐酸适量 ( pH调节剂 )
注射用水加至 1000ml( 溶剂 )
可制成盐酸盐酸普鲁卡因注射液
工艺：取注射用水约800ml，加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使之溶解，加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH，再加水至足量，搅匀，滤过分装于中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃30分钟灭菌，瓶装者可延长灭菌时间（100℃45分钟）。

14．硝酸甘油缓释片处方分析
（1）处方：
硝酸甘油 0.26 g(10%乙醇溶液2.95ml ) （主药）
十六醇 6.6 g （骨架材料）
硬脂酸 6.0g （骨架材料）
聚维酮（PVP） 3.1 g （粘合剂）
微晶纤维素 5.88 g （崩解剂）
微粉硅胶 0.54 g （润滑剂）
乳糖 4.98 g （稀释剂）
滑石粉 2. 49 g （润滑剂）
硬脂酸镁 0.15 g （润滑剂）
第一章绪论
一、选择题
[A型题]
1. 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理
论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为( )
A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E工业
药剂学
2 研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为( )
A中成药学 B中药制剂学 C中药调剂学 D 中药药剂学 E中药
方剂学
3《药品生产质量管理规范》的简称是( )
A.GMP B GSP C GAP D GLP E GCP
4.非处方药的简称是( )
A WTO
B OT
C C GAP
D GLP
E GCP
5《中华人民共和国药典》第一版是( )
A 1949年版
B 1950年版
C 1951年版
D 1952年版
E 1953年版
6 现行《中国药典》是( )
A 1977年版
B 1990年版
C 1995年版
D 2000年版
E 2005年版
7《中华人民共和国药典》是( )
A 国家组织编纂的药品集
B 国家组织编纂的药品规格标准的法典
C 国家食品药品监督管埋局编纂的药品集
D 国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典
E 国家药典委员会编纂的药品集
8 世界上第一部药典是( )
A 《佛洛伦斯药典》
B 《纽伦堡药典》
C 《新修本草》
D 《太平惠民和剂局方》
E 《神农本草经》
9 药品生产、供应、检验及使用的主要依据是( )
A 药品管理法
B《中国药典》
C 药品生产质量管理规范
D 药品经营质量管理规范
E 调剂和制剂知识
10 药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和
粉碎等过程，称为
A 中药制剂
B 中药制药
C 中药净化
D 中药纯化
E 中药前处理
11 我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是( )
A后汉张仲景
B晋代葛洪
C 商代伊尹
D 金代李果
E 明代李时珍
12 我国第一部由政府颁布的中药成方配本是( )
A 《神农本草经》
B 《五十二病方》
C 《太平惠民和剂局方》
D 《经史证类备急本草》
E 本草纲目
13 将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于( )
A按照分散系统分类
B 按照给药途径分类
C 按照制备方法分类
D 按照物态分类
E 按照性状分类
14 根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为( )
A 调剂
B 药剂
C 制剂
D方剂
E 剂型
15 中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为( )
A成药
B中成药
C 制剂
D药品
E剂型
16 根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为( )
A 成药
B 中成药
C 制剂
D 药品
E 药物
17 对我国药品生产具有法律约束力的是( )
A 《美国药典》
B 《英国药典》
C 《日本药局方》
D《中国药典》
E《国际药典》
18 《中华人民共和国药典》一部收载的内容为( )
A 中草药
B 化学药品
C 生化药品
D 生物制品
E 中药
19 下列叙述中不属于中药药剂学任务的是( )
A 吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法
B完善中药药剂学基本理论 '
C研制中药新剂型、新制剂
D寻找中药药剂的新辅料
E合成新的药品
20最早实施GMP的国家是( )
A法国，1965年
B 美国，1963年
C 英国，1964年
D加拿大，1961年
E 德国，1960年
[B型题]
A 1988年3月
B .659年
C 1820年
D 1498年
E 1985年7月1日
21 中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在( )
22 第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是( )
23 《美国药典》第五版颁布于( )
24.世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是( )
A处方
B 新药
C 药物
D 中成药
E 制剂
25 用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为( )
26 根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料
药加工制成的药品称为( )
27 未曾在中国境内上市销售的药品称为( )
28.医疗和药剂配制的书面文件称( )
A 《美国药典》
B 《英国药典》
C 《日本药局方》
D 《国际药典》
E《申国药典》
29 B.P.是( )
30 .J.P.是( )
31.U.S.P.是. ( )
32.Ph.Int是( )
A.丸剂、片剂
B 液体制剂、固体制剂
C 溶液、混悬液
D 口服制剂、注射剂
E 浸出制剂、灭菌制剂
33中药剂型按物态可分为( )
34中药剂型按形状可分为( )
35中药剂型按给药途径可分为( )
36中药剂型按制备方法可分为( )
A GAP
B GLP
C GCP
D GMP
E GSP
37《中药材生产质量管理规范》简称为( )
38《药品非临床研究质量管理规范》简称为( ) 39 《药品临床试验质量管理规范》简称为( ) 40《药品经营质量管理规范》简称为( )
[X型题]
41中药药剂工作的依据包括( )
A 《中国药典》
B《局颁标准》
C 《地方标准》
D 制剂规范
E 制剂手册
42 下列叙述正确的是( )
A 药品的质量是生产出来的
B 药品的质量不是检验出来的
C 执行现行GMP 时要具有前瞻性
D 实施GMP就是要建立严格的规章制度
E GMP是中药现代化的最终目的
43.GMP适用于( )
A.一般原料药的生产
B 输液剂的生产
C 片剂、丸剂、胶囊剂
D原料药的关键工艺的质量控制
E 中药材的生产
44 药典是( )
A 药品生产、检验、供应与使用的依据
B记载药品规格标准的工具书
C由政府颁布施行，具有法律的约束力
D收载国内允许生产的药品质量检查标准
E 由药典委员会编纂的
45属于新药管理范畴的包括( )
A 己上市改变包装的药品
B未曾在中国境内上市销售的药品
C己上市改变主要制备工艺的药品
D已上市改变剂型的药品
E已上市改变用药途径的药品
46下列属于药品的是( )
A板蓝根
B.板蓝根颗粒
C.丹参
D丹参片
E人参
47下列说法，正确的是( )
A从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准
B我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》
C《中国药典》2005年一部收载中药
D中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规
E中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》
48中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技木，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括( ) A配制理论
B药理作用
C生产技术
D质量控制
E合埋应用
49 研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有( )
A生产、服用、携带，运输和贮藏的方便性
B制剂的稳定性和质量控制
C制剂的生物利用度
D药物本身的性质
E医疗、预防和诊断的需要
50药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括( )
A中药材
B农作物用药
C血液制品
D动物用药
E中药饮片
51药物制成剂型的目的是( )
A 提高某些药物的生物利用度及疗效
B方便运输、贮藏与应用
C满足防病治病的需要
D适应药物的密度
E适应药物本身性质的特点
52应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括( ) A药品生产单位
B药品使用单位
C药品检验部门
D药品管理部门
E药品使用对象
53中华人民共和国颁布的药典包括( )
A 965年版
B 1975年版
C1985年版
D1995年版
E 2005午版
54与中药药剂相关的分支学科包括( )
A中药化学
B中药药理学
C工业药剂学
D中药学
E生物药剂学
55药品标准是指( )
A 各省、市、自治区药品标准
B 地方药品标准
C 中华人民共和国药典
D 出口药品标准
E 局版药品标准
二、名词解释
1 药物
2 药品
3剂型
4 制剂
5 方剂
6 调剂
7中成药
8新药
9中药前处理
10中药制剂学
1l.GMP
12成药
三、填空题
1 从中药药剂学角度，复方丹参滴丸应该称为（）
2 药典是由国家组织编纂，政府颁布施行，具有（）
3 中药制剂与西药制剂的差别在于（）不同
4世界上第一部（）的药典是《新修本草》
5药物剂按分散系统可分为（）类、胶体溶液类、（）
类和乳浊液类等。

6药物剂型按物态可分为（）类、半固体类、（）和气体类等。

7实施GMP的目的是向社会提供（）的药品。

8 将原料药加工制成临床直接应用的形式，称为（）
9 中国的药品标准分为（）和（），二者具有同样的（）效应。

10《国际药典》是（）编撰的。

11现行的《中国药典》共（）
12 中药药剂学包括（）和中药制剂两部分内容。

13中国最早的药典是（）
14世界第一部具有药典性质的药剂方典是（）。

15 药典是药品（）、检验、经营与（）的主要依据。

16 药典所收载的药物均为疗效确切、（）、（）的常用药物及其制剂。

17 "药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有不可大汤酒者，并随药性，不可违越"见于（）
· ·" 、
18 辅料一般分为赋形剂与附加剂，其中主要作为药物载体，赋予各种制剂一定的形态和结
构的辅料，称为（）。

19 在选择药物剂型时/应力求使药物剂型符合三小、（）、五方便及成本低廉的要求。

20 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品，称为（）。

21 剂型的发展经过了常轨剂型、缓释剂型、控释剂型、（）四个时代。

除了常规剂型
之外的四个剂型又属于（）(简称DDS)。

四、判断题
1 己上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。

2《药品注册管理办法》(试行)规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。

3 非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。

4《太平惠民和剂局方》是我国第一部由政府颁布的中药制剂规范。

5世界上第一部全国性药典是《新修本草》，于唐代显庆四年(公元659年)，在中国颁布施
6宋代绍兴二十一年(公元1151年)出版的《太平惠民和剂局方》，为"太平惠民和剂局"用
的"成方配本"。

7 GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。

8实现GMP是药品生产质量保证的前提条件。

9 GLP是指对在实验室条件下评价药品安全性全过程的标准规定，包括实验设计、执行措施、记录报告、实验室的组织机构及相关条件、管理监督机制等。

1O.GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设予札组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

1I.GAP是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。

12与《中国药典》不同,《局颁药品标准》没有法律约束力。

13.WHO编纂的《国际药典》对各国无法律约束力，只作编纂时参考。

14药物的性质不同，应选用不同的剂型。

五、简答题
1·试述药物剂型的重要性。

2·中药制剂所用辅料的特点是什么？
3·药物制剂的目的是什么？
4·药剂学各分支学科的内涵是什么?
5·制剂、方剂与成药之间有什么关系?
6·举例说明药物的不同剂型，作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。

7·简述药典的性质及作用。

8·简述中药药剂学的任务。

9 简述中药药剂工作主要依据。

10药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在?
六、论述题
1 试述实施GMP管理的关键
2 试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。

3 试述近几年来中药药剂学的研究进展。

4 试述中药主要的剂型有哪些。

5 试述如何正确选择中药剂型。

一选择题
[ A型题] 1 D 2 C 3 A 4 B 5 E 6 E 7 B 8 C 9 B
10 E
11 C 12 C 13 A 14 C 15 B 16 A 17 D 18 E 19
E 20 B
[ B型题] 21 A 22 E 23 C 24 B 25 C 26 E 27 B
28 A 29 B 30 C
31 A 32 D 33 B 34 A 35 D 36 E 37 A 38
B 39
C 40E
[ X型题]
41 AB 42 ABC 43 BCD 44 ACE 45 BCDE 46 BD
47 ABCDE 48 ACDE
49 ABCDE 50 ABCDE 51 ABCE 52 ABCD 53 CDE 54 CE 55CE
二、名词解释
1药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。

2药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机
能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

3剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。

剂型是施予机
体前的最后形式。

4制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品
监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品。

5方剂是指根据医师处方，专为某一病人，将饮片或制剂迸行调配而成的，标明用法和用量的制品。

6调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调
配操作。

7 中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标
准制成一定剂型的
药品。

包括处方药和非处方药。

8 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

或己上市改变剂型、改变
用药途径，也按新
药处理。

9 中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、锻、
炙、烘干和粉碎等过程。

10中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。

1l.GMP也就是《药品生产质量管理规范》，是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的
条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

12.成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。

三、填空题
1制剂
2法律约束力
3原料
4全国性
5真溶液混悬液
6 固体液体
7优良
8剂型
9《中国药典》《局颁药品标准》法律
lO. WHO·
11.三部
12中药调剂
13太平惠民药局(太医局卖药所)
14《太平惠民和剂局方》
15生产使用
16毒副作用小质量稳定
17《神农本草经》
18 赋形剂
19 三效
20 中成药
21 靶向剂型药物传递系统
四、判断题
1 ×
2 √
3 ×
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √
9 √
10 √ 11 √ 12× 13 √ 14√
五、简答题
1 ①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；②改变剂型能提高药物疗效，降低或消除药物的不良反应;③有些剂型由靶向作用；④改变剂型可改变药效。

2 ①“药辅合一”；②将辅料作为处方的药味使用。

在选择辅料时，尽量使“辅料与药效相结合”。

3 ①满足防治疾病的需要；②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④提高某些药物的生物利用度及疗效。

4 ①中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学; ②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药(剂型给药)后呈现的生物效应之间的一门学科；⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科;⑥药物动力学是将动力学大批量应用于"药物与毒物"，研究药物在体内动态行为与量变规律，即研究体内药物存在位置、数量(或浓度)与时间之间关系的一门学科。

，
5 三者均属药剂，均由原料药加工制成，但"制剂"可以是"方剂"和“成药”的原料；"方剂"和"成药"则直接用于临床，是有明确的医疗用途和用法的药剂。

6 如茶碱有松弛平滑肌的作用，其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小;注射剂发挥作用的速度快，适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效8~12h，能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药，避免了茶碱对胃肠道的刺激，不良反应降低。

7 ①药典由国家组织编纂，政府颁布施行，具有法律约束力；②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；④药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

8①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法，以推进中药药剂现代化；③完善中药药剂学基本理论；④研制中药新剂型、新制剂；⑤寻找中药药剂的新辅料。

9①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等;
②《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(试行)等；③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；④《药品生产质量管理规范》(又称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(又称GLP)、《药品临床试验管理规范》(又称GCP)、《中药材生产质量管理规范》(试行)(又称GAP);⑤《药品经营质量管理规范》(又称GSP)。

10①药品与人的健康及生命直接相关，因此在药品生产中不可有错; ②药物本身对机体来说是一种异物，而病人的抵抗力又不如正常人强，故对药品质量要求特别高；③在有些情况下检验不能完全反映药品
的质量，因此只有加强生产上的质量控制，按照GMP的要求；实施全面质量管理，才能确保人们用药安全有效。

六、论述题
1 实施GMP管理的关键：①做好药厂的总体设计；②重视新技术和新设备的使用；③加强人员的学历教育和岗前培训；④加强制度和标准的建立。

2 (l)GMP也就是《药品生产质量管理规范》。

是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

(2)实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。

(3) GMP总的要求是：①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出厂，整个生产过程必须有明确规定；②所有必要的设备必须经过校验；③所有人员必须经过适当的培训；④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

3 近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面: ①新技术的研究，如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等; ②新剂型的研究; ③新辅料的研究; ④制剂的稳定性的研究; ⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。

4 中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。

5 选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：①根据防病治病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；④根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

Ａ型题
１．中药药剂学研究的内容不包括：
Ａ．药剂的配制理论Ｂ．药剂的生产技术Ｃ．药物的作用机理Ｄ．药物的合理应用
Ｅ．药物的质量控制
２．根据药物的性质、用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为：。