纯化水制备系统清洁标准操作规程

黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司GMP文件

1、目的：制定纯化水制备系统清洁标准操作规程，确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，满足产品质量要求。

2、适用范围：纯化水制备系统的清洁操作。

3、责任者：工程部长、操作工、质检员、车间主任。

4、内容

4.1岗位清洁程序

4.1.1清洁频次：每天对纯化水制备岗位的工作台、地面、使用工具、设备表面、管路表面、地漏、废弃物进行一次清洁，每周对纯化水制备岗位的顶棚、墙壁、门窗、灯具进行一次清洁。

4.1.2清洁工具：无纤维布、塑料桶、毛刷。

4.1.3 清洁剂：0.05%氢氧化钠溶液。

4.1.4清洁剂配制：称取氢氧化钠0.5g加水溶解使成1000ml。

4.1.5清洁方法：

4.1.

5.1每天工作结束后，将产生的废弃物清理出岗位。

4.1.

5.2每天对规定的区域用饮用水进行清洁，用湿无纤维布擦拭至无灰尘。

4.1.

5.3清洁工具清洁后放在指定位置。

4.2系统清洁程序

4.2.1清洁频次：设备初次使用及以后每30天系统清洗一次。

4.2.2清洁剂：氢氧化钠。

4.2.3清洁方法：

4.2.3.1称取氢氧化钠2kg，用少量水溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐容量500L），采用循环的方法进行清洗，一般回打1-2小时，即可放去清洁液。

4.2.3.2再用饮用水进行回打1-2小时，放去，最后用新制的纯化水回打0.5小时放去，回打二次，如出水酸碱度不符合规定需要重复上述操作直至符合规定。

4.2.3.3清洗完毕，需对水质按照《纯化水日常监控及检验操作规程》抽样化验，合格后方可使用。储罐水每天放空，以保证车间每天使用新鲜纯化水。

4.3 系统消毒程序

4.3.1 消毒频次

设备首次开始运行及运行后每6个月进行消毒。当纯化水菌落数达到300CFU/ml时进行消毒。

4.3.2消毒剂：氢氧化钠

4.3.3 消毒方法：

4.3.3.1称取氢氧化钠5kg，加入适量水使溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐体积500L），进行循环1小时后排空。

4.3.3.2加入饮用水于储罐中循环30分钟后排空。

4.3.3.3加入纯化水约500L于储罐中，用硝酸调节pH5～6后，循环1小时，边循环边从全部用水口测试，当pH值≤7排空全部酸水。

4.3.3.4再加纯化水500L于储罐中，按照《纯化水日常监控及检验操作规程》取样检验，合格后投入使用。

4.3.3.5填写消毒记录。

4.4系统各部件清洗程序

4.4. 1石英砂过滤器的清洗。

4.4.1.1清洗条件：系统产水时，当石英砂过滤器的进口压力和流量超出规定标注时，需要进行反洗操作。

4.4.1.2清洗方法：开启原水阀及原水泵，开启石英砂过滤器上的排水阀，下进水阀，对石英砂过滤器进行反洗到水澄清，再进行正洗至澄清。

4.4.2石英砂清洗方法.

4.4.2.1清洗方法：取出石英砂，用5%盐酸溶液浸泡2-3小时，后用饮用水搓洗后冲至PH5-6，

再用5%氢氧化钠溶液浸泡2-3小时后，用饮用水搓洗后冲至PH7-8后，按规格装入石英砂过滤器内。

4.4.2.2清洗周期：2-3 年清洗一次或根据用水水质确定。

4.4.3活性炭吸附器的清洗。

4.4.3.1清洗条件：系统产水时，当活性炭过滤器的进口压力和流量超出规定标注时，需要进行反洗操作。

4.4.3.2清洗方法：开启原水阀及原水泵，开启活性炭过滤器上的排水阀，下进水阀，对活性炭过滤器进行反洗到水澄清，再进行正洗至澄清。

4.4.3.3活性炭直接更换，更换周期2-3年或根据用水水质确定。

4.4.4:滤器滤芯清洗

4.4.4.1清洗剂：5%的盐酸溶液。量取盐酸50ml，加水至1000ml混匀。

4.4.4.2清洗方法：将滤器滤芯取出，置于清洗液中浸泡1小时（必要时超声处理）后取出，再用纯化水反复冲洗至洗液pH为5-6后，即可使用。

4.4.4.3清洗周期：与反渗透膜同时清洗，清洗后检查有无破损，如无破损可以继续使用。

4.4.5棉滤芯清洗

4.4.

5.1棉滤芯清洗方法：将滤芯取出，用5%盐酸溶液浸泡2-3小时，后用饮用水冲洗至PH5-6，再用5%氢氧化钠溶液浸泡2-3小时后，用饮用水冲洗至PH7-8后晾干备用。

4.4.

5.2清洗周期：夏季每1-2月清洗一次，冬季3-4个月清洗一次。

4.4.6反渗透膜的清洗。

4.4.6.1清洗条件：在正常操作过程中，反渗透元件内的膜片会受到无机盐垢、微生物、胶体颗粒和不溶性的有机物质的污染。.操作过程中这些污染物沉积在膜表面，导致标准化的产水流量和系统脱盐率分别下降或同时恶化。出现下述情形之一时，必须进行化学清洗：

4.4.6.1.1产水量不能满足需要时

4.4.6.1.2电导率大于20us/cm经过冲洗不能降低时

4.4.6.2清洗方法：

4.4.6.2.1先用2％氢氧化钠处理。

在清洗箱中先配制2％的氢氧化钠水溶液50L，搅拌至全部溶解，关闭进出阀门；开启清洗箱至反渗透前后阀门，开启清洗泵，对反渗透膜进行循环清洗30分钟后，关闭清洗泵，关闭清洗箱至反渗透之间进出阀门，浸泡2小时后，开启清洗箱至反渗透前后阀门，开启清洗泵，对反渗透膜进行循环清洗30分钟循环后，将所有氢氧化钠水液排放干净。

4.4.6.2.2再用0.2%盐酸处理

在清洗箱中配置0.2%盐酸水溶液50L（取盐酸100ml，加入50L水中），搅拌均匀。关闭进出阀门；