美国膳食补充剂法规和质量管理系统_柳燕

原料的鉴别 制 定 产 品 的 标 准 ：鉴 别 、纯 度 、含 量 和 配 方 检测成品批次符合产品的标准 制 定 产 品 的 标 准 ：鉴 别 、纯 度 、含 量 ，和 配 方 确认供应商的测试或检查结果 每批次的主生产文件 储存和发运操作的书面记录 质量控制书面程序 完整的批次生产记录 储存与发送操作的书面程序
过敏反应
副产物的肝毒性、腹泻等
１ 美 国 膳 食 补 充 剂 健 康 与 教 育 法
１９９４年１０ 月 ２５ 日， 美 国 膳 食 补 充 剂 健 康 与 教育 法 （ＤＳＨＥＡ） 颁 布， 随 之 由 国 会 修 订 了 ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ，其中包含了一些专门针对膳 食 补 充 剂 和膳食补充剂食物成分的条款。这样，膳食补充剂 的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的 新功能那样进行上市前的安全性评价，但它们必须 符合有关的安全性要求。
表 １ 膳 食 补 充 剂 的 不 良 反 应
膳食补充剂种类
潜在的不良反应
脂溶性维生素 ＶＡ、ＶＤ 鱼油 （ＥＰＡ，ＤＨＡ） 抗坏血酸 ＶＣ 胡萝卜素 叶酸 花粉、壳聚糖 植物药
过量导致的体内蓄积
自由基 反 应 和 不 饱 和 脂 肪 酸 氧化，需要增加 ＶＥ等抗氧剂
影响铁的吸收
致癌
会 影 响 Ｂ１２的 吸 收 ，影响 神 经 系统功能
２００３ 年 ＦＤＡ 起 草 了 膳 食 补 充 剂 的 ＧＭＰ （药 品生产质量管理规范）草案，并进行调研和征求意 见，于 ２００７ 年 发 布 正 式 最 终 法 案 ２１ＣＦＲ１１１ （见 表 ２）； 草 案 分 ３ 年 逐 步 实 施 ， 要 求 ２０１０ 年 ６ 月 ２５ 日前所有在美销售的膳食 补 充剂 需 满 足 此要求；
２０１５ 年 ３ 月
柳燕：美国膳食补充剂法规和质量管理系统
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ＧＭＰ 适用于 产 品 的 整 个 供 应 链 （生 产， 包 装， 标 签 ， 储 存 ， 发 运 ）。
在美国， 膳 食 补 充 剂 ＧＭＰ 草 案 执 行 的 流 程 是：检查通知———观察事项清单 （ＦＤ－４８３）———企 业检查报告 （ＥＩＲ）———警告信———法律制裁。
包括维生素、矿物质和蛋白质的企业；只生产维生 素、矿物质和蛋白质的企业。
尽管１９９４年是 一 个 分 水 岭， 但 完 善 的 美 国 食 品安全系统是膳食补充剂法规制定的基础。美国的 立法、行政、司法三大机构均参与构建美国的食品 安全系统。其国会通过制订法律保证食品安全有法 可依，并 授 权 行 政 部 门 执 行 法 律， 明 确 权 力 和 责 任；行政部门除履行法律赋予的职权外，也可通过 制订并执行食品安全方面的部门规章，保证食品安 全；当执行有关食品安全方面的法律、法规和政策 遇到争议时，由司法部门出面解决。
关 键 词 ： 膳 食 补 充 剂 ； 法 规 ；ＧＭＰ
Ｔｈｅ ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｉｎ ｔｈｅ ＵＳＡ
ＬＩＵ Ｙａｎ
（Ｃｈｉｎａ Ｃｈａｍｂｅｒ ｏｆ Ｃｏｍｍｅｒｃｅ ｆｏｒ Ｉｍｐｏｒｔ ＆ Ｅｘｐｏｒｔ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ ＆ Ｈｅａｌｔｈ ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００１０，Ｃｈｉｎａ）
当然，膳食补充剂也存在一些安全性问题，摄 入量不当 会 产 生 不 良 反 应 （如 表 １）。 市 场 需 求 与 不良反应 的 潜 在 风 险 双 方 面 驱 动，ＦＤＡ 决 定 进 行 系统监管。
在此之前，ＦＤＡ 对 膳 食 补 充 剂 大 多 是 按 照 普 通 食 品 进 行 管 理 的 ， 其 根 据 １９５８ 年 美 国 联 邦 食 品 、 药品和化妆品法 （ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ） 有关食品添 加 剂 补 充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价，包 括膳食补充剂的成分。随着维生素、矿物质来自百度文库广泛 应用，法规 允 许 特 殊 膳 食 用 途 的 强 化 食 品 概 念 出 现。９０ 年 代 以 前，ＦＤＡ 和 美 国 联 邦 贸 易 委 员 会 （ＦＴＣ） 一起加强了标 签 声 明 的 管 理， 禁 止 使 用 健 康声明，以确保产品安全、完善，标识真实，避免 误导消费者。
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｆｔｅｒ ｔｈｅ“Ｄｉｅｔａｒｙ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ Ａｃｔ”（ＤＳＨＥＡ）ｗａｓ ｉｓｓｕｅｄ ｏｎ Ｏｃｔｏｂｅｒ ２５， １９９４，ａｎ ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ ｗａｓ ｒｅｖｉｓｅｄ ｂｙ ｔｈｅ Ｃｏｎｇｒｅｓｓ，ｓｏｍｅ ｉｔｅｍｓ ｉｎ ｔｈｅ ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ ｗｅｒｅ ｓｐｅｃｉａｌｌｙ ａｉｍｅｄ ａｔ ｔｈｅ ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ ａｎｄ ｆｏｏｄ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ．ＤＳＨＥＡ ｗａｓ ａｎ ｉｍｐｏｒｔａｎｔ ｍｉｌｅｓｔｏｎｅ ｏｆ ｔｈｅ ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ ｉｎｄｕｓｔｒｙ ｉｎ ｔｈｅ ＵＳＡ．
地或过度地引起疾病或 损 伤 的 危
险，那么它就被视为搀假产品。某
种膳食补充剂中所含有的新食物成
分 （如：１９９４ 年 １０ 月 １５ 日 前 未
作为膳食补充剂在美国上市的食物
成分）如缺乏充分资料，不足以保
证其不会引起明显或过度的疾病或
损伤危险，那么它也被视为搀假。 美国卫生与人类事务 部（ＳＨＨＳ）公 布了对人类健康和安全造成直接危
第 ２３ 卷 第 ３ 期 ２０１５ 年 ３ 月
特别关注
精细与专用化学品 Ｆｉｎｅ ａｎｄ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ
Ｍａｒ．２０１５ · １５ ·
美国膳食补充剂法规和质量管理系统
柳燕 （中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 ， 北 京 １０００１０）
摘 要：１９９４年１０月２５日，美国膳食补充剂健康 与 教 育 法 （ＤＳＨＥＡ） 颁 布， 随 之 由 国 会 修 订 了 ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ， 其 中 包 含 了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款 。ＤＳＨＥＡ 是美国膳食补充剂行业的一个重要的里程碑。
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ；ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ；ＧＭＰ
在 美 国， 到 ２０ 世 纪 ９０ 年 代， 膳 食 补 充 剂 （Ｄｉｅｔａｒｙ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ） 主 要 为 多 维 生 素、 微 量 元 素。人们根据美国 ＲＤＡ 测 试协调委员会推荐的膳 食补充剂每日摄入量，补充膳食中的不足。另外， 研究发现，高剂量的维生素具有一定的预防疾病的 作用 （如 ＶＣ 具 有 预 防 流 感）， 这 在 一 定 程 度 上 也 促进了美国膳食补充剂行业的兴盛。
２１ＣＦＲ １１１．７５（ａ）（１）（ｉ） ２１ＣＦＲ １１１．５５３ ２１ＣＦＲ １１１．７５（ｃ） ２１ＣＦＲ １１１．７０（ｅ） ２１ＣＦＲ １１１．７５（ａ）（２）（ｉｉ）（Ａ） ２１ＣＦＲ １１１．２０５（ａ） ２１ＣＦＲ １１１．４７５（ｂ）（１） ２１ＣＦＲ １１１．１０３ ２１ＣＦＲ １１１．２５５（ｂ） ２１ＣＦＲ １１１．４５３
新工厂采用先进的生产技术和设计理念，比如集成化生产布局旨在减少涂料生产过程中的生态足迹；高度自动化 的工厂努力将原材料使用率最大化，并能加快制造周期。先进的空气过滤系统可优化工厂内的空气质量并降低排放。 该 工 厂 使 艾 仕 得 中 国 水 性 涂 料 的 产 能 翻 番 ， 进 一 步 巩 固 其 在 中 国 ——— 这 一 世 界 最 大 汽 车 市 场 的 行 业 领 导 地 位 。
２ 美 国 膳 食 补 充 剂 法 规 监 管 重 点
在美国， 膳 食 补 充 剂 法 规 分 为 以 下 几 个 层 次 （见 图 １）。
美国膳食补充剂法规监管重点有几个方面：产 品的安全性，主要由 ＦＤＡ 负责，如监管 ＮＤＩ新膳 食成分的申报；ＧＭＰ 的符合性等；检验产品标签， 包括标签的真实性，不夸大，不误导。此外，法规 对于健康声明 （Ｈｅａｌｔｈ Ｃｌａｉｍ） 也 非 常 重 视， 要 求 健康声明仅 限 于 结 构／功 能， 不 能 声 称 任 何 对 疾 病 的治疗或抵抗作用，尤其不能出现如 “降低感冒的 风险”， “保 护 免 于 感 染” 等 描 述。ＦＤＡ 有 一 个 免 责声明，即 “本说明未经美国食品及药物管理局验 证，本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾 病”。
３ 膳食补充剂 ＧＭＰ 草案
品上市的 产 品 （美 国 卫 生 与 人 类 事 务 部 ＳＨＨＳ 豁 免 该 条 款 的 情 况 除 外 ）。
ＤＳＨＥＡ 修订了原 ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ中有关食物搀假 的条款。ＤＳＨＥＡ 规定，某种膳食 补 充 剂 如 果 它 本 身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况 下食用 （如无食用指示） 具有明显
收 稿 日 期 ：２０１５－０２－０１ 作者简介：吴海涛 （１９８０－），男，工程师，主要从事航空化学品及化工方面的研究工作。
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精细与专用化学品
第 ２３ 卷 第 ３ 期
ＤＳＨＥＡ 是美国膳食补充剂行业的 一 个 重 要 的 里程碑。ＤＳＨＥＡ 将 “膳食补充剂” 范 畴 扩 大 到 必 需营 养 素 以 外 的 如 人 参、大 蒜、鱼 油、车 前 草、 酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。此外， ＤＳＨＥＡ 将膳食补充剂的正式定义用几 个 基 本 要 求 进行说明，即 “膳食补充剂” 是：一种旨在补充膳 食的产品 （而非 烟 草）， 它 可 能 含 有 一 种 或 多 种 如 下膳食成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本 （草药） 或其他植 物、 一 种 氨 基 酸、 一 种 用 以 增 加 每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分 的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品 等；产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状；不 能代替普 通 食 物 或 作 为 膳 食 的 唯 一 品 种； 标 识 为 “膳 食 补 充 剂 ”； 一 种 得 到 批 准 的 新 药 、 一 种 得 到 发 证的抗生素或一种得到许可的生物制剂，如在其分 别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食
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艾仕得上海嘉定水性漆工厂投产
全球领先的液体和粉末涂料供应商艾仕得涂料系统在上海嘉定投资兴建的最新一代水性漆工厂３月３日正式投 产。该工厂生产环保的水性涂料以满足中国汽车市场对环保涂料日益增长的需求。作为艾仕得最新、最先进的水性涂 料工厂之一，该水性漆工厂体现了中国市场在艾仕得全球发展战略中的重要地位。艾仕得致力于为客户提供可持续的 产 品 和 应 用 系 统 ， 同 时 减 少 涂 料 生 产 过 程 对 环 境 的 影 响 。 新 工 厂 毗 邻 ２００８ 年 兴 建 的 艾 仕 得 嘉 定 涂 料 工 厂 。
图 １ 美 国 膳 食 补 充 剂 法 规 的 层 次 表２ ＦＤＡ 检查发现的十大不符合项 （２０１３年）
害的膳食补充剂或食物 成 分 的 种
条 款
描 述
类。但如同其他食品一样，保证产 品上市前的安全性和标签的正确标 识是生产者的责任。
ＤＳＨＥＡ 的一些 主 要 内 容 还 包 括：建立了确保其 安 全性 的 新 框 架；明确产品销售时所标识的文字 和营养标签的要求；例举了几种有 关功 能 和 营 养 健 康 的 声 明； 委 托 ＦＤＡ 负责起草有关 ＧＭＰ 条例等。
ＧＭＰ 工厂 检 查 主 要 是 基 于 产 品 风 险 的 抽 检， 生产类型的抽检企业主要为膳食补充剂成品生产的 企业；从事 批 量 包 装 和 标 签 膳 食 补 充 剂 成 品 的 企 业；膳食 补 充 剂 成 品 贴 标 的 企 业； 其 他 类 型 的 企 业。基于产品类型的企业主要包括生产动物和植物 提取物、油脂类物，也包括维生素、矿物质和蛋白 质的企业；生产动物和植物提取物、油脂类物但不