破损药品安全处理操作规程

破损药品安全处理操作规程

1．目的：建立破损药品安全处理操作规程，规范破损药品的管理工作。

2．范围：适用于在库养护、储存和销售和运输过程中发现的破损药品的处理。

3．职责：质量管理部、仓储人员对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1.外包装破损分类

4.1.1轻微破损：大箱无打开痕迹和物理损坏，表面轻微磨损脏污或粘贴有物流标签、书写文字等情况，不影响产品质量但商务部提出需要更换大箱以利于销售的。

4.1.2一般破损：大箱或纸桶有物理损坏，药品外包装也有一定损坏但经过质量管理部现场确认未影响到产品内包装严密性，可以保证产品质量的。

4.1.3严重破损：药品内包装损坏或怀疑存在损坏，影响到产品质量的。药品外包装有水浸、霉变痕迹的一律作为严重破损。

4.2.药品破损处理：

4.2.1药品因破损而导致液体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

4.2.2 对质量可疑的破损药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

4.2.3存放于不合格品库（区），标红色标示，并有效隔离，不得销售；

4.2.4怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

4.2.5属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

4.2.6不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

4.2.7对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

4.2.8对在库养护、销售、运输过程中发现的破损药品，应按照《破损药品管理制度》采取措施。