计算机内审方案

计算机内审方案

计算机内审方案

五、审核方法

根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求，结合实际操作的需要，采取现场检查、现场提问等方法对计算机系统进行审核。

六、内审时间

2016年月日至月日

七、内审日程安排

（一）首次会议：2016年月日上午8：00

会议主持：xxx

参加人员：所有内审小组成员

会议内容：1、阐明本次审核的目的、范围、依据标准及审核方法和操作规程。

2、本次评审的具体时间；

3、强调审核原则和注意事项，对评审工作提出的要求。

（二）、现场审核：

1、审核的具体内容按照《GSP认证现场检查项目》进行。

2、审核员通检查现场、现场提问等方式检查计算机系统情况。

3、做好现场原始记录，记录要求及时、准确、清楚、真实，有利于查阅和分析评价。

4、由审核员填写《计算机系统内审检查表》。对确认的不合格项填写《纠正和预防措施通知书》，经审核组长确认后，报告受审核方负责人，由受审核方制订具体的纠正措施并实施。

5、审核结果汇总分析：

①由审核组长对本次计算机系统审核的情况进行汇总分析。

②依据《计算机系统内审检查表》汇总不合格项并予以总体分析。

③汇总统一分析意见，指出存在问题的分布情况和严重性，同受审核方负责人沟通，征得认识统一。

（三）末次会议

会议主持：xxx

参加人员：所有内审小组成员

会议内容：1、重申本次评审的目的、范围、依据；

2、宣读本次评的缺陷项目；

3、讨论并提出纠正措施；

4、评审情况总结；

5、根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

（四）纠正措施及跟踪验证

问题改进和措施跟踪验证过程中应做好记录并予以保存。

（五）内审报告

根据问题改进和措施跟踪记录，落实整改情况，编写评审报告，提交评审组评审通过后，质管部存档。