制药工程的认识实习报告模版

制药工程的认识实习报告模版

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一.前言

二.认识实习目的

认识实习环节是整个教学计划的重要组成部分，我们可以通过认识实习，了解药物的研发与工业生产过程，建立对制药工程与工业

的感性认识。通过对制药工业的接触，加深我们对制药工程专业学

科的理解，提高学习专业基础知识的积极性。

三．认识实习内容

1)初步熟悉化学的、生物的和中成药的原料药及其制剂的生产工艺过程，了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异；

2)了解制药工业的生产环境、各类药物生产的关键环节和设备形式；

3)完成实习报告。

四.实习流程安排

201*.6.18上午实习动员、布置任务、下发实习手册，做实习准备；

201*.6.19上午参观科隆药物研究所；

201*.6.19下午参观龙科马生物药业有限公司；

201*.6.20上午参观安徽丰乐农化有限责任公司；

201*.6.21上午参观金陵药业股份有限公司。

五、实习经历及感受

5.1参观安徽省科隆药物研究所（庆云化工有限公司）

5.1.1药物所简介

安徽省科隆药物研究所成立于1999年9月，是一家专业从事药物、化工、卫生保健品、医药中间体研究、开发的综合性民营高新

科技研究所,位于合肥市庐阳区双凤大道。设合成、分析、制剂、中药、科研开发、综合办公等研究部门。其子公司-安徽省庆云医药化

工有限公司的发展方向是：心脑血管系统药物、抗炎免疫类药物、

手性麻-醉-药物、抗癌药物等。

5.1.2实习过程与感受

6月19日上午，我们集体乘车来到了安徽省科隆药物研究所

（庆云化工有限公司）。看到研究所的第一感觉是，“这也太小啦吧！”在指导老师和研究所负责人的带领下，我们班分为了三个小组。我们组分别依次参观了科研楼、合成车间和质检楼。

走进科研楼内部，十分简陋的硬件设备。布局有点和我们学校的实验室相似，只是把小仪器换成大设备而已，主要负责药物研究和

小试，听到该厂相关人员讲解仪器的使用方法时，不由地想起了老

师课堂上所讲的内容。

合成车间里面则是大大小小的反应釜，有不锈钢式和搪瓷式的。反应釜的装配让我明白了课堂上不是很懂得一些知识。工作人员介

绍说，不锈钢式和搪瓷式的反应釜适用条件以及该厂主要的产品是

哪些，我们感性上了解到原料药生产工艺及过程。工厂里的工艺条

件都是他们这样一步步摸索出来的，从瓶瓶罐罐到小试、中试，再

到工业化生产。有时候为了模拟工厂条件，甚至做一些破坏性试验，故意把某个条件变的很苛刻，有点类似于我们所学的“阶跃干扰”

的概念。

质检楼得卫生环境给人的感觉还是比较好的。专业人员依次较少了相关分析仪器的使用方法及所检测的相关指标，让我看到了许多

学校内没有见到的设备，遗憾的是由于相关条件的限制，未能亲自

动手去试一试。

5.2参观安徽龙科马生物制药有限责任公司

5.2.1公司简介

5.2.2实习经过和感受

6月19日下午我们来到了安徽龙科马生物制药有限责任公司参观，远远看去就觉得该厂和昨天的那个研究所有很大的不同。该药

厂主要是生产注射用生物制品——冻干治疗用母牛分枝杆菌疫苗，

疫苗注射剂型中对无菌、无杂质和无热源要求较高，因此其车间内

部的洁净级别要求较。

通过门厅，在工作人员的指导下，我们进行了简单的一更，看到他们车间平面图时，我们了解到人、物流走向以及具体洁净区域的

划分情况。大体看来和我们张洪斌老师课堂上讲解的内容差不多。

工作人员指出该车间已经不符合最新版GMP的要求，他们已经重新

建设了一个厂区是严格按照2015版GMP规范布置的。我们通过参观

走廊，简单观察了车间内部的基本设置。车间是个长方形，严格区

分了活菌区和死菌区，两个区间的人流和物流通道都不共用，避免

了交叉感染。车间内墙与墙、墙与地面、窗体接连处都采用圆弧行

处理，防止微尘的积累。生产流程主要是：原始菌种→生产种子批

菌种→菌体破碎→破碎后原液的质量检定→配置→分装冻干→成品

检定→合格成品→包装入库。其产品澄清度检验以及打字、包装是

一条半自动化生产线，我们看到时工作人员正在各自岗位操作着。

车间里根据不同要求划分了十万级、万级、和百级（新版GMP划分

为D、C、B、A级）这几个洁净区，对温度、地板和墙壁的材质和衣

服的布料都有要求。其质量控制部洁净度要求是万级的。它包括理

化鉴定室、菌种保藏室、仪器室、留样室、缓冲间、准备室和培养室。主要负责对产品质量进行监控，检测微卡的蛋白质含量、澄明

度和异物等。

走出生产车间，我们在邓老师的带领下参观了该厂的周围布置以及动物实验中心，那里的动物全是从国家动物中心购买的无菌动物。要求空气也是万级的，经过过滤、降尘、除菌才能使用。每个实验

都设置了实验组（注射结核菌）和空白对照组，用以验证药品的效果。动物的饲料和饮水也经过了高压灭菌，人、物流分离，设置了

缓冲间和传递窗，以避免交叉感染。最重要的是整个实验中心是负

压的，可以防止结核菌扩散出来危害周围群众的健康。

整体参观完后，加深了脑海中张老师所讲述制剂车间布置及洁净区域划分的的知识。感觉到生物制药的特殊性：生产环境要求很高，进风和排风要求严格，活菌与死菌区应严格区分，灌装在局部百级

的环境下等。同时也认识到注射剂的生产需要无菌、无热原、澄明

度和颗粒大小都要符合标准，因为他是直接注入人体的，要是质量

不好很容易引起医疗事故。

5.3参观安徽丰乐农化有限责任公司

5.3.1公司简介

5.3.2实习过程与感受

丰乐农化公司先是给我们介绍了厂里的发展历史和现状，之后就介绍了化工生产的安全知识。他说在所有行业中，交通、煤矿、化

工是危险性最高的三个行业。化工生产中要用到很多易燃易爆的东西，在学校时我们就应该学好化工原料的危害性质，还有一些事故

如何处理。其次他还介绍了一些安全常识，像由于管路中流体的流

动会产生静电，易引起爆炸，所以要在管路连接处接跨接线、地线；平时要做好防火、防静电、避雷防爆工作；要定期进行安全培训，

防患于未然；要有化工应急预案，发生事故时及时处理。最后提醒

我们在生产厂参观时，一定要关闭手机，防止因静电引起生产事故。

我想化工厂和药厂的区别应该就在安全和洁净要求上吧。化工是个高危行业，稍不小心都会造成很大的生产事故，危害员工和周围

居民的生命安全；而制药则是看不见的危险，表面上看不出任何问

题的产品也有可能给病人带来严重的'不良反应。他们都需要我们重

视工厂的管理和质量的监控，严格遵守操作规程。

此次参观丰乐农化公司的经历，让我更为直观地感受到化工生产行业的危险性，加深了我对化工生产的安全防范意识，也为我以后

走向工作岗位奠定了基础。

5.4参观金陵药业股份有限公司合肥利民制药厂