中药药剂学考试复习资料

第一章绪论
中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

中药药剂学的任务：1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术和经验，为发展中药药剂奠定基础。

2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化。

3.加强中药药剂学基础理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科技技术开发”过渡的重要研究内容。

4.积极寻找药剂新辅料，以适用中药药剂某些特点的需要。

剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

“三小”：剂量小、毒性小、副作用小。

“三效”：速效、高效、长效。

“五便”：生产方便、贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。

药典的性质与作用：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典，具有法律的约束力；药典中记载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常见药物及其制剂；规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据；药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也反映出医药卫生工作的特点和服务方向，药典在保证人民用药有效安全，促进药物研究和生产上有重大作用。

中药药剂学的工作依据：《中国药典》是一个国家记载药品质量规格、标准的法典；《局颁药品标准》；《药品生产质量管理规范》GMP；《药品非临床研究质量管理规范》GLP。

中药制剂的卫生标准：致病菌；活螨；细菌和霉菌。

（第31页具体的内容）
非层流型空调系统的特点：设备费用低，安装简单，但使用时不易将空气中的尘粒除净，只能达到稀释空气中尘粒浓度的效果。

层流洁净技术的特点：1）层流是一种流体连续稳定的运动形式，是一切粒子保持在层流中的运动。

一方面粒子不易聚结，同时空气的流速相对提高，使粒子在空气中浮动，不会蓄积和沉淀。

2）室内空气不会出现停滞状态。

3）外界空气已经经过净化，无尘粒带入室内，可以达到无菌要求。

4）洁净室或洁净区域产生的污染物。

5）可避免不同药物粉末的交叉污染，保证产品的质量，降低废品率。

100级的洁净区一般适用于：不能在最后容器中的无菌制剂的配液与灌封；能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌针剂、粉针剂、原料药的纯化、干燥、分装。

物理灭菌法：干热灭菌（火焰灭菌，干热空气灭菌，高速热风灭菌法），湿热灭菌（热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），紫外线灭菌，微波灭菌，辐射灭菌
滤过除菌法：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，沙滤棒
化学灭菌法：气体灭菌（环氧乙烷灭菌，甲醛蒸气熏蒸灭菌法），
浸泡与表面消毒法（醇类，酚类，表面活性剂，氧化剂）
热压灭菌：本法是公认的最可靠的湿热灭菌法。

紫外线灭菌法：玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌；广泛用于空气灭菌与表面灭菌。

辐射灭菌法：适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌；适用于较厚样品，特别是已包装密封物品的灭菌，灭菌效果可靠，并可有效地防止“二次污染”。

缺点：设备费用高，有些药物灭菌后疗效可能降低，对液体药剂的稳定性也有影响。

微孔薄膜滤器一般选用0.22微米以下孔径的滤膜作滤器。

影响湿热灭菌的因素：1.微生物的种类与数量2.药物与介质的性质3.蒸气的性质4.灭菌时间。

防腐剂的条件；用量小，无毒性和刺激性；溶解度能达到有效抑制菌浓度；抑菌谱广，能抑制多种微生物生长繁殖；性质稳定，不与制剂中的其他成分起反应，对pH值和温度变化的适应性较强，贮存时也不该变形状；无特殊的不良气息和味道。

第四章粉碎与筛析
湿法粉碎系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨的方法。

药物超细粉碎后可增加其利用效率，提高疗效，同时也为剂型改变创造了条件。

粉碎的目的：1.增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；2.便于调剂和利用3.加速中药中有效成分的浸
出与溶出；4.为制备多种剂型奠定基础。

粉碎方法：（一）干法粉碎：1.混合粉碎：串料粉碎（先粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入）串油粉碎（先粉碎成粗粉，再加含有大量油质性药物）蒸罐粉碎（先粉碎成粗粉，再将适当方法蒸制过的药物类及其它药物）2.单独粉碎（二）湿法粉碎：麝香粉碎加适量水称“打潮”；蟾酥加白酒称“发”。

朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎：低温时物料脆性增加，易于粉碎；（四）超细粉碎加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法。

粉碎规则：粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；根据应用目的和药物剂型控制适合的粉末程度；粉碎过程中应注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，而且也可提高工效；中药必须全部粉碎应用，较难粉碎部分，不应随意丢弃。

粉体：或称微粉，是指固体细微粒子的集合体。

制粒的目的：细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性；多组分药物制粒后可防止各成分的离析；防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附；在片剂生产中可改善其压力的均匀传递。

散剂的特点：易分散、奏效快的特点缺点：一些腐蚀性强及易吸潮变质的药物，不宜配成散剂。

散剂的工艺过程：中药粉碎，过筛，混合，分剂量，质量，检查，包装
混合的原则：组分药物比例量；组分药物的密度；其他
打底套色法：系指先用量多的药粉饱和研钵内表面，将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，即打底，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵内即套色。

等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混合均匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

含毒性药物的散剂：常在毒性药物中添加一定比例量的辅料制成稀释散（倍散）。

为保证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别，一般将稀释散着色。

含低共熔混合物的散剂：低共熔现象：两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。

1.低共熔后，药理作用减弱，则用其它成分稀释，避免低共熔。

2.药理无变化时，先低共熔再混合。

3.处方中含挥发油，或其它足以溶解低共熔混合物的液体时，可将低共熔混合物溶解，借喷雾法喷于其它固体成分中。

含液体药物的散剂：1.一般可用处方中其它固体组分吸收后研匀2.液体量较大，固体组分不能完全吸收时，可加适当辅料。

3.液体含量大时，且属非挥发性成分，可加热蒸去水分后再加固体药物或辅料。

散剂的检查项目：均匀度检查；粒度检查；水分测定；装量差异检查；装量检查；微生物限度检查；无菌检查。

第六章中药的浸提分离与纯化
中药成分概括来说分为四类：即有效成分（包括有效部位）辅助成
分、无效成分、组织成分。

浸提：采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。

中药浸提的全过程：浸润、渗透、解吸、溶解、扩散
影响浸提的因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂PH，浸提压力。

常用浸提方法和设备：煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的中药。

渗漉法的操作过程：粉碎中药，润湿中药，中药装筒，排除气泡，浸渍中药，收集渗漉液（排气时打开下面的开过）。

渗漉法与强制循环浸渍区别：在于前者所用的是纯溶剂，而强制循环浸渍法只是操作开始时使用纯溶剂。

渗漉的特点及适用药材：溶剂的利用率高，有效成分浸出完全。

适用于贵重中药，毒性中药及高浓度制剂，也可适用于有效成分含量较低的中药的提取。

水提醇沉法：先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。

超临界二氧化碳提取的特点：98页
中药提取液的分离方法：沉降分离法、离心分离法、滤过分离法。

影响滤过速度的因素：滤渣层两侧的压力差、滤器的面积、滤材和滤饼毛细管半径、毛细管长度、料液黏度。

微滤的特点：微孔滤膜的孔径高度均匀，滤过精度高度准确；孔隙率高，一般占薄膜总体积70%以上，故滤速快；滤膜质地薄，对料液的滤过阻力小，滤速快；且吸附损失非常小；滤过时无介质脱落，对料液不污染；但易堵塞，故料液必须先经预滤处理。

超滤滤过的特点：109页
澄清剂：该法是在中药浸出液中加入一定量的澄清剂，利用它们具有可降解某些高分子杂质，降低药液黏度，或能吸附、包合固体微粒等特性来加速药液中悬浮粒子的沉降，经滤过除去沉淀物而获得澄清药液的一种方法。

第七章中药提取液的浓缩和干燥
浓缩：从溶液中除去部分溶剂的操作。

目的：提高溶液中溶质的含量。

影响浓缩效率的因素：传热温度差的影响（提高加热蒸气的压力可以适当提高温度差，降低料液的沸点；需要控制适宜的液层深度），传热系数K的影响，提高K可增加蒸发器效率。

浓缩设备的特点：119页
干燥：利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其它溶剂，获得干燥物品的工艺过程。

物料所含水分的性质：结晶水，结合水，非结合水，平衡水分，自由水分。

物料的干燥过程是被汽化的水分连续进行内部扩散和表面气化的过程。

干燥速率取决于内部扩散（降速阶段）和表面气化速率（恒
速阶段）。

影响干燥的因素：被干燥物质的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，干燥速率与干燥方法，压力。

干燥设备的特点：126页
干燥方法：烘干法、减压干燥法、喷雾干燥法、沸腾干燥法、冷冻干燥法、红外线干燥法、微波干燥法
第八章浸出药剂
浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经过一定的制备工艺过程而制得的一类药剂。

浸出药剂特点：体现方药各种成分的综合疗效与特点；减少服用量；部分浸出药剂可作其它制剂的原料。

中药合剂的特点：保证疗效，吸收快，奏效迅速，应用方便，质量稳定。

合剂的制备方法：浸提，净化，浓缩，分装，灭菌，成品。

药酒与酊剂的区别：药酒用白酒浸提，酊剂用规定浓度乙醇浸出的。

浸膏剂与流膏剂的区别：蒸去部分溶剂呈液态者为流浸膏剂；蒸去全部溶剂呈粉性或膏状者为浸膏剂。

影响汤剂质量的因素：1.中药品种2.饮片控制3.中药粒径4.煎药器具5.煎药火候6.煎煮用水7.煎煮次数8.煎煮时间9.特殊中药的处理炼糖的目的：使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物。

炼糖时，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率达到40%-50%，还可以防止煎膏剂产生“返砂”现象。

煎煮过程对药效的影响：成分增溶而增效、成分挥发或沉淀而减效、消除或降低毒副作用、产生新的化合物。

糖浆剂根据其组成和用途的不同，可分为以下几类：单糖浆（除供制备含药糖浆外，一般供矫味及作为不溶性成分的助悬剂，片剂、丸剂等的黏合剂应用，浓度为85%------或64.71%------），药用糖浆（具有相应的治疗作用），芳香糖浆（主要用作药剂的矫味剂）。

煎膏剂的制备：煎煮，浓缩，收膏，分装，成品
流浸膏剂，多用渗漉法制备：浸渍，渗漉，浓缩，调整含量，成品。

流浸膏至少含有20%的乙醇以防腐。

制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为中药量的4-8倍。

浸膏剂的制备方法，多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用回流法或浸渍法。

返砂：有些煎膏剂在贮藏一定的时间后，常有糖的结晶析出。

浸出药剂的质量控制：防止长霉发酵、防止浑浊沉淀、延缓水解作用。

第九章液体药剂
液体制剂按分散体系分类：溶液型、胶体溶液型、混悬液型、乳状液型----
表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。

表面活性剂的种类：阴离子型表面活性剂（肥皂，硫酸化物，磺酸化物），阳离子型表面活性剂，两性离子型表面活性剂（卵磷脂，合成的两性离子型表面活性剂），非离子型表面活性剂（脂肪酸山
梨坦类，聚山梨酯类，聚氧乙烯脂肪酸酯类，聚氧乙烯脂肪醇醚类，聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物）
表面活性剂的性质：胶束与临界胶束浓度；亲水亲油平衡值；Krafft 点；起昙与昙点；表面活性剂的毒性。

起昙：温度影响表面活性剂的溶解度，通常温度升高溶解度增大，但某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑，甚至产生分层，冷却后又能恢复澄明。

这种由澄明变浑浊的现象叫起昙。

转变点的温度称昙点。

表面活性剂的应用：增溶剂，乳化剂，润湿剂，起泡剂与消泡剂，杀菌剂，去污剂
影响溶解度的因素：温度，溶剂，药物的性质，粒子大小
增加药物溶解度的方法：增溶，助溶，制成盐类，使用潜溶剂
真溶液型液体药剂是指药物以分子或离子状态分散在溶剂中形成的供内服或外用的真溶液。

主要有溶液剂、芳香水剂、醑剂等剂型。

影响溶胶稳定性的因素：电解质的作用，高分子化合物对溶胶的保护作用，溶胶的相互作用。

胶体溶液的稳定性：（一）高分子溶液的稳定性，水化膜和同种电荷是维持高分子溶液的重要因素。

（二）溶胶的稳定性：电解质的作用，高分子化合物对溶胶的保护作用，溶胶的相互作用。

乳化剂的选用：根据乳剂类型选择，根据乳剂给药途径选择，混合乳化剂的使用。

乳化剂的种类：表面活性剂、高分子溶液、固体粉末。

乳剂含义：两种互不相溶的液体经乳化制成的非均相的液体药剂。

乳剂分类：油包水，水包油
影响乳剂稳定性因素：乳化剂的性质与用量；分散相的浓度与乳滴大小；黏度与温度
乳剂不稳定的现象：分层（适当增连续相的黏度），絮凝，转相，破裂，酸败（加抗氧剂防止酸败）。

制成混悬剂的条件：难溶性药物需制成液体制剂供临床使用；药物的剂量超过了溶解度而不能制成溶液剂；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物；欲使药物达到长效，可以考虑制成混悬剂；但为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。

影响混悬液稳定性的因素：微粒荷电与水化；混悬微粒的沉降；微粒成长与晶型的转变；絮凝与反絮凝；分散相的浓度与湿度。

混悬液的稳定性：润湿剂、助悬剂（低分子物质、高分子物质、硅酸类、触变胶）、絮凝剂与反絮凝剂
混悬剂的制备方法：分散法、絮凝法（物理凝聚法、化学凝聚法）
第十章注射剂
关于热源的内容是重点
注射剂：系指药物经提取、纯化制成的专供注入机体内的一种无菌制剂。

特点：1）药效迅速，作用可靠2）适用于不宜口服给药的药物3）适用于不能口服给药的病人4）可使药物发挥定位定向的局部作用。

注射剂的给药途径：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、脊椎腔注射
质量要求：无菌，热源与细菌内毒素，澄明度，PH值，渗透压，安全性，稳定性
热原：是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

（为数不多的名词解释）药剂学上的”热原“通常是指细菌性热原，是微生物的代谢产物或尸体，注射后能引起特殊的炙热反应。

热原的基本性质：水溶性，耐热性，滤过性，不挥发性，能被强酸强碱氧化剂破坏。

注射剂污染热原的途径：有溶剂带入，由辅料带入，由容器或用具带入，由制备过程带入，由使用过程带入。

除去注射剂中热原的方法：（一）除去药液或溶剂中热原的方法：吸附法，离子交换法，凝胶过滤法，超滤法，反渗透法（二）除去容器或用具上热原的方法：高温法和酸碱法。

热原与细菌内毒素的检查方法：热原检查法、细菌内毒素检查法（凝胶测定法、光度测定法）
注射用水的要求：一般项目检查，细菌内毒素检查，微生物限量检查。

注射用水的制备：蒸馏法制备注射用水，反渗透法制备注射用水，综合法制备注射用水。

注射剂中的溶剂有哪些：注射用水、注射用非水溶剂。

鲎试剂：检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。

注射剂中附加剂的种类：（一）增加主药溶解度的附加剂：聚山梨酯-80（吐温-80），胆汁，甘油（二）帮助主药混悬或乳化的附加剂：助悬剂和乳化剂（三）防止主药氧化的附加剂：抗氧化剂，惰性气体，金属络合剂（四）抑制微生物增殖的附加剂：三氯叔丁醇，苯甲醇（五）调整PH值的附加剂（六）减轻痛疼的附加剂：苯甲醇（七）调整渗透压的附加剂。

调整渗透压的方法：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法。

（可能出计算题）
等渗溶液：渗透压与血浆渗透压相等的溶液（不同物质的等渗溶液不一定能使红细胞的体积和形态保持正常）。

0.9%的氯化钠溶液和5%的葡萄糖溶液即为等渗溶液。

（课本有错误，等渗的葡萄糖是5%）
等张溶液：和红细胞膜张力相等的溶液。

配液方法：稀配法、浓配法。

调节渗透压的方法：冰点降低数据法和氧化钠等渗当量法。

注射用油：常用的注射用油为麻油。

中药注射用原液的制备：蒸馏法：适合提取挥发性成分。

水醇法：即溶于水又溶于醇的，在水和醇中的溶解度不同。

醇水法：先以乙醇提取。

双提法：蒸馏法和水醇法的结合。

超滤法。

除去注射剂中鞣质的方法：明胶沉淀法，醇溶液调PH法，聚酰胺吸附法。

中药注射剂的质量控制项目：（一）杂质或异物检查：可见异物，不溶性微粒，重金属，砷盐，PH值（二）安全检查：异常毒性，
热源或细菌内毒素，溶血与凝聚，无菌，过敏试验（三）所含成分的检测：总固体含量测定，有效成分或有效部位含量测定，指标成分含量测定。

中药注射剂的质量问题讨论：（一）澄明度问题：去除杂质，调节药液的PH值，采取热处理冷藏措施，合理选用注射剂的附加剂，应用超滤技术（二）刺激性问题：消除有效成分本身的刺激性，去除杂质，调整药液PH值，调整药液渗透压（三）疗效问题：控制原料质量，调整剂量优化工艺，提高有效成分溶解度。

输液剂的种类：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液输液剂中不得添加任何抑菌剂
三级滤过：砂滤棒-垂熔玻璃滤球-微孔滤膜。

粉针剂为注射用无菌粉末的简称。

适用的药物：对热不稳定或在水溶液中易分解失效的药物。

混悬液型注射剂的质量要求：混悬颗粒应小于15微米，15-20微米的颗粒应不超过10%，2微米以下的颗粒应占99%。

眼用溶液剂是直接用于眼部的外用液体药剂，以澄明的水溶液为主，也有少数为胶体溶液或水性混悬剂。

眼用溶液剂的作用：杀菌、消炎、收敛、缩瞳、麻醉。

眼的药物吸收途径：角膜吸收和结膜吸收。

眼用溶液剂的作用机理：眼用溶液剂滴入给药时，大部分药物集中在结膜的的下穹隆中，借助毛细管力、扩散力和眨目反射等，使药物进入角膜前的薄膜层中，并由此渗入到角膜中的作用。

药物眼部吸收的因素：药物从眼睑缝隙的流失，药物经外周血管消除，药物的脂溶性与解离度，刺激性，表面张力，黏度。

对眼部损伤或眼手术后作用的眼用制剂，必须要求绝对无菌，成品要经过严格的灭菌。

应澄明无异物，混悬颗粒要求小于50微米。

眼用溶液剂的附加剂：调整PH值的附加剂（磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液）、调整渗透压的附加剂（氯化钠、葡萄糖）、抑菌剂（三氯叔丁醇）、调整黏度的附加剂（聚乙烯醇、聚乙二醇）、其他附加剂。

眼用溶液剂的容器洗涤后应选用适当灭菌方法进行灭菌，备用。

眼用溶液剂的质量要求：PH值6.0—8.0；渗透压；无菌；澄明度
第十一章外用膏剂
外用膏剂透皮吸收机理：释放，穿透，吸收进入血液循环（角质层是最大的屏障）。

外用膏剂的分类：软膏剂、硬膏剂（膏药、贴膏剂）
影响药物经皮吸收的因素：皮肤条件，药物性质，基质性质，附加剂的作用。

透皮吸收促进剂，最常用氮酮。

外用膏剂的经皮吸收途径：完整的表皮；毛囊、皮脂腺；汗腺
软膏剂基质：油脂性基质（油脂类，类脂类，烃类，硅酮类）乳剂型基质（O/W型乳化剂，W/O型基质）水溶性基质（聚乙二醇）。

软膏剂制备方法：研和法，熔合法，乳化法。

凝胶剂的基质：卡波姆
眼膏剂：常用基质为凡士林8份，液状石蜡1份，羊毛脂1份，应在无菌条件下制备
膏药：系指中药、食用植物油与红丹或宫粉炼制称膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。

前者为黑膏药，后者为白膏药。

黑膏药制备：提取药材，炼油，下丹成膏，去火毒，摊涂。

炼油（关键步骤）：实质氧化，聚合，增稠。

下丹成膏：实质炼成的油中加入红丹反应成脂肪酸铅油。

橡胶膏剂：系指中药提取物或化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。

特点：方便，粘着力强，药效时间短。

橡胶膏剂的组成：膏料层（由药物和基质组成，基质的成分组成：生橡胶、增粘剂、软化剂、填充剂）、背衬材料、膏面覆盖面。

贴剂特点：1. 延长作用时间，减少用药次数2.维持恒定的血药浓度，减少胃肠道副作用3.避免口服给药发生的肝脏首过作用及胃肠灭活，减少个体差异，提高药物疗效4.用药方便，患者可随时撤销或中断治疗。

巴布膏剂特点：1）载药量大2）与皮肤生物相容性好3）药物释放性能好4）使用方便。

糊剂：指多量药物与适宜赋形剂制成的糊状制剂。

成膜材料：聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇缩丁醛、丙烯酸树脂、火棉胶。

增塑剂：甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯。

第十二章栓剂。