羟乙基淀粉注射液-南京正大天晴
国产羟乙基淀粉溶液(130)容量替代治疗的有效性评价修-1
国产羟乙基淀粉溶液(130／0.4)容量替代治疗的有效性评价北京协和医院急诊科摘要：目的观察羟乙基淀粉130／0.4溶液血浆容量替代治疗的有效性。
方法选择40例ASA I～Ⅲ级各型创伤及大、中手术病人，给予国产羟乙基淀粉130／0.4溶液进行容量替代治疗，观察用药后生命体征变化及疗效积分情况，45例输入万汶(进口羟乙基淀粉130／0.4溶液)的患者为对照组。
结果所有患者用药前后生命体征稳定，试验组药物疗效积分与对照组相同。
无不良反应发生。
结论国产羟乙基淀粉130／0.4溶液与进口万汶作用一致，为一有效和安全的血浆代用品。
关键词：羟乙基淀粉130／0.4，血浆容量，血流动力学，凝血功能。
创伤及大手术等原因引起的低血容量可导致器官缺氧和功能受损。
合理的容量治疗不仅能稳定患者的血流动力学状态，保证组织充分的血流和氧供，而且能减少低血容量的发生率，降低并发症和死亡率。
补充液体的有效性和安全性将直接影响患者的病情和治疗效果。
目前临床上扩容使用大量的液体，包括晶体液和各种胶体液。
晶体液的扩容效果很有限，而天然胶体又面临并发症的风险。
人工胶体为临床提供了更多的选择。
第三代羟乙基淀粉130/0.4问世以来，将人工胶体推向了一个新的高度。
羟乙基淀粉130／0.4是一种中分子量低取代级的羟乙基淀粉溶液，其分子量为130RD，平均摩尔取代级0.4，具有容量扩张效应强、持续时间长、组织沉积量少、临床不良反应低的特点。
进口同类产品(万汶)在临床应用中已证明可降低患者对异体输血或血液制品的需求和依赖，减少因异体输血所带来的危险。
但进口产品费用高，不利于在临床上推广使用，本试验对预计手术前、术中失血量较多的创伤及大手术患者，应用国产羟乙基淀粉130／0.4溶液进行容量替代治疗，观察其有效性与安全性，为临床推广应用提供依据。
临床资料1．1一般资料1．1．1 患者及分组2007年4月～2007年12月试验期间入院的大手术患者。
随机分为对照组(A组)40例，其中男26例，女l4例，年龄18～55岁，平均36.3岁，平均体重62.3kg；平均失血量为(800士120)ml。
羟乙基淀粉氯化钠注射作用是什么
羟乙基淀粉氯化钠注射作用是什么
羟乙基淀粉氯化钠注射液是一种主要用于静脉输液的药物。
其作用主要有以下几个方面：
1. 扩容作用：羟乙基淀粉氯化钠注射液可以通过增加血浆容积来改善血液循环，增加有效循环血量。
它可以增加血浆胶体渗透压，促进体液从组织间隙回流到血管内，从而提高血液容量。
2. 补给营养：羟乙基淀粉氯化钠注射液中含有一定浓度的电解质，可以提供患者需要的维持生命所必需的营养物质和能量。
3. 改善微循环：羟乙基淀粉氯化钠注射液通过扩张血管，改善微循环，增加血液流动性，促进氧气和营养物质的供应，从而改善组织灌注和供氧状况。
4. 具有抗炎作用：羟乙基淀粉氯化钠注射液可以减少炎症反应，降低发热、局部红肿和疼痛等症状。
需要注意的是，羟乙基淀粉氯化钠注射液的使用要在医生的指导下进行，剂量和使用方法需要根据患者的具体情况进行调整。
同时，该药物也存在一些副作用和禁忌症，如过敏反应、肾功能损害等，患者在使用过程中应密切关注自身情况并及时告知医生。
羟乙基淀粉13004电解质注射液说明书
核准日期:修改日期：羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警告：•在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加以下风险：死亡肾脏替代治疗•对于成人危重症患者，包括脓毒症患者，禁止使用羟乙基淀粉。
【药品名称】通用名称：英文名称：汉语拼音：【成份】【性状】【适应症】治疗和预防血容量不足。
不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。
应由医生评估后方可使用。
【规格】【用法用量】在输注羟乙基淀粉制剂前，医生应对输液应答进行评估，只有在单独使用晶体溶液被认为不足时，才能使用羟乙基淀粉制剂。
每日剂量及输注速度应根据患者失血量、血流动力学参数的维持或恢复及血液稀释效果确定。
治疗血容量不足时，羟乙基淀粉的使用应限于容量复苏的早期阶段，最长持续时间为24小时。
给药方法静脉给药通过加压快速输液时，在输注前必须排空塑料容器和输液装置内的所有空气，避免输注期间发生空气栓塞的风险。
剂量初始的10-20mL，应缓慢输入，并密切观察患者，以便第一时间发现患者出现的过敏/过敏样反应。
成人最大日剂量:如果确定患者是低血容量，本品最大日剂量可达50mL/kg体重（相当于羟乙基淀粉3.0g/kg体重）。
如果不可能监测患者的低血容量状态，剂量应限定在30mL/kg体重。
最大输注速率:最大输注速率与患者临床状态有关，急性休克患者给药速率可达20mL/kg 体重/小时（相当于0.33mL/kg体重/分钟或者羟乙基淀粉1.2g/kg体重/小时）。
在危及生命的情况下，可将500mL的本品通过人工加压给药。
应使用最低有效剂量。
应持续进行血流动力学监测以便指导治疗，在达到合适的血流动力学目标时应停止输注。
禁止超过推荐的每日最大剂量。
【不良反应】在输注过程中，如患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当处置。
不良反应分为：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100且<1/10)，不常见(≥1/1,000且<1/100)，罕见(≥1/10,000 且<1/1,000)，极罕见(<1/10,000)，未知（现有数据无法估算）。
羟乙基淀粉40氯化钠注射液使用说明书
羟乙基淀粉40氯化钠注射液使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用羟乙基淀粉40氯化钠注射液使用说明书【药品名称】通用名称：羟乙基淀粉40氯化钠注射液英文名称：Hydroxyethyl Starch40 Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Qiangyijidianfen40 Luhuana Zhusheye【成份】本品主要成份为：羟乙基淀粉40氯化钠【性状】本品为无色或微黄色稍带黏性的澄明液体，显轻微的乳光，味咸。
【适应症】血容量补充药。
有抑制血管内红细胞聚集作用，用于改善微循环障碍，临床用于低血容量性休克，如失血性、烧伤性及手术中休克等；血栓闭塞性疾患。
【规格】（1）250ml：15g的羟乙基淀粉40与氯化钠2.25g。
（2）500ml：30g的羟乙基淀粉40与氯化钠4.5g。
【用法用量】静脉滴注，一日250～500ml。
【不良反应】偶可发生输液反应。
少数患者出现荨麻疹、瘙痒。
【注意事项】（1）一次用量不能过大，以免发生自发性出血。
（2）大量输入可致钾排泄增多，应适当补钾。
（3）有出血倾向和心衰者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】本品静脉滴注后，较长时间停留于血液中，提高血浆渗透压，使组织液回流增多，迅速增加血容量，稀释血液，并增加细胞膜负电荷，使已聚集的细胞解聚，降低全身血粘度，改善微循环。
【药代动力学】本品静脉滴注后，由于分子量大，主要停留于血循环内，主要分布于肝脏，大部分从肾脏排出，小部分随大便排出，仅微量被机体分解代谢。
1次静脉滴注后，24小时内尿中排出63%，大便中排出16.5%。
【贮藏】遮光，密闭保存。
说明书字数：783。
正大天晴
江苏正大天晴药业股份有限公司百科名片LOGO从上个世纪八十年代到今天，正大天晴连续推出8个肝病治疗新药，主产品“甘利欣”和“天晴复欣”成为国内植物肝药领域的两个知名品牌。
目前，正大天晴的保肝降酶、抗肝昏迷、抗病毒等肝病药物有着很高的市场占有率，以甘草制剂为主的天然药物的研发和应用处于国内领先地位。
创新药物“异甘草酸镁”和“噻托溴铵”被国家科技部列入“863”科研攻关计划。
异甘草酸镁、阿德福韦酯等8项产品获得国家发明专利。
简介江苏正大天晴药业股份有限公司是由泰国正大集团、正大制药（连云港）有限公司、江苏省农垦集团有限公司、中国药科大学科技实业(集团)总公司等五家企业投资组建的国家重点高新技术企业。
正大天晴药业，一个悠久的企业。
三十多年的发展，使她多了一份时光历练的厚重和博大！正大天晴药业，一个年轻的企业。
三十多年的发展，没有给她留下太多的沧桑和岁月留痕，青春勃发的笑靥里处处洋溢着她的壮志和豪情！编辑本段发展简史1997年合资公司成立后，正大集团的优秀文化与勤勉谦和的天晴文化融为一体，使她更添一份厚积薄发的从容和健康百年的勃勃雄心！从上个世纪八十年代到今天，正大天晴连续推出8个肝病治疗新药，主产品“甘利欣”和“天晴复欣”成为国内植物肝药领域的两个知名品牌。
目前，正大天晴的保肝降酶、抗肝昏迷、抗病毒等肝病药物有着很高的市场占有率，以甘草制剂为主的天然药物的研发和应用处于国内领先地位。
创新药物“异甘草酸镁”和“噻托溴铵”被国家科技部列入“863”科研攻关计划。
异甘草酸镁、阿德福韦酯等8项产品获得国家发明专利。
编辑本段产品与服务科学汇聚精英的头脑，宏图召唤人才的归依。
正大天晴研发型企业的创建以及对肝病药物研发的执着和专注，赢得了更多的关注和支持。
2001年，正大天晴研发中心被江苏省科技厅列为“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”。
2004年，国家人事部批准正大天晴设立博士后科研工作站，这是国内第一个专业从事肝病药研发的博士后工作站。
羟乙基淀粉针
羟乙基淀粉针
羟乙基淀粉针，是一种治疗失血引起的低血容量性休克的药物。
它
是一种胶体液体，通过静脉注射给予病人。
羟乙基淀粉针可以扩张血
容量，改善心脏的前负荷，增加心输出量，从而提高组织灌注和氧供。
以下是关于羟乙基淀粉针的内容列表：
一、羟乙基淀粉针的特点：
1.羟乙基淀粉针是一种高分子胶体液，能够扩张血容量。
2.羟乙基淀粉针可以提高心输出量，改善组织灌注和氧供。
3.羟乙基淀粉针可以延长药效，一次注射即可维持一段时间的药效。
二、羟乙基淀粉针的适应症：
1.由于失血引起的低血容量性休克。
2.其他引起低血容量的疾病，如严重烧伤、腹腔内出血等。
三、羟乙基淀粉针的用法和用量：
1.羟乙基淀粉针通过静脉注射给予病人。
2.用量要根据病情的严重程度和体重进行计算，一般为每公斤体重10-
20毫升。
3.用药前需检查病人血容量和血压，并且密切观察病人的反应和反应时间。
四、羟乙基淀粉针的禁忌症和注意事项：
1.有严重心肺、肾功能不全和严重出血倾向的病人不宜使用。
2.羟乙基淀粉针使用时需注意过敏反应的出现，对于发生过敏反应的病人应立即停药。
3.使用羟乙基淀粉针时应遵循医嘱，不得随意改变用药剂量和用药时间。
以上是关于羟乙基淀粉针的相关内容，如果您需要使用这种药物进行
治疗，一定要遵循医生的建议和用药指导，以确保药物的安全和有效。
羟乙基淀粉130上分析
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液上市分析一、产品分析1、概述由于输血中存在传染其他疾病的危险，如输血性肝炎、HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HIV病毒感染、巨细胞病毒感染以及一些其他未知病毒的感染等，并且在重点传染病中，经输血传染的病例已经连续三年位居首位，使输血成为一个高风险的事件。
我国总用血量1600吨/年，不必要输血占50%，血源紧张，价格昂贵，节约用血已成为当务之急。
并且人体对血液稀释有相当的耐受性。
近年来随着自体输血技术的发展，使人工胶体血浆代用品在临床上的应用日趋广泛，除补充血容量外，常作为自身输血和血液稀释的一种替代物，据初步估计，仅中国内地医药市场，目前其市场容量已达数十亿人民币，且在不断飞速发展中。
2、羟乙基淀粉130/0.4与同类产品的比较3、羟乙基淀粉130/0.4与同类品种价格比较分析：1•人血白蛋白属于天然的血浆代用品，临床一线经过大量的实践应用，其扩容性较差，因资源有限，价格较高，临床上仅限用于纠正凝血功能异常及低白蛋白血症等特殊情况。
2.琥珀酰明胶和聚明胶肽属于明胶类胶体，相对分子质量小，对凝血功能影响小，可有效维持血浆的胶体渗透压，改善静脉回流量和心排出量，加快血液流速，改善微循环，增加血液的运氧能力，还能减轻组织水肿，有利于组织对氧的利用。
它的渗透性利尿作用还有助于维持休克病人的肾功能。
缺点是扩容时间较短，同时发生过敏反应的风险高，所以用量不大。
3.右旋糖酐40或70属于右旋糖酐类，右旋糖酐相对分子质量较大，不易渗出血管，可提高血浆胶体渗透压，吸收血管外的水份以补充血容量，从而维持血压。
其扩溶时间较明胶类有所延长，但对凝血功能影响明显，由于其具.有显著改善微循环，防止静脉血栓形成，价格低廉等特点，所以在临床上有一定的用量。
4.羟乙基淀粉按相对分子质量划分，有较低相对分子质量羟乙基淀粉（＜100 000）、中等相对分子质量羟乙基淀粉（100 000〜300 000）和较高相对分子质量羟乙基淀粉（＞300000）3种。
羟乙基淀粉在产科手术中的应用体会
羟乙基淀粉在产科手术中的应用体会摘要】目的探讨容量治疗对预防治疗剖宫产产妇仰卧位低血压的影响。
方法剖宫产产妇100例随机为两组。
麻醉前30min从外周静脉按10ml／kg液体量分别注入6％羟乙基淀粉130／0.4(Ⅰ组)和乳酸钠(II组)。
然后实施等比重布比卡因7.5～10mg腰麻。
于输液前(To)、麻醉后5min(T1)、10min(T2)和30min(T3)记录BP、HR、SpO2、ECG。
结果 I组麻醉后5、10、30min各时点SBP、DBP也较术前下降(p<0.05)，但术毕时SBP、DBP与术前比较差异无显著性意义(p>0.05);II组产妇麻醉后5、10、30min、术毕各时点SBP、DBP仍低于麻醉前(P<0.01)。
组间比较，I组麻醉后5、10、30min、术毕时SBP、DBP均高于Ⅱ组(p<0.05)。
两组产妇麻醉后心率各时点与术前比较差异无显著性，组间比较差异无显著性(p>0.05)。
结论羟乙基淀粉预扩容可有效预防剖宫产妇腰麻后血压下降，有利于维持循环功能稳定。
剖宫产妇麻醉仰卧位低血压一直是困扰麻醉医生的难题，腰麻对剖宫产手术阻滞效果好，肌肉松弛。
但随之而来的低血压更为突出。
据报道腰麻宫产妇术中低血压发生率高达85％[1]，与妊娠子宫压迫下腔静脉回流障碍、交感神经阻滞、血管床扩张血容量相对不足有关。
因此，术前适当的扩充容量是目前防治仰卧位低血压的最有效措施。
本院在对术前应用羟乙基淀粉和乳酸钠溶液分别进行扩容治疗，观察各个时间段产妇血流动力学变化，临床体会如下：1 资料和方法1.1一般资料：择期剖宫产手术病人100例，Ⅰ-Ⅱ级，年龄22～38岁，体重65～100kg，术前无其他脏器功能障碍，无妊娠合并症。
随机分为两组，每组50例，麻醉前分别输入羟乙基淀粉(130／0.4) (I组)和乳酸钠(Ⅱ组)。
两组年龄、体重、手术时间、输液量等以及两组麻醉前血压(BP)、心率(HR)、脉搏血氧饱度(SpO2)比较无显著性差异(p>0.05)。
天晴宁用于快速扩容的安全性
天晴宁快速扩容时对血液流变学的影响安徽省泗县人民医院麻醉科（234300）董丙武【提要】目的探讨天晴宁注射液快速扩容时对血液流变学的影响。
方法择期脊柱手术病人40例随机分为两组，A组为实验组（n=20），B组为对照组（n=20），用Graseby 输液泵分别输注天晴宁注射液和复方氯化钠注射液，速率均为20ml·kg-1·h-1，分别于输液前、输液后30min和输液后60min时经上肢静脉采血3 ml，肝素抗凝，送血流变检验室检测。
结果输液后，两组患者红细胞压积均显著下降（与输注前比较P＜0.05），全血粘度（高切、中切和低切）均显著降低（与输注前比较P＜0.05），但A组的中、低切全血粘度比B组下降更为明显（组间比较P＜0.05），血浆粘度和红细胞聚集指数无显著性变化（与输注前比较P ＞0.05）。
结论天晴宁注射液在降低全血粘度，改善血液流变学状态，防止血栓形成等方面优于复方氯化钠，是一种较理想的血浆增容剂。
【关键词】羟乙基淀粉；血液流变学Hemorheological effects of acute hypervolemic hemodilution with TIANQINGNING injectionDong Bingwu (Department of Anesthesiology Sixian People’s Hospital,Anhui Province,234300,China)【Abstract】Objective To investigate the hemorheological effects of acute hypervolemic hemodilution with TIANQINGNING injection. Methods 40 adult ASA Ⅰ~Ⅱpatients scheduled for elective operation on spine were randomly divided into two equal groups. TIANQINGNING injection infusion rate was 20ml·kg-1·h-1in Group A, The control group(B) received Ringer’solution at a rate of 20ml·kg-1·h-1. The venous blood samples were taken for rheological analysis in the two groups before and 30, and 60 minute after infusion was started. Results Hematocrit and blood viscosity decreased significantly (P＜0.05) in the two groups after infusion. No significant change was discovered of plasma viscosity and erythrocyte aggregation index (P＞0.05) in the two groups after infusion. ConclusionsTIANQINGNING injection can significantly improve blood rheology and is beneficial to the microcirculatory perfusion. It’s a fine intravascular volume expansion.【Key words】Hetastarch; Hemorheology天晴宁(羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液)是南京正大天晴制药有限公司生产的新一代血浆容量扩张剂，主要成分为中分子羟乙基淀粉130/0.4和等张氯化钠的注射液，具有扩容效果显著，在血管内保留时间较长，对凝血功能影响小，肾功能不全者仍可安全使用等诸多优点，本文旨在探讨天晴宁注射液在快速扩容时对血液流变学的影响。
羟乙基淀粉说明书
羟乙基淀粉说明书全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：羟乙基淀粉（Hydroxyethyl starch，简称HES）是一种合成的聚糖，也被称为羟乙基淀粉溶液。
它是一种非离子性淀粉的衍生物，常用作一种人工代用血浆。
羟乙基淀粉是一种非离子聚合物，通过将乙烯基醇加入到淀粉分子中，使其在水中形成胶体溶液。
羟乙基淀粉在临床上被广泛应用，主要用于补充失血引起的血容量不足。
在外科手术、重症监护和急救等领域中，羟乙基淀粉是一种重要的血容量扩张剂。
它可以增加血容量，改善组织灌注，提高心排量和维持血压。
羟乙基淀粉的主要作用机制是通过渗透压效应，使血浆渗透压增加，从而使液体从组织间隙移向血管内。
羟乙基淀粉还可以延长血管内流体的寿命，从而减少需要输液的次数。
在临床使用中，羟乙基淀粉一般是通过静脉注射给予患者。
根据患者的具体情况和需要，可以调整给药剂量和速率。
一般来说，羟乙基淀粉的剂量取决于患者的体重和血容量不足的程度。
羟乙基淀粉并非没有副作用。
长期或过量使用羟乙基淀粉可能会导致肾功能损伤，尤其是在存在其他危险因素的患者中。
少数患者可能会出现过敏反应，如瘙痒、皮疹和呼吸困难等。
在使用羟乙基淀粉时，医生必须根据患者的具体情况慎重考虑，并且密切监测患者的肾功能和血容量情况。
应该避免过量使用羟乙基淀粉，以减少副作用的发生。
羟乙基淀粉是一种有效的血容量扩张剂，可以在一些急性失血和循环不足的情况下使用。
在使用时必须谨慎，并且在临床监测下使用，以确保患者的安全和有效治疗。
第二篇示例：羟乙基淀粉，又称为HEC，是一种水溶性聚合物，常用在化妆品、药品、食品、建筑材料等领域。
它具有优异的增稠、絮凝、抗皱、保湿等功能，被广泛应用于各种领域。
下面我们来详细了解一下羟乙基淀粉的相关信息。
一、羟乙基淀粉的性质羟乙基淀粉是一种无色至淡黄色的粉末，具有优异的溶解性和稳定性。
它在水中能够迅速溶解，形成透明的胶体溶液，并且具有较好的温度稳定性和PH稳定性。
羟乙基淀粉13004氯化钠注射液.
6
平均分子量（Mw） 分子取代级(MS)
取代方式（C2/C6） 水结合力 胶体渗透压(COP) 理论渗透压浓度 PH值 容量效应 平台效应
130，000道尔顿 0.4
9∶1 21mlH20/g HES 36mmHg 308mosmol/l 4.0～4.5 100%(至少6小时) 4～6小时
血浆中的半衰期(t1/2)
1.4小时
7
附 注 说 明
分子取代级 0.4：羟乙基淀粉分子基团中总糖基数与总羟乙基数
的比值（0.4，既每 10个糖基对应 4个羟乙基团）。平均克分子取
代级越高，α淀粉酶降解羟乙基淀粉的能力就越低。
C2∶C6：C2原子与C6原子上羟乙基化的葡萄糖分子数的比值
（9:1指C2原子上羟乙基化的葡萄糖分子数是C6的9倍）
☺在所有羟乙基淀粉类中，羟乙基淀粉130/0.4在毒理学方面
具有不可比拟的优势。
14
药动学与药效学研究
15
药代动力学试验 —— 单次给药
试验设计
12名志愿者30min内接受500ml羟乙基淀粉130/0.4输注
研究结果
分布容积约为5.9升，大致相当于血容量。
最大血浆浓度=3.7mg/ml 初始半衰期（t1/2α相）=1.4小时
末端半衰期（t1/2β相）=12.1小时
输注后即时体内分子量为70,000-80,000道尔顿,并且在整个治疗过程中 都保持高于肾阈值。
16
羟乙基淀粉130/0.4的血浆时效曲线
（6% HES130/0.4 血浆浓度）
6小时后 降至14%
24小时后 几乎回到 基线水平
输注本品30分 钟后，血药浓 度为最大血药 浓度的75%
羟乙基淀粉[指南]
![羟乙基淀粉[指南]](https://img.taocdn.com/s3/m/947af8380166f5335a8102d276a20029bd6463e8.png)
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液∙【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人，液体负荷过重的危险性增加，应调整剂量。
为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。
严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用，如严重Willebrand病的患者。
应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。
应密切监测血清电解质水平。
00∙【药理作用】药理作用:本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和输注速度。
给健康志愿者在30分钟内输注本品500 mL后，其容量扩充效应为本品输注体积的100%，该100℅容量效应可稳定维持4-6小时。
用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少6个小时。
毒理研究:在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按体重9 g/kg，连续给药3月，结果未发现毒性反应。
给药期间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。
每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9 g/kg，该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。
在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。
每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50 mL/kg，可观察到胚胎死亡的现象。
给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推注给药，可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓，在母体表现液体负荷增加。
尚未进行本品对生育力影响的研究。
0羟乙基淀粉Hetastarch;Hydroxyethyl Starch【异名】706代血浆、淀粉代血浆等。
【药理作用】本品为高分子胶体物质，静脉注入后可较长时间地保留在血液中，可提高血浆胶体渗透压，扩充血容量，改善微循环，降低血液黏滞度，维持血压。
【注意事项】①用于失血性休克只能作为应急之用，不能代替输血。
②大量输注本品可致出血和供氧不足。
江苏省食品药品监督管理局关于进一步做好含兴奋剂目录所列物质药品说明书和标签管理工作的通知
江苏省食品药品监督管理局关于进一步做好含兴奋剂目录所列物质药品说明书和标签管理工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.04.23•【字号】苏食药监注[2008]107号•【施行日期】2008.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文江苏省食品药品监督管理局关于进一步做好含兴奋剂目录所列物质药品说明书和标签管理工作的通知（苏食药监注〔2008〕107号）各市食品药品监督管理局：根据《反兴奋剂条例》、国家局等八部委《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》（国食药监办〔2008〕164号）以及国家局奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作会议精神，为进一步做好含兴奋剂目录所列物质的药品说明书和标签管理工作，现就有关事项通知如下：一、根据《反兴奋剂条例》规定，含有兴奋剂目录所列物质的药品，其说明书或标签应当按规定标注“运动员慎用”字样。
二、各市局应组织辖区内药品生产企业对照《2008年兴奋剂目录》和国家局公布的含有兴奋剂目录所列物质药品名单，对已批准注册的相关品种（包括原料药和制剂）加注“运动员慎用”等情况进行逐一排查（名单见附件1），并填报《药品信息备案表》（见附件2）。
对尚未完成相关品种标签、说明书备案工作的企业，应督促其尽快予以备案。
对2007年10月1日后生产的未加注标识的药品，应召回或采用加盖印章或贴签的形式标注。
《药品信息备案表》由市局进行汇总，于2008年5月31日前报省局药品注册处。
三、各市局应督促药品生产企业密切关注国家局公布的有关信息，如含兴奋剂目录所列物质药品名单有新的增补，应及时进行排查核对，并按要求做好说明书、标签备案工作。
四、各市局应通知辖区内医疗机构抓紧完成对含兴奋剂目录所列物质医疗机构制剂品种的说明书、标签修改规范工作，并按规定予以备案。
附件：1.含兴奋剂目录所列物质药品生产企业及品种名单2.药品信息备案表二○○八年四月二十三日。
药用羟乙基淀粉-概述说明以及解释
药用羟乙基淀粉-概述说明以及解释1.引言1.1 概述药用羟乙基淀粉是一种常见的药用辅料，其在医药行业中具有广泛的应用。
羟乙基淀粉是以淀粉为原料，在化学反应中经过改性得到的一种化合物，其主要特点是具有较好的稳定性和溶解性。
药用羟乙基淀粉在制药过程中可以用作药物的填充剂、稳定剂和乳化剂等，能够改善药品的物理性能和稳定性，提高药物的吸收和疗效。
药用羟乙基淀粉的制备方法主要有物理法、化学法和生物法等多种不同的工艺。
其中物理法是指通过物理处理的方式，如高温烘干、真空干燥等，使淀粉与羟乙基等化合物结合，从而形成羟乙基淀粉。
化学法则是通过对淀粉进行化学改性反应，引入羟乙基官能团，使淀粉转化为羟乙基淀粉。
生物法则是利用微生物通过发酵作用，使淀粉转化为羟乙基淀粉。
药用羟乙基淀粉在医药领域的应用非常广泛。
首先，它可以被用作药物的填充剂。
填充剂是指在制药过程中，用于调整药片或胶囊的体积和重量，使药物更易于携带和服用。
羟乙基淀粉作为一种惰性载体，可以有效地固定和稳定药物，并且具有良好的生物相容性和可控释放性，能够延长药物的释放时间，增强药物的吸收效果。
此外，药用羟乙基淀粉还常被用作药物的稳定剂。
由于其稳定性较好，能够有效地保护药物不受外界环境的影响，防止药物的光、热、湿等因素对其造成破坏，从而延长药物的保质期和有效性。
药用羟乙基淀粉还具有良好的乳化性能，在制药过程中常被用作乳化剂。
乳化剂是一种能够将药物均匀分散在水相中的添加剂，能够改善药物的稳定性和可溶性，提高药物的吸收和生物利用度。
综上所述，药用羟乙基淀粉作为一种常见的药用辅料，具有广泛的应用前景。
它的优越性在于提高了药物的稳定性和溶解性，增强了药物的吸收和疗效。
然而，药用羟乙基淀粉也存在着一定的局限性，如成本较高、制备过程中可能存在一些副产物等。
因此，未来的研究工作应重点关注如何降低成本、改进制备工艺，并进一步探索其在医药领域的应用潜力。
总之，药用羟乙基淀粉在医药行业中具有重要的地位和广泛的应用前景。
淀粉与明胶与淀粉的不同7-2
聚明胶肽竞争产品信息（1）
商品名：“菲克雪浓” 包装：250ml/瓶，500ml/瓶（中标价76元） 生产厂家：武汉华龙生物制药有限公司
商品名：“雪派” 包装：500ml/瓶（中标价75元） 生产厂家：武汉大安制药有限公司
聚明胶肽竞争产品信息（2）
商品名：亮欣 包装：250ml/袋（中标价47.8元），500ml/袋（中标价81元 ） 生产厂家：安徽丰原药业股份有限公司无为药厂
贺斯竞争产品信息
商品名：“盈源” 价格：500ml/瓶或袋（94元，中标价92元） 生产厂家：北京双鹤药业股份有限公司 商品名：“代斯” 包装;500ml/瓶 生产厂家：杭州民生药业有限公司 经销商：黑龙江福莱医药有限公司
贺斯竞争产品信息
商品名：“海斯” 价格：500ml/瓶PVC 生产厂家：贝朗 经销商：香港亿腾
各种明胶的理化性质不同
佳乐施
钙离子(mmol/L) 氯离子(mmol/L) 0.4 120
菲克血浓
6.25 145
钾离子(mmol/L)
渗透压(mOsm/L) 平均分子量
0.1
274 23,200
5.1
301 24,500
菲克血浓溶液中钙、氯、钾离子过高，可 以造成致命 的副作用，因此其会有剂量限制的问题。其中高钙可以导致：
结论：明胶的扩容效果仅维持1小时，2小时时其 30 扩容效果接近0。
万汶与明胶比较可以降低手术输血量
(ml)
180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Boldt 01 Haisch Average
P<0.05
HES 130/0.4 明胶
31
肝移植手术中的胶体使用
注射用羟乙基淀粉
注射用羟乙基淀粉
注射用羟乙基淀粉是一种常见的药物，用于治疗特定疾病或症状。
它是一种多糖化合物，可以通过静脉注射进入人体，具有一定的生物相容性和生物可降解性。
羟乙基淀粉可以在体内迅速分解代谢，不会对人体造成长期的不良影响。
在临床应用中，它被广泛用于补充体液、改善微循环以及调节血流动力学。
它可以有效地扩容血管容积，增加血液循环量，从而改善组织器官的供血情况。
注射用羟乙基淀粉还具有一定的抗凝作用，可以减少血液的凝结，预防血栓形成。
这对于一些需要长时间卧床的患者来说尤为重要，可以有效降低他们患上深静脉血栓的风险。
除了上述的生理功能，注射用羟乙基淀粉还可以在某些疾病的治疗中发挥作用。
例如，在临床上，它常被用于治疗休克、失血性休克、低血容量等状况。
它能够快速稳定患者的血液循环，提供足够的血容量，以维持器官的正常功能。
当然，注射用羟乙基淀粉作为一种药物，也存在一定的适应症和禁忌症。
在使用前，医生会根据患者的具体情况评估其适用性，并根据需要调整剂量和给药方式。
此外，患者在接受注射用羟乙基淀粉治疗时，需要密切监测其生命体征、血液指标等，以及及时处理可能出现的不良反应。
注射用羟乙基淀粉作为一种重要的药物，在临床上发挥着重要的作用。
它具有良好的生物相容性和生物可降解性，可以有效地改善血液循环，调节血流动力学，并在特定疾病的治疗中发挥积极作用。
然而，在使用时仍需谨慎，遵循医生的建议，并进行必要的监测和处理。
羟乙基淀粉注射液-南京正大天晴制药有限公司
不同HES对凝血的影响不同
• HES 450/0.7
最大
• HES 200/0.6
• HES 70/0.5
• HES 200/0.5
最小
• HES 130/0.4
羟乙淀粉130-对凝血功能的影响最小
Combined data from Haisch 2001, Boldt 2000, Entholzner 2000, Treib 1997, G. Huet 2000, Langeron 2001
天晴宁的总结
天晴宁（羟乙淀粉130/0.4）的分子特点：
– 适宜的分子量：130,000Da – 集中的分子量分布 – 特殊的取代级（0.4，C2/C6＝9：1） – 天晴宁质量标准高于同类进口标准
更好的改善组织氧供 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 对凝血功能的影响最小 对肾功能无影响 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 可用于儿童
羟乙淀粉130-可安全地用于0－2岁儿童（欧洲）
（Lochbühler et al, 23rd ISICEM, Brussels, March 2003:107）
羟乙淀粉130-对凝血功能影响最小
（Jungheinrich等，2004）
术前、术后以及术后5小时vW因子水平的比较
羟乙淀粉130-对肾功能无损害
（Jungheinrich C et al. 2002）
¨
CLcr：肌酐清除率
-
输注500ml羟乙基淀粉130后血浆羟乙基淀粉浓度的比较
羟乙淀粉130-对老年病人肾功能无影响
*
* *
*
3
10
24
52
最后一次用药后天数
羟乙淀粉130- ：0.6% 羟乙基淀粉200 ：2.4%
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与糖原结构相似
增加HES渗透压
羟乙淀粉130----更集中的分子量分布
HES 130/ 0.4 HES 200/ 0.5
减 少
减 少
改善扩 容效果
增加安全 性，改善 扩容效果
130 200
kDalton
最小分子量：15KD VS 13KD 最大分子量：380KD VS 800KD
更接近于生理的体内分子量
80
80
60
art. DBP [mmHg]
60
HR [min -1]
200 175 150 125 10040Βιβλιοθήκη 402020
0
0 T0 T0* T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10
red, ___ = HES 130/0.4 blue, ...... = Albumin
T0:基线, T0*: 诱导后, T1: 输注前, T2: 15’, T3: 30’, T4 : 60’, T5 : 90’, T6 : 120’,T7:180’, T8: 术毕, T9: 术后4-6, T10: 术后第一天
更优秀的理化特性
• • • •
更低的克分子取代级： 0.4 VS 0.5 优化的C2/C6取代方式: 9:1 VS 5:1 更集中的分子量分布 更接近于生理的体内分子量
羟乙基淀粉的分子结构
D-葡萄糖 基本单位
α-1,4-键 α-1,6-键
发出侧支 直线联接
羟乙基化：
增强支链淀粉抗水解能力
增加HES水结合力
理想的扩容效果
天晴宁的容量作用
羟乙淀粉130-
可以优化组织氧合
(Lang et al, Anesth Analg 2001;93:405–9)
严重颅脑创伤患者使用羟乙淀粉130-的益处
Neff TA et al, Anesth Analg.2003;96(5):1453-9
羟乙基淀粉130组ICP增高的患者比例小，时间短
对老年病人肾功能无影响
α－微球蛋白
（Boldt et al，2003）
老年患者心脏手术后肾脏敏感指标的值升高，表明肾脏功能中度受损 两种容量替代方案对肾脏功能的影响没有显著差异
羟乙淀粉130-
:组织无蓄积
（Leuscher et al.，2003） 具有放射活性的体内HES量占输注总量的百分比
体内分子量
200.000
HES 130/ 0.4 150.000 HES 200/ 0.5
100.000
50.000
体内平均分子量70,000-80,000Da
输注后时间（min）
单剂量使用后体内平分子量 (Waitzinger et al., 1998)
优势：
更优秀的理化特性 良好的扩容作用（程度和持续时间） 更好的改善组织氧供 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 对凝血功能的影响最小 对肾功能无影响 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 可用于儿童
羟乙淀粉130-对凝血功能影响最小 （Jungheinrich等，2004）
术前、术后以及术后5小时vW因子水平的比较
羟乙淀粉130（Jungheinrich C et al. 2002）
对肾功能无损害
¨
CLcr：肌酐清除率
-
输注500ml羟乙基淀粉130后血浆羟乙基淀粉浓度的比较
羟乙淀粉130-
大剂量容量替代治疗的安全性
（Frey et al.，publication in preparation）
p=0.0013
失血量(ml)
准许羟乙淀粉130-大剂量容量治疗（欧洲）
羟乙淀粉130-
优势：
更优秀的理化特性 良好的扩容作用（程度和持续时间） 更好的改善组织氧供 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 对凝血功能的影响最小 对肾功能无影响 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 可用于儿童
羟乙淀粉130-
优势：
更优秀的理化特性 良好的扩容作用（程度和持续时间） 更好的改善组织氧供 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 对凝血功能的影响最小 对肾功能无影响 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 可用于儿童
大剂量容量替代治疗的安全性
（Kasper et al，2003）
羟乙淀粉130-
优势：
更优秀的理化特性 良好的扩容作用（程度和持续时间） 更好的改善组织氧供 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 对凝血功能的影响最小 对肾功能无影响 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 可用于儿童
羟乙淀粉130-可安全地用于0－2岁儿童（欧洲）
总剂量
6% HES 130/ 0.4 6% HES 200/ 0.5 * p < 0,01
*
* * *
3 10 24 52
最后一次用药后天数 羟乙淀粉130- ：0.6% 羟乙基淀粉200 ：2.4%
即使多次输注羟乙淀粉130-血浆中亦无蓄积
（Waitzinger et al，2003）
重复输注10％万汶后血浆浓度变化曲线
不同HES对凝血的影响不同
• • • • • HES 450/0.7 HES 200/0.6 HES 70/0.5 HES 200/0.5 HES 130/0.4
最大
最小
羟乙淀粉130-对凝血功能的影响最小
Combined data from Haisch 2001, Boldt 2000, Entholzner 2000, Treib 1997, G. Huet 2000, Langeron 2001
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1
理想的胶体液的要求
容量治疗的至臻境界
*
优势：
更优秀的理化特性 良好的扩容作用（程度和持续时间） 更好的改善组织氧供 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 对凝血功能的影响最小 对肾功能无影响 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 可用于儿童
（Lochbühler et al, 23rd ISICEM, Brussels, March 2003:107）
Hemodynamics: arterial pressure and heart rate 血液动力学：动脉压和心率
mean ±SD
art. SBP [mmHg]
120
120
100
100
天晴宁的总结
天晴宁（羟乙淀粉130/0.4）的分子特点：