CTD格式化申报资料培训教材
CTD申报资料模版
*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
CTD格式化申报资料培训-(生产工艺及特性鉴定)
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一、CTD简介
• 1.CTD定义及构成 • 2.我国出台CTD背景（必要性） • 3.我国CTD的总体要求及结构 • 4.国内外CTD框架对比 • 5.我国CTD的特点及基本要求 • 6.国产CTD与原附件2格式的对比
和5在各地区是统一的 ➢ 模块1：行政信息和法规信息 ➢ 模块2：CTD文件概述 ➢ 模块3：质量部分 ➢ 模块4：非临床研究报告 ➢ 模块5：临床研究报告
2、我国出台CTD的背景（必要性 ）
➢我国药品行业发展的现状 ➢药品质量控制理念递进的要求
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2.1、我国药品行业发展的现状
– 我国药品的供需关系已发生根本改变，可获得性已非主要矛盾 – 药企“多、小、散、低”的格局无根本性改变，中国药品占领国内
➢技术审评部门对CTD格式资料单独按序进行审评
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附件2格式申报资料项目
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3.2 我国CTD格式资料的总体结构
共分为以下四个部分:
综述资料模块2： 主要研究信息汇总表（原料药） 主要研究信息汇总表（制剂）
申报资料模块3: 药学申报资料（原料药） 药学申报资料（制剂）
关键步骤（Cr影响的步骤，比如原料药的精制、纯化，固体制剂的 混合、制粒等
关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP）
➢ 参数的改变影响到产品的关键质量属性，工艺过程中应当被严格监测或 控制，进而保证生产出合格的产品，如温度、湿度、压力、搅拌速度等
两个模块应配合使用，其中的格式、目录及项目编号不能改变。 即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留。
CTD格式化申报资料培训
CTD格式化申报资料培训1. 什么是CTD格式化申报资料？CTD（Common Technical Document）格式化申报资料是药品注册申请中的一种标准文档格式。
它由国际药理学联合会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）制定，旨在标准化全球药品注册申请的技术要求和文档结构。
CTD格式化申报资料是药物开发和注册过程中提交给监管机构的关键文档之一。
它是由许多不同部分组成的文档集合，包括药物的质量、药理学、药代动力学、临床试验等各方面信息。
这些文档以特定的结构和格式编写，以确保申请人能够清晰、准确、透明地向监管机构提供必要的信息。
2. 为什么需要进行CTD格式化申报资料培训？CTD格式化申报资料的编写要求严格，涉及到多个专业领域的知识和技能。
一份合格的CTD格式化申报资料应当具备清晰、简洁、准确、完整、规范的特点。
由于其复杂性和专业性，许多药企和研究机构在准备CTD格式化申报资料时常常存在不规范、不合理、不完整等问题。
因此，进行CTD格式化申报资料培训具有以下几个重要的目的：提高文件结构和格式的规范性培训将帮助参与者了解CTD格式化申报资料的基本结构和各个文件模块的要求，包括管理概要、药物概要、质量概要、非临床概要和临床概要。
通过规范文件的结构和格式，可以提高文件的可读性和一致性，减少错误和遗漏的可能性。
加强文件内容的准确性和完整性培训将介绍各个文件模块应包含的基本信息和数据，如药物质量特性、生产工艺、药物品质控制、药代动力学、药理学、临床试验设计和结果等。
通过提供详细的指导和示例，培训将帮助参与者编写准确、完整的文件内容，以支持药品注册的顺利进行。
提升文件编写的技巧和效率培训将分享一些常见的技巧和实践，以提高文件的编写效率和质量。
CTD申报资料(1、2、3、5.1类)最新模板详解
制剂CTD格式申报资料1、2、3、5.1类3.2.P 制剂3.2.P.1剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：依次编号，下同）：单位剂量产品的处方组成（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。
3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如原研药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与原研药品的质量特性对比研究结果（需说明原研药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。
ctd格式申报资料模板
05
CTD格式申报资料模板的未 来发展与展望
国际发展趋势
统一化
随着国际药品监管机构之间的合作日益紧密，CTD格式申报资料模板将逐渐实现统一化，减少不同国家或地区的差异 ，提高资料的可比性和可操作性。
电子化
随着信息技术的发展，电子化的CTD格式申报资料模板将逐渐成为主流，通过电子化方式提交资料可以更加方便快捷 ，同时也有利于资料的保存和检索。
模块化
CTD格式将申报资料划分为多个 模块，每个模块包含特定的技术 内容，方便申报资料的整理和审 查。
CTD格式的重要性
促进国际药品注册合作
采用CTD格式可以方便不同国家和地区之间 药品注册信息的交流和合作，加速药品在全 球范围内的上市进程。
提高审查效率
CTD格式规范了申报资料的内容和技术要求，有助 于审查机构快速、准确地评估申请资料的技术合规 性。
目的
通过采用CTD格式，确保药品注册申请的技术资料具有一致性和规范性，提高 药品注册审批的效率和可靠性。
CTD格式的特点
标准化
CTD格式采用统一的章节结构和 内容要求，确保技术资料的规范 性和一致性。
灵活性
CTD格式允许申报资料按照不同 国家和地区的注册要求进行个性 化展示，以满足不同监管机构的 要求。
未来发展方向与建议
完善法规体系
建立健全CTD格式申报资料模板的相关法 规和标准，明确资料的要求和规范，为资
料模板的制定和应用提供有力保障。
推进信息化建设
加强信息化建设，提高CTD格式申报资料 模板的电子化和智能化水平，提升资料的
管理和利用效率。
加强培训与指导
加强对企业和申报人员的培训和指导，提 高他们对CTD格式申报资料模板的认识和 应用能力，促进资料的规范化和标准化。
最新CTD格式申报资料(原料药)资料
CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。
3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
药品研发与CTD格式申报资料
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3.杂质的控制
• 杂质的定性 很少进行； 有利于杂质的比较、溯源控制与毒性的判断 • 分析方法的验证 目标物不明确、未采用杂质对照品验证 • 杂质的控制 限度的制定缺乏依据；缺乏对特定杂质的控制 或限度依据不足；缺乏对非特定杂质的控制或 限度过高（0.5%或1.0%）
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• 两种思路并非截然分开，在研发中可根据情况 交叉使用。 如：三类新药的研发 有国外已上市药品：可采用仿制的思路。 无国外已上市药品：有时应采用创新的思路。 例如，杂质的安全性 • 中心电子刊物要求与国外已上市药品比较的理 论基础 • 不论哪种思路，药品研发绝非完成填空作业， 而应针对目的，自主设计研究并加以证明。
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
CDE SFDA
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（二）研究的总体思路
• 创新的思路：自主设计、研究并据此证明可以生 产出安全有效、质量可控的药品。创新药的研究 一般采用此思路。 如，新杂质的限度确定：一系列安全性研究。 • 仿制的思路：通过与已上市药品比较，证明两者 的一致性来间接证明所仿制药品的安全有效、质 量可控。三类药与仿制药的研究可采用此思路。 如，药典已知杂质的限度确定：定性研究证明两杂 质的一致性。 CDE SFDA
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美国FDA仿制药概况
历年申报数量： 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 296 365 320 CDE SFDA 479 635 777 392
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）带实例
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）带实例CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
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1、 CTD定义及构成
➢ CTD （Common Technical Document） ➢ 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的通用技术文件 ➢ 2003年7月1日起首先在欧洲强制实行 ➢ 目的——规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费
➢ CTD文件组成 ➢ CTD文件由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4 和5在各地区是统一的 ➢ 模块1：行政信息和法规信息 ➢ 模块2：CTD文件概述 ➢ 模块3：质量部分 ➢ 模块4：非临床研究报告 ➢ 模块5：临床研究报告
➢ 杂质谱（Ipurities Profile） ➢ 存在于药品中的已知杂质及未知杂质分布情况的描述，包括工艺杂质、 降解杂质等
➢ 关键步骤（Critical Step） ➢ 工艺过程中有重大影响的步骤，比如原料药的精制、纯化，固体制剂的 混合、制粒等
➢ 关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP） ➢ 参数的改变影响到产品的关键质量属性，工艺过程中应当被严格监测或 控制，进而保证生产出合格的产品，如温度、湿度、压力、搅拌速度等
二、名词解释
➢ 工艺验证（Process Validition，PV） ➢ 系统论证药品的生产步骤、过程、设备、原材料、人员等因素 ➢ 保证生产工艺能够达到预定的结果 ➢ 保持药品生产的一致性和连续性所进行的研究过程
➢ 返工（Reprocess） ➢ 工艺过程中对不符合质量标准/内控标准的中间体/终产物采用相同的 工艺进行的重复操作 ➢ 适用于中间体/终产品
二、名词解释
➢ 货架期标准 ➢ 产品在有效期内执行的质量标准 ➢ 注册标准多为货架期标准
➢ 放行标准 ➢ 药品出厂检验批准放行时使用的标准，相当于企业内控标准 ➢ 一般而言，放行标准的要求严于货架期标准
➢ 关键质量特性（CQA） ➢ 为保证预期的产品质量，一种理化、生物或者微生物学属性应维持在合 理的限度范围内，或呈现特定的分布，如含量、有关物质、固体制剂的 溶出度、吸入剂的空气动力学，肠外制剂的无菌，原料药的粒度分布、 晶型等
3.2 我国CTD格式资料的总体结构
共分为以下四个部分:
综述资料模块2： 主要研究信息汇总表（原料药） 主要研究信息汇总表（制剂）
申报资料模块3: 药学申报资料（原料药） 药学申报资料（制剂）
两个模块应配合使用，其中的格式、目录及项目编号不能改变。 即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留。
能力有更高的期待（避免药害事件的发生） 研发投入大幅增加，前期论证更加审慎，需要更加明晰的政策与技
术要求 药品研发总体趋于理性、务实，但不够系统、深入，研发水平和申
报资料质量参差不齐
2.2、药品质量控制理念递进的要求
药品质量控制理念的变化过程
2.2、药品质量控制理念递进的要求
药品审评理念的变化过程
CTD格式化申报资料培训
南京正大天晴制药有限公司 2011年10月
序言
各位领导和同事： 下午好！ 今天我们和大家共同交流一下格式化申报资料
（CTD）及对研发和审评的相关要求，不当之处敬请批评 指正！
目录
➢ 1、 CTD简介 ➢ 2、名词解释 ➢ 3、CTD式原料药药学申报资料---生产工艺
和特性鉴定
2、我国出台CTD的背景（必要性 ）
我国药品行业发展的现状 药品质量控制理念递进的要求
2.1、我国药品行业发展的现状
我国药品的供需关系已发生根本改变，可获得性已非主要矛盾 药企“多、小、散、低”的格局无根本性改变，中国药品占领国内
市场和进军国际市场的压力与难度加大 公众、国家、资本对药品高度关注，对行业的创新能力、质量保障
CTD格式秉承质量源于设计的理念，不仅限 于终产品的质量标准控制，更重视对影响产 品质量的整个研发过程与生产过程的控制。
二、名词解释
➢
中试批
➢ 在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流 程、采用操作原理一致的生产设备,且批量至 少为工业化生产规模的十分之一的条件下所 进行的放大研究批次
➢ 生产现场检查批
➢ 4、 CTD式制剂药学申报资料---生产工艺 ➢ 5、 CTD式原料药主要研究信息汇总表 ➢ 6、 CTD式制剂TD定义及构成 2.我国出台CTD背景（必要性） 3.我国CTD的总体要求及结构 4.国内外CTD框架对比 5.我国CTD的特点及基本要求 6.国产CTD与原附件2格式的对比
4、国内外CTD格式总体框架对比（原料药）
4、国内外CTD格式总体框架对比（制剂）
5、我国CTD的特点及基本要求
技术要求、申报资料格式逐步与国际接轨 对药品研发、注册申报的指导更为具体 进一步提高申报资料的规范性，促进我国药
物研发水平的提升，并有利于我国药品进军 国际市场 进一步提升审评的全面性、系统性和科学性 最为重要的是，固化全面质量控制理念
➢ 在产品批准注册前,药监部门对企业在实际生 产线上进行实际生产的动态检查时的批次 （接近商业批规模）
➢ 工艺验证批
➢ 为考察验证工艺的大生产重现性与可行性,在 生产线上所进行的工艺研究批次
➢
注册批
➢ 在申报注册前连续生产的三批样品（至少相 当于中试批）
➢
商业批
➢ 工业化规模生产的拟用于上市销售的批次
5、我国CTD的特点及基本要求
信息汇总表
应系统、全面、重点突出，为技术审评服务
申报资料
为信息汇总表提供充足的文献与实验依据，包括 具体的文献及译文、试验的过程、数据、图标与 照片等
信息汇总表与申报资料相互印证、互为补充
6、CTD与原附件2格式的对比
原申报格式主要围绕终产品的质量标准控制 提供相关的研究资料，对生产过程和系统研 发的全过程控制不够重视
3、我国CTD格式资料的总体要求及结构
3.1 国产CTD格式资料的总体要求 国家局【2010】387号通知：
➢ 化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药 学部分申报资料，参照CTD格式提交，同时提交 电子版。按附件2格式提交的申报资料仍于接收.
➢ 技术审评部门对CTD格式资料单独按序进行审评
附件2格式申报资料项目