实验室环境管理规程

目的：为保证检测工作中所产生的噪声、有毒有害气体、液体及固体废物等符合环境保护和职业健康要求，确保实验室人员的人身安全及各项实验的顺利进行。制定本规程。

范围：适用于本实验室检测活动过程中环境管理。

职责

1. 检验人员应遵守本规程要求，自觉做好实验室环境保护和自我保护工作；

2. 质控工程师及环境安全员（兼职）负责对检测室相应设施的完好性和环境条件的

符合性、安全性进行监督和检查；

3. QC主管负责对本规程执行情况进行监督；

4. 现场QA对各实验室的执行情况进行不定期的检查，如发现有违反本管理规程，按

违反程度对其责任人及工作人员进行相应的绩效考核。

内容

1. 实验室类型和检测对象

1.1 本实验室分为化学分析实验室和微生物实验室两部分，主要承担公司全部的物料和产品的质量控制分析任务，并担负分析方法研究、改进及车间所用的标准溶液的配制、标定等工作任务。

1.2 对象主要为化学原料药、辅料、包装材料、冻干粉针注射剂、粉针剂、水针、大输液、固体制剂。

2. 实验环境的基本要求

2.1 化学分析实验室的环境为一般清洁环境，微生物实验室根据检测项目的不同需要洁净度较高。无菌和微生物限度检查应在环境洁净度B级下A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行；菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的生物安全柜中进行；抗生素微生物（效价）检定室环境洁净度C级下区域内进行。

2.2 实验室的设计或改造应根据实验室的功能和用途，综合考虑净化过滤系统、通风排风、排水、加热、照明、空调等，合理布局降低能耗。

2.3 环境因素(如温湿度、电磁干扰、噪声、震动等)对检测工作可能造成不利影响的，应采取有效预防措施。如：实验过程有强噪声产生，应采取减噪声或隔声措施；有废气、废液等产生，应配有合适的排放系统；有效控制爆炸、火灾、毒气泄漏、热、辐射、废气、噪声、强酸碱、（剧)毒试剂等造成人员健康损害和公司财产损失。

2.4 实验室的设计必须与生产要求相适应，有足够空间和隔离措施，有效控制实验室环

境导致的检测样品间混淆和交叉污染。制定检验操作规程时，在不影响方法准确度前提下，尽可能减少废物量和污染，并采取有效措施防止相邻工作区域间的不利影响。

2.5 实验室温湿度应受控（温度15℃至28℃、相对湿度45%至75%），避免阳光直射到试验台和检测仪器应加装避光窗帘。

2.6 实验室布局应按产品检测项目的流程和空间设计，尽可能减少不必要的排队等候和走动，提高工作效率。

2.7 微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。用于无菌检查和微生物限度检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”的更衣室及属于“物流净化”的缓冲间或传递窗（柜），配备防尘、消毒灭菌以及其他防止污染的设施，使进入洁净操作室的实验人员和试验物品分别经适当净化后进入实验操作间。

2.8 特殊场所还应设有“实验重地，限制进入”的标识牌。

2.9 实验室整体应具有方便舒适性和美观性，工作环境和办公场所引起的振动、辐射、废气、废水、噪声的干扰降到最低，实验室内应加装排气扇和舒适性空调保证一定的换气次数。人体学（前后左右工作空间）、设备与工作者操作空间范围的协调搭配体现了科学化、人性化的规划设计。

3. 主要功能间及设施设备

4. 实验室的卫生管理

4.1 建立实验室清洁操作规程，保证实验室干净整洁、无污染。每日下班前整理操作台面和清洁仪器，每周五进行彻底大清洁。

4.2 实验室工作人员进入实验室前应先洗手、穿好实验服、戴好手套，如涉及有毒气体的操作，需戴防毒面具，并在通风橱内进行。实验室内禁止吸烟、用餐（工作需要除外）、煮食（实验需要除外）、乱丢杂物等。

4.3 保证实验室内部和周围环境整洁，走道畅通，设备器材摆放整齐。

4.4 实验室内部卫生管理按照区域划分到各检测室，各检测室内部落实到人。每人负责自己所辖卫生区的日常5S管理，注意保持环境整洁。试验操作人员应自觉遵守卫生管理要求，在试验结束后应自觉清理使用台面或仪器，保持实验环境的整洁。

4.5 实验室产生的垃圾分类管理，普通无害垃圾送到指定的收集点；对于实验过程中产生的危险废弃物（废液、固体废物、微生物污染物等）按照《实验室危险废弃物的管理规程》执行。

5. 实验室的环境监控

5.1 精密仪器室、天平室、留样室等关键区域应进行温湿度监控，每日记录温湿度数据。出现超标时，及时采取处理措施，并有记录。

5.2 实验室药品、试剂存放要保持通风良好，分类存放。对其储存环境进行必要监控，保证使用安全。

5.3 储存菌种、对照品冰柜每日进行监控，每日记录温湿度数据。对有环境要求的样品，

应保存在特定的环境，并进行监控。

6. 相关文件及记录

6.1 相关文件

6.1.1《化学试剂、试药管理规程》

6.1.2《标准品(对照品)管理规程》

6.1.3《危险品、毒性化学品的管理规程》6.1.4《实验室危险废弃物的管理规程》6.2 相关记录

6.2.1《温湿度监控记录》

实验室温湿度监控记录

记录编号：

起草人/日期：批准人/日期：