依替米星注射液致严重不良反应1例

硫酸依替米星氯化钠注射液介绍

硫酸依替米星氯化钠注射液介绍生活中常见的药物就是感冒药，这样的药物很容易购买，而且治疗感冒效果非常不错，硫酸依替米星氯化钠注射液是很多人不熟悉的，对硫酸依替米星氯化钠注射液适应症都有什么呢，下面就详细的介绍下，使得对硫酸依替米星氯化钠注射液使用都是能够清楚知道，知道该如何选择最佳。 硫酸依替米星氯化钠注射液： 性状 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 适应症 适用于对本品敏感的大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、嗜血流感杆菌、绿脓杆菌和葡萄球菌等引起的下述感染。 1.呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。 2.泌尿生殖系统感染：如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。 3.皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染。 4.外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。 规格 100ml：依替米星100mg(10万单位)与氯化钠0.9g 用法用量

用法：静脉滴注。 成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，每次0.2g，一日一次。滴注持续时间1小时。一般使用疗程为5～10天。 不良反应 本药为半合成氨基糖苷类抗生素，其不良反应为耳、肾的毒副作用，发生率和严重程度与奈替米星相似。个别病例可见BUN、S-Cr或ALT、AST、ALp等肝肾功能指标轻度升高，但停药后即恢复正常。药理和临床研究均显示，本品的耳毒性和前庭毒性均较轻，主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣、个别患者电测听力下降，程度均较轻。 其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。 禁忌 对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。 在对硫酸依替米星氯化钠注射液了解后，在使用这样药物的时候，一定要注意适量进行，而且每次进销存注射，速度都是不能过快，否则对身体会有影响，过快的进行注射，会使得身体有恶心难受情况，这点要注意的。

骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题

药品不良反应信息通报（第26期） 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，不仅开始有意识收集药品不良反应/事件病例，部分企业尚针对被通报问题开展了主动安全性监测工作。从某种意义上说，《药品不良反应信息通报》为保障社会公众用药安全筑起了一道屏障。 本期通报品种为骨肽和复方骨肽注射剂，属于多组分生化药，且两个品种原材料部分相同、给药途径相同、适应症相似。通过分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，两个品种存在类似的安全性问题，同时此类安全性问题也在多组分生化药中具有一定的代表性。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式通报骨肽、复方骨肽注射剂两个品种。

关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题 骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。目前，临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。 2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例; 有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：106例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。 骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34％。此外，临床不合理用药现象也较突出，值得关注。 一、严重病例的临床表现 骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；呼吸系

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状

参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状标签：参麦注射液；参附注射液；安全性；综述 中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂，由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素，造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。据统计，2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中，中药引起的不良反应增至66.7%，而且前6个品种均为中药注射剂[2]。 参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科（室）必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一；参附注射液于1993年上市，同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。这两个品种自上市以来，广泛应用于临床，相关不良反应亦时有报道，但因文献质量参差不齐，各方取得的观察结果并不完全一致，难免令临床医务工作者产生困惑。因此，对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测，以取得相对准确完整的数据，并进行客观的安全性评价，对指导临床合理用药，减少不良反应的发生，具有重要的意义。 1 不良反应监测现状 1.1 参麦注射液 1.1.3 不良反应与其他因素的关系一些研究发现，参麦注射液ADR的发生与性别无关，与原患疾病无显著关联[20-21]，与是否有敏史无明显关系[6-7]。年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料，结果显示，溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响，在常用剂量范围内，ADR的发生与剂量无显著相关[6-7，21]。 1.2 参附注射液 迄今参附注射液ADR的报道较少见，说明参附注射液的安全性较好。李氏等[16]研究发现，除2例过敏反应（包括过敏性休克1例）外，均为轻度不良反应，一般经减慢输液速度或停止输液，症状可明显改善，不需特殊处理。在576篇关于参附注射液的文献中，提及ADR的文献有45篇，过敏性反应8例，其中2例（1例为过敏性休克）立即停药并及时治疗后好转，其余6例表现为皮疹、过敏性胃肠炎、周身发痒等，经停药及对症处理后好转；7例血压升高者，具有高血压病史；局部疼痛者8例，其中4例均出现在参附注射液用量80～100 mL/d，且未加溶媒直接静脉滴注的患者。

抗生素及维生素计量单位的换算

抗生素及维生素计量单位的换算 (一)抗生素效价与质量的换算 抗生素的剂量常用重量和效价来表示。 化学合成和半合成的抗菌药物都以重量表示; 生物合成的抗生素以效价表示，并同时注明与效价相对应的重量。 效价——是以抗菌效能(活性部分)作为衡量的标准，因此，效价的高低是衡量抗生素质量的相对标准。 效价以“单位”(U)来表示。 经由国际协商规定出来的标准单位，称为“国际单位”(IU)。 1.理论效价——系指抗生素纯品的质量与效价单位的折算比率，多以其有效部分的1μg作为1IU(国际单位)。 如：链霉素、土霉素、红霉素等以纯游离碱1μg作为1IU。少数抗生素则以其某一特定1μg的盐或一定重量作为1IU。 青霉素G钠盐以0.6μg为1IU; 青霉素G钾盐以0.6329μg为1IU; 盐酸四环素和硫酸依替米星以1μg为1IU。 一些常用抗生素的理论效价表 链霉素碱1000单位/mg链霉素硫酸盐798单位/mg 土霉素碱1000单位/mg土霉素碱(含二分子结晶水)927单位/mg 土霉素盐酸盐927单位/mg红霉素碱1000单位/mg 红霉素碱(含二分子结晶水)953单位/mg红霉素乳糖酸盐672单位/mg

金霉素盐酸盐1000单位/mg四环素盐酸盐100O单位/mg 四环素碱1082单位/mg青霉素钠1670单位/mg 青霉素钾1598单位/mg普鲁卡因青霉素1009单位/mg 苄星青霉素(长效西林)1211单位/mg新霉素1000单位/mg 卡那霉素1000单位/mg多粘菌素B10000单位/mg 庆大霉素1000单位/mg巴龙霉素1000单位/mg 2.原料含量的标示： 抗生素原料在实际生产中混有极少的但质量标准许可的杂质，不可能为纯品。 如：乳糖酸红霉素的理论效价是1mg为672IU，但《中华人民共和国药典》规定1mg效价不得少于610IU，所以产品的效价在610-672IU之间，具体效价需在标签上注明，并在调配中进行换算。 (二)维生素类药物常用单位与质量的换算 维生素A的计量常以视黄醇当量(RE)表示，每1U维生素A相当于RE0.344μg。 即：1U维生素A=0.3RE 维生素D：每40000U=1mg。 维生素E：以生育酚当量(α-TE)来表示

药物-抗生素-依替米星

依替米星 【制剂与规格】硫酸依替米星注射液1ml:50mg(5万U)。 硫酸依替米星氯化钠注射液(按依替米星计) 100ml:100mg(10万U)。 【药物名称】其他名称：爱大、爱益、博达可、博可达、创成、格美达、硫酸依替米星、潘诺、悉能、秀能、亦清、Etimicin Sulfate。 【临床应用】 1.呼吸系统感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染、支气管扩张并发肺部感染等。 2.泌尿生殖系统感染：如急性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。 3.皮肤软组织感染：如疖、痈、急性蜂窝组织炎等。 4.创伤和手术后感染。 【药理】 1.药效学本药为半合成的水溶性氨基糖苷类抗生素，具有广谱抗菌活性。·作用机制通过抑制敏感菌的蛋白质合成而发挥抗菌作用。 ·抗菌谱对大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、沙雷菌属、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌及葡萄球菌属等有较高的抗菌活性；对部分铜绿假单胞菌、不动杆菌属等具有一定抗菌活性。 对庆大霉素、小诺米星和头孢唑林耐药的部分金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎克雷伯杆菌，其体外最小抑菌浓度(MIC)仍在本药治疗剂量的血药浓度范围内；对产生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐药的葡萄球菌(MRSA)亦有一定抗菌活性。 2.药动学健康成人一次静滴硫酸依替米星100mg、150mg及300mg，血药浓 )分别为11.30mg/L、14.60mg/L及19.79mg/L，曲线下面积分别为度峰值(C max 21.86(mg·h)/L、28.55(mg·h)/L及38.03(mg·h)/L。 本药与血浆蛋白结合率约为25%，血清消除半衰期约为1.5小时。单次给药24小时内从尿中排出原形药物的80%左右。7日给药周期内，健康成人的血药浓度基本稳定，无明显蓄积性。 【注意事项】 1.禁忌症对本药或其他氨基糖苷类药过敏者。 2.慎用(1)肾功能不全者。(2)大面积烧伤患者。(3)脱水患者。 3.药物对儿童的影响儿童用药须权衡利弊。 4.药物对老人的影响由于老人生理性的肾功能衰退，需调整给药剂量与用药间期。 5.药物对妊娠的影响孕妇用药须权衡利弊。 6.药物对哺乳的影响建议哺乳妇女在用药期间暂时停止哺乳。

骨肽过敏性休克

注射用骨肽致过敏性休克1例 湖北省十堰市东风公司花果医院外科谢敏梁红刘媛媛 【关键词】骨肽;过敏休克 骨肽主要成份为多肽类骨代谢因子、有机钙、微量元素、氨基酸等，它的药理作用是调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积。因骨肽中含有多种促进骨代谢的活性肽类物质，能有效的改善骨代谢，良好的镇痛消炎作用，且疗效稳定，安全性好，以成为治疗骨，关节疾病的良药。最常见的不良反应有发热、皮疹、血压降低过敏反应等。其过敏性休克发生较少见。我院有一例骨质疏松患者首次使用本药5min后即发生严重过敏性休克，现报告如下。 临床资料 患者，女，75岁，因“外伤后胸部疼痛，左小腿出血”于2012年6月24日23：50急诊入院。患者既往无药物过敏史和糖尿病、高血压史。胸部Ⅹ线提示：第七肋骨骨折。予外科护理常规、Ⅱ级护理、普食，于0：23am遵医嘱给以注射用骨肽（厂家：黑龙江省珍宝制药有限公司，规格：10㎎多肽，批号20120420）60㎎+0.9%氯化钠注射液500ml静脉滴注，40滴/min，0：28am后患者出现心慌、胸闷、唇部蚁继而大汗、恶心、呕吐、大便一次后出现呼之不应，考虑为骨肽引起的过敏性休克，立即给以停止输液，氧气吸入，5L/min，更换输液器并更换药物为0.9%氯化钠注射液100ml+地塞米松磷酸钠10㎎，静脉推注地塞米松磷酸钠5㎎，盐酸异丙嗪25㎎肌肉注射。0：35am分钟后患者清醒，诉心慌、胸闷、恶心不适明显减轻，血压100/55，全身出现大量的皮疹，继续观察和治疗，6h后患者皮疹减退。观察一天，患者生命体征稳定，生活恢复正常，继续治疗 讨论 注射用骨肽是新鲜或冷冻的猪四肢骨提取的骨肽溶液制成的无菌冻干品，主要的成分是具有生物活性的多肽。厂家药物说明书中注明“偶有发热、皮疹、血压降低等不良过敏反应”，查阅国内文献，关于骨肽引起的不良反应报道也不多。本例病人无药物过敏史，加上首次单独输入骨肽5min后就出现了一系列的症状，药物和在使用时间上有相关的合理性，同时停止用此药，实施过敏性休克抢救流程后，症状有明显好转后有药物皮疹出现，并在使用其他药物时没有再出现类似症状，因此能判定为骨肽引起的过敏性休克。分析可能性的原因:①该药的主要成分是来活性小分子多肽类，为一种异性蛋白，可刺激肌体产生抗体或致敏淋巴细胞，当机体再次接触该抗原后即可发生过敏反应，加上个体对抗原的耐受性不同，易引起抗原抗体反应，从而引起过敏性休克。②因为注射用骨肽中含有较多有机钙及无机钙，在用药过程中导致人体内钙浓度改变. [1]，可以引起平滑肌的收缩，这也是容易引起不良反应发生的原因。因此在临床应注意：详细询问药物过敏史和既往病史，对过敏，高敏体质者慎用；体温高的人、尿酸高的人不宜使用[2]；同时注意静滴速度，开始静滴时，尤其是第一次用药的时候，以缓慢静滴为宜，边输入边观察，发现异常需及时汇报，以便及早发现异常，赢得抢救时间;不能因为主观上认为过敏发生者少就掉以轻心，麻痹大意；用于老年患者要更加小心，尤其是患有心脏疾病患者;老年人药物耐受性降低，肝脏代偿能力下降，应从小剂量开始逐渐增加至合适剂量；药物应严格执行厂家说明书上的提示本品不可与其他药物同时使用；加强巡视，密切观察不良反应，并且加强医护人员对紧急情况的反应和处理能力。本例病人因巡视到位，处理及时，未发生严重后果。 。 参考文献[1] 于锦程,杨学山,孙大军.骨肽注射液致高血钙1例[J].药学实践杂志,2006,24(1):611. [2]骨肽注射液的临床应用[J].中国临床药学杂志,2008,17(5):3202-3221.

参麦注射液不良反应研究进展

参麦注射液不良反应研究进展 发表时间：2012-09-28T16:41:02.590Z 来源：《医药前沿》2012年第9期供稿作者：潘文李豫黄天文雷宇 [导读] 注意输液方法，即药液配制顺序、加药方法；③控制滴注速度，以≤40滴/min为宜。 潘文李豫黄天文雷宇（广西肿瘤医院临床药学科 530021） 【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）10-0346-02 参麦注射液是由人参和麦冬经超滤法和水醇法制成的纯中药制剂，有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮、微量人参多糖及麦冬多糖。处方中人参具有大补元气、固脱生津而安神之功效；麦冬具有养阴生津、清心除烦，两药合用有益气固脱、养阴生津之功效，是目前最常用的中药制剂之一。主要适用于各种休克，可改善心、肝、脑等重要脏器的血供及微循环，临床上广泛应用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺炎、过敏性休克等多种疾病[1-2]。对各种癌症病例，配合应用化疗、放疗则具有明显的增效减毒作用。随着参麦注射液在临床上的广泛应用，有关参麦注射液不良反应的报道逐渐增多。本文通过文献检索系统，收集了国内自2000—2011年来，各医学期刊上发表的关于参麦注射液不良反应报道并加以分析和研究，旨在探讨和研究参麦注射液发生药物不良反应（ADR）的特点，以期为临床医师和患者安全合理地使用药物提供有效参考。现将其研究进展综述如下： 1 参麦注射液不良反应病例的年龄、性别分布 不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄、代谢不同，发生ADR的比例也不同。从年龄的分布看，大多数的病例集中于40岁以上年龄组，占78.82%[3]。有学者[4]经分析认为中老年患者发生ADR的例数最多（占73.47%），这可能因为中老年人易患心脑血管疾病，从而使用该药的机会增大，再加上各种器官生理功能下降，对各种药物的代谢、排泄功能降低所致。此外，肿瘤也是中、老年人的常见疾病，故该年龄段的患者使用参麦注射液的频率增大。提示临床重点观察该类特殊人群使用该药时的临床反应。从统计数据来看，男女比例为1：1.41，女性明显多于男性，且体现在各年龄组中。这个比例与中药ADR发生人群分布的1：1.41相符合[5]。在统计病例中，原患疾病是乳腺癌或者术后用于增强免疫的女性较多，另外也可能与女性对该类微粒的敏感性较高有关。这个调查结果与大多数分析资料相符合[6]。与这可能与女性的自身生理特点及用药频率高、用药范围大有关。 2 不良反应发生时间 参麦注射液引起的ADR可发生在治疗用药后的各个时间段，可以在用药过程中立即发生，也可以在用药后发生，但各时间段的的发生率有明显差异。用药过程中发生的占大多数，两者比例为1.88:1[7]。研究表明[8]，0.5h内发生的不良反应占总数的74%，以首用即发型和速发型为主。一般症状表现为胸闷、心悸、呼吸困难，过敏性休克是其中最严重的表现，且发生率高，严重程度不亚于其他易致过敏药物。部分肿瘤患者经放、化疗治疗后机体耐受力下降，对药物敏感性增强，应用参麦注射液后过敏反应发生率升高，包括休克、生命体征下降等。因此，医护人员临床使用时应仔细询问既往过敏史，密切注意用药过程中前30min以内的临床反应，出现情况适时对症处理，防止病情恶化。这也与有关文献报道的其他中药注射液如红花注射液[9]等致ADR的发生时间主要集中在前30min资料相符。 3 不同给药途径致ADR的分布 参麦注射液可以有3种不同给药途径，均可致不良反应发生，其中静脉滴注中发生ADR占绝大部分，其次是肌肉注射，第三位是静脉推注。这可能与临床静脉滴注应用较多有关。静脉给药时抗体大量产生及抗原抗体结合的倾向性、结合程度比其他给药途径严重[10]。由于参麦注射液含有多种有效成分，易受溶剂性质、PH条件和温度等因素的影响，因此与其他药物配伍应用及选择稀释溶媒时应该按说明书的溶媒，慎重考虑溶媒的安全性[11]。临床实践中也证实，混合用药不良反应发生率较高，因此应避免多种中药注射剂混合使用以及中药注射剂与其他多种药物混合应用[12]。 4 不良反应累及的器官系统分类及主要临床表现 文献报道参麦注射液主要的不良反应为过敏反应[13-15]和输液反应，研究显示不良反应累及机体多个器官系统，临床表现亦复杂多样，主要类型按照发生率依次为过敏反应，以皮肤及其附件损害最为常见；心血管系统主要表现为心率失常、胸闷；神经系统以头晕为常见；呼吸系统以呼吸困难、气促、呃逆为常见；全身性反应以发热较常见，偶见过敏性休克。过敏反应是外来性抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应，临床主要表现为患者用药1min～1d时出现皮疹、瘙痒、血压降低等过敏样休克，同时伴有或不伴有头痛、发热、感冒症状等。其过敏反应发生机制可能与部分患者特异性过敏体质有关。另外，参麦注射液为纯中药制剂，成分较为复杂，在提取过程中往往有酶、蛋白质等大分子物质难以提纯，这些物质作为抗原直接入血，易引起变态反应[16]。有资料显示[17]，355例中药注射剂的ADR涉及29种药品，其中参麦注射液的ADR发生率较高，排在第4位，故使用该药时要注意。心血管系统的损害仅次于过敏反应，占21.54%，主要表现为心悸、胸闷、心动过速等。使用人参不对症时易引起不良反应发生，如体温升高、皮疹、头痛等，过量使用还可致心悸、失眠、血压升高等。因此临床使用时应严格掌握参麦注射液的适应症，严格按照说明书规定的用法用量给药，不能超剂量和超适应症给药。 5 作用机制 5.1个体因素不同的个体在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在差异，对药物的敏感性是不同的[18]。中药制剂稳定性差，再加上患者体质差，发生过敏反应的几率也会增高。有研究资料显示[3]，既往有过敏史或家族过敏史患者使用参麦注射液可产生过敏反应，既往无过敏史患者使用时也可发生过敏反应，而且几率也比前者大，说明参麦注射液不良反应发生率与既往过敏史无关，提示医务人员应高度重视患者的过敏史以及用药史，用药前详细询问患者的既往过敏史等信息，有利于减少ADR的发生。 5.2药物因素参麦注射液的质量好坏也影响不良反应的发生率，其实影响参麦注射液质量的因素很多，包括原材料因素和生产因素。原材料因素包括：使用药材的产地、采收季节、加工炮制方法等。参麦注射液为中药制剂，成分复杂，含有多糖等大分子物质[19]。加工提取不纯，现行中药注射液的质量标准未作不溶性微粒检测规定。故制备中产生的杂质及微粒去除如何对临床使用引起不良反应发生有直接影响。其次，参麦注射液的附加剂中包括聚山梨酯80、亚硫酸氢钠。聚山梨酯80是中药注射剂的常用增溶剂。过去认为吐温80在制剂中只起到赋形剂的作用，但随着近年药理学研究的深入，人们认识到吐温80具有一定的生物和药理活性，并且与临床出现的不良反应相关[20-22]。用量较大时可能产生急性超敏反应、外周神经毒性、肝毒性等。研究表明，鱼腥草类注射液在临床应用中多次出现严重不良反应与增

静脉药品使用说明书

药品使用说明书呼吸重症医学科

目录 药品名称页码 1、注射用盐酸头孢甲肟1 2、注射用盐酸头孢替安2 3、注射用盐酸头孢曲松钠他唑巴坦钠3 4、注射用头孢呋辛钠4 5、注射用拉氧头孢钠5 6、注射用阿莫西林氟氯西林钠6 7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠7 8、注射用哌拉西林舒巴坦钠8 9、注射用亚胺培南西司他丁钠9 10、注射用头孢硫脒10 11、盐酸氨溴索注射液11 12、注射用奥美拉唑钠12 13、注射用兰索拉唑13 14、注射用还原型谷胱甘肽14 15、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠15 16、注射用两性霉素B 16 17、注射用阿奇霉素17 18、单唾液酸四己糖神经节苷脂18 19、丹参川穹嗪注射液19 20、痰热清注射液20 21、奥扎格雷钠氯化钠注射液21 22、多索茶碱注射液22 23、氨茶碱注射液23 24、异烟肼注射液24 25、盐酸依替米星注射液25 26、奥硝唑氯化钠注射液26 27、注射用盐酸溴己新27 28、注射用红花黄色素28

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 【适应症】适用于头孢甲肟敏感的链球菌、肺炎链球菌、消化球菌属，大肠杆菌等引起的下述感染症： 1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染;肺脓肿、脓胸; 2、肾盂肾炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎; 3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿;腹膜炎; 4、烧伤、手术创伤的继发感染; 5、败血症; 6、脑脊膜炎。 【规格】⑴0.5g ⑵1.0g 【用法用量】 用法：该品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。 用量： 1、成人： 轻度感染：1日1-2g，分2次静脉滴注； 中.重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。 2、小儿： 轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注； 中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注； 脑脊膜炎：可增量至至一日每公体重200mg，分3-4次静脉滴注 【不良反应】 1、不良反应 休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。 偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药.并进行适当的处理。 2、良反应 过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肿大、关节痛； 禁忌对该品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用 【注意事项】对青霉素类抗生素有过敏史的患者 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存 【有效期】24个月 1

硫酸依替米星注射液说明书

【通用名称】 硫酸依替米星注射液[药典] 【商品名称】 悉能 【英文名称】 Etimicin Sulfate Injection[药典] 【成份】 本品主要成分为硫酸依替米星，化学名为O-2-氨基2，3，4，6 –四脱氧-6- (氨基)-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基]-(1→6)-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺硫酸盐。 分子式：（C21H43N5O）27·5 H2SO4 分子量：1445.58 辅料为无水亚硫酸钠 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橡酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。 临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效: 呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。 肾脏和泌尿生殖系统感染：如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。 皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染、外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。 【规格】 按C21H43N5O7计算2ml：100mg。 【用法用量】 静脉滴注。 成人推荐剂量： 对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一日2次，一次0.l～0.15g(每12小时1次)，稀释于l00ml的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，静脉滴注，滴注1小时。疗程为5～10日。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。 肾功能受损的患者，不宜使用本品。必要时应调整剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整剂量时可采用下述两个方案中的一种：

参麦注射液的临床应用

参麦注射液的临床应用 中药注射剂是中药现代化和进步的重要标志，自1914年中药注射剂诞生以来，在医疗工作中发挥着重要的作用。但随着在临床的广泛应用，近年来，中药注射剂不良反应的报道屡见不鲜，引起人们的关注。部分中药注射剂因严重不良反应被叫停，安全性问题影响了中药注射剂的发展，并打击了群众对中医药的信心，影响了中医药事业的发展。面对这些问题，中医中药的发展还需要太多的技术与科技的支持。 参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮，是由等量人参、麦冬提纯制备而成，其有效成分为人参皂普、麦冬皂普、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖，呈微黄色或淡棕色的澄明注射液。它具有益气固脱、养阴生津的作用。主治气阴两虚, 自汗暴脱,虚咳喘促, 气短肢冷, 脉虚及食少倦怠, 惊悸健忘, 气血津液不足之症。广泛用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、脑病、慢性阻塞性肺炎、粒细胞减少症、乳腺癌、糖尿病、肾综合征出血热、膈肌疲劳、过敏性休克等多种疾病参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一。自上市以来，参麦注射液广泛应用于临床，用于治疗肺心病、冠心病、粒细胞减少症等多种疾病，取得了良好的疗效，但近几年临床使用中发生不良反应的报道没有间断过。因此，为给规范临床合理用药提供参考依据，减少不良反应的发生，对参麦注射液进行安全性再评价具有重要的意义。 下列是有关参麦注射剂的临床应用。 1)肺心病：参麦注射液对肺心病呼吸衰竭治疗有效、安全, 对缩短病程、提高患者生 活质量具有重要意义。可以改善肺心病患者的左心功能, 尤其是左心收缩功能。在 临床应用中还发现参麦注射液配伍蝮蛇抗栓酶在常规治疗基础上可提高疗效; 参 麦注射液还可改善慢性肺源性心脏病患者的血黏度, 改善缺氧, 疗效优于丹参注射 液。 2)心肌病：参麦注射液治疗心肌病有较好的疗效, 与维生素C 注射液相比, 症状改善 前者明显优于后者。参麦注射液与牛磺酸合用对治疗急性病毒性心肌炎有协同作用, 效果明显。 3)心肌梗死：参麦注射液具有防治急性心肌梗死再灌注损伤的作用。可以减少心肌耗 氧量、缩小梗死面积、减少心肌酶释放和改善左室射血功能等方面, 参麦注射液在

悉能(硫酸依替米星注射液)

悉能(硫酸依替米星注射液) 【药品名称】 商品名称：悉能 通用名称：硫酸依替米星注射液 英文名称：Etimicin Sulfate Injection 【成份】 硫酸依替米星 化学名为O-2-氨基2，3，4，6 –四脱氧-6- (氨基)-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基(1→6)-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺·5/2硫酸。分子式：C21H43N5O7·5/2H2SO4分子量：722 【适应症】 悉能适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；急性菌痢、急性肠炎、伤寒、胆系感染和其它腹腔感染：菌血症、败血症；烧伤后创... 【用法用量】 成人：每24小时200-300MG一次或分等量二次静脉滴注。 【不良反应】 本品系半合成氨基糖苷类抗生素,其不良反应为耳、肾的不良反应,发生率和严重程度与奈替米星相似。个别病例可见尿素氮(BUN)、S一Cr或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）等肝肾功能指标轻度升高,但停药后即恢复正常。本品的耳毒性和前庭毒性主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣等，个别患者电测听力下降，程度均较轻。其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心

悸、胸闷及皮肤瘙痒等。 【禁忌】 对本品及其它氨基糖苷类抗生素过敏症禁用。 【注意事项】 1 肾功能受损的患者,不宜使用本品。必要时应调整剂量,并应监测血清中硫酸依替米星的浓度,此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整剂量时可采用下述两个方案中的一种:（1）改变给药次数（详见说明书）（2）改变治疗剂量:（详见说明书）推荐的方法是:①在给于常规的首次剂量后,改为每8小时给药方法是:把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平（详见说明书） 2 在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化,并尽可能进行血药浓度检测，尤其是己明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者. 3 本品属氨基糖苷类抗生素,可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橡酸抗凝剂的血液患者应特别注意,一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品,静脉内给予钙盐进行治疗。 孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳。

复方丹参注射液不良反应及预防措施

复方丹参注射液不良反应及预防措施 目的通过分析复方丹参注射液引发的ADR，探讨其发生的原因，提出预防措施。方法通过对临床药师查房收集的资料及检索有关复方丹参注射液引发ADR的文献报道进行整理归纳。结果复方丹参注射液引发的ADR临床表现多种多样，主要以过敏反应最为常见。结论复方丹参注射液应用应引起临床医师、药师高度重视，提高合理用药水平，发挥传统医药的作用。 标签：复方丹参注射液；不良反应；预防措施 Compound danshen interjections adverse reaction and preventive measures HONG Yong-fa.The 335 Hospital of Jingdezheng，Jingdezhen 333002，China 【Abstracts】ObjectiveBy analyzing ADR caused by compound danshen interjection, this paper is to study its reason and put forward preventive measures. MethodBy summing up the information collected by clinical pharmacists in ward round and by inducing reports about ADR caused by compound salvia interjection. ResultsCompound danshen interjection can cause many ADR clinical symptoms, and allergy is the most common. ConclusionClinical doctors and pharmacists should pay much attention to the application of compound danshen interjection in order to improve rational drug use and develop the role of traditional medicine. [Key words]Compound Danshen Interjections；Adverse Reaction；Preventive measures 復方丹参注射液是由丹参、降香两味中药经提取精制而成，临床应用十分广泛，其引发的ADR也日趋增多有些不良反应较为严重，甚至引起死亡。本文通过对其引发的ADR归纳以探索其发生的原因及预防措施。 1不良反应类型 1.1过敏反应本院内科1例男性患者，因高血压住院，既往无药物过敏史。给予丹参注射液16 ml与东莨菪碱0.6 mg合并加入5%葡萄糖注射液500 ml内静脉滴注。约5 min后患者出现皮肤瘙痒，继而自感胸闷、心慌、气急，立即停用，给予地塞米松10 mg，20 min后患者症状好转。夏前明等［1］报道19例在应用复方丹参注射液引起皮肤过敏，主要症状为瘙痒，皮肤出现荨麻疹，停药及对症治疗症状消失。井泉［2］报道1例复方丹参注射液20 ml加入10%葡萄糖注射液500 ml连续用6天导致重症剥脱性皮炎。 1.2过敏性休克内科1例男性患者，因冠心病住院，既往无药物过敏史。给予丹参注射液16 ml加入500 ml右旋糖酐-40中内静脉滴注，第5天，突然出现颈后撕裂样疼痛，继而面色苍白口唇紫绀，四支冰冷，神志模糊，测血压60/40mm Hg，立即肌注阿托品1 mg，静脉注射地塞米松10 mg，继而以地塞米松10 mg、

骨肽注射液致严重过敏反应1例

骨肽注射液致严重过敏反应1例 摘要：骨肽注射液为临床常用药，不良反应也时有报道，现将我院1例患者使 用骨肽注射液致严重过敏报告讨论如下，为临床安全用药提供参考。 关键词：骨肽注射液；过敏反应；讨论 1 病例资料 患者，女，59岁，因“腰臀部、左膝疼痛1年”予2014年6月6日入院。既往体健，无 药物及食物过敏史。入院查体：体温：37°C，心率：91次/分，呼吸：20次/分，血压： 85/58mmHg，门诊行腰椎间盘CT检查示：1.腰4-5椎间盘膨出并左侧后型突出；2.腰椎退行 性改变、失稳。入院后检查：随机血糖：7.8mmol/L，B超：未见明显异常，心电图：正常， 尿常规、血常规、C反应蛋白、血沉、肝肾功：未见明显异常。诊断为：1、腰椎间盘突出症2、左膝关节炎，予改善循环：红花注射液，调节骨代谢：骨肽注射液，理疗：电针、中频、灸法、超声波等治疗。患者先行理疗后输液，第一组予红花注射液20ml加5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，患者未诉不适，第二组予骨肽注射液60mg（12ml）加5%葡萄糖注射液 100ml静脉滴注，约滴至1/3时，患者诉周身皮肤瘙痒不适，伴刺激性咳嗽、喘息，查体： 患者急性面容，面色苍白，呼吸浅快，30次/分，血氧饱和度88%，血压112/78mmHg，腹 部见新发皮疹2个，听诊双肺呼吸音粗，未闻及明显干湿罗音，立即停该液体滴注，更换5%氯化钠注射液250ml静滴，予以心电监护、保暖、吸氧，静推地塞米松5mg，肾上腺素1mg 皮下注射，静滴氨茶碱0.25g解痉，10分钟后患者上述症状好转。 2 讨论 当天本科患者静脉滴注用药所用5%葡萄糖注射液、输液器均与该患者批号相同，其他患 者均无类似反应，患者第二日继续予红花注射液也无类似反应发生，可以肯定是骨肽注射液 所致。过敏反复可能予其有杂质、微粒、内毒素有关，也有可能予其抗原—抗体相互作用有关。骨肽注射液（安徽宏业药业有限公司，产品批号：131114）是复方制剂，其主要成分为 有机钙、磷、无机盐、无机钙、微量元素、氨基酸等。辅料为氯化钠、注射用水。本品有调 节骨代谢、刺激成骨细胞增殖、促进新骨形成以及调节钙、磷代谢，增加钙沉积、防止骨质 疏松作用。偶有发热、皮疹等过敏反应。用法用量：静脉滴注；一次10-20ml，一日1次， 溶于200ml 0.9%氯化钠注射液。该药品在使用溶剂方面规定了0.9%氯化钠注射液。骨肽注射 液在0.9%氯化钠注射液中微粒较少，而在5%葡萄糖注射液中微粒明显增加，在10%葡萄糖 注射液中微粒实测倍数多达7倍［1］。 该患者使用骨肽注射液60mg（12ml）加5%葡萄糖注射液100ml静脉滴，40-60滴/分， 药液浓度较高，且用5%葡萄糖注射液配置，首次使用该药静脉滴注过快，约滴至1/3时出现严重过敏反应，停药并积极处理后缓解。因此，临床应用骨肽注射液时应选0.9%氯化钠注射 液为宜，且应有效稀释药液，避免高浓度用药，详细询问患者过敏史，首次用药时患者应缓 慢静滴（20-30滴/分），严密观察用药情况，该类药物有口服骨肽片，应尽量减少静脉滴注，也建议厂家改进制药工艺，提高药物纯度及质量标准，增加用药安全，避免不溶性微粒所致 过敏性反应的发生。 参考文献： [1]王晓燕.骨肽注射液在三种输液中的不溶性微粒观察［J］.广西医学，2005，24（9）：1 463-1 464.

骨肽

骨肽 （商品名：西若非） 剂型：片剂，注射液。片剂更安全，方便。 简介成份 多肽类骨类代谢因子。以健康猪或胎牛四肢骨提取物骨肽粉制成 性状 白色或类白色冻干块状物或粉末，易溶于水。 作用用途 有利于骨折修复。也可用于治疗增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等。有效期：暂定24个月规格25mg 用法用量 肌肉注射。一次10mg，一日1次，20～30天为一疗程。 静脉滴注。一次50—100mg，一日一次，溶于250ml0.9%氯化钠溶液，15～30天为一疗程。本品亦可在痛点和穴位注射或遵医嘱。 骨肽在临床上的应用非常广泛，具有较好的疗效。研究表明，骨肽中含有多种促进骨代谢的活性肽类及钙、磷、铁等无机元素，具有调节骨代谢、刺激成骨细胞增殖、促进新骨形成、以及调节钙磷代谢作用；具有明显增强骨钙代谢沉积，防止骨质疏松的作用；具有明显的抗炎、镇痛的作用，在骨组织的修复和形成过程中起着重要的调控作用。包括骨形成发生蛋白（BMP）、转化生长因子-β（TGF-β）、成纤维细胞生长因子（FGF）、胰岛素样生长因子（IGF）、血小板衍生生长因子（PDGF）、表皮细胞生长因子（EGF）等，其中BMP是已知效用最强的骨生长因子。 到达作用靶位，产生药理作用或诱导基因表达内源性骨生长因子产生药理作用。该药品用药方便，疗效肯定，是各类骨科病人期用药的理想选择。 不良反应 偶有发热、皮疹，血压降低等过敏反应。 禁忌 1.对本品过敏者禁用。 2.严重肾功能不全者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 4不可与氨基酸类药物和碱性药物同时使用 注意事项1、如本品出现混浊，即停止使用。 2、过敏体质者慎用。

3孕妇及哺乳期妇女禁用。 4儿童用药老年用药宜根据情况适量减量或遵医嘱 5药物相互作用药物、过量尚不明确 安全问题：通过分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，两个品种存在类似的安全性问题，同时此类安全性问题也在多组分生化药中具有一定的代表性。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。 2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例; 有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：106例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。 骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34％。此外，临床不合理用药现象也较突出. 一、严重病例的临床表现 骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等。此外，骨肽注射剂不良反应/事件还有消化系统损害，表现为肝功能异常；血液系统损害，表现为粒细胞减少。 典型病例1：患者，女，66岁。因右股骨颈骨折静脉滴注骨肽注射液。滴注过程中出现全身发冷、寒战、面色苍白、嘴唇紫绀、呼吸急促等症状，血压下降至测不到。立即停用该药，给予地塞米松静推、非那根肌注、吸氧等治疗，1小时后症状消失。 典型病例2：患者，男，73岁。因骨折静脉滴注注射用复方骨肽。滴注过程中出现面色苍白，呼吸急促，心率加快，血压下降。立即停药，吸氧，并静脉注射地塞米松10mg，肌注非那根25mg，经处理后症状好转。 二、不合理用药分析 国家中心数据库中骨肽和复方骨肽注射剂不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现如下： 1、未按照说明书推荐的用法用量使用 骨肽和复方骨肽注射剂说明书提示：用于静脉滴注时，骨肽注射剂每次50～100mg，每日1次；复方骨肽注射剂每次60～150mg，每日1次。国家中心接收的病例中有患者使用骨肽或复方骨肽注射剂每日2次。 2、未严格掌握用药人群 骨肽注射剂说明书提示儿童及老年患者用药尚不明确，复方骨肽注射剂说明书提示儿童慎用、老年患者用药尚不明确，两个品种均没有针对儿童用法用量的文字表述。国家中心收到的严重病例报告中有相当数量的儿童和老年患者，提示应关注儿童和老年患者的用药安全。