中药配方颗粒国标难产_江芬芬
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对此，不愿署名的一家试点企业负责人称，“国标不可能是由我们几家企业来决定的，各家 企业生产的产品质量标准千差万别，你说拿谁家的当标准？这里面的争议肯定很大。”
华来自百度文库三九内部人士则表示，“对企业的具体影响，要看国标的实施细则，否则不好评价。即 便国标出来，在同等标准之下，公司也会有相当的优势。”
身份尴尬 配方颗粒仍为“小众” 实际上，由于中药配方颗粒一直处于试生产阶段，而不同企业间缺乏统一的生产工艺和质量 标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。近些年，配方颗粒行业虽然年复合增速达到 5 成， 但总收入不过 40 亿元左右。相比中药切片的七八百亿收入，完全不可同日而语。 券商研究员调研发现，中药配方颗粒的便捷性相当受患者欢迎，但许多老中医认为它的疗效 没有共煎的饮片好，所以临床使用得不到扩大。“北京这边个别的中医院，配方颗粒与切片的销 售旗鼓相当，但这比较少见。” 不过，这位研究员也认为，由于关乎用药安全和有效，中药配方颗粒国标晚点出来并非坏事， 关键是相关企业要改变各自为政的局面，政府部门也要考虑企业知识产权的保护问题，使中药配 方颗粒推广步入健康发展轨道。
中国中医药报/2014 年/1 月/17 日/第 007 版 中药产业
中药配方颗粒一直处于试生产阶段，由于缺乏统一的生产工艺和质量标准， 严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。虽然年复合增速达到 5 成，但总收入不 过 40 亿元——
中药配方颗粒国标难产
江芬芬
备受市场期待的中药配方颗粒国家标准（下称国标），仍然难产。国家药典委员会网站信息 显示，参与研究工作的 6 家药品检验所反映，由于企业并不积极配合导致进展缓慢，建议采取行 政强制等组合拳，积极推进国标制定工作的有序高效开展。
被称为“中药方便面”的中药配方颗粒，十多年来始终戴着“试点”的帽子，由包括上海家 化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九在内的六家试点企业垄断生产。一旦 国标出炉、市场放开，对上述企业的冲击可想而知。“得小利失大局”的是，中药配方颗粒国标 迟迟未出，直接阻碍了临床使用的更迅猛扩大。
国标难出 企业“不积极配合” 2014 年 1 月 2 日，国家药典委员会更新的信息显示，该委于 2013 年 11 月 5-7 日在江苏召开 了配方颗粒质量标准示范性研究工作的中期汇报会，召集参与研究工作的 6 家药品检验所和 6 家 试点企业，对 2012 年 8 月布置启动的 12 个配方颗粒质量标准示范性研究工作进行阶段汇报。 参加示范性研究工作的药检所普遍反映，由于企业并不积极配合研究工作导致进展缓慢的基 本情况，对存在的一些共性技术问题如工艺统一问题、标准统一、规格表述等展开了讨论。专家 和与会代表一致建议国家在政策层面上加强顶层设计，采取行政强制等组合拳的综合利用，积极 推进配方颗粒国家标准制定工作的有序高效开展。 中药配方颗粒又称免煎中药，通过提取、浓缩等方式，将传统中药饮片制作成冲泡的颗粒。 2001 年 7 月，《中药配方颗粒管理暂行规定》实施，上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子 公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限 公司相继获得国家试点生产企业资质。 “我了解的是，12 个配方颗粒质量标准一半都没完成，完成的比例相当少。”国内一位资深 医药券商研究员向透露。 国家药典委员会的急迫之心溢于纸端。该次会议要求配方颗粒试点企业加强与药检所的沟 通，将饮片、标准汤剂及标准研究的数据等尽快补充完善送交药检所，要求药检所在半年内完成 12 个配方颗粒质量标准示范性研究工作。 垄断红利 早出少赚钱 值得一提的是，广东的中药配方颗粒产业占据了国内的半壁江山。2013 年 1 月 1 日，《广东 省中药配方颗粒标准》（第一册）正式实施。早前，曾有业内专家乐观判断，广东标准对国标有 借鉴和推进作用。 “国标难产，当然与利益相关。国标晚一天出炉，6 家试点企业就能多赚一天的钱。”前述医 药券商研究员对直言。 政策垄断红利和渠道壁垒优势，让试点企业无比滋润。公开财报显示，红日药业 2012 年实
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现营业收入 12.29 亿元，其中，中药配方颗粒实现营业收入 4.98 亿元，同比增长 85.69%，毛利率 高达 74.39%。同一年江阴天江营业收入 18.92 亿元，净利润 4.11 亿元，贡献的投资收益占上海家 化净利润的 16.54%。
这位研究员介绍，中药配方颗粒国标的制订，需要六家试点企业的大力配合。企业统一工艺 标准后，然后上报给相关部门，经过多重研讨最终敲定。“一方面，这些工艺标准涉及企业知识 产权问题，一旦国标出来，部分核心的东西有露底的危险；另一方面，中药配方颗粒进入的门槛 并不高，国标出炉很多场外观望的企业，肯定要进来。上述企业的垄断优势荡然无存，日子就没 这么好过了。”他称。
华来自百度文库三九内部人士则表示，“对企业的具体影响，要看国标的实施细则，否则不好评价。即 便国标出来，在同等标准之下，公司也会有相当的优势。”
身份尴尬 配方颗粒仍为“小众” 实际上，由于中药配方颗粒一直处于试生产阶段，而不同企业间缺乏统一的生产工艺和质量 标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。近些年，配方颗粒行业虽然年复合增速达到 5 成， 但总收入不过 40 亿元左右。相比中药切片的七八百亿收入，完全不可同日而语。 券商研究员调研发现，中药配方颗粒的便捷性相当受患者欢迎，但许多老中医认为它的疗效 没有共煎的饮片好，所以临床使用得不到扩大。“北京这边个别的中医院，配方颗粒与切片的销 售旗鼓相当，但这比较少见。” 不过，这位研究员也认为，由于关乎用药安全和有效，中药配方颗粒国标晚点出来并非坏事， 关键是相关企业要改变各自为政的局面，政府部门也要考虑企业知识产权的保护问题，使中药配 方颗粒推广步入健康发展轨道。
中国中医药报/2014 年/1 月/17 日/第 007 版 中药产业
中药配方颗粒一直处于试生产阶段，由于缺乏统一的生产工艺和质量标准， 严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。虽然年复合增速达到 5 成，但总收入不 过 40 亿元——
中药配方颗粒国标难产
江芬芬
备受市场期待的中药配方颗粒国家标准（下称国标），仍然难产。国家药典委员会网站信息 显示，参与研究工作的 6 家药品检验所反映，由于企业并不积极配合导致进展缓慢，建议采取行 政强制等组合拳，积极推进国标制定工作的有序高效开展。
被称为“中药方便面”的中药配方颗粒，十多年来始终戴着“试点”的帽子，由包括上海家 化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九在内的六家试点企业垄断生产。一旦 国标出炉、市场放开，对上述企业的冲击可想而知。“得小利失大局”的是，中药配方颗粒国标 迟迟未出，直接阻碍了临床使用的更迅猛扩大。
国标难出 企业“不积极配合” 2014 年 1 月 2 日，国家药典委员会更新的信息显示，该委于 2013 年 11 月 5-7 日在江苏召开 了配方颗粒质量标准示范性研究工作的中期汇报会，召集参与研究工作的 6 家药品检验所和 6 家 试点企业，对 2012 年 8 月布置启动的 12 个配方颗粒质量标准示范性研究工作进行阶段汇报。 参加示范性研究工作的药检所普遍反映，由于企业并不积极配合研究工作导致进展缓慢的基 本情况，对存在的一些共性技术问题如工艺统一问题、标准统一、规格表述等展开了讨论。专家 和与会代表一致建议国家在政策层面上加强顶层设计，采取行政强制等组合拳的综合利用，积极 推进配方颗粒国家标准制定工作的有序高效开展。 中药配方颗粒又称免煎中药，通过提取、浓缩等方式，将传统中药饮片制作成冲泡的颗粒。 2001 年 7 月，《中药配方颗粒管理暂行规定》实施，上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子 公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限 公司相继获得国家试点生产企业资质。 “我了解的是，12 个配方颗粒质量标准一半都没完成，完成的比例相当少。”国内一位资深 医药券商研究员向透露。 国家药典委员会的急迫之心溢于纸端。该次会议要求配方颗粒试点企业加强与药检所的沟 通，将饮片、标准汤剂及标准研究的数据等尽快补充完善送交药检所，要求药检所在半年内完成 12 个配方颗粒质量标准示范性研究工作。 垄断红利 早出少赚钱 值得一提的是，广东的中药配方颗粒产业占据了国内的半壁江山。2013 年 1 月 1 日，《广东 省中药配方颗粒标准》（第一册）正式实施。早前，曾有业内专家乐观判断，广东标准对国标有 借鉴和推进作用。 “国标难产，当然与利益相关。国标晚一天出炉，6 家试点企业就能多赚一天的钱。”前述医 药券商研究员对直言。 政策垄断红利和渠道壁垒优势，让试点企业无比滋润。公开财报显示，红日药业 2012 年实
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现营业收入 12.29 亿元，其中，中药配方颗粒实现营业收入 4.98 亿元，同比增长 85.69%，毛利率 高达 74.39%。同一年江阴天江营业收入 18.92 亿元，净利润 4.11 亿元，贡献的投资收益占上海家 化净利润的 16.54%。
这位研究员介绍，中药配方颗粒国标的制订，需要六家试点企业的大力配合。企业统一工艺 标准后，然后上报给相关部门，经过多重研讨最终敲定。“一方面，这些工艺标准涉及企业知识 产权问题，一旦国标出来，部分核心的东西有露底的危险；另一方面，中药配方颗粒进入的门槛 并不高，国标出炉很多场外观望的企业，肯定要进来。上述企业的垄断优势荡然无存，日子就没 这么好过了。”他称。