药事管理学试卷

药事管理学试题

1. 以下不属于药品的是（）(第二章)

A. 中药材

B. 保健食品

C. 血清疫苗

D. 血液制品

2.国家对野生药材资源实行（）（第八章）

A 保护、采猎相结合的原则

B 分类管理的原则

C 严格保护的原则

D 有计划采猎的原则

3.新的中药复方制剂属于第几类新药（）(第八章)

A 1类

B 2类

C 3类

D 4类

4.禁止发布广告的药品是（）（第十章）

A 中成药

B 生化药品

C 医疗机构配置的制剂

D 抗生素

5.一般不需要临床研究的是（）（第六章）

A 申请化学药品新药注册

B 申请已由国家标准的药品注册

C 补充申请中，已上市药品增加新适应症

D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

6.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）（第六章）

A 2年

B 3年

C 5年

D 10年

7.开办零售企业的审查批准部门（）（第十二章）

A 国家药品家督管理部门

B 省级药品监督管理部门

C 县级以上监督管理部门

D 卫生行政部门

8.以下属于执业药师的责任是（）（第四章）

A 指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量

B 对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正

C 指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作

D 对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励

9.药品监督管理部门在进行监督检查时应（）（第二章）

A 如实记录现场检查情况

B 把检查结果以书面形式告知被检单位

C 如实记录调研检查情况并形成文件

D 把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

E 如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

二、名词解释

10. 非处方药11. 执业药师

12. 药品注册13. 药品不良反应

14. 药品流通

三、简答题

15. 药品商品的特征

16. 药品生产的道德要求

药事管理学试题答案

一、选择题

CDCCB BCAE

二、名词解释

非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。(第二章)

执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（第四章）

药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品政策申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。（第六章）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（第十章）

药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。（第十二章）

三、简答

15. 药品商品的特征（第二章）

答：生命关联性高质量性公共福利性高度的专业性品种多，

产量有限

16. 药品生产的道德要求（第四章）

答：保证生产质量第一保护环境规范包装

四、问答

17. 药品注册审评的主要原则（第六章）

答：公平公正公开便民信息公开执行药品行业发展规划和产业政策，评估药品上市价值保密

18. 药品说明书内容的要求（第十章）

答：药品说明书的编写依据写出全部活性成分、中药药味、辅料药品说明书修改注意事项详细注明药品不良反应药品名称和标志

五、辨析

19. 新药申请人只能是一个企业申请（第六章）

答：此说法错误多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能有一个单位生产

20. 申请中药一级、二级保护的条件大体相同（第八章）

答：此说法错误申请中药一级保护品种的条件：对特定疾病有特定疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品用于预防和治疗特殊疾病的

申请中药二级保护品种的条件：符合上述一级保护的品种或已经解除

一级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

六、案例分析

21. 该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》规定。

22. 分析：本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。《药品管理法》：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用；医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容；采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理