小针刀神经根管直接松解术治疗腰椎间盘突出症随机双盲对照临床研究

小针刀神经根管直接松解术治疗腰椎间盘突出症随机双盲

对照临床研究

[摘要] 目的在前期研究基础上，进一步研究小针刀神经根管直接松解术治疗腰椎间盘突出症临床疗效及安全性。方法将50例腰椎间盘突出症患者按随机双盲对照法分为治疗组及对照组各25例，两组均给予针灸、推拿、牵引及中药辨证施治内服治疗，治疗组加载小针刀神经根管直接松解术，对照组加载神经根管假松解术。以无效、疗效不佳而要求结束试验为观察终点，试验中进行症状体征积分及mpq量表评定、不良事件调查并记录，并随访半年。结果治疗组有效率明显优于对照组（p0.05），治疗组小针刀操作中均发生下肢串麻感，治疗及随访中未见神经损伤发生。结论小针刀神经根管直接松解术治疗腰椎间盘突出症具有显效快、疗效好、操作简便、痛苦小、潜在风险低的优势，值得推广。

[关键词]小针刀；神经根管直接松解术；腰椎间盘突出症

[中图分类号] r681.5 [文献标识码] a [文章编号] 2095-0616（2013）05-09-04

小针刀及中医综合治疗根性疼痛具有较好的疗效优势，康复科在该领域进行了一些有益的探索和研究[1-2]。为进一步系统总结并完善试验设计，本研究上报四川省中医药管理局批准立项，于2006～2011年期间系统而严谨地进行了小针刀神经根管松解术治疗根性疼痛的系列研究，兹将部分研究成果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

按随机双盲法，将合格的50例住院患者分为两组：治疗组25例，男18例，女7例，年龄35～69岁，平均（48.92±8.9）岁，病程1 d～24年，平均（50.38±66.135）个月；对照组25例，男17例，女8例，年龄30～66岁，平均（48.28±8.9）岁，病程4 d ～11年，平均（29.36±37.897）个月。两组一般资料比较，差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。

1.2 病例选择标准

诊断、病理分型、中医症候诊断及纳入、排除标准、剔出标准、脱落标准及根性症候群分级量化标准依据参考文献[3-6]拟定。其中，根型症候群分为轻度：总分0.05）。

2.2 治疗后两组患者mpq量表及症状体征评分比较

试验第3天，治疗组s、t、vas、ss有明显改善（p0.05），对照组除vas有明显改善（p0.05）；第7天及第10天，两组除nwc较治疗前无明显改善外（p>0.05），其余评定指标均明显改善（p0.05），其余评定指标均明显改善（p0.05）；第7天，治疗组除ss一项评定指标改善程度明显优于对照组外（p0.05）；第10天，两组相比，各项评定指标改善程度差异均无统计学意义（p>0.05）；试验结束时，两组相比，除nwc改善程度差异无统计学意义外（p>0.05），其余评定指标改善程度治疗组均优于对照组（p2.3 两组患者临床

疗效及安全性比较

两组相比，治疗组第一阶段结束时，有效率明显优于对照组

（p0.05）。治疗结束时，显效率明显优于对照组，而有效率与对照组相比差异无统计学意义（p>0.05）。治疗组1例于第2天因无效而退出试验、1例于第7天因显效而结束试验，对照组于第3、5、6、9天共4例因无效而退出试验，1例于第9天因显效而结束试验；x2、p示两组于第一、二阶段显效率、有效率相比的卡方值及显著性。治疗组共进行小针刀操作48例次，有1例于术后第2天发生枕后疼痛。对照组共进行假针刀操作44例次，未发生不良反应。见表2。

2.4 两组治疗时间对比

以两组达有效以上疗效病例统计，治疗组达有效以上疗效者共24例，平均治疗时间（23±8）d，达显效及以上疗效标准的病例17例，平均治疗时间（23±10）d；对照组达有效以上疗效者共20例，平均治疗时间（20±8）d，达显效及以上疗效标准的病例9例，平均治疗时间（21±8）d；两组达有效及显效疗效标准病例平均治疗时间差异均无统计学意义（p>0.01）。

2.5 腰椎间盘突出症神经根管直接松解术操作记录分析

腰椎间盘突出症神经根管松解术的操作总体上来说，由于x线片测量容易，神经根管内口距中线距离一般都大于1 cm，因而定点及操作都较得心应手，一般都能较容易地找到神经根管内、外口，作铲

切剥离时能从容施展，在内外口处均能体会到进入内、外口的感觉和刀口触及神经根的感觉。治疗组小针刀治疗共计48次，操作过程中均出现下肢串麻感，治疗及随访半年中未发现神经损害的临床表现。对照组25例共44次小针刀操作，无一例发生串麻感。

2.6 随访结果

所有受试者均经半年系统随访，结果见参见文献[8]。

3 讨论

3.1 关于试验方案及结果的讨论

本试验采用随机双盲对照法，在公认有效的中医综合治疗方案基础上，治疗组加载两次小针刀神经根管直接松解术，对照组加载两次神经根管假松解术，小针刀操作者与试验观察者、针灸推拿治疗操作者、中药处方医生分离并始终固定不变，保证盲法有效[9]，系统内误差尽量减小。同时，由于神经根管假松解术实际上相当于一次较强刺激的快速针治疗，理论上是应当有效的一种干预措施，因而最大限度地保证了临床医学科研伦理要求[9]。更重要的是，试验过程中，观察的终点是以患者自觉疼痛、麻木等根性症状体征消失、缓解或加重、无效、疗效不佳而要求结束试验为观察终点，对于无效病例可以随时结束试验而改用其他方法或方案继续治疗，对于疗效好的患者不会因为试验的需要而增加治疗时间和次数，更大程度地保护了受试者的利益，易为患者接受。但此种试验设计会带来统计处理上的不利，主要在于部分试验对象在不同时间结束试

验，因而造成组间比较时信息丢失，统计结果差异性降低，如在试验第一阶段的统计中，由于治疗组1例于第2天因无效、1例于第7天因显效而结束试验，对照组于第3、5、6、9天共4例因无效而结束试验，1例于第9天因显效而结束试验，这些提前结束试验患者的信息，无论是因为有效还是无效，在试验第3、7、10天时间点上的统计中将按统计学要求弃去，因而对统计结论有一定影响，如表1、2中所示，但试验设计上采用多参数比较有可能弥补这一缺陷，增加样本容量无疑会弥补这一设计方案的不足。从表1中可以看出，症状体征积分可能比mpq量表评定敏感度更高，但其信度尚有待进一步检验。

疼痛是一个十分复杂的主观感受，与患者的经济状况、社会地位、健康意识、人格心理、情绪状态、社会家庭状况、自由支配时间多寡等有密切关系[7]，本试验未能考虑和设计消除这些诸多因素的影响，事实上依靠患者对疼痛缓解程度的判定因而最终决定是否结束试验有着内在的缺陷，尤其是对总体疗程的影响较大，本试验显示小针刀治疗并不能缩短总的治疗时间，与作者前期试验结果出入较大[7]，其原因有待进一步探索。

3.2 关于疗效机制讨论

腰椎间盘突出症属中医“痹证”等范畴[3]，多因负重扭捩等外伤致气滞血瘀，或弯腰弓背，久坐久站，劳伤筋肉，局部气血亏虚，失于濡养，复因伤风感寒，风寒夹湿乘虚入络，致气血凝滞，肌肤、