2014年抗乙肝病毒药物行业分析报告

2014年抗乙肝病毒药物行业分析报告
2014年1月
目录
一、行业简介 (5)
1、乙肝情况简介 (5)
（1）较强的耐药性 (6)
（2）较高的传染性 (6)
（3）较大的危害性 (6)
2、抗乙肝病毒药物 (7)
（1）核苷类药物 (8)
①拉米夫定 (8)
②阿德福韦酯 (9)
③恩替卡韦 (9)
④替比夫定 (10)
⑤替诺福韦酯 (10)
（2）干扰素 (10)
（3）其他类 (11)
二、行业管理部门、管理体制及主要法律法规 (11)
1、行业主管部门与监管体制 (11)
（1）行业主管部门 (11)
（2）行业监管体制 (12)
①药品生产、经营许可管理 (12)
②药品生产与质量管理 (12)
③药品注册管理 (12)
④处方药与非处方药的分类管理 (13)
⑤药品定价 (13)
⑥药品集中采购与配送 (14)
2、行业主要法律法规及政策 (14)
三、行业概况 (16)
1、国外发展情况 (16)
（2）乙肝用药市场规模 (17)
2、国内发展情况 (17)
（1）乙肝疾病整体情况 (17)
（2）乙肝用药市场情况 (18)
①市场总体状况 (18)
②抗病毒类药物市场情况 (19)
四、行业发展趋势 (19)
1、乙肝用药市场规模将继续保持快速增长态势 (19)
2、抗病毒药物仍将是乙肝用药的主要选择 (20)
3、联合用药是未来乙肝治疗的重要发展方向 (20)
五、行业的市场竞争格局 (21)
1、国内核苷类抗乙肝病毒药物生产企业 (21)
（1）拉米夫定 (21)
（2）阿德福韦酯 (22)
（3）恩替卡韦 (22)
（4）替比夫定 (23)
2、行业进入壁垒 (23)
（1）行政准入壁垒 (23)
（2）技术壁垒 (23)
（3）品牌壁垒 (23)
（4）资金壁垒 (24)
六、影响行业发展的因素 (24)
1、有利因素 (24)
（1）国家对医药产业的扶持政策 (24)
（2）城镇基本医疗保险和农村合作医疗覆盖范围逐年扩大 (25)
（3）居民收入提高及卫生健康支出的提高 (25)
2、不利因素 (26)
（1）国内相关药企的自主创新能力有待提高 (26)
（3）患者治疗观念存在误区 (26)
七、行业技术水平和技术特点 (26)
八、行业周期性、区域性或季节性特征 (27)
九、行业与上、下游行业之间的关联性 (27)
1、与上游行业的关联性 (28)
2、与下游行业的关联性 (28)
十、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (28)
十一、行业主要企业简况 (29)
1、百时美施贵宝公司 (30)
2、葛兰素史克公司 (30)
3、正大天晴药业集团股份有限公司 (31)
4、天津药物研究院药业有限责任公司 (31)
一、行业简介
乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。

乙肝广泛流行于世界各国，主要感染儿童及青壮年，严重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。

目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。

1、乙肝情况简介
肝脏是人体最大的腺体器官，在物质代谢和能量代谢中起中枢作用，它不仅参与营养物质的消化吸收，是物质的代谢场所，而且参与多种代谢产物及异物的生物转化与排泄和机体的免疫调节过程。

肝炎是肝脏的炎症，通常可以分为多种不同的类型。

根据病因，可以分为病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎、中毒性肝炎。

医学上病毒性肝炎可分为甲、乙、丙、丁、戊、己、庚等七种类型，其中乙、丙型肝炎可转为慢性，并可能最终演变为肝硬化、肝癌，甚至死亡。

乙型肝炎是目前国内流行最广泛、危害最严重的一种传染性肝炎。

乙型肝炎病毒（HBV）是一种DNA病毒，以遗传物质为基础不断进行复制，属于嗜肝DNA病毒科。

根据目前所知，HBV仅对人和猩猩具有易感性，能够引发乙型病毒性肝炎。

乙肝病毒具有以下特点：
（1）较强的耐药性
乙肝病毒由内部核心和外部保护结构组成。

内部核心部分含DNA和病毒复制所需的DNA聚合酶；内核外部由包围核心的外壳（或衣壳）及外部的包膜等两层保护结构组成。

乙肝病毒这种结构使其具有较强的存活能力。

同时，在抗乙肝病毒治疗过程中，由于乙肝病毒DNA的结构可能会发生变异，原本对它有效的药物失去了作用，从而导致治疗效果的下降，病情容易反弹。

（2）较高的传染性
乙肝从本质上来说是血源传播性疾病，不通过被污染的食物和水传播，也不会通过工作接触传播，但乙肝病毒传染性非常强，比引起艾滋病的HIV病毒高100倍。

目前，我国70%以上的乙肝患者均来自母婴传播以及家族性的传播，所以乙肝的基础免疫以及阻断母婴的传播，成为我国防止乙肝传播的重点。

（3）较大的危害性
乙肝具有较大的危害性，是目前世界上第七大传染病致死原因。

6我国是乙肝的高发区，乙肝病毒的感染率较高，且病情隐匿，患者感染乙肝病毒后短期内身体健康并不会受到很大损伤；但慢性乙型肝炎是进展性疾病，治疗困难，预后不良，若不进行有效的干预，可发展为肝硬化和原发性肝癌，甚至导致死亡。

根据医学统计数据，在感染乙肝病毒15～30年后，约有10%～20%的感染者发展为肝癌，最后
导致死亡。

2、抗乙肝病毒药物
医学界一致认为，抗病毒治疗是治疗乙肝的关键。

《亚太地区慢性乙型肝炎治疗共识》（2012最新版）指出，慢性乙型肝炎抗病毒治疗的主要目的是持久抑制HBV 复制，从而减低病毒的感染性和致病性，减轻肝脏坏死性炎症。

临床治疗的短期目标是乙型肝炎E抗原（HBeAg）血清学转换和( 或) HBV DNA 抑制、丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常和防止肝功能失代偿;减轻肝脏坏死性炎症和纤维化。

治疗的最终和长期目标是防止肝功能失代偿，减轻或阻止进展为肝硬化和(或) 肝细胞癌（HCC），延长生存期。

及时正确的抗病毒治疗可以有效阻止病情发展，减少肝硬化和肝癌的发生。

临床数据显示，慢性乙肝患者接受抗病毒治疗3～7年后，96%的患者肝脏炎症明显减轻，88%的患者肝纤维化明显减退。

因此，2010年最新的《慢性乙型肝炎抗病毒治疗专家共识》建议，HBV DNA水平超过1×104拷贝/ml 和（或）血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过正常值上限的乙肝患者都需要进行抗病毒治疗。

目前，世界范围内还没有一种能迅速、直接彻底清除乙肝病毒的有效药物。

医学界公认有效的抗病毒药物主要有两类：核苷类药物和干扰素。

另外，我国降酶中药药物也具有一定的保肝护肝疗效，有利于降低血清转氨酶、减缓肝脏炎症。

（1）核苷类药物
目前，核苷类药物是抗乙肝病毒治疗的重要手段。

核苷类药物在结构上近似于核苷酸，但却不具备核苷酸进行复制遗传物质DNA和RNA的功能。

因此，在乙肝病毒DNA合成过程中，核苷类药物可以渗入其中，破坏其合成有正常功能的核酸链的过程，从而使得乙肝病毒DNA的复制终止。

临床用于乙肝治疗的核苷类似物治疗药物主要有：拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定和替诺福韦酯。

①拉米夫定
作为第一个获批的核苷类抗乙肝病毒药物，拉米夫定的出现推动了慢性乙型肝炎治疗的进程。

大量临床实践结果显示，使用拉米夫定治疗后，HBV DNA水平迅速下降，肝组织炎症和纤维化有不同程度的改善。

拉米夫定具有无明显毒副作用的优点，但有一定的耐药性。

用药时间延长，会出现乙肝病毒变异，导致其疗效随之下降。

据统计，。