药品上市许可持有人制度解答
药品上市许可持有人应建立的制度
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药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度是国家对药品进行管理的重要制度之一。
它规定了药品生产企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的许可证书才能生产和销售药品。
药品上市许可持有人制度的实施，有利于保护患者的用药安全，提高药品质量，规范药品市场秩序。
药品上市许可持有人制度的首要目的是保障患者的安全。
只有通过药品上市许可持有人的审核，才能保证药品的安全性、有效性和合理性。
药品上市许可持有人需要根据国家有关标准，对药品的研发过程、制造工艺和质量控制等进行严格的审查，确保药品符合相关要求。
这样一来，患者在使用药品时，就可以更加放心，减少因为药品质量问题而导致的不良反应和风险。
药品上市许可持有人制度还能够提高药品的质量。
作为药品上市许可持有人，企业需要通过建立科学合理的质量管理体系，保证药品的质量稳定可靠。
只有通过相关部门的审核和认证，才能获得许可证书。
药品上市许可持有人制度的实施，促使药品生产企业加强内部管理，提高生产工艺和质量控制水平，不断改进药品的质量。
在药品上市前，药品上市许可持有人还需进行药品临床试验，并提交相关数据和报告，以确保新药的安全性和有效性。
药品上市许可持有人制度还有助于规范药品市场秩序。
只有获得许可的药品生产企业才能生产和销售药品，这就可以避免一些不合格、假冒伪劣药品的流入市场。
药品上市许可持有人制度对于药品市场的准入条件和监管要求进行明确规定，使药品市场运行更加规范有序。
同时，药品上市许可持有人制度也对药品的生产、贮存、运输、销售等环节进行监管，对于违规者进行处罚。
这样一来，就可以有效地净化药品市场，保障正常药品的合法权益。
总之，药品上市许可持有人制度的实施对于保护患者用药安全，提高药品质量，规范药品市场秩序有着重要的作用。
在未来的发展中，我们还应不断加强对药品上市许可持有人制度的监管和执行力度，进一步提高药品质量和安全性，为广大患者提供更加安全、有效的药品。
药品上市许可持有人制度
5 上市许可持有人所有权的变更
在发生变化的情况下，上市许可持有者应当向国家主管机
关提交变更申请，更新产品特性概要和包装说明书。当变
更通过后，上市许可持有者应该向国家主管机关提交一份 适当的变更申请。上市许可（ MA ）转让是上市许可由已 批准的上市许可持有者（ MAH ）向新的MAH 转让的过程 ， 新 的 MAH 是 一 个 不 同 的 人 或 法 人 机 构 。 转 让 MA 的 MAH称为转让人，接受转让的人或法律实体称为受让人。
将上市许可与生产许可分离，在这种机制下，上市许可和 生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不 同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均
由上市许可人对公众负责。
3 药品上市许可人的分类
药品上市许可人划归为两类： ① A类药品上市许可人执照（高风险产品如注射剂、放射 性药品、生物制品等）；
（3）上市许可的中止或撤销
如果药品在正常使用条件下有害，或缺乏疗效，或风险效
益平衡是负面的或其定性和定量的成分与宣称的不符，主
管部门应对药品上市许可采取中止、撤销、撤回或变更的 措施。
或者，如果支持申请的详细资料不正确，或没有依法进行 修改，或法律法规所规定的涉及相关控制和义务没有被履 行，该上市许可也应被中止、撤销、撤回或变更。
措施都较为完善。
周期性药品安全更新报告(Periodic Safety Update Report ，简称：PSUR)
药品上市后安全性研究(Post Authorization Safety Studies
，简称：PASS)
药 物 警 戒 受 权 人 （ Qualified
mah上市许可人制度
mah上市许可人制度药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。
根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。
如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
可见，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。
也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
药品上市许可持有人制度源起于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。
MAH 制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。
经历了多年“捆绑”管理，为探索和推进我国药品审评审批体制改革创新，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
2016 年6 月6 日，《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《方案》）正式出台。
该方案是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。
浅谈药品上市许可持有人制度
浅谈药品上市许可持有人制度摘要：药品上市许可持有人制度是将上市许可和生产许可相分离的一种制度，旨在解决新药创制不足，产业升级滞后，资源配置不足，主体责任不清等社会问题。
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于2015年经国务院同意发布，这是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件。
这一制度的出台对于我国的医药产业产生了不小的影响。
本文就药品上市许可人制度在我国的北京、现状、风险和影响进行浅谈。
关键词：上市许可持有人制度；药物注册制度改革引言：药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder）是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。
在这种制度模式下，上市许可和生产许相互独立，上市许可持有人可以将药品生产委托给不同的生产商，而药品的安全性、有效性和质量可控性均仍由上市许可人对公众承担主要责任。
我国出台药品上市许可持有人制度是与世界的药品注册制度接轨的过程，是对我国现有的药品注册制度改革的一个突破口。
1.MAH在我国的发展背景我国药品监管体系建立较晚，同时也因独特的社会制度而采用了与欧美各国不同的药品上市许可制度。
在我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，也就是说，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。
这种制度在当前的社会环境下已不再具有优势。
首先，它打击了药品研发人员的积极性。
上市许可和生产许可捆绑在一起，药品研发人员为了药品的上市只能进行投资建厂或技术转让。
投资建厂成本高昂，技术转让获利较低且让研发人员无法较好地跟踪药品的进一步完善。
其次，它使药品行业资源配置效率低下。
药品生产重复现象严重，但又有一些药品生产企业生产线开工不足、设备闲置，行业资源配置效率较低。
再次，相关主体权责不清。
现行制度没有明确药品研发者、生产者、经营者、医疗机构的责任，导致药品质量无法得到有效保障。
药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读
药品上市许可持有人制度（MAH）细节解读药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。
MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
背景国内背景MAH制度出台之前，我国也有相似的制度:委托生产制度和技术转让制度。
值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外，也是委托方和受托方均为生产企业，而且本身的批准文号是不随委托进行变更的。
可以说，委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。
技术转让制度是以药品生产企业作为基础，药品技术转让的适用情形分为三种:1、部分新药、制剂和原料进行转让;2、进口注册转国产;3、包括一些兼并重组和共同控制体系下的转让，以及整体搬迁或者兼并后搬迁，乃至放弃自己的全部剂型。
国际背景MAH在国际社会其实早已通行，主流的发达国家和地区普遍采取了药品上市许可持有人制度。
欧盟采取的上市管理分离制度，由MAH和PLH两个单独来作为申请，MAH也可以自行生产，也可以将产品委托给不同的生产商生产。
生产企业只是申报当中的一个部分，而且在接到申报以后，主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证。
美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。
药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。
2005年后，日本也采取了上市和生产分离的上市许可制度，但它的特点是自己创新性创立了上市许可人执照的制度，也就是说他有一个MAH的准入前提，只有拿到首先取得行政许可资格以后，之后才能进行药品的上市申请。
药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读
药品上市许可持有人制度( MAH)细节解读药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。
MAH 出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
背景国内背景MAH制度出台之前，我国也有相似的制度: 委托生产制度和技术转让制度。
值得注意的是，委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物，根据现在的委托生产的规定，只能委托生产企业有这个批准文号的企业来委外，也是委托方和受托方均为生产企业，而且本身的批准文号是不随委托进行变更的。
可以说，委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。
技术转让制度是以药品生产企业作为基础，药品技术转让的适用情形分为三种:1 、部分新药、制剂和原料进行转让;2 、进口注册转国产;3 、包括一些兼并重组和共同控制体系下的转让，以及整体搬迁或者兼并后搬迁，乃至放弃自己的全部剂型。
国际背景MAH在国际社会其实早已通行，主流的发达国家和地区普遍采取了药品上市许可持有人制度。
欧盟采取的上市管理分离制度，由MAH和PLH两个单独来作为申请，MAH也可以自行生产，也可以将产品委托给不同的生产商生产。
生产企业只是申报当中的一个部分，而且在接到申报以后，主管部门单独对生产企业进行现场核查和GMP不同情况的审查和认证。
美国与欧盟相似，任何有条件的主体都可以向FDA进行申报，生产者的单独规定是并不限制MAH来同时担任药品生产商。
药品上市许可的审批过程当中，FDA也是单独对生产商进行审查，并且确定产品设施抽样等等方面的要求。
2005年后，日本也采取了上市和生产分离的上市许可制度，但它的特点是自己创新性创立了上市许可人执照的制度，也就是说他有一个MAH的准入前提，只有拿到首先取得行政许可资格以后，之后才能进行药品的上市申请。
药品上市许可持有人
药品上市许可持有人1、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的是A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人答案：D解析：考查药品上市许可持有人的概念。
药品上市许可持有人制度是新版药品管理法的亮点之一2、药品安全的第一责任人为A、药品上市许可持有人B、药品生产企业负责人C、药品经营企业负责人D、医疗机构负责人答案：A3、不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是A、建立药品质量保证体系并定期审核B、必须依法自行生产药品C、建立药品上市放行规程并严格执行D、依法自行销售或者委托销售药品答案：B解析：可以自行生产，也可以委托生产4、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。
下列药品可以委托生产的是A、血液制品B、疫苗C、药品类易制毒化学品D、医疗用毒性药品答案：A5、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有A、药品上市许可持有人从事药品零售活动的B、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品C、药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品D、药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品答案：A解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件:委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格届行协议约定的义务。
执业药师考试药事管理与法规之药品上市许可持有人制度、药品生产管理、药品召回管理考点复习
单元二 药品上市许可持有人制度单元二 药品上市许可持有人制度 高频考点 考点一 药品上市许可持有人考点一 药品上市许可持有人持有人界定◆指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等◆申请人为境外企业应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项生产销售◆自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证【注】委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业◆可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售【注】自行批发无需取得药品经营许可证；从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证药品上市许可转让◆经“国药监部门”批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可◆受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务药品质量保证◆药品安全的第一责任人：法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责◆配备专门人员独立负责药品质量管理◆建立并实施药品追溯制度；年度报告制度：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药监部门报告 单元三 药品生产管理单元三 药品生产管理 考点一 药品生产许可证考点一 药品生产许可证审批◆主体：企业所在地“省级”药监部门批准期限◆审查期限：受理之日30日内决定+10日内颁发证书换证（1）有效期为5年（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证变更（1）变更应当在市场监管部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请变更登记【注】原发证机关应当自收到企业变更申请之日起10日内办理变更手续（2）变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变补证◆生产许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项10日内补发药品生产许可证注销◆药品生产许可证由原发证机关注销情形，并予以公告：（1）主动申请注销药品生产许可证的；（2）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（3）营业执照依法被吊销或者注销的；（4）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的委托生产◆受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产；责任禁止转嫁◆不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品；⑥经批准或者通过关联审评审批的原料药 考点二 短缺药品报告制度考点二 短缺药品报告制度计划停产◆列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品：持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告非预期停产◆发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药监部门；必要时，向国药监局报告【注】凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门 单元四 药品召回管理单元四 药品召回管理 考点一 召回分类与分级考点一 召回分类与分级召回分类◆主动召回主体：（1）药品生产企业；（2）进口药品的境外制药厂商◆责令召回：“药品监督管理部门”经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的◆协助召回：药品经营企业、使用单位①应当立即停止销售或者使用该药品；②通知药品生产企业或者供货商；③并向药品监督管理部门报告召回分级◆一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的◆二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害◆三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 考点二 主动召回的组织实施考点二 主动召回的组织实施召回情形一级召回二级召回三级召回组织实施召回通知到有关药品经营、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告24小时内48小时内72小时内启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案1日内3日内7日内在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率每日每3日每7日 经典试题经典试题 一、最佳选择题一、最佳选择题 【知识点】药品上市许可持有人 （2021）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业『正确答案』A『答案解析』药品上市许可持有人指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，不包括企业机构的内部部门；选项A说法错误，当选。
药品上市许可持有人制度
6 欧盟药品上市许可制度的具体规定
通过对欧盟有关上市许可的相关条例和指令的汇总和分析， 可得知其对药品上市许可的具体规定及要求有以下几个方面 ：
（1）上市许可的申请与批准
欧盟2001/83/EC 指令中的第三章规定了有关上市许可的相关 程序，并规定在有效的上市申请提交以后，成员国应当采取所 有合适措施确保在210天内完成药品上市的许可工作。同一药 品在两个或两个以上成员国的上市申请应当符合第27到39条 中有关相互认可程序和分散程序的相关规定。一旦批准药品上 市，主管当局应立刻向公众公布所批准的药品上市许可及产品 特性概要；同时应采取必要措施来确保上市许可被批准以后， 概要中的所有信息都符合要求。此外，主管当局应当起草一份 有关药学、临床前研究、临床试验结果的评估报告，并在删除 所有具有商业性质的保密信息以后，公布其评价报告及理由。
定时向监管机构提交《周期性药品安全更新报告》(Periodic Safety Update Report，PSUR)，在许可有效期前两年间至少 每六个月提交一次、后三年期间至少每年一次；
与此同时，建立相关药品安全信息的核心数据库(CCDS)，记 录和维护药品的安全性、适应症、药理学、剂量和其他相关 信息资料。
物制品以外其他药品）。
4 药品上市许可人的资质准入条件 我国针对药品上市许可人设立一定的资质准入条件，经相
关部门审核合格后方可取得药品上市许可人执照，成为药 品上市许可人。 针对药品上市许可人设臵一般性要求及特殊要求。
一般性要求指： ①必须是中华人民共和国境内的； ②必须配备专职、专业人员负责药品上市后的全部活动； ③必须配备专职、专业人员负责监督药品的生产过程、经
（4）上市许可的有效期及重新注册即续期 欧盟 EC/726/2004 条例规定上市许可的有效期为5 年，欧盟
药品上市许可持有人制度下的质量管理体系 -回复
药品上市许可持有人制度下的质量管理体系-回复药品上市许可持有人制度是指在药品上市许可过程中，由持有药品上市许可证的企业承担法律责任并负责药品的质量管理工作。
质量管理体系是指为确保药品质量、安全和有效性，持有人必须建立和有效运行的一系列标准、规范、程序和实施细节。
本文将从质量管理体系的建立和运作两个方面，分别探讨药品上市许可持有人在质量管理方面的重要性和应采取的措施。
首先，在药品上市许可持有人制度下，质量管理体系的建立是至关重要的。
质量管理体系的建立需要贯穿药品生命周期管理的各个环节，包括药品研发、生产、销售和售后服务。
只有建立和贯彻科学、规范和有效的质量管理体系，才能确保药品的质量和安全性，降低药品风险，保障公众用药安全。
在质量管理体系的建立过程中，首先要进行质量管理责任的明确和分工。
药品上市许可持有人应建立和完善质量管理组织机构，明确各级负责人的责任，并确保人员具备相应的专业知识和技能。
另外，药品上市许可持有人还应建立质量管理制度文件，包括质量手册、工作指导书、规程和记录等，确保质量管理工作的规范性和一致性。
其次，在质量管理体系的运作过程中，药品上市许可持有人应采取一系列措施确保质量管理的有效实施。
首先是药品质量风险评估和控制。
药品上市许可持有人应根据药品的性质、用途和临床需求，对药品质量风险进行评估，并制定相应的控制策略和措施。
其次是质量控制的实施。
药品上市许可持有人应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验和监督抽查等，确保药品质量的稳定和一致性。
此外，药品上市许可持有人还应加强供应链管理，确保原材料供应商和合作伙伴的质量管理符合要求。
另外，药品上市许可持有人还应加强药品不良反应监测和管理。
在质量管理体系中，药品上市许可持有人应建立和完善药品不良反应监测和管理制度，及时收集和分析药品不良反应信息，采取相应的措施进行风险评估和安全管理。
同时，药品上市许可持有人还应积极参与国家和行业组织的药品安全监测和评估工作，提供准确的药品风险评估数据，保障公众用药的安全性。
药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度
药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度
药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度是指药品上市许可持有人和药品生产企业在药品生产过程中对消费者造成的损害承担相应的法律责任，并进行赔偿的制度。
根据《药品管理法》和其他相关法律法规的规定，药品上市许可持有人和药品生产企业需要承担以下责任：
1. 质量责任：药品上市许可持有人和药品生产企业应确保药品的质量符合相关标准和规定，不得生产和销售不合格的药品。
如果药品存在质量问题，造成消费者损害，药品上市许可持有人和药品生产企业应承担相应的赔偿责任。
2. 安全责任：药品上市许可持有人和药品生产企业应对药品的安全性进行评估和监测，并及时采取措施确保药品的安全性。
如果药品使用过程中发生严重不良反应或其他安全问题，药品上市许可持有人和药品生产企业应及时采取措施，并承担相应的赔偿责任。
3. 信息披露责任：药品上市许可持有人和药品生产企业应及时向消费者提供药品的相关信息，包括药品的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等，确保消费者能够正确使用药品。
如果药品信息不准确或者未提供相关信息，导致消费者受到损害，药品上市许可持有人和药品生产企业应承担相应的赔偿责任。
4. 违法责任：如果药品上市许可持有人和药品生产企业违反相关法律法规的规定，生产和销售假药、劣药或者其他
违法药品，造成消费者损害，药品上市许可持有人和药品生产企业应承担相应的赔偿责任，并可能面临行政处罚和刑事责任。
总之，药品上市许可持有人和药品生产企业在药品生产过程中需要承担相应的质量、安全、信息披露等责任，并对消费者因药品质量问题、安全问题或信息不准确等原因造成的损害承担赔偿责任。
这些责任是保护消费者权益、维护药品市场秩序和促进药品安全的重要制度安排。
关于药品上市许可持有人制度,这些你知道吗？
什么是药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性、有效性保证责任主体不明。
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》（简称《试点方案》），启动药品上市许可持有人制度试点。
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（简称《意见》），提出及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，力争早日在全国推开。
2016年5月26日，《试点方案》印发后，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，实施至2018年11月4日。
在试点即将结束之际，2018年10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定，将药品上市许可持有人制度试点工作的3年期限延长1年，此决定自2018年11月5日起施行，即试点延期至2019年11月4日。
2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议听取国务院关于在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作实施情况的报告。
报告指出，为准确客观反映试点工作成效，国务院有关部门会同试点省（市）有关部门、高等院校开展了试点效果调研评估，评估显示试点工作取得积极成效。
为贯彻《意见》要求，结合试点经验，有关部门研究起草《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》，提出国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效负责，为全面推广药品上市许可持有人制度提供法律依据。
药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人制度
摘要
药品上市许可持有人制度是在工业和药品登记审批管理中运用的一种
有效的新方法。
它的实施主要以确保药品质量安全及提高药企市场竞争力
为目的，从而促进新药的投入，开发创新药。
药品上市许可持有人制度的
主要内容包括：许可持有人的申请、获取条件、专业的管理机构、药品登
记报告、审查和审批等。
一、许可持有人的申请
药品上市许可持有人的申请和工商登记过程有些不同。
药品上市许可
持有人申请后，需要先提交包括资质、药物研究设计以及销售实施计划等
内容的书面材料，由政府审批机构审核，经审批后准予受理，审核完毕后
由政府颁发药品上市许可证书。
二、获得药品上市许可的条件
1）持有人必须是一家拥有良好声誉的企业，具有药品研发、生产、
销售及管理经验；
2）许可持有人必须具有完善的药物研发机构，有能力完成药品研究、开发、销售和管理的相关任务，保障药品的安全；
3）必须具有药品注册证书或药品研发、生产和销售许可证书；
4）不但要满足本国的相关法律法规，还要通过国内外药品质量检验
要求；
5）合规营运，遵守严格的管理制度；。
药品上市许可持有人制度解答
现解答如下：1、原料药、是否可以申请参与试点?答：可以2、持有人是否可以是多个主体?答：持有人原则上就是一个。
3、是否允许持有人委托多家公司生产?答：可以。
同时申报一对一，批准后在增长。
4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?答：批准文号只有一个。
5、公司作为持有人的，是否需要有相应许可范围?答：公司如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产公司生产。
6、GMP证书是否为受托生产公司的必备条件?答：按照《药品注册管理办法》的有关规定。
7、试点工作的审批主体是总局还是省局?答：总局。
8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?答：要9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增长上市许可持有人的补充申请，可否受理?答：可以。
10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗?答：不行，需要评价后再变更。
11、审评时限怎么定?答：暂时未定。
12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。
答：不允许。
13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。
答：应参照民法领域相关的法律法规进行。
14、生产和包装工序是否可以分别委托?答：目前不行。
15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人?答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。
16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。
17、持有人如何执行“两票制度”答：按照药品流通的有关规定执行《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读2023年06月17日发布一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文献的持有者，即药品生产公司、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产公司生产药品。
我国药品上市许可持有人制度全面解析
我国药品上市许可持有人制度全面解析【中国制药网政策法规】药品是风险较高的健康产品，事关公众的身体健康和生命安全。
为更好地保障公众的健康权益，国际社会普遍对药品实行全生命周期的严格监管。
（我国药品上市许可持有人制度全面解析图片来源：百度图片）2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，标志着我国药品上市许可持有人制度(以下称持有人制度)开始建立。
持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度。
作为药品管理制度改革的核心，持有人制度将对我国药品管理制度创新产生基础性、全局性和战略性的影响。
路径选择研究持有人制度，需要把握这一制度的基本定位，即这一制度的核心词是上市许可，还是持有人？药品是风险较高的健康产品，事关公众的身体健康和生命安全。
为更好地保障公众的健康权益，国际社会普遍对药品实行全生命周期的严格监管。
从药品注册申请人与生产企业的关系看，目前国际社会主要有两种制度：一是分离制。
药品注册申请人和生产企业可以是不同的主体，注册申请人取得上市许可后，成为该药品上市许可持有人，持有人可以自己从事药品生产、销售，也可以委托其他企业进行药品生产、销售，持有人对药品质量的全生命周期负责。
二是捆绑制。
药品注册申请人必须是药品生产企业。
如果申请人为研发单位，其必须与生产企业一起作为共同申请人联合申报，或者单独由生产企业单独申报，研发单位成为该药品上市许可的隐名持有者。
我国药品管理法所确定的制度即是这种“捆绑式”制度。
在这种制度安排下，研发单位作为申请人与生产企业共同持有批准文号或者研发单位隐名持有批准文号的现象，存在着产权模糊、责任不清的突出问题。
从药品上市许可涉及的各环节主体关系看，国际社会也分为两种制度：一是统一制，即由一个责任主体对药品质量全生命周期进行统一的闭环管理，这种制度也就是持有人制度。
二是分散制，即由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理。
《药品上市许可持有人检查要点》试题及答案
3、检查员应当熟悉相应药品法律法规，具备药品专业知识，检查组组长应当具有三年以上药品监管或管理工作
经历。（
）
4、根据实际检查情况，必要时可对其受托企业及关联审评企业进行延伸检查。（ ）
5、持有人应按规定对检查发现的问题及缺陷进行整改，并形成正式的整改报告在整改完成后报送检查派出机构 。（ ）
6、按照检查计划，药品监督管理部门或检查机构对持有人制定书面检查通知，以传真、邮件等方式告知持有人 。（ ）
2、持有人检查包括和两种形式，现场检查指药品监督管理部门委派
检查组至持有人研制、生产、经营相关活动现场进行核查的检查方式；书面检查指药品监督管理部门要求持有 人递交检查材料，并对其递交材料进行核查的检查方式。
3、检查组通常由名及以上检查员组成，并指定检查组组长负责现场检查工作。
4、现场检查应基于科学、的原则，围绕检查要点，通过现场观察、面谈、提问、等方式进行检查。
A、告诫、约谈
B、限期整改
C、以及暂停生产、销售、使用 D、收回生产许可证
5、检查确认从事药物质量及药物警戒管理人员的、专业知识培训与考核、履职
及受到药品监督管理部门处罚情况。（ ）
A、劳动合同/任命书/受权书 B、岗位说明书
C、学历证明及规定建立药物警戒体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应
1、药品监督管理部门或检查机构根据检查计划，视情况可提前通知持有人检查事项及相
关要求，但对于不得提前通知持有人。（
）
A、有因检查 B、跟踪检查C、注册检查DsGMP符合性检查
2、对于委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关活动的持有人，其质量保证体系是否能与受托 企业的质量保证体系有效衔接，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责，确保药品在生命
药品上市持有人制度流程解读
药品上市持有人制度流程解读药品上市持有人制度是指根据药品监督管理法的规定，国家食品药品监督管理总局批准的药品上市持有人负责药品的生产、质量、销售和对药品的不良反应监测等工作的制度。
该制度的出台旨在加强对药品的监管，保障公众的用药安全和药品的质量。
1.药品研发阶段：首先，药品研发单位需要在申请前进行药品的科学研究和实验验证，确保药品的质量和疗效。
在这个阶段，研发单位需要提交相关的研究报告和实验结论。
2.药品注册申请：药品研发单位根据研发的结果，按照药品监管法的要求，向国家食品药品监督管理总局递交药品的注册申请。
申请材料需要包括药品的研究报告、实验记录、药品生产技术规范等。
3.审评审批：国家食品药品监督管理总局收到药品注册申请后，会组织专家进行审评。
审评内容主要包括药品的质量、安全性、疗效和有效性等方面的评估。
审评结果会编制成审评报告，并提出意见和建议。
4.注册批准：国家食品药品监督管理总局根据专家的审评结果和建议，决定是否批准药品的注册。
如果注册申请被批准，药品研发单位成为药品的上市持有人，获得生产和销售药品的许可。
5.药品生产和销售：6.监管和责任：药品上市持有人需要遵守相关法律法规和规章制度，接受国家的监督和检查。
如果发现药品存在质量问题或不良反应，药品上市持有人需要积极采取措施进行处理，并及时向国家食品药品监督管理总局进行报告和上报。
对于违反法律法规或制度的情况，国家食品药品监督管理总局有权采取相应的监管措施和处罚。
药品上市持有人制度的出台，有利于加强对药品的监管，保障公众的用药安全和药品的质量。
只有经过严格的审评和监管程序，药品才能获得上市许可，确保其有效性、安全性和质量，从而为人民群众提供更好的药品选择。
同时，药品上市持有人制度的实施也促进了药品行业的规范发展，提高了整个行业的竞争力和信誉度。
浅析药品上市许可持有人制度
浅析药品上市许可持有人制度【摘要】2019年12月1日开始实施的《药品管理法》已经明确我国已经开始进入全面实施药品上市许可持有人制度的时代。
这一制度的建立借鉴了国外发达国家关于这方面的相关法规与制度，同时结合了我国基本国情。
药品上市许可持有制度里规定了对于持有人的资质要求，如何进行变更，还有如何进行境外监管的相关要求。
这个制度的实行将大大提供我国新药创新的动力，优化医药行业资源配置。
然而一个制度的建立并不是一蹴而就的，还需要后续的实施过程中不断进行完善与修订，建立健全具有中国特色的药品上市许可持有人制度【关键词】药品上市许可生产许可持有人药品上市许可持有人(Marketing authorization holder. MAH)制度是指将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或者科研人员成为独立的药品上市许可持有人（即药品上市许可证明文件的持有者），药品上市许可持有人有权自行或者委托其他药品生产企业生产药品，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
这一制度早已被国外很多发达国家采用，而我国早期药品管理法确立的药品上市许可制度，由于受到当时的生产力和研发创新能力的限制，采用的是药品研发主体与生产主体必须是同一个主体的模式。
虽然这种模式与当时的国情相匹配，但其劣势也显而易见，上市许可和生产许可绑定也就意味着研发机构不能仅开发新药，还需要考虑投资建厂或是转让成果，这样就导致整体投资大，投资回报周期长，研究者动力不足;而且还会出现就算只有一个产品也需要建立一条完整的药品生产线的情况，这就会导致重复投资与建设，行业资源配置效率低下等问题。
随着我国生产力水平的不断提高，药品创新研发能力不断增强，推行药品上市许可持有人的条件也已具备。
2015 年11月第十二届全国人民代表大会常务委员会授权同务院在全国包括上海在内的十个省(市)开展持有人制度试点， 2016年6月国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，规定了持有人制度试点的具体要求与内容，包括试点药品范围、申请人和持有人及受托企业条件、责任义务、申请类型、监督管理等事项。
药品上市许可持有人责任赔偿管理程序
药品上市许可持有人责任赔偿管理程序摘要：一、药品上市许可持有人的概念和责任二、药品上市许可持有人的赔偿管理程序三、药品上市许可持有人的责任赔偿案例分析四、药品上市许可持有人的责任赔偿管理建议正文：一、药品上市许可持有人的概念和责任药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
这一身份是由申请人转变而来的，他们需要确保药品在各个环节的质量和安全。
二、药品上市许可持有人的赔偿管理程序药品上市许可持有人应对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，如果因药品问题导致患者损害，持有人需要承担相应的赔偿责任。
具体的赔偿管理程序如下：1.承担赔偿责任：药品上市许可持有人应对因药品质量问题造成的患者损害承担赔偿责任。
2.赔偿标准：赔偿标准应根据《侵权责任法》等相关法律法规确定，通常包括医疗费用、误工费、住院伙食补助费、残疾赔偿金等。
3.赔偿程序：药品上市许可持有人应积极与患者协商，达成赔偿协议。
如果双方无法达成一致，患者可以向法院提起诉讼，要求赔偿。
三、药品上市许可持有人的责任赔偿案例分析案例：某药品因质量问题导致患者损害，药品上市许可持有人被诉至法院。
法院审理认为，药品上市许可持有人未尽到药品质量管理责任，对患者损害承担赔偿责任。
分析：此案例表明，药品上市许可持有人应对药品质量问题承担赔偿责任。
在实际操作中，持有人应积极履行赔偿义务，避免因赔偿问题引发法律纠纷。
四、药品上市许可持有人的责任赔偿管理建议药品上市许可持有人为避免赔偿纠纷，应加强药品质量管理，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
同时，持有人应建立健全赔偿管理制度，明确赔偿标准和程序，及时处理赔偿纠纷。
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现解答如下：1、原料药、是否可以申请参加试点?答：可以2、持有人是否可以是多个主体?答：持有人原则上就是一个。
3、是否允许持有人委托多家企业生产?答：可以。
同时申报一对一，批准后在增加。
4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?答：批准文号只有一个。
5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围?答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。
6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。
7、试点工作的审批主体是总局还是省局?答：总局。
8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?答：要9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理?答：可以。
10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗?答：不行，需要评价后再变更。
11、审评时限怎么定?答：暂时未定。
12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。
答：不允许。
13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。
答：应参照民法领域相关的法律法规进行。
14、生产和包装工序是否可以分别委托?答：目前不行。
15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人?答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。
16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。
17、持有人如何执行“两票制度”答：按照药品流通的有关要求执行《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读2016年06月17日发布一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。
当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。
实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。
这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。
开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。
开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
二、试点工作的法律依据？2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。
根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。
经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。
四、试点药品范围是如何规定的？试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。
不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。
六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。
七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。
试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。
八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。
九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。
十、受托生产企业有哪些义务与责任？受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。
此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。
十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。
受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。
受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。
持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。
十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。
对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。
对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。
十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。
十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。
该方案关键点如下：第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。
以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。
试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号；但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。
第二，上市许可持有人资质依申请获得。
试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。
对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省（市）行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员应具备中国国籍。
申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。
第三，允许跨试点区域委托生产。
允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。
试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。
第四，简化技术转让与受托生产企业审批。
试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。
方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。
而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。
持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。
第五，试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品。
与试点方案征求意见稿相比，药品品种试点范围扩大，既考虑了新旧注册分类，也考虑了新药和仿制药（具体见试点方案）。
上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异，主要优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励创新。