药品上市许可持有人制度条款汇总

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药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度

药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度
药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度是指在药品上市许可持有人（即药品生产企业）生产和销售药品过程中，对于因药品质量问题导致的损害，药品生产企业需要承担相应的赔偿责任。

药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度主要包括以下几个方面：
1. 药品质量责任：药品生产企业应当保证生产的药品符合相关的药品质量标准和规定。

如果因为药品质量问题导致患者发生损害，药品生产企业需要承担相应的赔偿责任。

2. 药品安全责任：药品生产企业应当确保生产的药品安全可靠，不会对患者的健康造成损害。

如果因为药品安全问题导致患者发生损害，药品生产企业需要承担相应的赔偿责任。

3. 药品信息责任：药品生产企业应当提供准确、全面的药品信息，包括药品的适应症、用法用量、不良反应等。

如果因为药品信息不准确或者不完整导致患者发生损害，药品生产企业需要承担相应的赔偿责任。

4. 赔偿责任范围：药品生产企业的赔偿责任范围包括患者的医疗费用、误工费、精神损害抚慰金等。

具体的赔偿标准和范围可以根据法律法规进行规定。

5. 赔偿责任限制：药品生产企业的赔偿责任可能会受到一
定的限制，例如在药品质量问题发生后及时采取措施进行召回、停产等，可以减轻赔偿责任。

同时，如果患者在使用药品过程中存在过错，也可能对药品生产企业的赔偿责任产生一定的影响。

需要注意的是，药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度的具体规定可能会因国家、地区的法律法规而有所不同。

因此，在具体的法律环境下，药品生产企业需要遵守相应的法律法规，并承担相应的赔偿责任。

药品管理法新版实施条款详解

药品管理法新版实施条款详解一、总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，保护人民身体健康和生命安全，根据宪法规定，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

第三条国家实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产和销售活动负责。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品使用人员等应当遵守本法和其他有关法律、法规的规定，加强药品质量管理，保证药品安全、有效、可靠。

二、药品上市许可第五条药品上市许可持有人应当依法申请药品注册，取得药品注册证书。

未经批准，不得生产、销售药品。

第六条药品注册申请应当提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、稳定性研究、药效学研究、临床试验报告等资料。

第七条国家药品监督管理局应当自收到药品注册申请之日起六个月内完成审查，对符合法定条件的，发给药品注册证书；对不符合法定条件的，不予批准并书面说明理由。

三、药品生产第八条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产质量管理规范进行生产。

第九条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，对生产过程进行严格控制，保证药品质量。

第十条药品生产企业应当对药品生产过程中的原材料、中间产品、成品进行质量检验，确保药品质量符合法定标准。

四、药品经营第十一条药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营质量管理规范进行经营。

第十二条药品经营企业应当建立药品经营质量管理体系，对经营过程进行严格控制，保证药品质量。

第十三条药品经营企业应当对药品进行储存、运输、配送等环节的质量管理，确保药品在储存、运输、配送过程中质量稳定。

五、药品使用第十四条医疗机构应当依法使用药品，按照药品说明书或者医师处方使用药品。

第十五条医疗机构应当建立药品使用管理制度，对药品的使用进行严格控制，防止药品滥用和误用。

第十六条药品使用人员应当遵守药品使用规定，严格按照医师处方或者药品说明书使用药品。

药品上市许可持有人应建立的制度

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药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人制度是国家对药品进行管理的重要制度之一。

它规定了药品生产企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的许可证书才能生产和销售药品。

药品上市许可持有人制度的实施，有利于保护患者的用药安全，提高药品质量，规范药品市场秩序。

药品上市许可持有人制度的首要目的是保障患者的安全。

只有通过药品上市许可持有人的审核，才能保证药品的安全性、有效性和合理性。

药品上市许可持有人需要根据国家有关标准，对药品的研发过程、制造工艺和质量控制等进行严格的审查，确保药品符合相关要求。

这样一来，患者在使用药品时，就可以更加放心，减少因为药品质量问题而导致的不良反应和风险。

药品上市许可持有人制度还能够提高药品的质量。

作为药品上市许可持有人，企业需要通过建立科学合理的质量管理体系，保证药品的质量稳定可靠。

只有通过相关部门的审核和认证，才能获得许可证书。

药品上市许可持有人制度的实施，促使药品生产企业加强内部管理，提高生产工艺和质量控制水平，不断改进药品的质量。

在药品上市前，药品上市许可持有人还需进行药品临床试验，并提交相关数据和报告，以确保新药的安全性和有效性。

药品上市许可持有人制度还有助于规范药品市场秩序。

只有获得许可的药品生产企业才能生产和销售药品，这就可以避免一些不合格、假冒伪劣药品的流入市场。

药品上市许可持有人制度对于药品市场的准入条件和监管要求进行明确规定，使药品市场运行更加规范有序。

同时，药品上市许可持有人制度也对药品的生产、贮存、运输、销售等环节进行监管，对于违规者进行处罚。

这样一来，就可以有效地净化药品市场，保障正常药品的合法权益。

总之，药品上市许可持有人制度的实施对于保护患者用药安全，提高药品质量，规范药品市场秩序有着重要的作用。

在未来的发展中，我们还应不断加强对药品上市许可持有人制度的监管和执行力度，进一步提高药品质量和安全性，为广大患者提供更加安全、有效的药品。

药品上市许可持有人制度条款汇总

第七十九条
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事Байду номын сангаас对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
药品上市许可持有人上市后的义务
第七十七条
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第七十八条
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书.
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
第八十三条
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
第三十六条
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第三十七条
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告.

药品上市许可持有人制度

第三，允许跨试点区域委托生产。
试点的核心ห้องสมุดไป่ตู้标
一、促进药品创新
我国大中型药企近2/3缺乏完整体系的研发机构，自主创新能力弱，医药高新技术成果供给大量来自高校或科研机构。试点前，作为医药科技成果的研发主体，研发机构、科研人员等却因无法获得批准文号而失去了技术成果的最终市场权益，往往只能选择将技术出让给生产企业。临床批件或新药证书的转让费用，远不能弥补因技术转让而失去的市场权益，持续研发新药的积极性不高，仅通过开发“短平快”且缺乏自主创新的变形产品，分阶段多次转让、快速获利；受让企业只获得了最终产品，却无法完全掌握药物研制过程中的专业技术信息，也难以对受让技术进行再创新。
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第二，有利于优化行业资源配置。该制度有利于改变生产企业把“批文号”作为资本，以逐利为导向，忽视药品安全，低层次重复，低水平发展的表面“繁荣”，而实际上设备重复或空置浪费的混乱现状，进而优化药品产业的资源配置；有利于药品研发和生产企业的优胜劣汰、结构调整和升级换代。
第三，有利于提升行政监管效能。该制度能够使药品监管机构集中精力和资源建立与上市许可持有人进行沟通交流的稳定和有效机制，对“上市许可申请”进行全过程监管并落实其主要责任；能够以“上市许可持有人” 为龙头，并通过其在药品整个生命周期的全程参与和监管，形成“政府主导、多元参与”的药品监管新模式。
首先，药品研发动力不足。由于上市许可和生产许可捆绑在一起，为把研发成果转化为可使用的医药产品，研发者或投资建厂，从而导致成本增大，无力再从事其他新药研究；或追求短期利益，进行技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善；甚至还有一些研发者采用“暗箱操作”的手法私下多次转让、分段转让或“重复研发”，导致药品研发低水平重复和创新乏力等一系列问题。

药品上许可持有人管理办法(试行)

药品上许可持有人管理办法（试行）（讨论稿，2017年10月18日）第一章总则第一条【目的依据】为规范药品上市许可持有人管理，确保药品质量安全，根裾《个国人民代表人会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号），制定本办法。

第二条【适用范围】药品上市许可持有人（以下简持有人）制度试点工作期问，相关中请、许可和监督管理，适用本办法。

第三条【总体要求】申请人申请药品上市，经食品药品监管总局批准，发给药品批准证明文件。

取得药品批准证明文件的申请人为持有人。

持有人对药品全生命周期的安计算机生成了可选文字:全、有效和质量可控承担法律责任。

第四条【监管协作】持有人和受托企业所在地省级食品药品监管部门应当落实属地监管责任，同时加强衔接配合，通力协作，确保各项监管任务落实到位；对发现的问题和风险的应当及时通报和互相通报，并根据通报依职责采取相应措施，最人限度地防控风险。

第二章持有人条件第五条【基本条件】持有人应当是试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业，以及具有中华人民共和国国籍的科研人员。

第六条【质量管理能力】持有人应当具备覆盖药品全生命周期的质量保证体系，配备质量负责人，独立负责产品质量管理，并承担药品上市放行责任。

第七条【风险防控能力】持有人应当具备上市后药品风险监测制度，设立专门机构、配备专职人员负责药品不良反应监测与评价、质量投诉等。

第八条【责任赔偿能力】持有人应当具备药品质量责任踣偿能力。

科研人员申请药物临床试验的，药品研发机构或者科研人员申请药品上市的，应当购买商业保险，或者与担保机构签订担保协议。

药品上市许可持有人制度

……
国家总局发布《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》，明确持有人申报的程序和要求。
北京在全国率先出台上市许可持有人制度试点工作方案，启动持有人申报工作。
修订《药品管理法》、《药品注册管理办法》？
北京市药品审评中心4
谢谢
药品注册
北京市药品审评中心
药品注册
• 欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。
• 我国受限于产业发展水平和历史条件，目前仍然实施的是研产捆绑模式。
北京市药品审评中心3
政策背景
药品注册
2015年8月 2015年11月
国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕，首次提出开展上市许可持有人制度试点的改革任务。
药品注册
药品上市许可持有人制度试点工作介绍
政策背景

药品注册
药品上市许可持有人制度最大特点是实施研产分离，使不具备药品生产条件的研发企业和科研人员，可通过联合药品生产企业申请药品上市许可，获得药品批准文号。
现有药品注册管理制度
药品上市许可持有人制度
上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式
上市许可与生产许可“分离制”的管理模式
全国人大常委会做出《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。授权国务院在北京等10个省市开展上市许可持有人制度试点。
2016年5月
国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏业登台。
2016年7月 2016年7月
上市许可持有人和生产许可持有人是同一主体
药品生产企业具备获取上市许可的资质，药品研发机构、科研人员不具备上市许可的资质

药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全主体责任清单

2
应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
《药品管理法》第十二条、《药品生产监督管理办法》第四十一条
3
从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。
12
药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，应当按规定印有或者贴有标签并附说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
《药品管理法》第四十八条、第四十九条
13
直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。
《药品管理法》第五十条、《药品生产监督管理办法》第三十条
《药品管理法》第八十条、第八十一条、第八十三条、《药品生产监督管理办法》第四十一条
19
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
《药品管理法》第四十四条、《药品生产监督管理办法》第二十四条、第四十三条
11
应当对生产药品所需的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用的原辅料符合药用要求和药品生产质量管理规范要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求。
《药品管理法》第四十五条、第四十六条、《药品生产监督管理办法》第三十二条
《药品管理法》第三十一条、第三十二条、《药品生产监督管理办法》第四十二条

执业药师考试药事管理与法规之药品上市许可持有人制度、药品生产管理、药品召回管理考点复习

单元二　药品上市许可持有人制度单元二　药品上市许可持有人制度高频考点考点一　药品上市许可持有人考点一　药品上市许可持有人持有人界定◆指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等◆申请人为境外企业应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项生产销售◆自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证【注】委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业◆可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售【注】自行批发无需取得药品经营许可证；从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证药品上市许可转让◆经“国药监部门”批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可◆受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务药品质量保证◆药品安全的第一责任人：法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责◆配备专门人员独立负责药品质量管理◆建立并实施药品追溯制度；年度报告制度：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药监部门报告单元三　药品生产管理单元三　药品生产管理考点一　药品生产许可证考点一　药品生产许可证审批◆主体：企业所在地“省级”药监部门批准期限◆审查期限：受理之日30日内决定+10日内颁发证书换证（1）有效期为5年（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证变更（1）变更应当在市场监管部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请变更登记【注】原发证机关应当自收到企业变更申请之日起10日内办理变更手续（2）变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变补证◆生产许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项10日内补发药品生产许可证注销◆药品生产许可证由原发证机关注销情形，并予以公告：（1）主动申请注销药品生产许可证的；（2）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（3）营业执照依法被吊销或者注销的；（4）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的委托生产◆受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产；责任禁止转嫁◆不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品；⑥经批准或者通过关联审评审批的原料药考点二　短缺药品报告制度考点二　短缺药品报告制度计划停产◆列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品：持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告非预期停产◆发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药监部门；必要时，向国药监局报告【注】凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门单元四　药品召回管理单元四　药品召回管理考点一　召回分类与分级考点一　召回分类与分级召回分类◆主动召回主体：（1）药品生产企业；（2）进口药品的境外制药厂商◆责令召回：“药品监督管理部门”经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的◆协助召回：药品经营企业、使用单位①应当立即停止销售或者使用该药品；②通知药品生产企业或者供货商；③并向药品监督管理部门报告召回分级◆一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的◆二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害◆三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的考点二　主动召回的组织实施考点二　主动召回的组织实施召回情形一级召回二级召回三级召回组织实施召回通知到有关药品经营、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告24小时内48小时内72小时内启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案1日内3日内7日内在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率每日每3日每7日经典试题经典试题一、最佳选择题一、最佳选择题【知识点】药品上市许可持有人（2021）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业『正确答案』A『答案解析』药品上市许可持有人指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，不包括企业机构的内部部门；选项A说法错误，当选。

药品上市许可持有人制度

6 欧盟药品上市许可制度的具体规定
通过对欧盟有关上市许可的相关条例和指令的汇总和分析，可得知其对药品上市许可的具体规定及要求有以下几个方面：
（1）上市许可的申请与批准
欧盟2001/83/EC 指令中的第三章规定了有关上市许可的相关程序，并规定在有效的上市申请提交以后，成员国应当采取所有合适措施确保在210天内完成药品上市的许可工作。同一药品在两个或两个以上成员国的上市申请应当符合第27到39条中有关相互认可程序和分散程序的相关规定。一旦批准药品上市，主管当局应立刻向公众公布所批准的药品上市许可及产品特性概要；同时应采取必要措施来确保上市许可被批准以后，概要中的所有信息都符合要求。此外，主管当局应当起草一份有关药学、临床前研究、临床试验结果的评估报告，并在删除所有具有商业性质的保密信息以后，公布其评价报告及理由。
定时向监管机构提交《周期性药品安全更新报告》(Periodic Safety Update Report，PSUR)，在许可有效期前两年间至少每六个月提交一次、后三年期间至少每年一次；
与此同时，建立相关药品安全信息的核心数据库(CCDS)，记录和维护药品的安全性、适应症、药理学、剂量和其他相关信息资料。
物制品以外其他药品）。
4 药品上市许可人的资质准入条件我国针对药品上市许可人设立一定的资质准入条件，经相
关部门审核合格后方可取得药品上市许可人执照，成为药品上市许可人。针对药品上市许可人设臵一般性要求及特殊要求。
一般性要求指： ①必须是中华人民共和国境内的； ②必须配备专职、专业人员负责药品上市后的全部活动； ③必须配备专职、专业人员负责监督药品的生产过程、经
（4）上市许可的有效期及重新注册即续期欧盟 EC/726/2004 条例规定上市许可的有效期为5 年，欧盟

药品上市许可持有人制度介绍

中国药品上市许可持有人制度相关内容介绍药品上市持有人制度背景知识药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品相关法规背景2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点。

2016年5月26日国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》下面为该方案的内容概要：试点区域范围？时间期限？北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省实施期限为印发之日起至2018年11月如何成为许可人？试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交临床申请、上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。

持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

评析：（1）具有药品研发机构的药厂、高校或社会研发机构，甚至科研人员个人都可成为许可人。

（2）改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式，调动了科研机构及科研人员的积极性，有利于药品的研发创新。

（3）允许了跨区域的委托生产，给予持有人高度的自主权。

适用于哪些药品？试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。

不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度

药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度
药品上市许可持有人药品生产企业责任赔偿制度是指药品上市许可持有人和药品生产企业在药品生产过程中对消费者造成的损害承担相应的法律责任，并进行赔偿的制度。

根据《药品管理法》和其他相关法律法规的规定，药品上市许可持有人和药品生产企业需要承担以下责任：
1. 质量责任：药品上市许可持有人和药品生产企业应确保药品的质量符合相关标准和规定，不得生产和销售不合格的药品。

如果药品存在质量问题，造成消费者损害，药品上市许可持有人和药品生产企业应承担相应的赔偿责任。

2. 安全责任：药品上市许可持有人和药品生产企业应对药品的安全性进行评估和监测，并及时采取措施确保药品的安全性。

如果药品使用过程中发生严重不良反应或其他安全问题，药品上市许可持有人和药品生产企业应及时采取措施，并承担相应的赔偿责任。

3. 信息披露责任：药品上市许可持有人和药品生产企业应及时向消费者提供药品的相关信息，包括药品的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等，确保消费者能够正确使用药品。

如果药品信息不准确或者未提供相关信息，导致消费者受到损害，药品上市许可持有人和药品生产企业应承担相应的赔偿责任。

4. 违法责任：如果药品上市许可持有人和药品生产企业违反相关法律法规的规定，生产和销售假药、劣药或者其他
违法药品，造成消费者损害，药品上市许可持有人和药品生产企业应承担相应的赔偿责任，并可能面临行政处罚和刑事责任。

总之，药品上市许可持有人和药品生产企业在药品生产过程中需要承担相应的质量、安全、信息披露等责任，并对消费者因药品质量问题、安全问题或信息不准确等原因造成的损害承担赔偿责任。

这些责任是保护消费者权益、维护药品市场秩序和促进药品安全的重要制度安排。

药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人制度是根据《药品管理法》中有关许可和认证规定，由国家药监局根据《药品管理法》等有关法律法规的规定，建立的一种药品上市药品管理综合制度。

它有助于保护消费者的安全，控制药品市场，促进药品安全、有效性及质量，促进药品使用的科学合理性，强化病人的治疗、享受药物利益，更好地服务社会健康，有效预防药品上市存在的安全隐患问题，保障公众安全。

药品上市许可持有人制度覆盖全程药品生命周期，许可并非一次性，具有终生管理性质。

制度中包括许可持有人责任、许可期限、许可管理要求、复核审核机制、违反行为处罚、许可违规行为处罚等。

持有药品上市许可持有人，必须保证上市所持有药品的安全、有效性及质量，强化上市过程管控，及时向国家药监局备案和报告药品上市状况，完善药品上市管理档案，提供药品上市管理的防范和控制，严格把关药品质量安全守护，及时追踪药品上市过程，加强监督管理，实现药品市场的有效严格管理。

药物上市许可持有人制度有助于实施药品管理的综合效应，包括利用许可证的机制制约商业行为，使药品上市市场更加公平竞争；加强对申请者、药品上市审批机构、药品经营者、赠送者等业主审核，监督药品上市情况；建立药品上市责任和失信黑名单体系，有效地实施药品市场秩序和监督，为市场保持良好秩序，维护行业绿色合法发展创造坚实的保障。

药品上市许可持有人制度

（2）上市许可的拒绝情况
按照欧盟的相关规定，药品在其上市许可申请中列出的详细资料文件如果明显存在下列情况，上市许可申请应当拒绝：①药品在正常的使用条件下有害；②缺乏疗效或没有充分证实其治疗功效；③定性和定量组成与其所宣称的不符；④或者如果提交的支持申请的任何资料或文件不符合 2001/83/EC 指令中第8，10，10a，10b和10c条规定，则许可申请同样也应予拒绝。
物制品以外其他药品）。
4 药品上市许可人的资质准入条件我国针对药品上市许可人设立一定的资质准入条件，经相
关部门审核合格后方可取得药品上市许可人执照，成为药品上市许可人。针对药品上市许可人设臵一般性要求及特殊要求。
一般性要求指： ①必须是中华人民共和国境内的； ②必须配备专职、专业人员负责药品上市后的全部活动； ③必须配备专职、专业人员负责监督药品的生产过程、经
当发生合并/收购时，MAH不再是一个独立的法律实体，而是转让至另一家公司管理，这种转让是必要的。
判断一些产品特性概要变更是否属于MA转让：如果持有人仍然是同一人或法律实体，那么MAH名称或地址、药品名称、制造商的变更不算转让，应该通过其他类型变更申请。
此外，MA转让不包括孤儿药地位的转让，因为这是由不同程序控制的。上市许可转让引起的药物警戒受权人（ Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV）变更，可以作为转让申请的一部分，而不需要单独申请。
生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
3 药品上市许可人的分类药品上市许可人划归为两类： ①A类药品上市许可人执照（高风险产品如注射剂、放射

药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人制度
摘要
药品上市许可持有人制度是在工业和药品登记审批管理中运用的一种
有效的新方法。

它的实施主要以确保药品质量安全及提高药企市场竞争力
为目的，从而促进新药的投入，开发创新药。

药品上市许可持有人制度的
主要内容包括：许可持有人的申请、获取条件、专业的管理机构、药品登
记报告、审查和审批等。

一、许可持有人的申请
药品上市许可持有人的申请和工商登记过程有些不同。

药品上市许可
持有人申请后，需要先提交包括资质、药物研究设计以及销售实施计划等
内容的书面材料，由政府审批机构审核，经审批后准予受理，审核完毕后
由政府颁发药品上市许可证书。

二、获得药品上市许可的条件
1）持有人必须是一家拥有良好声誉的企业，具有药品研发、生产、
销售及管理经验；
2）许可持有人必须具有完善的药物研发机构，有能力完成药品研究、开发、销售和管理的相关任务，保障药品的安全；
3）必须具有药品注册证书或药品研发、生产和销售许可证书；
4）不但要满足本国的相关法律法规，还要通过国内外药品质量检验
要求；
5）合规营运，遵守严格的管理制度；。

我国药品上市许可持有人制度全面解析

我国药品上市许可持有人制度全面解析【中国制药网政策法规】药品是风险较高的健康产品，事关公众的身体健康和生命安全。

为更好地保障公众的健康权益，国际社会普遍对药品实行全生命周期的严格监管。

（我国药品上市许可持有人制度全面解析图片来源：百度图片）2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，标志着我国药品上市许可持有人制度(以下称持有人制度)开始建立。

持有人制度是国际社会普遍采用的药品管理制度。

作为药品管理制度改革的核心，持有人制度将对我国药品管理制度创新产生基础性、全局性和战略性的影响。

路径选择研究持有人制度，需要把握这一制度的基本定位，即这一制度的核心词是上市许可，还是持有人？药品是风险较高的健康产品，事关公众的身体健康和生命安全。

为更好地保障公众的健康权益，国际社会普遍对药品实行全生命周期的严格监管。

从药品注册申请人与生产企业的关系看，目前国际社会主要有两种制度：一是分离制。

药品注册申请人和生产企业可以是不同的主体，注册申请人取得上市许可后，成为该药品上市许可持有人，持有人可以自己从事药品生产、销售，也可以委托其他企业进行药品生产、销售，持有人对药品质量的全生命周期负责。

二是捆绑制。

药品注册申请人必须是药品生产企业。

如果申请人为研发单位，其必须与生产企业一起作为共同申请人联合申报，或者单独由生产企业单独申报，研发单位成为该药品上市许可的隐名持有者。

我国药品管理法所确定的制度即是这种“捆绑式”制度。

在这种制度安排下，研发单位作为申请人与生产企业共同持有批准文号或者研发单位隐名持有批准文号的现象，存在着产权模糊、责任不清的突出问题。

从药品上市许可涉及的各环节主体关系看，国际社会也分为两种制度：一是统一制，即由一个责任主体对药品质量全生命周期进行统一的闭环管理，这种制度也就是持有人制度。

二是分散制，即由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理。

药品上市许可持有人制度条款汇总

药品上市许可持有人制度条款汇总总则规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对第六条药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药品上市许可持有人的定义和责任药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等第三十条承担责任。

其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人的有关规定药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药第三十一条品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。

药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义第三十二条务。

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放第三十三条行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

不符合国家药品标准的，不得放行药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

第三十四条药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。

新修订的药品管理法与关联审评

新修订的药品管理法与关联审评审批新修订的药品管理法将于2019年12月01日起施行，该法中有涉及关联审评审批的条款，而在2019年07月国家药监局发布了最新的关联审评审批的公告，下面我们就对法律和公告中涉及关联审评审批的条款进行梳理。

一、药品上市许可持有人制度与关联审评审批新修订的药品管理法引入药品上市许可持有人制度（MAH制度）（第六条）：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

以药品上市许可持有人（MAH）为责任主体，原辅料和包材供应商分担质量责任的双重责任追溯体系，具有保护技术秘密、利于审评科学性等多项优点，有利于药品供应链质量保证。

DMF制度下［我国称为关联审评审批（2019年56号公告）］，DMF持有者［我国称为原辅包登记人（2019年56号公告）］属于独立个体，MAH有替代选择余地。

一个供应商DMF出现问题，不合适制剂或生产场地因违规被监管机构处以禁令时，MAH可选择其他供应商或更换生产场地。

这样，DMF持有人为了使自己的产品能够被更多的制剂所使用，必须主动提高其产品的质量；同时，因为原辅料包材可影响制剂的质量，因此MAH作为责任主体，在选择供应商时，一定会严格进行供应商审计，筛选优质的原辅料包材供应商。

因原辅料原因导致制剂被认定为假药和劣药时，一方面原辅料DMF持有者要受到处罚，另一方面，药品上市许可持有人也要受到处罚，承担相应的行政、刑事和民事法律责任。

二、药品的定义与关联审评审批新修订的药品管理法重新对药品的定义进行诠释（第二条）：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

旧版（2001年修订）的药品管理法中对药品的定义（第一百条）为：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。