药品上市许可持有人申报资料要求
cde 申报资料 撰写要求
cde 申报资料撰写要求摘要：一、申报资料概述二、CDE申报流程三、申报资料撰写要求四、突出可读性和实用性正文：一、申报资料概述在我国，药品申报资料是药品研发、生产、经营等相关企业进行药品注册、上市许可和生产许可等环节的重要文件。
申报资料的质量和完整性直接关系到药品注册审批的结果，因此，撰写高质量、实用的申报资料至关重要。
本文将重点介绍CDE（Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心）申报资料的撰写要求，以指导企业更好地完成申报工作。
二、CDE申报流程1.申报前准备：企业需按照CDE的要求，准备完整的申报资料，包括药品说明书、药品质量标准、研究资料、生产工艺等。
2.申报受理：企业向CDE提交申报资料，并进行受理审查。
CDE会对申报资料的完整性、规范性进行初步审核。
3.技术审评：CDE组织专家对申报药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行技术审评。
4.审评意见反馈：CDE将审评意见反馈给企业，企业需按照意见进行补充研究或修改申报资料。
5.审批结论：CDE根据审评意见和企业的反馈，作出审批结论，发放药品注册证书。
三、申报资料撰写要求1.符合法规要求：申报资料需严格按照《药品注册管理办法》等相关法规要求进行撰写，确保内容真实、完整、规范。
2.科学严谨：申报资料应充分展示药品的研究数据、临床试验、安全性评价等方面的科学依据，确保数据真实、可靠。
3.清晰易懂：申报资料的语言表述应简洁明了，避免使用复杂、冗长的句子和难以理解的术语。
4.突出可读性和实用性：为提高申报资料的可读性和实用性，建议采用以下措施：（1）合理安排章节和段落，突出重点内容；（2）使用表格、图表等形式展示数据，便于审评人员查阅；（3）针对不同类型的申报资料，采用适当的格式和排版方式，提高阅读体验。
四、结论撰写高质量的CDE申报资料是药品注册审批的关键环节。
企业应充分了解CDE的申报要求和流程，严格按照法规要求撰写申报资料，注重可读性和实用性，以提高审批成功率。
《已上市化学药品变更事项及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件2-1已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于重大变更的事项及指导原则中注明需审批的其他变更事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于重大变更及中等变更事项。
（三）使用药品商品名。
（四）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更研究相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更技术指导原则中属于微小变更的事项。
（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息。
（四）药品分包装的申请及其变更。
（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。
三、年报事项（一）按照国家药品监管部门已上市化学药品药学变更研究的相关指导原则中属于微小变更的事项（二）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。
四、申报资料要求药品上市许可持有人应按以下编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。
年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。
1. 药品注册证书及其附件的复印件包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。
如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。
附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。
2. 证明性文件（ 1 ）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。
境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书以及境外生产药品注册代理机构的营业执照复印件。
对于境外生产药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译本。
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告
国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.02.03•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第15号•【施行日期】2021.02.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第15号国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。
本通告自发布之日起实施。
特此通告。
附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求国家药监局2021年2月3日附件已上市化学药品变更事项及申报资料要求一、国家药品监管部门审批的补充申请事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。
（三）药品上市许可持有人主体变更。
（四）使用药品商品名。
（五）国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。
二、国家或省级药品监管部门备案事项（境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案）（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项。
（三）改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项。
（四）境外生产药品分包装及其变更。
（五）国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。
三、年报事项（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。
（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项。
（三）国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。
境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点2020
附件1境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。
鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。
境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。
未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。
一、申报程序（一）申请境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。
（二）受理省局应在5日内对申报资料进行形式审查。
申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。
申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。
持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。
逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。
予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。
药品申报材料
药品申报材料药品申报材料是指用于新药注册、生产许可申报、药品质量和疗效评价等相关审批程序的各类文件和资料。
药品申报材料的准备和提交对于药品的合规生产和上市销售至关重要。
以下将就药品申报材料的准备和相关注意事项进行详细介绍。
首先，药品申报材料的准备需要包括以下内容：1. 新药注册申请表，包括药品的基本信息、生产工艺、质量控制等内容。
2. 药品生产许可申请表，包括生产企业的基本信息、生产场所、生产设备、人员配备等相关资料。
3. 药品质量和疗效评价报告，包括药品的质量标准、疗效评价数据、临床试验结果等内容。
4. 药品生产工艺流程图，详细描述药品的生产工艺流程，确保生产过程符合GMP要求。
5. 药品质量控制标准，包括原辅料的质量标准、生产过程中的质量控制点等内容。
其次，药品申报材料的准备需要注意以下事项：1. 资料的真实性和完整性，申报材料必须真实、完整、准确地反映药品的生产工艺、质量控制和疗效评价情况。
2. 格式的规范性，申报材料的格式必须符合相关规定，包括文件的命名、编号、页眉页脚等要求。
3. 语言的准确性和规范性，申报材料中使用的语言必须准确、规范，避免使用口头语言和方言词汇。
4. 时间的及时性，申报材料必须按照相关规定及时提交，确保审批程序的顺利进行。
最后，药品申报材料的准备需要根据具体的审批程序和要求进行详细的了解和准备，确保申报材料的质量和合规性。
同时，药品生产企业需要建立完善的药品申报材料管理制度，确保申报材料的准备和提交工作得到有效的管理和控制。
总之，药品申报材料的准备对于药品的生产和上市销售具有重要意义。
只有严格按照相关规定和要求准备和提交申报材料，才能确保药品的合规生产和上市销售，保障人民群众的用药安全和健康。
希望各药品生产企业能够重视药品申报材料的准备工作，确保申报材料的质量和合规性，为药品的生产和上市销售作出应有的贡献。
《化学药品注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件1-1化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试⾏）的通告（2016年第80号）附件化学药品新注册分类申报资料要求（试⾏）第⼀部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试⾏）⼀、申报资料项⽬（⼀）概要1.药品名称。
2.证明性⽂件。
2.1注册分类1、2、3类证明性⽂件2.2注册分类5.1类证明性⽂件3.⽴题⽬的与依据。
4.⾃评估报告。
5.上市许可⼈信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考⽂献。
8. 包装、标签设计样稿。
（⼆）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. ⾮临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）⽣产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）⽣产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）⾮临床研究资料14.⾮临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及⽂献资料。
16.安全药理学的试验资料及⽂献资料。
17.单次给药毒性试验资料及⽂献资料。
18.重复给药毒性试验资料及⽂献资料。
19.遗传毒性试验资料及⽂献资料。
20.⽣殖毒性试验资料及⽂献资料。
21.致癌试验资料及⽂献资料。
22.依赖性试验资料及⽂献资料。
23.过敏性（局部、全⾝和光敏毒性）、溶⾎性和局部（⾎管、⽪肤、粘膜、肌⾁等）刺激性等特殊安全性试验资料及⽂献资料。
24.其他安全性试验资料及⽂献资料。
上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序
上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序药品上市许可持有人必须按照规定程序和资料申请要求办理药品生产许可证。
委托他人生产的药品上市许可人必须满足以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
（《药品生产监督管理办法》第六条、第七条）药品上市许可持有人需要与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，并将相关协议和实际生产场地资料合并提交至药品上市许可持有人所在省级药品监督管理部门。
核发机关为药品监督管理部门，药品生产许可证的有效期为5年。
申请人在受理前必须取得相应的药品生产许可证。
持有人所在地省级药品监督管理部门应按照GMP要求进行资料审查和评定，现场核查，30天内做出决定，并在10天内颁发证书。
如果需要变更许可事项，必须在变更后30天内申报，15天内做出决定。
办理程序时限变更登记事项必须在10天内完成。
持有人应在到期前6个月提出申请。
（《药品生产监督管理办法》第二章）现场核查要求由核查中心制定，具体内容包括现场检查和书面检查。
药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1）主要涉及人员序号、药品生产许可证申请表、基本情况、包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位、高级、中级、初级技术人员的比例情况表、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
申报资料的一般要求(注射剂)
申报资料1号资料：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。
如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函提供：国家标准2号资料：1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（一套）原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议，只能一对一，因此时的原料还未批准上市。
5、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单。
6、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
7、相关证明性文件的变更证明文件。
3号资料：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）1、品种基本情况2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）3、品种的特点4、国内外有关该品种的知识产权等情况5、综合分析（现行审评强调此内容）6、参考文献新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述；对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。
7、特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）★规格依据（常见的）：1)现行说明书上的表述2)说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）3)同品种其他厂家有相同的规格上市新增规格的依据4)国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准。
说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。
4号资料：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）1、品种基本情况2、药学主要研究结果及评价3、药理毒理主要研究结果及评价4、临床主要研究结果及评价5、综合分析及评价6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价如有临床研究就增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。
药品上市许可持有人申报资料要求
药品上市许可持有人申报资料要求(讨论稿)申请人在药品注册时,除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外,还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。
上市申请申报资料项目与说明如下:一、申报资料项目(一)证明性文件(二)药品质量安全责任承担能力相关文件1、综述资料;2、组织机构与人员相关文件;3、质量管理体系资料;4、药物安全管理资料;5、风险承担能力证明。
二、申报资料说明(一)证明性文件1、药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件(营业执照、法人机构代码等)复印件。
2、科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。
3、持有人应当提供具有相对固定的注册地址与独立的办公场所的证明文件。
4、如有委托生产的,应当同时提供:受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。
5、对于有《新药证书》的品种,在新药监测期届满前提出上市申请的,需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。
(二)药品质量安全责任承担能力相关文件1、综述资料。
对持有人履行相关法律法规与国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任与义务、应当具备的条件及能力进行概述,如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。
2、组织机构与人员相关文件。
提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。
提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历,建立岗位职责,形成综述申报,其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。
(1)组织机构持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门与专门的药物安全部门。
质量保证部门负责制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量管理体系,具备产品放行、召回、风险管控、应- 2 -急处置、委托管理、持续研究等质量管理能力。
药物安全部门负责建立药品警戒与风险管理体系,具备对药品全生命周期实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制义务。
药品再注册申报资料要求
对于提供虚假资料或者隐瞒真实情况的申请人，药品监督管理部门将不予受理或者不予批准，并给予 警告；情节严重的，将撤销已批准的药品注册证书，并依法追究相关责任人的法律责任。
企业自查自纠建议
加强内部管理
企业应建立完善的药品研发、生产、质量管理体系，确保药品研发、生产、销售等各环节符合相 关法规要求。
未来发展趋势预测及建议
加强国际合作
推动数字化监管
强化企业主体责任
加强公众教育和宣传
随着全球化进程的加速，各国 药品监管部门的合作将更加紧 密，共同应对跨国药品监管的 挑战。建议我国积极参与国际 药品监管合作，提高国际话语 权。
利用大数据、人工智能等先进 技术，提高药品监管的效率和 准确性。建议加大对数字化监 管技术的投入，完善相关法规 和标准。
临床研究资料
包括药品的临床试验报告、安 全性评价等资料。
药品再注册申请表
填写完整的药品再注册申请表，Байду номын сангаас包括药品名称、规格、剂型、 批准文号等基本信息。
药学研究资料
包括药品的质量标准、生产工 艺、稳定性研究等资料。
其他相关资料
包括药品的包装、标签、说明 书等样品，以及与药品再注册 相关的其他资料。
递交途径和时间安排
企业应加强对药品全生命周期 的管理，确保药品质量和安全 性。建议加强对企业的培训和 指导，提高企业的责任意识和 能力。
提高公众对药品安全和合理用 药的认识，增强自我保护意识 。建议加大药品安全宣传教育 的力度，普及合理用药知识。
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THANKS
02
申报资料基本要求
真实性、准确性和完整性
真实性
申报资料必须真实可靠，不得有任何虚假或误导性信 息。
药品上市许可持有人制度介绍
中国药品上市许可持有人制度相关内容介绍药品上市持有人制度背景知识药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品相关法规背景2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点。
2016年5月26日国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》下面为该方案的内容概要：试点区域范围？时间期限？北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省实施期限为印发之日起至2018年11月如何成为许可人？试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交临床申请、上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。
持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
评析：（1）具有药品研发机构的药厂、高校或社会研发机构，甚至科研人员个人都可成为许可人。
（2）改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式，调动了科研机构及科研人员的积极性，有利于药品的研发创新。
（3）允许了跨区域的委托生产，给予持有人高度的自主权。
适用于哪些药品？试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。
不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
药品上市许可持有人申报资料要求
药品上市许可持有人申报资料要求（讨论稿）申请人在药品注册时，除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外，还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。
上市申请申报资料项目与说明如下：一、申报资料项目（一）证明性文件（二）药品质量安全责任承担能力相关文件1.综述资料；2. 组织机构与人员相关文件；3. 质量管理体系资料；4. 药物安全管理资料；5.风险承担能力证明。
二、申报资料说明（一）证明性文件1. 药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件（营业执照、法人机构代码等）复印件。
2. 科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。
3. 持有人应当提供具有相对固定的注册地址和独立的办公场所的证明文件。
4. 如有委托生产的，应当同时提供：受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。
5. 对于有《新药证书》的品种，在新药监测期届满前提出上市申请的，需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。
（二）药品质量安全责任承担能力相关文件1. 综述资料。
对持有人履行相关法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任和义务、应当具备的条件及能力进行概述，如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。
2. 组织机构与人员相关文件。
提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。
提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历，建立岗位职责，形成综述申报，其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。
（1）组织机构持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门和专门的药物安全部门。
质量保证部门负责制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量管理体系，具备产品放行、召回、风险管控、应急处置、委托管理、持续研究等质量管理能力。
药物安全部门负责建立药品警戒与风险管理体系，具备对药品全生命周期实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制义务。
化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1)
附件1化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类）可编辑范本目录一、适用范围 (3)二、基本要求 (3)（一）申请表的整理 (3)（二）申报资料的整理 (4)三、申请表 (8)（一）《药品注册申请表》 (8)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14)四、申报资料 (15)（一）申报资料项目 (15)（二）申报资料要求 (18)五、其他 (24)附件：1.申报资料袋封面格式 (25)2.申报资料项目封面格式 (27)3.申报资料项目目录 (28)4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29)可编辑范本化学药品注册申报资料指南（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。
二、基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。
）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（含概要及研究汇总表）复印件，每套装入相应的申请表。
2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。
药品上市许可持有人制度试点方案
药品上市许可持有人制度试点方案根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
现就做好试点工作制定以下方案。
一、试点内容试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。
持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。
在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
二、试点药品范围（一）本方案实施后批准上市的新药。
具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。
（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。
具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。
具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
三、申请人和持有人条件药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件：（一）基本条件。
《化学药品注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件1-1化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。
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药品上市许可持有人申报资料要求
(讨论稿)
申请人在药品注册时,除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外,还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。
上市申请申报资料项目与说明如下:
一、申报资料项目
(一)证明性文件
(二)药品质量安全责任承担能力相关文件
1、综述资料;
2、组织机构与人员相关文件;
3、质量管理体系资料;
4、药物安全管理资料;
5、风险承担能力证明。
二、申报资料说明
(一)证明性文件
1、药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件(营业执照、法人机构代码等)复印件。
2、科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。
3、持有人应当提供具有相对固定的注册地址与独立的办公
场所的证明文件。
4、如有委托生产的,应当同时提供:受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。
5、对于有《新药证书》的品种,在新药监测期届满前提出上市申请的,需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。
(二)药品质量安全责任承担能力相关文件
1、综述资料。
对持有人履行相关法律法规与国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任与义务、应当具备的条件及能力进行概述,如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。
2、组织机构与人员相关文件。
提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。
提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历,建立岗位职责,形成综述申报,其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。
(1)组织机构
持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门与专门的药物安全部门。
质量保证部门负责制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量管理体系,具备产品放行、召回、风险管控、应
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急处置、委托管理、持续研究等质量管理能力。
药物安全部门负责建立药品警戒与风险管理体系,具备对药品全生命周期实施风险管理的能力,依法承担药品不良反应监测、上市后研究、风险获益评估、风险控制义务。
科研人员作为药品上市许可持有人的,也应当建立药品质量管理体系与安全监测与评价体系。
(2)人员要求
上市许可持有人至少配备药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人、药物安全负责人,均应当为有资质的全职管理人员。
具体要求:
药品上市许可持有负责人通常为企业法定代表人或者总经理,监督管理上市许可持有人各项职责,全面负责日常管理,确保产品全生命周期的质量与安全。
负责人应当提供必要的资源,合理计划、组织与协调,保证相关部门独立履行职责。
负责人及其管理团队有责任保证质量管理体系有效地建立并运行以满足法规的要求。
质量管理体系负责人应当具有相关的专业资质,至少具有药学或相关专业本科以上学历,具有5年以上从事药品生产或者质量安全管理的实践经验,其中至少3年的药品质量安全管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
资质证明文件存档备查。
负责药物安全相关专职人员应当具有相关的专业资质,至少
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具有药学或相关专业本科以上学历,具有5年以上的药品质量安全管理经验,至少3年以上不良反应与不良事件管理经验,从事过药物警戒相关管理工作,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
资质证明文件存档备查。
3、质量管理体系资料。
提供质量管理体系文件系统概述与主要文件目录,至少包括保证药品研发注册、生产质量管理的相关文件。
持有人自行生产的,应当符合GMP的相关要求,对委托生产的,还应当建立委托管理、产品上市放行等相关管理制度。
相关文件与制度存档备查。
持有人有委托研发、委托生产的,应当提供评估报告、相关委托合同及质量协议等。
4、药物安全管理资料。
提供药物安全管理综述资料并附文件目录,包括但不限于年度报告、药品不良反应直接报告等相关内容。
相关文件与制度存档备查。
5、风险承担能力证明。
药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的,应当提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品,应当在药品上市销售前提交保险合同。
如与担保人签订担保协议,应当提交担保人的资产与信用情- 4 -
况,提供能够承担风险的资产证明,双方应当签署具有法律效力的担保文件。
如与保险机构签订保险合同,应当提供保险机构相关资质证明、保险合同与附加条款等文件。
生产企业无需提供上述文件。
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