原研药和仿制药差异
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极易18种复方氨基酸注 射液进行质量比较发现2
• 抗氧剂用量差异明显 • 作为附加剂之一的抗氧剂会造成肝肾损伤
1. 傅强，徐小薇， 梅丹， 等。不同厂家雷原尼替研丁药口服和制仿剂的制生药物等差效异性比较研究。中国药学杂志。1996，31（05）288。
– 生产全过程的GMP管理、标准操作规程的制订与执行尚在推广促进 中，仍有凭经验工作的现象，或低限投料等投机行为，造成同厂不 同批次间甚至瓶间出现差异，影响质量的均一性
原研药和仿制药差异
仿制药质量参差不齐（一）
对7个厂家14批雷尼替丁口服制剂比较研究 发现1
• 仿制品开包装前后的稳定性存在明显差距 • 原研厂家为薄膜衣片，而仿制品均为胶囊剂，因雷尼替丁具
5~8年
大约从一万个化含物中，经过 5~8年的时间，大约有10个化 合物可能被选出来试验1。
在进一步的临床试验中只有 约5个化合物会进入I期临床。 最后筛选出一个候选化合物， 平均用7.4年时间完成I期到 Ⅲ临床1。
1.5年
批准过程需要1.5年1。
11.9平.翁其新能愚.原.国创外新医药学的中价医值中。药临分床册药。物2治00疗3；杂2志5。（210）0：7,53(-82)：10-13原. 研药和仿制药差异
仿制药
Y Y Y Y Y/N Y/N Y Y/N Y/N Y/N N N N N Y
原创新药研发时间长，耗费资金高
《原创新药的价值》
《美国新药和仿制药审评程序的比较分析》
原创药一般需要15年的时间。一个创新药物
耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。
仿制药审评平均时间仅为18 个月19。
7.4年
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：
1.含有相同的活性成分； 2.其中非活性成分可以不同；
3.和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给 药途径一致；
4.生物等效；
5.质量符合相同的要求；
6.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
有效性 仿
原 安全性 研替 换
制
原研药和仿制药差异
谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
原研药和仿制药差异
质量是决定疗效的关键因素
临床研究证实， 足剂量足疗程 的化疗是药物 发挥疗效的关 键
药物纯度的高低、 稳定性差别和杂 质含量的不同， 是决定患者足剂 量足疗程接受治 疗的重要因素
挽救病人的机 会无比珍贵， 使用原研药是 患者最有保障 的选择
原研药
仿制药
原研药和仿制药差异
仿制药（Generic Drug）:是指以原研 药为参考对比，在剂 量、安全性、效力、 质量、作用以及适应 症上相对的一种仿制 品；其可以在形状、 释放机制、赋形剂、 包装和有效期等方面 与原研药有所不同。
原研药和仿制药差异
原研药的价值和意义
原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1
原研药与仿制药的不同
原研药和仿制药差异
主要内容
原研药的简介 原研药与仿制药的异同 孟鲁司特钠举例
原研药和仿制药差异
何为原研药与仿制药？
原研药（Reference Listed Drug）:是指 原创性的新药，亦指 全球首家上市的新药； 首家上市新药几乎必 定申请专利保护，亦 成为了众所周知的专 利药（Patented Drug）
新药审批更侧重药物安全性和有效性
新药 审批 要求
仿制品审批要求
仅提供生物等效性研究
19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8
原研药和仿制药差异
仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原 研药100%的生物利用度
生物利用度（%）
-20%到+25% 生物利用度对照
125 100 80
1997-2011年间新药研发投入
• 过去我们认为研发一个 新药平均花费大概要10 亿美元左右，不过最近 的一项数据表明开发一 个新药的费用远不止这 些。
原研药和仿制药差异
仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程 ，只是完成化合物的合成
仿制药成本低
原研药和仿制药差异
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
原研药的价值和意义
是人类对某种疾病治疗的又一次进步1 带动了一类药物的发展1 作为该类药物仿制品的金标准1 也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1
1. 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13
原研药和仿制药差异
• 仿制药是指与商品名药在 剂量、安全性和效力、质 量、作用以及适应症上相 同的一种仿制品。
主要内容
原研药的简介 原研药与仿制药的异同
原研药和仿制药差异
原研药与仿制药品的异同
研发过程
审批流程
质量和 有效性
价格区别
生产工艺 安全性
原研药和仿制药差异
研发过程不同 原研药：经过了最严格的研发/临床研究过程的验证
高通量 理化特性 筛选 研究
体外 筛选
体内 筛选
动物 实验
原研药和仿制药差异
研发一个新药究 竟要多少钱？
1、生产工艺、合成路线
2、化学结构确证 3、质量研究
4、稳定性研究
5、药效学研究
6、一般药理学研究
7、急性毒性 8、长期毒性
9、特殊安全性
10、三致研究
11、依赖性研究
12、动物药代动力学研究
13 I期临床研究
14 II期临床研究
15 III期临床研究
原研药和仿制药差异
原研药
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
原研药品 仿制药品
仿制药要求与原研 药进行质量对比研究 和生物等效性研究， 在80～125%之内均 可认为两者具有生物 等效性
原研药和仿制药差异
生物等效性≠临床等效性，原因如下：
• 仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料 的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收 入血的程度和速度也不尽相同
• 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难 以全面、准确反映其实际疗效
2. 梅丹, 李大魁 ，赵彬，等。市售三厂家18种复方氨基酸注射液的质量评价。中国临床营养杂志 。2004;12(4):244-8。
原研药和仿制药差异
我国仿制药质量堪忧
➢ 我国整体经济实力有限，国内药品质量标准与国际标准在 短期内不易接轨
➢ 既使是符合上市标准要求的仿制药品，如用较严格的标准 检查，其质量也确实存在差异1
– 一般仿制药只注重含量指标，而对有关物质的研究相对不足，或标 准限度相对较宽
– 对溶出度的控制只重视最终结果，对其过程曲线关注不够，造成与 原研产品有别
• 抗氧剂用量差异明显 • 作为附加剂之一的抗氧剂会造成肝肾损伤
1. 傅强，徐小薇， 梅丹， 等。不同厂家雷原尼替研丁药口服和制仿剂的制生药物等差效异性比较研究。中国药学杂志。1996，31（05）288。
– 生产全过程的GMP管理、标准操作规程的制订与执行尚在推广促进 中，仍有凭经验工作的现象，或低限投料等投机行为，造成同厂不 同批次间甚至瓶间出现差异，影响质量的均一性
原研药和仿制药差异
仿制药质量参差不齐（一）
对7个厂家14批雷尼替丁口服制剂比较研究 发现1
• 仿制品开包装前后的稳定性存在明显差距 • 原研厂家为薄膜衣片，而仿制品均为胶囊剂，因雷尼替丁具
5~8年
大约从一万个化含物中，经过 5~8年的时间，大约有10个化 合物可能被选出来试验1。
在进一步的临床试验中只有 约5个化合物会进入I期临床。 最后筛选出一个候选化合物， 平均用7.4年时间完成I期到 Ⅲ临床1。
1.5年
批准过程需要1.5年1。
11.9平.翁其新能愚.原.国创外新医药学的中价医值中。药临分床册药。物2治00疗3；杂2志5。（210）0：7,53(-82)：10-13原. 研药和仿制药差异
仿制药
Y Y Y Y Y/N Y/N Y Y/N Y/N Y/N N N N N Y
原创新药研发时间长，耗费资金高
《原创新药的价值》
《美国新药和仿制药审评程序的比较分析》
原创药一般需要15年的时间。一个创新药物
耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。
仿制药审评平均时间仅为18 个月19。
7.4年
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：
1.含有相同的活性成分； 2.其中非活性成分可以不同；
3.和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给 药途径一致；
4.生物等效；
5.质量符合相同的要求；
6.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
有效性 仿
原 安全性 研替 换
制
原研药和仿制药差异
谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
原研药和仿制药差异
质量是决定疗效的关键因素
临床研究证实， 足剂量足疗程 的化疗是药物 发挥疗效的关 键
药物纯度的高低、 稳定性差别和杂 质含量的不同， 是决定患者足剂 量足疗程接受治 疗的重要因素
挽救病人的机 会无比珍贵， 使用原研药是 患者最有保障 的选择
原研药
仿制药
原研药和仿制药差异
仿制药（Generic Drug）:是指以原研 药为参考对比，在剂 量、安全性、效力、 质量、作用以及适应 症上相对的一种仿制 品；其可以在形状、 释放机制、赋形剂、 包装和有效期等方面 与原研药有所不同。
原研药和仿制药差异
原研药的价值和意义
原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1
原研药与仿制药的不同
原研药和仿制药差异
主要内容
原研药的简介 原研药与仿制药的异同 孟鲁司特钠举例
原研药和仿制药差异
何为原研药与仿制药？
原研药（Reference Listed Drug）:是指 原创性的新药，亦指 全球首家上市的新药； 首家上市新药几乎必 定申请专利保护，亦 成为了众所周知的专 利药（Patented Drug）
新药审批更侧重药物安全性和有效性
新药 审批 要求
仿制品审批要求
仅提供生物等效性研究
19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8
原研药和仿制药差异
仿制药较原研药的生物等效性≠仿制药具有原 研药100%的生物利用度
生物利用度（%）
-20%到+25% 生物利用度对照
125 100 80
1997-2011年间新药研发投入
• 过去我们认为研发一个 新药平均花费大概要10 亿美元左右，不过最近 的一项数据表明开发一 个新药的费用远不止这 些。
原研药和仿制药差异
仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程 ，只是完成化合物的合成
仿制药成本低
原研药和仿制药差异
原研药与仿制药的批准要求差异
批准要求
原研药的价值和意义
是人类对某种疾病治疗的又一次进步1 带动了一类药物的发展1 作为该类药物仿制品的金标准1 也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1
1. 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13
原研药和仿制药差异
• 仿制药是指与商品名药在 剂量、安全性和效力、质 量、作用以及适应症上相 同的一种仿制品。
主要内容
原研药的简介 原研药与仿制药的异同
原研药和仿制药差异
原研药与仿制药品的异同
研发过程
审批流程
质量和 有效性
价格区别
生产工艺 安全性
原研药和仿制药差异
研发过程不同 原研药：经过了最严格的研发/临床研究过程的验证
高通量 理化特性 筛选 研究
体外 筛选
体内 筛选
动物 实验
原研药和仿制药差异
研发一个新药究 竟要多少钱？
1、生产工艺、合成路线
2、化学结构确证 3、质量研究
4、稳定性研究
5、药效学研究
6、一般药理学研究
7、急性毒性 8、长期毒性
9、特殊安全性
10、三致研究
11、依赖性研究
12、动物药代动力学研究
13 I期临床研究
14 II期临床研究
15 III期临床研究
原研药和仿制药差异
原研药
Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y Y
原研药品 仿制药品
仿制药要求与原研 药进行质量对比研究 和生物等效性研究， 在80～125%之内均 可认为两者具有生物 等效性
原研药和仿制药差异
生物等效性≠临床等效性，原因如下：
• 仿制药与原研药的主药成分一致，但辅料 的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收 入血的程度和速度也不尽相同
• 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难 以全面、准确反映其实际疗效
2. 梅丹, 李大魁 ，赵彬，等。市售三厂家18种复方氨基酸注射液的质量评价。中国临床营养杂志 。2004;12(4):244-8。
原研药和仿制药差异
我国仿制药质量堪忧
➢ 我国整体经济实力有限，国内药品质量标准与国际标准在 短期内不易接轨
➢ 既使是符合上市标准要求的仿制药品，如用较严格的标准 检查，其质量也确实存在差异1
– 一般仿制药只注重含量指标，而对有关物质的研究相对不足，或标 准限度相对较宽
– 对溶出度的控制只重视最终结果，对其过程曲线关注不够，造成与 原研产品有别