音频药物导入治疗仪产品技术要求yaoyang

音频药物导入治疗仪

适用范围：对膝关节骨性关节炎、颈椎病引起的疼痛有一定的治疗作用，并具有直流药物导入功能。

1.1 产品型号的说明

产品的型号由企业产品代号、产品类别号、产品设计序号等组成。

1.2 产品的组成

该治疗仪为Ⅰ类BF型应用部分，由主机、输出电缆和电极组成，可输出音频和脉动直流，具有两组独立输出。电极包括圆电极和方电极。

2.1工作条件

a) 环境温度范围：

5℃～40℃。

b) 相对湿度范围：

≤80%。

c) 大气压力范围：

86kPa～106kPa。

d) 电源条件：

a.c.220V,50Hz。

2.2 主要性能

2.2.1 工作频率

每路输出电流频率分1kHz、2kHz、4kHz三档，频率允差±5%。

2.2.2 音频输出电流

a) 输出电流为正弦波；

b) 每路输出电流强度在负载电阻为500Ω时，从0mA～80mA可调，步进1mA。最大输出电流的允差为：±15%。

2.2.3 直流输出电流

每路输出电流强度在负载电阻为500Ω时，从0mA～50mA可调，步进0.5mA。输出电流的允差为：±15%或±1mA 两者较大者。

2.2.4 治疗时间

每组分10min 、20min、30min三档，允差±2%。

2.2.5 连续工作时间

连续工作时间应不少于4 h 。

2.3 功能

治疗仪具有如下功能：

a) 各路可独立选择及显示频率、定时时间、极性和输出电流；

b) 不用更换治疗电极，即可达到输出电流交、直流转换。开机后默认输出极性为交流；

c) 失载显示：治疗仪空载启动，电流显示大于15mA后，失载红灯亮；

d) 输出启动后，“频率”、“定时”及“极性”都不能改变。

2.4 外观

2.4.1 治疗仪表面应整洁，文字符号和标记清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕等缺陷。

2.4.2 紧固件安装无松动，按键开关及旋钮安装牢固，调节可靠。

2.5 理疗电极片与电极线的要求

2.5.1理疗电极片应使用有医疗器械备案凭证的电极片。

2.5.2 连接

2.5.2.1与设备连接

电极或电极导线与设备的连接端不应接地或接触可能有危险的电压。

2.5.2.2电极与电极导线的连接

电极与电极导线的连接应避免使用过程中脱落造成对人体的意外电击，并防止其插入网电源或设备其他输出端插孔。

2.5.3 电极线的截面积

电极线的标称截面积应不小于0.05mm2。

2.6 电气安全

本仪器的安全性要求执行了GB 9706.1－2007《医用电气设备第1部分: 安全通用要求》、YY0607－2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的相应规定。产品分类及安全特征和电气绝缘图见附录A。

2.7 电磁兼容要求

本仪器的电磁兼容性要求：电磁兼容全面执行《YY0505－2012医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》标准要求。

2.8 环境试验

本仪器的环境试验执行了GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，环境试验组别及环境试验表的内容见附录B。

4、术语

4.1神经和肌肉刺激器用电极

将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤，符合YY0607-2007规定的神经肌肉刺激器设备使用的附件。电极连接线也认为是电极的一部分。