注射美容填充剂(定稿)
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真皮注射或填充术是医疗美容的一种方式。
美国FDA批准的注射用填充剂
聚甲基丙烯酸甲酯 透明质酸
•Restylane •Perlane • Juvederm Ultra •Juvederm Ultra Plus •Elvess •Prevelle Silk •Hylaform •Hylaform Plus •Captique
简便精确
高效自然
爱贝芙潜在的副作用
轻微红肿、轻微挫伤和疼痛。 更常见的症状是植入部位有轻微搔痒。通常几天后消失。 手术效果有可能出现反弹，胶原将以同样的百分比被自 身的胶原纤维所替代。 由于个体差异，万分之一的概率会出现过敏反应或肉芽 肿的情况，即使发生也很容易进行处理，治疗痊愈。
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胶原类注射填充剂概况
代表产品
以活性胶原为主要成分的皮下填充剂
1 爱贝芙（ ArteColl） Zyderm产品
2
3
4
代表产品1——爱贝芙（ArteColl ）
成分：
20％聚甲基丙烯酸甲酯微球（polymethylmethacrylate 简称 PMMA微球，直径32～40μm） 80％胶原蛋白溶液，1：3 （产自澳大利亚） 0.3%利多卡因(减轻在植入过程中的疼痛)
待批准透明质酸
Puragen： 日本的试验研究中显示，治疗后12个月，效果明显好于 Restylane。Teosyal纯度高，过敏反应低，水肿和炎症反 应最轻。 Revanesse： 在透明质酸链上交链了不可降解的右旋糖酐小体，大大增 加了胶体的稳定性和填充能力。 此外，还有Belotero、Atlean、Restylane Touch、 Restylane Sub-Q、Juvederm Voluma等一大批新产 品都在开发应用.
国产透明质酸为何难以走上市场？
原料品质低下 可塑性和黏弹性差 体内降解太快
丁二醇二缩水甘 油基醚(BDDE) 交联剂改性交联
•蛋白含量>1% •内毒素>0.03 EU •浓度低于2% •保留时间短
进口透明质酸1——Restylane
Restylane (商品名：瑞蓝) 国食药监械(进)字2008第3643554号 YZB/SWE 1450-2008 组成：玻璃注射器 不锈钢注射针 预装在注射器中的凝胶（ 20±3mg/mL） 用途：面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟 •副作用非常少 •适应症多（丰唇，下巴 修饰，鼻型改造） •填充均匀 •简单安全，快速有效 •生物成分 •舒适，无痛苦 •经济实惠 •副作用非常少 •适应症多（丰唇，下巴 修饰，鼻型改造） •填充均匀 •简单安全，快速有效 •生物成分 •舒适，无痛苦 •经济实惠
1. 假牙、晶状体、骨水泥等人体植 入材料 2. 32~40um尺寸可逃避巨噬细胞吞 噬 3. 足以通过27G的细针孔实施注射 进入深部真皮层的胶原纤维网络 4. 注射的胶原1-3个月被吸收，而 PMMA可持久刺激自体胶原蛋白 的再生
爱贝芙大事记
1985 1996 2002
2003
爱贝芙的优点
安全持久
ELEVESS： 2006年获FDA批准，产品中含有0.1%的偏亚硫酸氢盐，这 是一种抗氧化剂，对亚硫酸盐过敏者不能使用。另外还含 有0.3%的利多卡因。这种透明质酸产品的透明质酸含量非 常高，达到20%，少量的胶体就可以达到满意的填充效果。 PREVELLE SILK： 2008年获得FDA批准，产品中含有0.3%的利多卡因，该产 品透明质酸含量最低，但98%的透明质酸都是交链状态的， 这就保证了产品的治疗效果。对比试验中发现该产品的最 大优势在于疼痛感最轻，患者乐于接受。 HYLAFORM, HYLAFORM PLUS, AND CAPTIQUE 1996年在欧洲开始应用，2004年获得FDA批准，和 Zyplast对比治疗鼻唇沟发现，Hylaform和Hylaform Plus 具有与Zyplast等同的填充效果，疗效维持在4个月左右。
国内市场潜力巨大
目前，国内还没有国产的皮肤填充剂产品，现有市场上的 品种主要来自进口，产品有：法国PROCYTECH S.A.R.L 公司的OUTLINE&EVOLUTION（欧特莱&伊维兰）可注 射合成凝胶，由北京优森生物科技有限公司代理。荷兰汉 福国际有限公司（Hafod Bioscience B.V）“爱贝芙”整 形用胶原和PMMA皮下植入物。这两种皮肤填充剂都属于 长效类。透明质酸类皮肤填充剂可以说市场上还没有产品 面世。 从研发角度来看，由于透明质酸在国内生产和应用已趋成 熟，国内有生产能力的企业已形成将透明质酸应用于整形 美容产品的竞争力量，产品上市只是时间问题； 从市场角度来看，国内整形美容行业对注射用透明质酸填 充剂已处于萌动状态，由于国外产品的进入，一些权威整 形美容机构已开始对国外产品进行临床试验研究，国内企 业开发的产品有的也已处于注册临床试验阶段。
透明质酸唱主角
可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加 弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进 剂。 天然透明质酸在组织中的半衰期仅为1～2天，这作为有效 的皮肤填充剂在皮肤内保留1～2天是不够的，需要更长的 维持时间。而通过交联的透明质酸具有更大、更稳定的分 子，同时具有相同的生物相容性、粘弹性，在组织中的维 持的时间更长，交联透明质酸皮肤填充剂的特性在临床上 有特殊的意义。 瑞斯蒂蕾恩（Restylane，注射用皮肤填充剂）：是目前 美国FDA批准上市用于整形美容除皱的主要产品。生产企 业为瑞典 Q-Med Scadinavia，Inc公司。 皓靓芙（Hylaform，注射用皮肤填充剂）： 生产企业为 美国Genzyme Corperation公司。
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透明质酸产品概况
产品发展概况
1934年Karl Meyer 和John Palmer从牛眼玻璃体中分离得到一种未知 化学物质，由于该物质中含有糖醛酸（Uronic acid），因此将该物质 命名为Hyaluronic Acid，即透明质酸。 1942年透明质酸第一次开始商业应用。Endre Batazs 申请了一项特许， 用透明质酸取代蛋白在面包房产品中应用。在随后的50年中他一直致 力于透明质酸的研究，申请了大量关于透明质酸应用新发现的专利。 1964年TC Laurent用双环氧化物作为交联剂合成了第一个交联透明质 酸。 1980-1990年代，透明质酸在医疗卫生方面的应用扩大到很多领域， 包括治疗关节炎引起的关节疼痛、妇科临床、眼外科的白内障手术、 组织扩充等。 1996年瑞士Q-Med公司在欧洲上市瑞斯蒂莱恩（透明质酸），作为皮 肤填充剂应用于整形美容行业。 2000年赵晓斌发明了透明质酸多重交联的技术。法国LEA Derm公司 第一次上市透明质酸均质凝胶。 2004年Mentor公司在经过10年研究开发试验后，产品Puragen通过 CE认证进入市场，这是应用了第四代透明质酸技术的双交联透明质酸。
胶原 肉毒素 羟基磷灰石钙
Text •Text •Text •Text •Text
•
聚乳酸
1 2 3 4 5
Hylaform系列是唯一的动物源性的透明质酸填充剂，来自鸡冠，其余均为非动 物源性，经链球菌发酵工艺生产出来
主要内容
1 2 3 4 1
行业概况 透明质酸产品概况
胶原类注射产品概况
美容注射产品的并发症
优点
缺点
副作用——暂时性的轻微发红、肿胀、瘙痒
进口透明质酸2——Matridex系列
Matridex
Matridur
Matrigel
透明质酸25mg 凝胶体原质25mg hypromellose 15mg 交联葡聚 糖 25mg
Matridur透明质酸 25mg 凝胶体原质25mg hypromellose 25mg
透明质酸25mg 高浓度的hylangel 25mg hypromellose 25mg 适于丰唇/丰颞 部和额头/隆下颌/ 下眼睑凹陷 持续一年
其他已被批准应用的透明质酸
Perlane和Restylane： 同一家公司生产的，区别在于分子大小，Perlane的胶体微 粒为940-1090um，而Restylane的胶体微粒只有250500um。Perlane于2007年获得FDA批准用于真皮深层至 皮下浅筋膜间填充。和Zyplast（一种胶原填充剂）以及 Restylane相比，在填充鼻唇沟时，同样的疗效Perlane用 量最小。 JUVEDERM ULTRA AND JUVEDERM ULTRA PLUS： 2006年获得FDA批准，和Zyplast对比研究对鼻唇沟填充的 疗效发现，Juvederm Ultra和Juvederm Ultra Plus的疗 效均好于Zyplast，一次注射可以维持疗效9-12个月，两者 间比较Ultra Plus效果更好。
美国走在前列
预计到2011年，在美国本土皮肤填充剂每年仍将以平均 25%的速度快速发展，在世界其他地区将以20%的速度发 展，而世界整个市场的销售额将达到约15亿美元。其中透 明质酸类填充剂将占到整个市场约60%～70%的份额，销 售额达到约10亿美元左右。 2007年，由于更多的皮肤填充剂将获得美国FDA批准上 市，预计整个市场皮肤填充剂数量将达到20个左右，将有 约8家公司参与市场的竞争。 在美国，透明质酸类填充剂注射诊疗费用每次为500美元 左右，2006年的每次诊疗费用平均在532美元。2006年 全美整形美容透明质酸类填充剂注射总费用已达8.48亿美 元，同比增长了34.60%。
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注射美容产品 内部交流资料
2010-7-28
医疗美容的相关概念
定义：指运用手术、药物、医疗器械以及其他具 有创伤性或者侵入性的医疗技术方法,对人的容貌 和人体各部位形态进行的修复与再塑造。 医疗美容机构：必须遵循《医疗机构管理条例》 和《医疗机构基本标准 试行 》的规定,领取《医 疗机构执业许可证》。 从事医疗美容的人员：需要符合《医疗美容服务 管理办法》和《中华人民共和国职业医师法》的 要求,取得相应的职业医师或护士资格证书。
组织成分安全，获得全球各大权威机构认 证，至今已有17年安全的临床使用史； 全球唯一促进自身胶原蛋白不断再生，除 皱塑形效果更自然,持久 注射过程仅需几分钟，无创无痛，轻松简 便；全部微球大小精确，刺激皮下胶原的 分泌替代外源性胶原，确保微球不会移动 位置 注射完毕，皱纹即刻回复平展；圆形光滑 的微球，达到最自然的效果
早期有肿胀、敏感、青肿，其过敏反应类似Zyderm 和Zyplast, 后期， 由于本品能剌激纤维增生，可能引起肉芽肿的发生，其发生率约为1/1 0000。 由于较为粘稠，可用27号针头注入，要注入皮肤的较深层。如注入 过浅，局部会发白、触之有较厚的感觉
代表产品2——Zyderm产品
Zyderm产品： 由35mg/ml zydermІ 和65mg/ml zydermП 牛胶原蛋白 组成，稀释于含0.3％利多卡因的生理盐水中。每次注射 300到500美元。所有的胶原蛋白都需要作详细的皮肤试 验。Zyderm产品是安全有效的，但是相比较患者对花费 和治疗过程的期望，疗效消失的快了些。相对于 zydermІ 和zydermП ，zyplast是应用戊二醛进行交联的牛胶原蛋 白。结果，当填充更深皱纹时，zyplast表现出更少的免 疫反应和持续时间。平均花费与zyderm产品相似，所以 提高了消费者的满意度。 胶原蛋白复合物（牛胶原蛋白加惰性聚甲基丙烯酸甲酯珠）
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行业概况
世界皮肤填充剂市场已成熟
2005年全球皮肤填充剂市场超过了4.42亿美元，与2000 年比增长超过了200% 整形美容消费市场 需求巨大 美国目前通过FDA批准用于整形美容的皮肤填充剂仅10个， 属胶原类的5个品种，透明质酸类的5个品种 透明质酸类皮肤填充剂的需求增长速度非常快，并且已经 作为皮肤填充的“金标准”。全球的销售额从2004年的 4000万美元发展到2005年已经超过了3亿美元 ，美国整 形美容外科协会统计：2006年透明质酸皮肤填充剂治疗 总费用达到了8.48亿美元。 主要由Inamed（已被美国Allergan公司兼并）和 Medicis两个公司控制着整个市场。
美国FDA批准的注射用填充剂
聚甲基丙烯酸甲酯 透明质酸
•Restylane •Perlane • Juvederm Ultra •Juvederm Ultra Plus •Elvess •Prevelle Silk •Hylaform •Hylaform Plus •Captique
简便精确
高效自然
爱贝芙潜在的副作用
轻微红肿、轻微挫伤和疼痛。 更常见的症状是植入部位有轻微搔痒。通常几天后消失。 手术效果有可能出现反弹，胶原将以同样的百分比被自 身的胶原纤维所替代。 由于个体差异，万分之一的概率会出现过敏反应或肉芽 肿的情况，即使发生也很容易进行处理，治疗痊愈。
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胶原类注射填充剂概况
代表产品
以活性胶原为主要成分的皮下填充剂
1 爱贝芙（ ArteColl） Zyderm产品
2
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4
代表产品1——爱贝芙（ArteColl ）
成分：
20％聚甲基丙烯酸甲酯微球（polymethylmethacrylate 简称 PMMA微球，直径32～40μm） 80％胶原蛋白溶液，1：3 （产自澳大利亚） 0.3%利多卡因(减轻在植入过程中的疼痛)
待批准透明质酸
Puragen： 日本的试验研究中显示，治疗后12个月，效果明显好于 Restylane。Teosyal纯度高，过敏反应低，水肿和炎症反 应最轻。 Revanesse： 在透明质酸链上交链了不可降解的右旋糖酐小体，大大增 加了胶体的稳定性和填充能力。 此外，还有Belotero、Atlean、Restylane Touch、 Restylane Sub-Q、Juvederm Voluma等一大批新产 品都在开发应用.
国产透明质酸为何难以走上市场？
原料品质低下 可塑性和黏弹性差 体内降解太快
丁二醇二缩水甘 油基醚(BDDE) 交联剂改性交联
•蛋白含量>1% •内毒素>0.03 EU •浓度低于2% •保留时间短
进口透明质酸1——Restylane
Restylane (商品名：瑞蓝) 国食药监械(进)字2008第3643554号 YZB/SWE 1450-2008 组成：玻璃注射器 不锈钢注射针 预装在注射器中的凝胶（ 20±3mg/mL） 用途：面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟 •副作用非常少 •适应症多（丰唇，下巴 修饰，鼻型改造） •填充均匀 •简单安全，快速有效 •生物成分 •舒适，无痛苦 •经济实惠 •副作用非常少 •适应症多（丰唇，下巴 修饰，鼻型改造） •填充均匀 •简单安全，快速有效 •生物成分 •舒适，无痛苦 •经济实惠
1. 假牙、晶状体、骨水泥等人体植 入材料 2. 32~40um尺寸可逃避巨噬细胞吞 噬 3. 足以通过27G的细针孔实施注射 进入深部真皮层的胶原纤维网络 4. 注射的胶原1-3个月被吸收，而 PMMA可持久刺激自体胶原蛋白 的再生
爱贝芙大事记
1985 1996 2002
2003
爱贝芙的优点
安全持久
ELEVESS： 2006年获FDA批准，产品中含有0.1%的偏亚硫酸氢盐，这 是一种抗氧化剂，对亚硫酸盐过敏者不能使用。另外还含 有0.3%的利多卡因。这种透明质酸产品的透明质酸含量非 常高，达到20%，少量的胶体就可以达到满意的填充效果。 PREVELLE SILK： 2008年获得FDA批准，产品中含有0.3%的利多卡因，该产 品透明质酸含量最低，但98%的透明质酸都是交链状态的， 这就保证了产品的治疗效果。对比试验中发现该产品的最 大优势在于疼痛感最轻，患者乐于接受。 HYLAFORM, HYLAFORM PLUS, AND CAPTIQUE 1996年在欧洲开始应用，2004年获得FDA批准，和 Zyplast对比治疗鼻唇沟发现，Hylaform和Hylaform Plus 具有与Zyplast等同的填充效果，疗效维持在4个月左右。
国内市场潜力巨大
目前，国内还没有国产的皮肤填充剂产品，现有市场上的 品种主要来自进口，产品有：法国PROCYTECH S.A.R.L 公司的OUTLINE&EVOLUTION（欧特莱&伊维兰）可注 射合成凝胶，由北京优森生物科技有限公司代理。荷兰汉 福国际有限公司（Hafod Bioscience B.V）“爱贝芙”整 形用胶原和PMMA皮下植入物。这两种皮肤填充剂都属于 长效类。透明质酸类皮肤填充剂可以说市场上还没有产品 面世。 从研发角度来看，由于透明质酸在国内生产和应用已趋成 熟，国内有生产能力的企业已形成将透明质酸应用于整形 美容产品的竞争力量，产品上市只是时间问题； 从市场角度来看，国内整形美容行业对注射用透明质酸填 充剂已处于萌动状态，由于国外产品的进入，一些权威整 形美容机构已开始对国外产品进行临床试验研究，国内企 业开发的产品有的也已处于注册临床试验阶段。
透明质酸唱主角
可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、增加 弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进 剂。 天然透明质酸在组织中的半衰期仅为1～2天，这作为有效 的皮肤填充剂在皮肤内保留1～2天是不够的，需要更长的 维持时间。而通过交联的透明质酸具有更大、更稳定的分 子，同时具有相同的生物相容性、粘弹性，在组织中的维 持的时间更长，交联透明质酸皮肤填充剂的特性在临床上 有特殊的意义。 瑞斯蒂蕾恩（Restylane，注射用皮肤填充剂）：是目前 美国FDA批准上市用于整形美容除皱的主要产品。生产企 业为瑞典 Q-Med Scadinavia，Inc公司。 皓靓芙（Hylaform，注射用皮肤填充剂）： 生产企业为 美国Genzyme Corperation公司。
wenku.baidu.com LOGO
透明质酸产品概况
产品发展概况
1934年Karl Meyer 和John Palmer从牛眼玻璃体中分离得到一种未知 化学物质，由于该物质中含有糖醛酸（Uronic acid），因此将该物质 命名为Hyaluronic Acid，即透明质酸。 1942年透明质酸第一次开始商业应用。Endre Batazs 申请了一项特许， 用透明质酸取代蛋白在面包房产品中应用。在随后的50年中他一直致 力于透明质酸的研究，申请了大量关于透明质酸应用新发现的专利。 1964年TC Laurent用双环氧化物作为交联剂合成了第一个交联透明质 酸。 1980-1990年代，透明质酸在医疗卫生方面的应用扩大到很多领域， 包括治疗关节炎引起的关节疼痛、妇科临床、眼外科的白内障手术、 组织扩充等。 1996年瑞士Q-Med公司在欧洲上市瑞斯蒂莱恩（透明质酸），作为皮 肤填充剂应用于整形美容行业。 2000年赵晓斌发明了透明质酸多重交联的技术。法国LEA Derm公司 第一次上市透明质酸均质凝胶。 2004年Mentor公司在经过10年研究开发试验后，产品Puragen通过 CE认证进入市场，这是应用了第四代透明质酸技术的双交联透明质酸。
胶原 肉毒素 羟基磷灰石钙
Text •Text •Text •Text •Text
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聚乳酸
1 2 3 4 5
Hylaform系列是唯一的动物源性的透明质酸填充剂，来自鸡冠，其余均为非动 物源性，经链球菌发酵工艺生产出来
主要内容
1 2 3 4 1
行业概况 透明质酸产品概况
胶原类注射产品概况
美容注射产品的并发症
优点
缺点
副作用——暂时性的轻微发红、肿胀、瘙痒
进口透明质酸2——Matridex系列
Matridex
Matridur
Matrigel
透明质酸25mg 凝胶体原质25mg hypromellose 15mg 交联葡聚 糖 25mg
Matridur透明质酸 25mg 凝胶体原质25mg hypromellose 25mg
透明质酸25mg 高浓度的hylangel 25mg hypromellose 25mg 适于丰唇/丰颞 部和额头/隆下颌/ 下眼睑凹陷 持续一年
其他已被批准应用的透明质酸
Perlane和Restylane： 同一家公司生产的，区别在于分子大小，Perlane的胶体微 粒为940-1090um，而Restylane的胶体微粒只有250500um。Perlane于2007年获得FDA批准用于真皮深层至 皮下浅筋膜间填充。和Zyplast（一种胶原填充剂）以及 Restylane相比，在填充鼻唇沟时，同样的疗效Perlane用 量最小。 JUVEDERM ULTRA AND JUVEDERM ULTRA PLUS： 2006年获得FDA批准，和Zyplast对比研究对鼻唇沟填充的 疗效发现，Juvederm Ultra和Juvederm Ultra Plus的疗 效均好于Zyplast，一次注射可以维持疗效9-12个月，两者 间比较Ultra Plus效果更好。
美国走在前列
预计到2011年，在美国本土皮肤填充剂每年仍将以平均 25%的速度快速发展，在世界其他地区将以20%的速度发 展，而世界整个市场的销售额将达到约15亿美元。其中透 明质酸类填充剂将占到整个市场约60%～70%的份额，销 售额达到约10亿美元左右。 2007年，由于更多的皮肤填充剂将获得美国FDA批准上 市，预计整个市场皮肤填充剂数量将达到20个左右，将有 约8家公司参与市场的竞争。 在美国，透明质酸类填充剂注射诊疗费用每次为500美元 左右，2006年的每次诊疗费用平均在532美元。2006年 全美整形美容透明质酸类填充剂注射总费用已达8.48亿美 元，同比增长了34.60%。
LOGO
注射美容产品 内部交流资料
2010-7-28
医疗美容的相关概念
定义：指运用手术、药物、医疗器械以及其他具 有创伤性或者侵入性的医疗技术方法,对人的容貌 和人体各部位形态进行的修复与再塑造。 医疗美容机构：必须遵循《医疗机构管理条例》 和《医疗机构基本标准 试行 》的规定,领取《医 疗机构执业许可证》。 从事医疗美容的人员：需要符合《医疗美容服务 管理办法》和《中华人民共和国职业医师法》的 要求,取得相应的职业医师或护士资格证书。
组织成分安全，获得全球各大权威机构认 证，至今已有17年安全的临床使用史； 全球唯一促进自身胶原蛋白不断再生，除 皱塑形效果更自然,持久 注射过程仅需几分钟，无创无痛，轻松简 便；全部微球大小精确，刺激皮下胶原的 分泌替代外源性胶原，确保微球不会移动 位置 注射完毕，皱纹即刻回复平展；圆形光滑 的微球，达到最自然的效果
早期有肿胀、敏感、青肿，其过敏反应类似Zyderm 和Zyplast, 后期， 由于本品能剌激纤维增生，可能引起肉芽肿的发生，其发生率约为1/1 0000。 由于较为粘稠，可用27号针头注入，要注入皮肤的较深层。如注入 过浅，局部会发白、触之有较厚的感觉
代表产品2——Zyderm产品
Zyderm产品： 由35mg/ml zydermІ 和65mg/ml zydermП 牛胶原蛋白 组成，稀释于含0.3％利多卡因的生理盐水中。每次注射 300到500美元。所有的胶原蛋白都需要作详细的皮肤试 验。Zyderm产品是安全有效的，但是相比较患者对花费 和治疗过程的期望，疗效消失的快了些。相对于 zydermІ 和zydermП ，zyplast是应用戊二醛进行交联的牛胶原蛋 白。结果，当填充更深皱纹时，zyplast表现出更少的免 疫反应和持续时间。平均花费与zyderm产品相似，所以 提高了消费者的满意度。 胶原蛋白复合物（牛胶原蛋白加惰性聚甲基丙烯酸甲酯珠）
LOGO
行业概况
世界皮肤填充剂市场已成熟
2005年全球皮肤填充剂市场超过了4.42亿美元，与2000 年比增长超过了200% 整形美容消费市场 需求巨大 美国目前通过FDA批准用于整形美容的皮肤填充剂仅10个， 属胶原类的5个品种，透明质酸类的5个品种 透明质酸类皮肤填充剂的需求增长速度非常快，并且已经 作为皮肤填充的“金标准”。全球的销售额从2004年的 4000万美元发展到2005年已经超过了3亿美元 ，美国整 形美容外科协会统计：2006年透明质酸皮肤填充剂治疗 总费用达到了8.48亿美元。 主要由Inamed（已被美国Allergan公司兼并）和 Medicis两个公司控制着整个市场。