FDA列出七种不同类别的生物标志物

FDA列出七种不同类别的生物标志物

FDA列出七种不同类别的生物标志物：

诊断性生物标志物（Diagnostic）- “用于检测或确认在研的疾病或病症或识别患有亚型的个体”。

监测性生物标志物（Monitoring）- “连续测量疾病或医疗状况状况或暴露于（影响）医疗产品或环境因素的证据”。

药效学/反应生物标志物（PD/response）- “用于表明已接触到医疗产品或环境试剂的个体发生了生物反应。”

预测性生物标志物（Predicative）- “用于表明没有生物标志物的个体比具有相似的个体更可能遭受暴露于医疗产品或环境因素的有利或不利影响的个体”。

预后生物标志物（Prognostic）- “用于鉴定患有特定疾病或在研疾病的患者的临床反应，疾病复发或进展的可能性”。

安全性生物标志物（safety） - “在暴露于医疗产品或环境试剂之前或之后测量，以揭示毒性的可能性，存在或不利影响的程度。”

易感性/风险生物标志物（Susceptibility/risk）- “表示在目前没有明显疾病或病症的临床迹象的个体中得病的可能性”。

Biomarker用途广泛，不仅可以用于选择合适的患者进入临床试验，而且可以用于剂量选择。此外，药物治疗后，生物标志物的变化可以预测或发现与候选药物相关的安全问题，揭示药理活性或表明临床疗效。