计算机软件控制确认程序(含表格)

计算机软件控制确认程序

（ISO9001:2015/IATF16949:2016）

1.目的

为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。

2.范围

本程序文件包括以下工作：

(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；

(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；

(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；

(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；

3.职责

3.1 技术负责人

(1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；

(2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；

(3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；

(4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。

3.2 生产车间和检测室负责人

应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。

3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。

3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。

4.作业程序

4.1要求

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。

本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。

4.2计算机软件的首次确认

对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：

4.2.1．根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。

4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。

4.2.3．利用适宜的介质模拟联动试车，对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认。用切断电源、切断负载、拔出插件(卡)、人为调整等方法模拟故障状态．对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。

4.2.4 系统初次投入试运行，由工艺人员对软件控制的终端产品进行综合检验

涵盖理化性能指标，通过产品合格的评判结果，对软件的整体性能进行确认。经验证合格后，由技术部门组织设备、仪器所属部门的有关人员对计算机软件程序进行确认，并填写“计算机软件确认表”。

4.3 计算机软件的再次确认

若发生工艺调整，工艺技术人员根据工艺变动情况，作出对应用程序软件是否修改结论，若需对程序进行修改，由技术部门组织专业人员修改，程序修改后，由操作人员、程序修改人员、技术人员必须按规定，重新验证确认。

4.4如由生产厂家在对生产设备或检测仪器中的计算机软件进行升级更新、重装测试结束后，有关技术人员和操作人员应会同生产厂家人员进行计算机软件的首次确认。

5.相关文件

《仪器设备的控制与管理程序》

《实施纠正和预防措施程序》

6.记录表格

计算机软件确认表

计算机软件确认记录表.doc 计算机软件再次确认表.doc