药物制剂工程课件
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药物制剂工程
马丽娟
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1
第一章 绪论
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2
主要参考书目：
1、毕殿洲主编《药剂学》人民卫生出版社（第四版）1999年。 2、崔福德主编《药剂学》人民卫生制版社（第五版）2002年。 3、张洪斌主编《药物制剂工程技术与设备》化学工业出版社2003年。 ４、平其能主编《现代药剂学》中国医药科技出版社1998年 ５、张汝华主编《工业药剂学》中国医药科技出版社1999年 ６、郑俊民主编《药用高分子材料学》中国医药科技出版社2000年 ７、曹光明主编《中药工程学》中国医药科技出版社（第二版）2001
程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂 生产实践的应用科学。
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5
总之将药物（原料药）制成医药品的全部过 程与理论。
药物：具有生物活性，有可能制备成医药品 的物质 。
医药品：临床上用于患者的最终产品，主要 以制剂的形式上市。
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6
药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型 (Dosage form)。是各种形态的集体名 称。
图1－1 制剂工程内容
8
药物制剂工程的基本任务是以规模化、规 范化、现代化的生产方式将药物制造成 成符合质量标准的制剂产品。
如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产 品贯穿着整个制剂工程，是核心工作， 也是制剂工程的主要内容．
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9
二、政策法规
政策法规是药物制剂工程学研究的依据 ①申办药厂→获药品生产企业许可证 ②新药开发→获新药生产批准文号 ③投料→合格产品。 这一系列的过程均须在政策法规指导下进行。
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（三）新药审评
药监局1999年发布现行的《新药审批方法》 《新药审批方法》中规定：
新药是指我国未生产过的药品，已生产的 药品：凡增加新的适应症、改变给药途径和改 变剂型的也属于新药范围．
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15
分类
1类首创原料药、制剂，国内外均没有上市 研究报导；
2类国外上市，任何国家药典都无收载，国 内没有；
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12
GMP认证：
硬件：厂房、设施、设备、环境等硬件的建设 和改造。
软件：管理制度、操作规程、生产记录等软件 的建立和执行及对验证工艺的维护。
认证程序（书P.4）认证有效期为5年，新企业 1年。
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13
（二）药品生产许可证 1、开办药品生产企业（办药厂） 西药厂：须有一个二类新药证书； 中药厂：须有两个三类新药证书。 2、新建、改建、扩建车间。 3、现有药品生产企业（许可证有效期五年）
中是否稳定等等，这些都属于基本理论的研究内容。 下一步我们就要进行有关的处方设计工作。例如，
注射剂中应该加入多少毫升水、加入哪种有助于药 物稳定性的抗氧剂、pH值应调节到什么范围等等。
然后，我们就要开展有关制备工艺，质量控制的
研究: 如何将药物粉碎、如何进行配制与过滤、怎 样进行灭菌及其灌装等等。
年。
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3
一、制剂的概念、制剂工程及其任务
药物: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的产品.
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质 量标准的药剂。
工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具 体改造世界的实践过程。
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4
药物制剂工程学（Engineering of drug preparation DPE） ：是一门以药剂学、工
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10
（一）药品生产质量管理规范
（GMP Ｇood Manufacturing Practice） 是控制与保持药品生产过程一致性和确保
产品优质水平的管理制度．
其主导思想是：任何药品的质量形成都是生产出 来的，而不是单纯检验出来的．
其目的：保证药品安全、有效、稳定均一．
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11
1962年美国FDA首先制订了GMP. 1982年我国医药工业公司、 1986年药材公司分别制订 了适合化学药品和中药材行业的GMP． 1988年卫生部正式颁布GMP(现行版为1998年修订版) 1999.8至2004.12在全国范围内全面实施GMP认证．
最后，该注射剂的合理应用问题必须在有关研究的
基础上，由我们明确地写在说明书中，如：肌肉注 射或静脉注射，每次若干毫升、每日几次等等。
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18
GLP ( Good Laboratory Practice )：药品非临床安全性研究质量管 理规范
目的:确保新药研究安全性评价的科学性和严肃性． 1976年美国FDA公布了与GMP同等性质的GLP． 我国的GLP于1994年试行． 制定了进行药效、毒性动物试验的准则． GCP ( Good Clinical Practice )：药品临床安全性研究质量管理规
临床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。 临床前研究，临床研究、申报与审批以及质量标准等，其
附录规定了各类新药研究申报资料项目。 每类新药及制剂要求上报审批的项目是不一样的。 有关制剂的主要内容：处方工艺、稳定性、溶出度、生
物利用度（4类新药）。
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17
我们可以设想，当要研制一种药物的注射剂时，要 首先研究或改善这种药物的水溶性、要考察它在水
范
GCP的制订还是首先由美国开始．我国的GCP于1998年试行． 目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试的权益并保障
其安全.
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19
（四）药典
是一个国家、地区或组织核定的药品规 格、标准的法典，具有法律的约束力。
3类新组方的复方制剂；
4类国外药典收载，国外上市，仿制改变剂 型或改变给药途径的药品；
5类已上市的药品增加新的适应症者；
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16
新药研究包括：临床前研究（药厂、 研究单位） 临床研究（医院）两部分内容。
临床前研究：药剂学研究（处方筛选、工艺研究、稳定性 试验、质量标准制订等）， 动物试验（药理学、毒理学、药代动力学等）．
药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂， 简称制剂（Preperations）。是带有药物 名称的剂型，指具体的药品。
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7
（条件）厂房设施设备设计 施工（安装） 竣工
（产品）处方设计 研制
报批批准 中试
各操作单元 验证
生产
质量控制
包装
合格产品
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第一章 绪论
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主要参考书目：
1、毕殿洲主编《药剂学》人民卫生出版社（第四版）1999年。 2、崔福德主编《药剂学》人民卫生制版社（第五版）2002年。 3、张洪斌主编《药物制剂工程技术与设备》化学工业出版社2003年。 ４、平其能主编《现代药剂学》中国医药科技出版社1998年 ５、张汝华主编《工业药剂学》中国医药科技出版社1999年 ６、郑俊民主编《药用高分子材料学》中国医药科技出版社2000年 ７、曹光明主编《中药工程学》中国医药科技出版社（第二版）2001
程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂 生产实践的应用科学。
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总之将药物（原料药）制成医药品的全部过 程与理论。
药物：具有生物活性，有可能制备成医药品 的物质 。
医药品：临床上用于患者的最终产品，主要 以制剂的形式上市。
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药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型 (Dosage form)。是各种形态的集体名 称。
图1－1 制剂工程内容
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药物制剂工程的基本任务是以规模化、规 范化、现代化的生产方式将药物制造成 成符合质量标准的制剂产品。
如何将原料药、辅料生产出合格的制剂产 品贯穿着整个制剂工程，是核心工作， 也是制剂工程的主要内容．
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二、政策法规
政策法规是药物制剂工程学研究的依据 ①申办药厂→获药品生产企业许可证 ②新药开发→获新药生产批准文号 ③投料→合格产品。 这一系列的过程均须在政策法规指导下进行。
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（三）新药审评
药监局1999年发布现行的《新药审批方法》 《新药审批方法》中规定：
新药是指我国未生产过的药品，已生产的 药品：凡增加新的适应症、改变给药途径和改 变剂型的也属于新药范围．
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分类
1类首创原料药、制剂，国内外均没有上市 研究报导；
2类国外上市，任何国家药典都无收载，国 内没有；
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GMP认证：
硬件：厂房、设施、设备、环境等硬件的建设 和改造。
软件：管理制度、操作规程、生产记录等软件 的建立和执行及对验证工艺的维护。
认证程序（书P.4）认证有效期为5年，新企业 1年。
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（二）药品生产许可证 1、开办药品生产企业（办药厂） 西药厂：须有一个二类新药证书； 中药厂：须有两个三类新药证书。 2、新建、改建、扩建车间。 3、现有药品生产企业（许可证有效期五年）
中是否稳定等等，这些都属于基本理论的研究内容。 下一步我们就要进行有关的处方设计工作。例如，
注射剂中应该加入多少毫升水、加入哪种有助于药 物稳定性的抗氧剂、pH值应调节到什么范围等等。
然后，我们就要开展有关制备工艺，质量控制的
研究: 如何将药物粉碎、如何进行配制与过滤、怎 样进行灭菌及其灌装等等。
年。
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一、制剂的概念、制剂工程及其任务
药物: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的产品.
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质 量标准的药剂。
工程：系指应用自然科学理论和技术手段来具 体改造世界的实践过程。
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药物制剂工程学（Engineering of drug preparation DPE） ：是一门以药剂学、工
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10
（一）药品生产质量管理规范
（GMP Ｇood Manufacturing Practice） 是控制与保持药品生产过程一致性和确保
产品优质水平的管理制度．
其主导思想是：任何药品的质量形成都是生产出 来的，而不是单纯检验出来的．
其目的：保证药品安全、有效、稳定均一．
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11
1962年美国FDA首先制订了GMP. 1982年我国医药工业公司、 1986年药材公司分别制订 了适合化学药品和中药材行业的GMP． 1988年卫生部正式颁布GMP(现行版为1998年修订版) 1999.8至2004.12在全国范围内全面实施GMP认证．
最后，该注射剂的合理应用问题必须在有关研究的
基础上，由我们明确地写在说明书中，如：肌肉注 射或静脉注射，每次若干毫升、每日几次等等。
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GLP ( Good Laboratory Practice )：药品非临床安全性研究质量管 理规范
目的:确保新药研究安全性评价的科学性和严肃性． 1976年美国FDA公布了与GMP同等性质的GLP． 我国的GLP于1994年试行． 制定了进行药效、毒性动物试验的准则． GCP ( Good Clinical Practice )：药品临床安全性研究质量管理规
临床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和生物等效性试验。 临床前研究，临床研究、申报与审批以及质量标准等，其
附录规定了各类新药研究申报资料项目。 每类新药及制剂要求上报审批的项目是不一样的。 有关制剂的主要内容：处方工艺、稳定性、溶出度、生
物利用度（4类新药）。
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我们可以设想，当要研制一种药物的注射剂时，要 首先研究或改善这种药物的水溶性、要考察它在水
范
GCP的制订还是首先由美国开始．我国的GCP于1998年试行． 目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试的权益并保障
其安全.
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（四）药典
是一个国家、地区或组织核定的药品规 格、标准的法典，具有法律的约束力。
3类新组方的复方制剂；
4类国外药典收载，国外上市，仿制改变剂 型或改变给药途径的药品；
5类已上市的药品增加新的适应症者；
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16
新药研究包括：临床前研究（药厂、 研究单位） 临床研究（医院）两部分内容。
临床前研究：药剂学研究（处方筛选、工艺研究、稳定性 试验、质量标准制订等）， 动物试验（药理学、毒理学、药代动力学等）．
药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂， 简称制剂（Preperations）。是带有药物 名称的剂型，指具体的药品。
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（条件）厂房设施设备设计 施工（安装） 竣工
（产品）处方设计 研制
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包装
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