生产过程偏差管理规程
偏差处理管理规程
部门：质量保证部 题目：偏差处理管理规程编码：修订：SMP-01-0036-01替代：起草：SMP-02-0005-04审阅：审核：批准：执行日期： 份数：日期： 分发部门：日期：日期：目的：规范 GMP 执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生 的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
范围：适用于本公司除质量控制 OOS 之外的所有的偏差处理。
如生产、储运、验证等过程 产生的偏差。
责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。
内容 1 偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。
如批准的生产工艺规程、质量标准、检 验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。
偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进 行处理。
2 偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产 品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步 生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成 影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填 写;退货数量与实际数量不符等。
2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现 后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出 的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场 不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数； 电子监管码未扫描上传等。
2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现 后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳 定性考察并可能采取产品召回等。
医疗器械公司偏差处理操作规程
医疗器械公司偏差处理操作规程一、引言医疗器械公司作为生产和销售医疗器械的企业，为确保产品质量和安全性，必须建立和执行偏差处理操作规程。
本文档旨在规范医疗器械公司在发生偏差情况时的处理流程，以确保产品质量和符合相关法规要求。
二、定义1. 偏差：指与预期结果或指标之间的差异，可能是由于设备、过程、材料或人为因素引起的。
2. 偏差处理：指针对发生偏差的情况进行调查、纠正和预防措施的过程，在确保产品质量的前提下，通过改进或修改相关流程和控制措施，预防未来的偏差发生。
三、偏差处理流程1. 偏差的发现和报告任何员工在发现偏差情况时，应立即向质量部门或相关管理人员报告。
偏差报告应包括偏差的具体描述、发生时间、发现人员和所涉及的设备或过程。
2. 偏差的调查和评估质量部门负责组织偏差的调查和评估工作。
调查人员应包括相关技术人员、质量管理人员和生产管理人员。
调查过程应详细记录并包括以下内容：- 偏差的具体原因和发生原因的分析- 影响的程度和范围评估- 相关文件和记录的审核- 采取的应急措施和纠正措施- 风险评估和处理方式确定3. 偏差处理方案的制定和执行基于偏差调查的结果，质量部门应制定详细的偏差处理方案。
该方案应包括以下内容：- 原因分析和根本原因的确定- 纠正措施和预防措施的制定- 责任部门和相关人员的分工和执行计划- 修改流程和控制措施的计划和时间表负责执行偏差处理方案的相关人员应按照计划执行，并确保其有效性和可持续性。
4. 偏差处理结果的评估和验证在纠正措施和预防措施执行一段时间后，质量部门应重新评估和验证偏差处理结果的有效性。
评估过程中应包括质量数据的统计和分析，以确保偏差不再发生或能够有效控制。
5. 偏差处理记录和报告所有偏差处理过程应详细记录，包括偏差报告、调查结果、处理方案和执行结果等。
这些记录应进行归档并保留一定期限，以备未来的审查和验证。
四、持续改进医疗器械公司应建立偏差处理的持续改进机制，通过分析偏差的原因和处理结果的有效性，不断改进流程和控制措施，从而提高产品质量和降低偏差的发生率。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制：职务：审核：职务：批准：职务：修订页1.目的建立偏差调查规定，确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录，并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类，组织相关部门对偏差的根本原因进行调查，评估偏差对产品质量的影响；并对纠正预防措施进行确认，每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1）物料平衡超出范围；2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；3）生产过程工艺条件发生变化；4）生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量；5）设备仪器校验过期；6）人为失误导致产品质量问题，未能按照正常程序执行，系统录入错误；7）未按照SOP规定进行操作；8）其它重大异常；4.2.2质量管理过程出现的偏差1）中间品、成品检测不合格；2）其它重大异常；4.2.3环境出现偏差1）工艺用水检测不合格；2）洁净车间尘埃粒子及微生物超标；3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定的标准；4）压缩空气参数发生变化；5）其它重大异常；4.2.4物料管理过程的偏差1）仓库发错物料；2）物料保管不良导致质量不合格；3）采购部门购错物料；4）其它重大异常；4.2.5其他来源1）涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货；2）变更3）使用过期文件，记录不规范，文件丢失；4）未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1）重大偏差：指出现异常情况，可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2）次要偏差：是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人，发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报；4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”，并交予QA；填写内容应包括：偏差情况描述（时间、地点、原因、过程、结果）、规格型号、批号、数量；4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别，并对偏差处理单进行编号和登记，编号方式：PC+年年年年月月+流水号（三位数）；1）若是次要偏差，偏差发生部门负责人立即组织部门内调查，次要偏差需在1个工作日内调查完毕，将调查过程填写在“偏差调查处理单”中，说明原因并提出整改措施；2）若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组，对该重大偏差进行调查，重大偏差需在4个小时内调查完毕；4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门；4.5.3 偏差调查内容包括：1）涉及的物料名称、批号、数量，时间、人员2）偏差的具体情况（含现场采取的临时措施）3）偏差产生的原因4）进一步采取的纠正与预防措施5）分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因，并附上可能原因的支持性资料。
50-偏差管理规程
1.目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门领导和质保部。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司管理规程(SMP)1.目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。
偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。
内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。
重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程1 目的建立偏差处理的操作程序，使所有的偏差得到调查和评估，确保所有偏差产生的风险得到有效处理，避免类似偏差的再次发生。
2 范围适用于公司所有与生产质量相关的活动中产生的一切偏差。
3 责任3.1 偏差发生部门职责3.1.1 负责向QA如实反应偏差，并填写偏差调查文档及时上报；3.1.2 负责采取紧急措施，防止偏差导致的损失进一步扩大；3.1.3 积极配合偏差调查，并参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.1.4 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.2 偏差相关部门职责3.2.1 协助质量保证部进行偏差调查；3.2.2 参与偏差分析会议，参与制定并执行偏差处理措施；3.2.3 负责向质量保证部反馈措施执行情况，并配合质量保证部进行措施执行情况的确认。
3.3 质量保证部职责3.3.1 负责评价偏差级别，并根据不同的级别启动不同的偏差处理程序；3.3.2 负责组织偏差相关部门进行偏差调查，召开偏差分析会议，评价偏差处理措施；3.3.3 负责评估产品的最终处理；3.3.4 偏差调查报告的审核和批准；3.3.5 负责确认并评价相关部门的处理措施完成情况；3.3.6 负责建立和维护偏差台帐；3.3.7 负责年度偏差趋势分析和评估。
3.4 质量负责人3.4.1 为偏差调查以及纠正预防措施的实施提供足够的资源；3.4.2 负责偏差影响评估的审核和批准；3.4.3 负责纠正预防措施的审核和批准；3.4.4 负责批准产品的最终处理；3.4.5 批准并关闭偏差。
4 定义4.1 偏差：指任何偏离已批准的程序或标准的情况，如违反了GMP的规定，或者偏离了生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 CAPA（Corrective Action and Preventive Action）：即纠正措施和预防措施，指为纠正已经发生的偏离，预防类似事件的再次发生而制定的一系列措施。
偏差处理管理规程
3．质量部门 (1)负责对偏差报告和调查系统的管理。 (2)负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序 及时限。 (3)在调查过程中与调查组长协作。 (4)对调查的范围和对产品影响性，协调调查组进行再评 估。 (5)批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要 求。 (6)批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、 设备、区域、工艺、程序的书面解释。 (7)审阅、评估调查延期完成的合理性。 (8)决定产品、系统、仪器设备的处置。 (9)审核和批准跟踪及预防措施报告。
偏差产生的范围
1.文件的制定和执行方面 文件、规程版本错误；文件的缺失；已批准文件存在 错误或不完善的方面；具体操作人员未按照程序规定执行； 记录与相应的规程不一致；各种记录未按规定执行 2．物料接收、取样、储存、发放方面 货物损坏、标签错误、未经批准的供应商；未按照规 定程序取样、取样过程对产品造成污染；储存过程中物料 状态标识错误、物料超过有效期、物料储存环境超标；工 艺用水个别监测项目如电导率超标；包装材料存在缺陷； 检验过程中配制溶液未按规定条件放置等。 3.生产、检验过程的控制方面 未控制或未监控规定的控制参数(如混合时间、温度、 压力、片重等)；未执行设备／仪器测试参数；中间产品 储存时间超期；超出工艺规程、检验规程规定的处理措施。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管 理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具 有重大意义 ，是质量保证重要因素之一。
偏差管理的目的
偏差管理的目的： 出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要 对偏差进行调查，查明原因，判断偏差的严重程度，是否 会影响产品质量，影响程度如何，然后作出产品的处理决 定，同时提出整改（纠正）及预防措施，以防下次出现同 样的错误。
偏差处理管理规程
1 目的：建立生产、检验过程中的偏差处理程序，确保公司产品的质量。
2 范围：所有生产及检验过程。
3 责任者：QA、QC、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 偏差的定义偏差是指在生产或检验过程中出现任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况。
4.2偏差的来源偏差来源主要分三种：一、与生产工艺有关的偏差，在生产或检验过程中发生的与已经批准的文件或规定不相符的偏差。
主要包括但不限于以下内容：1）实际操作工艺参数、操作要求、反应现象偏离已经批准的工艺规程、SOP、BPR的规定，包括操作温度、PH、工艺时间限定、投料量偏差等；2）物料平衡或成品率不符合要求；3）中间体、成品质量不合格。
二、与生产条件有关的偏差，主要包括但不限于以下内容：1）水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常供应；2）生产设备发生的影响正常生产的故障；3）仪器仪表的校验偏差，以及发生的影响正常生产的故障；4）功能性测试失败；5）环境控制的偏差，如温湿度偏差，生产区发现昆虫，仓储条件不符合等。
三、其他偏差，主要包括但不限于以下内容：1) 产品在有效期内不合格的，或产品留样检测不合格的；2）售出产品因质量问题引起投诉的；3）产品在有效期内因存在安全隐患，须召回的；4）违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为；5）检验用仪器发生故障等；6）文件错误、漏填或文件缺失等；7）在储存或运输过程中发生偏差；4.3 偏差的分类根据偏差的性质、对产品质量和安全影响程度分为三类：重大偏差、一般偏差和微小偏差。
一、重大偏差：重大偏差是指潜在影响人体健康，潜在影响注册行为，对市场或生产许可证书有重大影响的偏差。
如以下：a）成品质量不合格；b) 中间体质量项目第一次发生不合格，QA和车间应彻底调查此不合格项目发生的原因，包括会不会影响下一步中间体的质量和收率，是否影响终产品的质量。
如果此类不合格导致下步中间体不合格，或导致下步中间体收率降低5%以上，或导致最终产品杂质增大，以及导致最终产品增加新的杂质，则此偏差为重大偏差。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程 XXXXXX14-07 版号：02XXXXXX药业有限公司偏差处理管理规程审核及批准清单1目的建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正、预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
2制定依据《药品生产质量管理规范》2010年版及附录。
3范围本规程适用于公司以下活动的偏差处理：物料采购、储存、运输和称量（包括物料异常、标识异常、储存条件异常等）；生产和包装操作；取样、分析、环境监测等；厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等。
本规程不适用于实验室偏差的管理。
4术语4.1偏差：指任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等并对质量产生影响或潜在影响的情况。
4.2纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见公司GMP文件《XXXXXX14-11纠正和预防措施管理规程》。
4.3偏差的分类4.3.1 根据偏差管理范围4.3.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和超常结果（OOT）。
4.3.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，一般为生产偏差。
非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，设备和物料完全正确也不可避免。
4.3.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小4.3.2.1 微小偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。
偏差管理规程
1. 目的规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理。
2. 范围本文件适用于公司各类偏差的管理。
3. 参考4. 职责4.1. 公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。
4.2. 质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。
4.3. 质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。
4.4. 质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。
5. 定义偏差：是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
6. 内容6.1 偏差的涵盖内容和范围偏差是指非计划的、不符合已建立的公司GMP文件的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门。
6.2 偏差的分类6.2.1 偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。
6.2.2 微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。
6.2.3 一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。
6.2.4 重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。
6.2.5 一般偏差和重大偏差都应按照本文规定程序开展深入调查，以偏差调查记录的形式记录相关调查的步骤，查明偏差的根本原因，同时采取纠正/补救措施以消除已造成的负面影响，采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。
6.3 偏差的确认6.3.1 任何相对于公司内已生效的GMP文件的偏离即属偏差，故公司各级人员应熟悉和理解各自岗位相关的各类文件的要求，在文件的指导下规范进行相关工作。
6.3.2 公司各级人员在发现其他人员或相关状态违反文件要求的情况时，应立即采取措施对其予以纠正，尽可能将偏差控制在微小偏差的范围内。
偏差处理管理规程
内蒙古康恩贝药业圣龙分公司 GMP文件 SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业圣龙分公司管理规程(SMP)1.目的：明确和标准偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的平安性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。
4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丧失；未按规定的程序执行或执行不标准；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，撤消许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品平安性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。
偏差管理规程
目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
范围及职责：本文件适用于生产、检验、管理等全过程发生中的任何与产品质量相关的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门负责人负责培训本部门员工。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十二条、第二百二十二条。
内容：1.定义偏差：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2.分类“偏差”，本没有程度大小之分，所有偏离已批准的程序或标准的情况都属于偏差的范畴，但根据其发生的概率及其对产品质量的潜在影响，将其分为严重偏差、重大偏差、微小偏差三类：2.1 严重偏差（编号01）：违反国家法规，严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差。
如：•投料错误；•使用的原辅料未经质量部门放行；•在水系统中发生影响产品质量的错误行为；•在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；•QC提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品不合格；•在产品中含有异物；•已完成包装的产品上的标识错误；•使用过期物料或存在潜在的质量风险；•多个重复出现的同类重大偏差合并升级为一个严重偏差；2.2 重大偏差（编号02）：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前要矫正措施。
如•投料量错误（但最终确认不是导致产品不合格的根本原因）；•收率超过设定的范围且原因不明；•关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或质量管理体系验证数据或包装重量记录的丢失；•在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、数量、关键时间检査等记录的丢失；•样品送样登记中记录不正确的信息；•标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；•程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等；•多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个重大偏差。
偏差处理标准管理规程
目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
责任：质量部、生产部、设备部、技术部。
内容：1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程，尽量避免偏差的产生。
2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中，出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。
3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。
3.1关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。
关键偏差包括但不局限以下偏差：3.1.1严重偏离工艺规程，造成产品不合格；3.1.2严重偏离操作标准及质量标准，造成产品不合格；3.1.3文件、数据、记录等不真实；3.1.4原料使用错误；3.1.5原料未经质量部放行而投入使用；3.1.6已完成包装的产品上标识错误；3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变，导致最终产品不合格；3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生；3.1.9影响保障系统质量的错误行为；3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险；3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误；3.1.12产品中含有异物；3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差；3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。
3.2非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。
3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差：3.2.2原料使用错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；3.2.3物料平衡或收率超出范围（确认原因查找出，不会对产品质量造成影响）；3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装数量记录的丢失；3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失；3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息；3.2.7标识问题：缺少标识，标识错误或标识的信息与文件矛盾；3.2.8程序执行不规范；3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；3.2.10在使用之前发现的标识错误；3.2.11样品标识丢失；3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况；3.2.13设备、设施故障，岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况；3.2.14物料储存不当；3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。
范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。
职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。
其他部门：负责本规程的实施。
内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。
1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。
1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。
1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。
必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程(总13页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
2 适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。
3 责任人全部员工接收偏差调查程序相关的培训；按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
QA员：负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。
调查小组：调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；进行偏差分析。
对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。
质量部经理：负责对偏差报告和调查系统的管理；负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估；审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；审阅、评估和批准调查延期完成的申请；相关部门配合调查小组进行偏差调查。
负责执行实施偏差处理措施的实施质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 内容偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
物料平衡超出收率的合格范围。
生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。
生产过程时工艺条件发生偏移、变化。
生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
生产环境条件发生偏离。
产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
错误投料、跑料。
生产中一切可能影响产品质量的异常。
偏差处理原则要求所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员必须接受培训，明确偏差作用及处理程序；根据事件的严重性，规定报告及调查的时间周期，并在周期内完成；向不同的管理层报告；任何人员必须严格按照已批准的文件操作。
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目的：建立生产过程偏差处理标准，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。
范围：生产过程中的一切偏差
1．偏差范围
1.1物料平衡超出规定限度的合格范围。
1.2生产过程时间控制超出工艺规定周期范围。
1.3 生产过程工艺条件参数发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量发生偏移。
1.6 跑料。
1.7 标签、说明书实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。
1.8 生产中的其它一切异常。
2．偏差处理的原则应确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效。
3．偏差处理程序
3.1 发生偏差时，由发现人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字，注明日期后迅速交车间主任或部门负责人。
3.2 部门负责人及有关人员进行调查，填写《偏差处理记录》相应项目，同时将调查结果报质量部审核。
3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下，采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。
3.2.2 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3将调查需采取的措施在偏差处理记录上详细写明，由质量部负责人审核、批准签字，一式三份，生产车间、生产管理部、质量部三个部门各存一份，生产管理部下达实施指令。
3.4 车间按批准的措施组织实施，并详细记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录后。
3.5 若调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，质量部负责人应采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
3.6 重大偏差应向生产副总经理或总经理反映。
4．文件归档
4.1 与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、偏差处理记录等均归入相关批的批档案中。
4.2 涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差处理记录的复印件。
4.3 每半年应对偏差情况作一次总结。
这些总结将为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。
必要时，应及时修改批生产记录或生产工艺。