质量和疗效一致性评价培训_PPT课件

[2013]34号
2 2015-8-18 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发44号
3 2015-12-1 总局关于化学药生物等效性试验备案管理的公告
（2015年第257号）
4 2016-3-5 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
国办发8号
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
2021年3月4日星期四
仿制药质量一致性评价办公室
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食品药品监督管理总局
总体 组织协调
制定规划、建立工作机制、发布信息 建立工作机构，组建专家委员会 加强目标管理，开展工作督导 建立激励机制，协调多部委政策支持
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仿制药质量一致性评价办公室
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仿制药质量一致性评价办公室
2021年3月4日星期四
仿制药质量一致性评价办公室
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发布工作文件
待发布
化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求 （征求意见稿）
总局2016-3-28
2021年3月4日星期四
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发布技术指导原则
序号
日期
文件发布情况
1 2016-3-18 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
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省级食品药品监督管理机构
1. 成立专门的一致性评价工作机构，负责组织领导、总体协调和政策宣传等工作 2. 加强对辖区内参评企业的督导、指导 3. 承担资料受理、检查和抽样 4. 承担资料汇总、初审和报送
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总局相关直属单位
中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审
药 典 委 橙皮书目录的建立与管理相关工作
药品审评中心 有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定
核 查 中 心 总体组织临床试验核查、生产现场检查的抽查
受 理 中 心 进口仿制药受理、资料汇总和初审
信 息 中 心 提供评价品种数据信息
药 学 会 组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作
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2 2016-3-18 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药 3 2016-3-18
人体生物等效性研究技术指导原则
总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的 4 2016-4-29
通告
总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则 5 2016-5-19
的通告
内容概要
1
已发布文件
2
工作目标
3
任务分工
4
评价对象与时限要求
5
参比制剂选择
6
评价方法和程序
7
保障措施
8
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激励政策
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一、政策文件
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发布工作文件
序号
日期
文件发布情况
文件号
1 2013-2-16 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
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四、评价对象与时限要求
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评价对象
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（106号文）
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时限要求
基本药物 口服固体制剂
2007年前上市同剂型、同规格 需开展临床有效性试验和存在特殊情形 2007年后上市基药口服制剂 不同剂型、不同规格 不同酸根、不同碱基
2018年 202来自百度文库年
其他化学药品口服 自第一家品种通过后，三年后不再受理申请
固体制剂
。
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五、参比制剂选择
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选择原则与备案程序
首选原研药品，也可选用国际公认同种药品
参比制剂 选择原则
参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 （食品药品监管总局公告2016年第61号）
5 2016-5-19
（2016年第99号）
的公告
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价
6 2016-5-26
（2016年第106号）
的意见》有关事项的公告
7 2016-5-26 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告
（2016年第105号）
8 2016-7-1 总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告 （2016年第120号）
1. 提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效 2. 推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整 3. 增强国际竞争力，促进国产药品走向世界
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具体目标
1 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致
2 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录
征求意见：2015.10.30-2015.11.20 发布时间：2016.03.18
执行《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》
（食品药品监管总局公告2016年第99号）
参比制剂 备案原则
文件号 （2016年第61号） （2016年第61号） （2016年第61号）
（2016年第78号）
（2016年第87号）
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主 要目标
3 建立上市后化学药品仿制药质量评价体系
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三、任 务 分 工
2021年3月4日星期四
仿制药质量一致性评价办公室
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药品生产企业
1 按照公布品种目录确定自身开展评价品种 2 鼓励开展目录外品种的评价研究 3 主动选择参比制剂，开展对比研究 4 按期完成研究工作，递交申报资料 5 积极配合药监部门开展的检查、检验工作 6 通过评价的品种，严格按核准的处方、工艺生产
1 组织制定技术指导原则及申报资料要求 2 参比制剂的遴选与确认 3 组织对企业提交的参比制剂资料、补充申请资料及一致性评价资料进行审查 4 组织协调专家委员会工作 5 仿制药质量一致性评价工作的具体实施 6 橙皮书目录的建立与管理相关工作 7 开展对药品生产企业的指导
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