医疗器械分类与一类管理

致病性病原体抗原、抗体 核酸
血型、组织配型 人类基因 遗传性疾病
麻醉、精神、毒性药品 治疗药物作用靶点 肿瘤标志物
变态反应（过敏原）
微生物培养基（不用于 微生物鉴别和药敏试验） 样本处理用产品：溶血 剂、稀释液、染色液等
血源筛查 放射性核素标记
IVD 的分类
在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械
第Ⅱ类
医疗器械通用名称命名相关要求
+ 借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准
参照药品通用名称命名的格式和内容
建立以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统
实现对每一个具体产品的规范命名
明确内容
+ + + 基本原则
内容要求
结构组成
禁用词等
规则统领 术语支持 数据库落地
制定目的 适用范围 基本原则
名称构成
保证医疗器械通用名称命名科学、规范 作用
国内销售、使用的医疗器械
应使用通用名称
符合法律、法规，科学明确，与产品真实属性一致
有助各方高效识别，是正确使用和科学监管前提
+ 应用专业术语及词汇表述 命名应符合本规则 可用多年应用且形成行业 共识的专业词汇
可被人体全部或部分吸收
仅具固定、支撑作用的器械 配合外科手术中临时矫形的器械
以无菌形式提供的医疗器械 预期目的明确用于某种疾病的治疗
具有计量测试功能的医疗器械
不低于第Ⅱ类
外科手术后或其他治疗中四肢矫形的器械 不包括
以牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械
材料组成：金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等
型号、规格 图形、符号等标志 人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称 “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或表示产品功效的断言或保证 说明有效率、治愈率的用语 未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称 明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容 “美容”、“保健”等宣传性词语 有关法律、法规禁止的其他内容
就高原则 与被监控、影响的器械分类一致 综合考虑其对配套主体器械安全有效性影响
以器械作用为主的药械组合产品
如有重要影响，不低于配套主体器械分类
可被人体吸收的医疗器械
对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械
具有防组织或器官粘连功能
第Ⅲ类
作为人工皮肤
医用敷料
接触真皮深层或其以下组织受损的创面 用于慢性创面
• 规范现有名称不符基本原则和夸张绝对等内容，重点解决名称混乱、误导识别等问题 • 依据规则，分领域制定核心词和特征词术语并形成字典，系统规范层次/角度/词序/技术用语等，解决不标准、不系统等问题 • 根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库 • 根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系
使用状态 有
使用形式 源 医 1 临床检验仪器设备
疗 2 独立软件
器 3 医疗器械消毒灭菌设备 械 4 其他有源器械
基本不影响
Ⅰ － － Ⅰ
轻微影响
Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ
重要影响
－ Ⅲ Ⅲ
重要影响
Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
同时适用两个或以上分类 由多个器械组成的器械包 监控或影响器械主要功能的器械
作为附件的器械
特殊分类原则
特征词
（指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异）
但一般不建议以常见病种为
使用部位：支气管/胆道/血管/前列腺/头部/关节/心脏/血液/细胞/眼科等 作用对象，如糖尿病、癌症、
前列腺炎等
结构特点：单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等
技术特点：电子/数字/三维/自动/半自动/无菌/植入式/一次性使用/可重复使用等
• 据《商标法》第十一条第一款规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册
IVD不适用本规则，按5号令执行
名称构成
国家总局适时发布针 对不同技术领域的
《命名术语指南》
指导各领域产品的通用 名称命名工作
★ 通用名称中不得 包含的内容
医疗器械通用名称命名相关要求
核心词
（指向的是产品本身）
如：手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等
Ⅲ
医 3 医用敷料
疗 4 侵入器械 器
5 重复使用手术器械 械
6 植入器械
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅱ
－
Ⅲ
Ⅲ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
－
－
－
Ⅰ
Ⅰ
Ⅱ
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－百度文库
－
－
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
7
避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械）
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
8 其他无源器械
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
使用状态 有 使用形式 源 1 能量治疗器械 医 2 诊断监护器械
通用名反映：同/似预期目的、同技术的同品种器械共性特征
• 食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批 • 但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称 • 其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求
使用部位:产品在人体的作用部位:(系统/器官/组织/细胞等) 结构特点:产品特定结构、外观形态的描述。 技术特点:产品特殊作用原理/机理/性能的说明或限定 材料组成:产品的主要材料或者主要成分的描述
+ 使用中文，符合国家语言文字规范
预期目的相同或相似、共同技术的同品种医疗器械
应使用相同通用名称
核心词
+ 特征词 （一般不超过三个）
与YY/T 0468一致 与国际要求接轨
技术原理/结构组成/预期目的： 相同/似器械的概括表述
使用部位/结构特点/技术特点/材料组成等特定属性的描述
已广泛接受或了解的特征词可据相关术语标准缺省，以简化通用名
医疗器械分类判定表（第一部分）：
接触人体器械
使用形式
使用状态
无 1 液体输送器械 源 2 改变血液体液器械
暂时使用
皮肤 /腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
短期使用
皮肤 /腔道 （口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
长期使用
皮肤/腔 道
（口）
创伤 /组织
血循环 /中枢
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
－
－
Ⅲ
－
－
Ⅲ
－
－
轻微损伤
Ⅱ Ⅱ
中度损伤
Ⅱ Ⅱ
严重损伤
Ⅲ Ⅲ
疗 3 液体输送器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
器 4 电离辐射器械 械 5 植入器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ
6 其他有源器械
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
医疗器械分类判定表（第二部分）：
非接触人体器械
无
使用状态
源
使用形式
医 1 护理器械 疗
2 医疗器械清洗消毒器械 器
械 3 其他无源器械
基本不影响 Ⅰ － Ⅰ
轻微影响 Ⅱ Ⅱ Ⅱ