医疗器械经营企业现场检查整改报告

医疗器械经营企业现场检查整改报告
篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表
医疗器械经营企业日常检查整改报告
***食品药品监督管理局医疗器械科：
贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。

具体内容如下：
1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。

整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。

2、未开展内部质量审核及管理评审。

整改措施：质量管理部于11月20
日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。

3、未能提供培训记录。

整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。

4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。

整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。

5、未能提供有效期限内的健康证明。

整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。

6、未能提供经营产品注册证书复印件。

整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，
还有部分正在索取中。

7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。

8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。

9、未能提供医疗器械追溯制度。

整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。

10、未指定专职人员负责不良事件监测。

整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。

11、未能提供售后服务记录。

整改措施：由质量管理人员完善记
录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。

已于11月19日完成。

经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。

*****医药有限公司
2014年11月28日
篇二：医疗器械企业整改报告
医疗器械的整改报告！
1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。

责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。

整改措施：
（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。

（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。

（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。

2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行
逐一检查。

责任人员：验收员**
整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识
和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品
的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。

3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量
检验报告书。

责任人员：质量管理部负责人***。

整改措施：
（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范
提高认识。

（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒
（胶体法）的药品质量检验报告书。

4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。

责任人员：仓管员：**。

整改措施：
（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提
高；
（2）、对冷库中已有的区域按gsp 检查标准对色标管理的要求进行划分。

5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、
200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中
堆放。

责任人员：仓管员：**。

整改措施：
（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和
责任心。

（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。

（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。

6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。

责任人员：养护员：**。

（1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养
护的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育养护人员在以后药品养
护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度
的监控和监控仪器的管理，提高责任心。

（3）、养护员承诺在以后药品的养护工作中认真按gsp要求认真执行。

0603：质量管理部对质量管理制度指导、督促执行力度不够；整改措施：质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。

0604：个别首营企业、首营品种资质过期；整改措施：按gsp 要求及时索要资质。

0608：质量管理机构人员对保管、养护人员工作指导不力；整改措施：质量管理机构人员加强对保管、养护人员工的作指导。

0610：质量管理机构对质量信息未做分析；整改措施：质量管理机构按要求对质量信息进行分析。

2705：企业个别购货合同未按质量条款执行；整改措施：采购部加强对购货合同的管理，严格按质量条款执行。

4105：个别药品未按批号要求集中堆放；整改措施：现场指导保管员按
批号要求集中堆放药品4201：药品养护人员对保管人员工作指导不力。

整改措施：药品养护人员加强对保管人员工作指导。

整改结果确认：
1、针对0603、0608、4201缺陷项目，我公司组织各相关岗位人员再次学习各相应的质
量管理制度，加强对各岗位人员的工作指导。

2、针对0604缺陷项目，再次全面检查并索要过期资质，以于2009年7月4日索要齐全。

3、针对0610缺陷项目，质量管理部对质量信息按要求进行分析，并于2009年7月4
日完成。

4、针对2705缺陷项目，采购部加强对购货合同中质量条款的管理，质量条款经质
量管理部审核，总经理批准后执行。

5、针对4105缺陷项目，现场指导保管员按批号要求集中堆放药品，并在
以后加强指导。

篇二：医疗器械整改报告质管字2009 22 换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查整改报告呼和浩特市食品药品监督管理局：二〇〇九年十一月二日贵局对我公司进行了换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查，
根据《呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准》，审查组对我公司存在的问题提出了
如下整改意见：
1、规范各项制度内容；
2、完善记录并健全记录；
4、加强相关法规的培训并做好记录。

根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施
和整改后情况汇报如下；
1、我公司已经组织相关人员，对《医疗器械质量管理体系文件汇编》，进行了修订充实，
现已重新整理装订成册，下发到各
个部门。

2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器械经营过程中各项记录做到了单独填写、单独保存归档。

3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。

以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们
经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。

呼和浩特市福瑞药业有限责任公司二○○九年十一月四日关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改情况的报告天津市食品药品监督管理局：2012年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可
进行了全面的检查。

经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3
项。

针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012年5月29日召开“医疗器械经
营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，
由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，
责任到人，限时完成。

经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。

特此报告！天津***有限公司二o一二年六月一日附表：医疗器械经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。

附表：医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表天津***有限公司2012年6月1日篇四：关于医疗器械经营企业许可证现场检查整改的
报告
；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；
；；；；上海沁铄医疗器械有限公司文件上海沁铄字[2010]第008号关于体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改情况的报告上海市食品药品监督管理局：2010年9月3日，上海市食品药品监督管理局金山分局现场检查组对我公司体外诊断试
剂经营许可进行了全面的检查。

检查项目29条，经检查组综合评定，检查结果为合格，一般
缺陷项目3项。

针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2010年9月3日召开“体外诊断试剂
经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，
由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，
责任到人，限时完成。

经过全体员工的努力，我公司根据
整改现已整改到位（具体整改情况请见附表）。

特此报告！
上海沁铄医疗求器械有限公司二o一o年九月五日附表：体外诊断试剂经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。

篇三：医疗器械自查与整改报告
***********有限公司
医疗器械自查与整改报告
****食品药品监督管理局：
******有限公司位于**市**区湖**路**号，于****年12月成立。

法定代表人***，企业负责人***，质量负责人****，注册资金***万元，企业性质为有限责任公司。

注册地址均为仓库地址**市**区湖**路**号，办公面积***㎡，阴凉库面积***㎡，冷库容积为***m3。

《医疗器械经营许可证》证号：*******号，有效期限至**年**月***日。

核准经营范围为：Ⅲ类：**************。

《第二类医疗器械经营备案凭证》
备案编号：*****备案经营范围：Ⅱ类: ********。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）和《****食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）以及《***市食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治行动的通知》（*****号）的精神要求，公司领导高度重视，召开专题会议传达各级药监局关于集中整治医疗器械流通领域违法经营行为公告和通知的精神及要求，要求各部门切实领会文件精神实质，把思想和行动统一到文件精神要求上来，并要求所有部门组织开展内部自查。

现将自查和整改及管理措施情况报告如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器
械的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有的医疗器械首次发生业务的供货单位/销售人员、供货品
种、购货单位全部通过计算机系统进行业务部门申报—质管部审核—质量副总审批的流程进行合法审核。

通过计算机系统把器械产品所属的经营范围和供销单位经营/生产范围进行关联，医疗器械购、销、储、运等经营环节全部通过计算机系统进行控制，能够有效做到超经营范围、超有效期限的预警提示和拦截控制。

确保我公司医疗器械购销经营活动的合法性。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司医疗器的经营条件全部依据《医疗器械经营许可证》和
《第二类医疗器械经营备案凭证》许可和备案的经营范围、注册地址、仓库地址和营业场所进行医疗器械经营活动的，没有发生任何变化。

不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的经营行为。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，提供有关资料进行《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的申办，提供的资料真实、合法、有效。

自经营以来****市****区食品药品监督管理局，每年对我公司医疗器械经营情况进行现场检查，均未存在伪造、变造、买卖、出租、
出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的经营行为。

并保证在以后的经营过程中继续严格遵守《医
疗器械经营质量管理规范》，不伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：***年**月**日我公司顺利通过了***市食品药品监督管理局现场检查验收，取得了《医疗器械经营许可证》的到期延续，我公司严格按照《医疗器械经营许可证》许可的经营范围进行第三类医疗器械经营活动，未经许可的第三类医疗器械计算机系统进行自动拦截控制。

（五）经营未取得医疗器械注册证
的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有经营的第二类、第三类医疗器械、进口医疗器械均有医疗器械注册证，所有医疗器械首营产品资质的合法、有效性都通过计算机系统进行审核，经过质量副总批准通过后，才可以进行业务的发生，保证了医疗器械产品的合法性。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所有医疗器械产品在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，并对供货者质量管理情况进行评价，资质包括：①营业执照；②医疗器械生产或
者经营的许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份
证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

保证了医疗器械产品的合法采购。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司所经营医疗器械产品的说明书、标签均符合自2014年10月1日执行的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）规定。

我公司均按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存。

我公司医疗器械阴凉库面积为***㎡，冷库面积为***㎡，**辆冷藏车，***
个保温箱。

我公司仓库、冷藏车、保温箱内均安装温湿度自动监测系统，对仓库、冷藏车、保温箱内温度能够进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控仓库、冷藏车、保温箱的温湿度。

确保了仓库、冷藏车、保温箱的温湿度都控制在规定的范围内，做到了低温、冷藏医疗器械全链条冷链管理的。

有效保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：无此违法违规行为。

管理措施：我公司建立并执行了医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，我公司所有经营医疗器械产品都在计算机系统中自动生成采购记录、收货记录、验收入库记录，库存记录、养护记录，销售记录、出库复核记录、运输
记录，并通过计算机系统进行医疗器械产品效期管理，计算机系统实现近效期预警，
超过有效期自动锁定，停止销售。

根据《国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）精神要求，我公司对2014年6月1日至2016年6月30日以来的医疗器械经营行为，对照公告的八项内容逐条进行了深入自查。

通过自查我公司严格按照相关法律、法规的要求开展经营行为，不存在公告中的违规行为。

我公司承诺所提供的自查及整改报告内容真实、有效。

特此报告。

法定代表人（签字）：****
******有限公司
二零一六年七月六日。