Mini-VIDAS自动免疫荧光分析仪操作规程Z

上海市浦东新区疾病预防控制中心

质量管理体系文件

文件类型：设备操作类作业指导书

文件编号： SC0036-C/A/1 总页数：2页

修订次数：第1次修订

文件名称： MiniVIDAS自动免疫荧光分析仪操作规程

受控印章：

2012年10月08日发布 2012年10月10日实施

Mini-VIDAS自动免疫荧光分析仪操作规程

1 适用范围

mini-VIDAS是一台集微电脑、打印机、键盘为一体的自动免疫荧光分析仪。它应用荧光免疫的原理，具有功能强、使用简单、快速的特点，广泛地应用于临床微生物诸如李斯特菌，沙门菌，大肠艾希氏菌O157，呼吸道合胞病毒，艾滋病毒等多种细菌病毒的检测。

2 技术特性

2.1 工作环境：温度： +15~+30℃相对湿度：15%~85%

2.2 工作电流：电压： 200/250VAC

频率： 50/60Hz

功率： 75~180W

系统温度控制：35~38℃

样品量误差： 3.5%(10μl)

1.5%(100μl、200μl)

测量范围： 1~16000RFUs 40nM~40000Nm4MU

准确度： 0.4RFU/ nM±10%

3 操作方法：

3.1 标准曲线的输入

3.1.1 新试剂盒使用前应先读入该试剂盒的标准曲线。

3.1.2 操作步骤：

开机后选择主菜单Master Lot Menu Read Master Lot

将条码插入读卡槽选择Section A/Section B 开始阅读

3.2 标准曲线的校正

3.2.1 开启新试剂盒或标准曲线失效均应校正标准曲线，该标准曲线有效期为14天。

3.2.2 操作步骤：

开机后选择主菜单Status Section 选择Section A/Section B（Available为可用状态）设置标准孔（S）、质控孔（C1、C2）及标准曲线种类

入加有质控品的试条开始

3.3 检测

3.3.1 严格按照试剂盒说明对样品进行前处理。

3.3.2 接通电源、开机。

3.3.3 查看待测项目的标准曲线是否有效。（若失效应重做标准曲线）

3.3.4 将检样加入试条，并将试条放入检测仓。关闭仓口。

3.3.5 选择主菜单Start Section

3.3.6 选择Section A/Section B/All Section

3.3.7 开始检测。

3.3.8 自动打印报告，显示结果。

4 校准

4.1 概述

该校准方法是对mini-VIDAS使用时进行控制，以保证系统工作环境的稳定，及分析结果的可靠性。

4.2 技术要求

仪器操作人员选用任意一种检测试剂盒内的标准品和阴阳性对照品在使用条件下进行自校。4.3 检测方法

操作方法同3.2标准曲线的校正部分。

4.4 检验结果与处理

标准品、阳性对照及阴性对照结果应均与试剂盒内所附结果一致方为合格。若发生偏差，或在

检测过程中系统发出蜂鸣报警，则说明系统内部出现故障，一并通知生物-梅里埃公司进行检修。

4.5 校准周期：六个月,并附有自校准原始记录

5 注意事项

5.1 在仪器通电的情况下，严禁插拔仪器之间的连接线，以防损伤仪器造成无法恢复的故障。5.2 操作台保持水平，倾斜度应小于5度。

5.3 机器开机，升到要求温度后再延时10分钟，以保证机器各部件达到温度衡定、无温差、保证机器参数正常。

5.4 正确操作、试剂条要轻轻推进，避免用力过大导致托盘传动装置松动。

6 维护保养

6.1 以下维护每三个月做一次：

6.1.1 检查电源线、通讯线连接头是否正常

6.1.2 清洁试条插槽，保持插槽清洁。

6.1.3 开启机器使系统自检一次

6.2 每年请梅里埃公司上门维护保养和最新软件版本的升级。

7 技术依据

《mini VIDAS全自动化荧光酶标免疫测试系统操作说明书》

8 相关记录：

8.1 《仪器设备使用记录》

8.2 《仪器设备维护记录》

8.3 《仪器设备自校记录》