生存质量测定与评价参考

健康相关生存质量的概念
一、产生的背景
随着医学模式转变，临床医疗实践与研究从单纯的生物学及临床的视角，扩展到患者的生理、心理以及社会功能的范畴。

二、健康及健康相关生存质量的定义
WHO对健康的定义为：“健康不仅意味着无病，而且在生理、心理及社会功能等方面，都要处于一种完全的良好状态”
生存质量的定义
①生存质量是一个多维概念，包括生理、
心理及社会功能；
②生存质量是评价主观感受，应由被测试
者自评；
③生存质量是建立在一定的文化价值体系
之下的。

健康相关生存质量的测试工具(量表)
健康相关生存质量的测定需要借助测量工具（量表，instrument）：通用量表（工具）和专用量表（工具）。

一、通用健康相关生存质量测量量表
通用工具可适用于不同的人群，测量的健康相关生存质量包括了生理功能、社会与心理功能、疼痛、自理能力以及其他活动情况在内的不同维度，常用于总体的健康估价。

二、专用工具（量表）
专用工具量表HRQOL用于特定的临床状态，尤其是测量治疗后疾病或健康问题负担的生存质量，它只包括了对于特定临床状态测试的重要成分，如生理功能、心理功能以及被测试个体特有内容。

三、量表的基本要求
要求量表具有良好的信度与效度，对不同的生存质量水平具有判别和评价能力
1. 自行设计
2. 引用量表
3. HRQOL 量表测试的一般要求:
①HRQOL 测试量表的条目所代表的意义及其表达应该明确无误，被调查者能正确理解和准确回答，以确保反映HRQOL信息的质量；
②HRQOL量表是否适用于拟研究或评价的对象，是适于疾病的急性进展期抑或为慢性恢复期；
③HRQOL 量表提供的信息是来于患者本人抑或为相关人员（如家属、医务人员），是自我回答抑或访谈者相助。

若是患者自填，是否考虑了患者的文化程度及宗教信仰，是开放式问卷抑或是关闭式或两者兼之，量表的完成时间
④HRQOL 量表收集信息的场合是否合适，适于住院患者抑或非住院患者或两者兼之，不同
的场合调查可否影响真实性，例如患者评价医疗服务的质量对影响HRQOL 时，于医院内面对面医患之间收集的信息比在医院外信函收集的信息所反映出的真实性，也许患者出于情面关系的影响而不一致。

生存质量测定量表的制定方法
一、量表的构成元素及层次结构
一般含条目（item）、方面（facet）和领域（domain）。

方面由若干条目组成，领域由若干方面组成，量表由若干领域组成。

领域又称子量表或亚量表。

条目是量表的最基本构成元素。

所有备选的有关条目的集合称为条目池（item pool）
(一) 条目的形成
1、线性条目
被测者在有一定刻度（如0-10）的线段上划记，答案的选择项为整个线段。

2、等距等级条目（Likert法）
3、不等距等级条目
4、两分类条目：回答仅在两项中选择
5、累积型条目：其一个条目反映的内容按难度或数量分成小项回答。

6、描述性条目,如反映活动能力及范围的条目
(二) 条目的语义
1、评价性条目：如好，差
2、强度性条目：如重，极重
3、频度性条目：如很少，经常
4、能力性条目：如能，完全能
(三) 条目的性质
1、可知觉的客观性条目
2、自我报告的主观性条目
二、量表的制定方法及步骤
(一) 制定方法
广义：确立测定概念及操作化定义、条目的形成及筛选、量表的考评及修订。

狭义：明确制定概念，形成条目。

(二) 制定步骤
1、明确研究对象及目的
2、设立研究工作组
3、测定概念的定义及分解
4、提出量表条目，形成条目池
5、确定条目的形成及答案选项
6、指标分析及筛选：统计学方法
7、预调查及量表考评
8、修改完善
三、条目分析及筛选方法
(一) 条目分析
对条目池中的各条目进行考察及必要的预试验，根据其反应结果的统计分析来进行条目的选择和改良。

包括考察条目的困难度、反应度、辨别力、代表性和独立性等。

1困难度分析：用条目的通过率来反映，如某个条目很多人都未回答，则说明条目不适宜或难以理解
2反应度分析：考察被测者对各条目如何回答，及考察选择项的有效性。

回答集中于特定的选择项或某个选择项完全没有人问津都是不适宜的。

(二) 条目筛选方法
条目筛选应遵循重要性大，敏感性高，独立性强，代表性好，确定性好的原则，并兼顾可操作性及可接受性。

1、主观评价法
2、离散趋势法
3、相关系数法
4、主成分分析与因子分析法
5、聚类分析法
6、基于重要性评价的逐步筛选法
7、逐步回归分析法8、逐步判别分析
健康相关生存质量量表的基本特性
一、HRQOL 量表的功能
1. 预测功能
2. 辨别功能
3. 评价功能
二、HRQOL 量表的效度与信度
1. 效度（validity）
效度又称准确度，用以反映测量结果与“真值”的接近程度。

影响数据效度的因素多为系统误差，如测量者的感官偏差、测量仪器故障、评价量表不能反映真实情况等。

（1）内容效度（Content validity）
评价测量指标的涵义是否能准确反映真实情况。

（2）标准效度（Criteria validity）
以相对准确的测量指标作为“金”标准考察测量指标是否与其一致。

（3）结构效度（construct validity）
多个测量结果是否具有稳定的结构。

评价量表效度的指标
①表面效度（face validity ）
从表面看，量表能否测量本次研究所需测量的特征。

属专家评价的主观指标。

②内容效度（content validity ）
内容效度指的是所选的条目是否能够代表所要测量的内容或主题。

计算每个条目得
分和其所属领域得分的相关。

③标准效度（criteria validity ）
标准效度评价的是量表测量结果与标准测量间的接近程度。

常用的统计方法为相关分析，相关系数被称为效度系数。

相关系数在0.4 –0.8 之间比较理想。

④结构效度（construct validity ）
效度分析利用因子分析来考察量表的结构效度。

研究者在设计量表时实际上是假设有某种结构存在的，通过因子分析可以根据测量数据考察所用的量表是否能反映出内在的结构，反过来也可验证研究者的假设是否成立。

另一方面，因子分析也适用于探索性的研
究，可以增强（或削弱）对某种测量结构的信心。

因子分析的主要功能是从量表所度量的一系列变量中提取出一些公共因子，这几个公共因子也就代表了量表的基本结构。

⑤区分效度（discriminant validity ）
量表应能区分已知的两类不同人群（例如：“健康人”和“病人”）的特征。

分别调查两类不同人群，计算量表各领域得分和总得分，再进行t 检验或方差分析，以比较这两类人群得分的差别是否有统计学意义，从而判断量表是否具有区分效度。

2. 信度（reliability ）
信度又称可靠性或精确度，用以反映相同条件下重复测定结果的近似程度。

信度主要受随机因素的影响，偏倚不具有方向性。

评价量表信度的指标
①重测信度（test - retest reliability ）
用同样的量表，对同一组被调查者重复进行测验。

两次测验相距时间不能过长，并且假定在这段时间内被调查者的情况没有发生变化。

用两次测验各项得分间的相关分析或差异的统计学检验的结果说明该量表调查信度的高低。

②分半信度（split - half reliability ）
将调查的问题条目分成两半，计算这两半得分的相关系数r （叫做分半信度系数），以此为标准来衡量整个量表的信度。

整个量表的信度系数R 可以利用斯皮尔曼-布朗公式求得。

一般要求R 大于0.7 。

③克朗巴哈α信度系数（Chronbach’sαcoefficient ）
分半信度系数是建立在（奇、偶）两半问题条目分数的方差相等这一假定上，但实际数据并不一定满足这一假定。

如果两半的方差不相等，信度往往被低估。

一般认为α系数应达到0.7 以上。

3. 反应度（responsibility to change）
反应度又称敏感度，指内、外环境变化时，若被测对象有所变化，则测量结果必须敏感地对此变化作出反应。

通常总是利用现有知识确定若干不同条件下被测对象应当有变化，然后考察相应的测量结果，看是否确有差异。

评价量表反应度的指标
①使用量表分别在治疗前后或施加干预措施前后对研究对象进行调查，记录治疗前后或施加干预措施前后的得分。

如果治疗有效或干预措施起作用，则前后得分的差别应该有统计学意义。

②使用效应尺度统计量（effect sizestatistics ）评价量表的反应度
生存质量研究资料的统计分析
一、横向资料的分析方法
即同一时点的资料
(一) 单变量分析方法
各个条目、方面、领域的均数、标准差，t 检验、秩和检验。

(二) 多变量分析方法
Hotelling 检验，多元方差分析，要求数据是完全的。

应用条件是资料来自多元正态分布，且各组协方差矩阵相等（齐性）。

(三) 生存质量的影响因素分析
1、多重逐步回归分析
2、逐步判别分析
3、主成分回归分析
4、典则相关分析：生存质量各个方面的得分作为一个变量集团，各影响因素作为另一个变量集团，用典则相关分析找出其间的联系。

5、Logistic回归分析
二、纵向资料的分析方法
(一) 一些简单的分析方法
1、探索性统计描述分析
2、同一组内不同时点间的比较可按区组设计的资料处理，把个体看做区组变量，时间作为处理因素。

3、两组多时点资料的比较
Finney 认为，当时点数较少，且各时点间隔较长时，组间比较可在每个时点分别进行，如采用t 检验或秩和检验等。

(二)重复测量资料的方差分析(三) 其它
生存质量测定在临床研究中的应用
生存质量用以测量评价疾病临床试验的变化，是有一定限度的，并非适用于所有疾病的患者。

适宜作生存质量观测者，多用于慢性疾病患者需要进行药物治疗，并且需要较为长期维持治疗者，如心脑血管疾病、高血压、心肌梗死、肿瘤、糖尿病、风湿病、药物成瘾者、有关神经疾患等。

药物治疗性研究以及药物流行病学的研究，关注的是药物的疗效和药物的不良反应（adverse drug reactions, ADRs ）。

除了应用临床及有关生物学指标外，同时采用HRQOL 量表联合观察治疗反应，可以帮助研究者获得更完善的结论。

当疗效满意时，则患者的生存质量改善，但是在长期维持治疗中，发现患者的HRQOL 由好变差时，则要警惕药物治疗的不良反应。