中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨重点

第36卷第8期2011年4月
Vol36,Issue8Apri,l2011
临床
中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨
田峰,付莹坤,谢雁鸣
1*
(中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700)
[摘要]样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关。

在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例对照研究、巢式病例对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大。

在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的。

在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的。

根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数。

必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量。

[关键词]中药;上市后再评价;临床研究;样本含量
样本含量(samplesize)是指在临床试验中所需要受试对象的数量。

样本含量的大小是决定临床试验是否能够取得有意义结果的重要前提条件之一,其估算方法的选择与不同的临床试验设计有关。

样本含量的估算是开展中药上市后临床安全性和有效性再评价试验中无法回避的一个重要问题,而目前业界尚无统一的、规范的再评价试验样本含量的估算方法,作者认为中药上市后临床安全性与有效性再评价在研究设计方法上存在差异,样本含量的估算方法也有所不同。

本文就开展中药上市后临床安全性和有效性再评价试验样本含量估算的参数、常用公式作简要的介绍,同时探讨样本含量估算的影响因素。

1中药上市后临床再评价的主要内容
在中药上市前临床研究中,由于受临床试验病例较少、研究时间短、受试者年龄范围窄、用药条件控制较严、观察指标局限等诸多因素的限制,使得中
[1]
药上市前的有效性和安全性研究的内容不充分。

必须在中药上市后开展临床再评价试验,来进一步完善中药产品有效性和安全性方面的信息。

[稿件编号]20100908002
[基金项目]科技部重大新药创制!科技重大专项(2009ZX09502030);中国中医科学院自主选题项目(Z0133)
[通信作者]谢雁
鸣,Te:l(010)640144113302,E mai:lzhi nanb2010@yahoo com cn
[作者简介]田峰,在读博士,从事中药上市后再评价研
究,Te:l(010)640144112806,E mai:ltianfengzzz@126com
11安全性再评价安全性再评价是中药上市后临床再评价的首要内容,主要包括
[2]
:∀对中药上
市后应用中不良反应/事件自发报告信息的收集;#监测中药上市后新的或严重的不良反应;∃对中药上市后不良反应/事件的评价和分析,为采取相应措施提供依据等。

12有效性再评价有效性再评价仍然是中药上市后临床再评价的重要内容,主要包括:∀根据中医病证结合的理论特色进一步评价中药原有的功能主治;#在临床应用中发现中药新的功能主治,淘汰不再适应的病证;∃进一步明确中药的临床用药剂量、疗程及使用方法;%研究药物之间的相互作用,包括相互配伍、合并用药等。

2安全性再评价试验的样本含量估算
安全性再评价试验的研究重点在于发现和监测药品上市后在广大人群中应用情况下新的、罕见的药物不良反应(adversedrugreaction,ADR),获取更加全面的药品安全性信息。

安全性再评价试验的开展需要足够的样本含量,以获得较好的检验效能。

如果样本含量不足,往往很难发现一些发生率非常低的严重ADR。

21对药品安全性再评价试验样本含量的认识
药品安全性再评价试验必须要有足够大的样本含量,才能使发现某种ADR的概率满足医学统计学的要求。

我国&药品注册管理办法∋第三章药物的临床试验!第三十二条中规定: 药物临床试验的受
[3]
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试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数!,并明确规定(期(上市后监测期)临床试验最低的病例数(试验组)要求是2000例。

因为在III期试验甚至整个新药申请(newdrugapplica tion,NDA)研究的样本含量仅有数百至上千例,因此非预期不良事件(unintendedadverseevents,UAEs)很难被发现,StephenPGlasser等认为:要发现一种有01%发生概率的UAE,需要超过1万名受试者参加试验。

如果UAEs发生的概率更小的话,则需要更大的样本含量。

在中药上市后临床安全性再评价试验中,需
要确定合适的、符合要求的、预期的ADR发生概率。

即使是发生率非常低的严重ADR,也希望通过具有合适样本含量的安全性再评价试验发现并对其给予适当评价。

22安全性再评价试验样本含量的估算方法
由于多数试验缺乏足够长的随访时间,III期临床试验很难发现那些只有长期用药
才会发生的ADR。

随机对照试验(randomizedcontrolledtria,lRCT)严格的试验条件可能导致对药物效力的高估和UAEs潜在发生率的低估
[68]
[5]
[4]
toring)的设计方法,所需要的样本含量较大。

样本含量的具体估算方法介绍如下: 221队列研究中样本含量的估算方法队列研究中样本含量的大小取决于研究的内容,在估算时需要首先确定5个参数(表1):∀(或称第)类错误):越小,试验所需的样本含量就越大。

假设研究结果有两种不同的可能时,选择双侧检验较单侧检验更为稳妥,所以在实际应用中经常选择双侧检验。

#(或称第∗类错误):越大,检验效能1 就越小,试验所需要的样本含量就越小。

一般取010或020,即检验效能1 为090或080,且一般取单侧。

∃期望检测到的最小效应值:在队列研究中表示为相对危险度(relativerisk,RR)。

试验所要求的RR越小,需要的样本含量就越大。

当实际RR比估计值小时,由于检验效能的不足,将导致不能观察到正确的RR,但对于研究者来说仍有重要的临床意义。

%非暴露组ADR的预期发生率:在研究罕见、严重的ADR时,所需的样本含量往往较大。

+非暴露组与暴露组研
究例数的比值:当非暴露组与暴露组的研究例数相同时,试验的检验效能达到最
大。

但当暴露组例数有限时,没有足够大的检验效能来验证期望检测到的RR,在这种情况下,可以通过增加非暴露组的研究例数来提高试验的检验效能。

[9]。

由于这些局限性,
在中药上市后临床安全性再评价试验中,往往采取队列研究(hohortstudy)、病例
对照研究(case con trolstudy)或医院集中监测(hospitalcentralizedmoni
表1样本含量估算所需的参数及其影响作用
队列研究
F或所能容忍的第)类错误,单侧还是双侧或所能容忍的第∗类错误最小相对危险度非暴露组ADR发生率
非暴露组与暴露组研究例数的比值
病例对照研究
或所能容忍的第)类错误,单侧还是双侧或所能容忍的第∗类错误最小比值比对照组暴露率
对照组与病例组研究例数的比值
影响作用
越大,试验所需的样本含量就越小越大,试验所需的样本含量就越小RR或OR 越大,试验所需的样本含量就越小ADR发生率或暴露率越高,试验所需的样本
含量就越小
比值越大,试验所需的样本含量就越大
队列研究中,样本含量估算最常用的公式是
:
[9]
Z1-和Z1-可以通过查Z值表而确定;K值是非暴露组与暴露组研究例数的比值。

222病例对照研究中样本含量的估算方法在病例对照研究中,样本含量的估算方法与队列研究的相似,同样也有5个参数需要确定(表1)。

除和外,另外3个参数分别是:期望检测到的最小比
公式中,n为暴露组研究例数;p指非暴露组ADR的发生率;R是期望检测到的最小RR;是所能容忍的第)类错误,指所能容忍的第∗类错误,值比(oddsratio,OR)、对照组的期望暴露率以及对照组与病例组研究例数的比值。

病例对照研究样本含量的估算公式
[9]
如下:
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gram,BCDSP),该计划主要是研究医院内处方药的
[12]
潜在ADR。

利用医院集中监测,可以获得比自愿报告更详细、更完善的用药信息,可以计算出药品ADR的发生率,可以全面考察某个中药品种上市后
公式中,R, , ,Z1- 和Z1- 的代表意义与队列研究相同,p是对照组中某暴露因素的暴露率,K是对照组与病例组研究例数的比值。

与一般上市前的临床试验样本含量在500~2000例相比,大多数上市后队列研究包括至少1万例暴露者,这需要非常大的目标人群,而病例对照研究可能需要相对少得多的样本,但一般也需要从等同于队列研究的目标人群中选择出病例组和对照组[9]
在广大人群中应用的安全性,为临床合理用药提供
科学依据。

近年来,国内也开展了一些中药上市后医院集中监测研究,样本含量普遍偏大,如吉林省药品评价中心开展的参麦注射液上市后医院集中监
[13]
测,样本含量为2000例。

热毒宁注射液的医院集中监测研究从2006年9月开始,至2008年1月结束,原计划在江苏省范围内完成1万份病例的收集,实际完成了11707例。

但是,医院集中监测不能及时了解新上市中药的ADR发生情况,不能准确地了解不常用药品的ADR,对于不常发生的ADR,特别是迟发性ADR,更是很难发现。

3 有效性再评价试验的样本含量估算
中药上市后临床有效性再评价的研究重点在于:∀进一步明确中药的临床用药剂量和疗程及其使用方法;#在实际应用中验证中药新的功能主治。

在评价中药在广泛
人群中应用的治疗效果(effec tiveness)时,实用性随机对照试验(pragmaticran domizedcontrolledtria,lPRCT)由于相对宽松的纳入和排除标准而显得更符合研究目的。

在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验(explanatoryrandomizedcontrolledtria,lERCT)仍然是必须的,以安慰剂或公认有效的药品作为对照来验证其临床效力(efficacy),确保在严格的纳入和排除标准等条件控制下验证中药新的功能主治。

关于上市后中药的临床用药剂量和疗程再评价,一般采取不同剂量或疗程水平的多组(,3组)平行对照设计。

常用的样本含量估算方法如下。

3 1 有效性再评价试验样本含量估算的参数有效性再评价试验中样本含量的估算,需要首先确定4个参数。

∀ : 越小,试验所需的样本含量就越大,一般取 =0 05。

# : 越大,检验效能1 就越小,试验所需要的样本含量就越小。

通常取 =0 10或0 20,不宜大于0 25,否则可能出现非真实的阴性推断结论。

∃标准差或率!的估计值:分别反映计量或计数资料的变异程度。

一般是根据上市前临床试验(−期临床试验)或文献报道进行估算。

%具有临床意义的组间差值∀:∀一般由研究者根据试验目而人为规定,但必须要有一定
[14]。

如果需要在队列研究中研究多个ADR或在
病例对照研究中研究多个暴露因素,而每一种因素在对照组中的发生率不相同,这时研究者应该以样
本含量要求最大的那个ADR(或暴露因素)为依据来确定样本含量,并可发现该样本含量对其他ADR(或暴露因素)有更高的检验效能。

2 2
3 巢式病例对照研究中样本含量的估算方法虽然队列研究可以为上市中药与其ADR之间的因果关系提供直接的证据,但常因所需样本含量大,导致经费预算高,数据收集和处理复杂而不便于实施;而病例对照研究虽然对ADR因果关系的论证强度不高,但具有所需样本含量较小、耗费较低的优点。

巢式病例对照研究(nestedcase controlstudy)正是将二者优点相结合的一种设计方法,即在前瞻性队列研究的基础上,将出现ADR的病例从队列中提出,组成病例组!,按照病例对照研究的配比要求,用随机抽样方法从没有发生ADR的病例中选择对照
[10]。

巢式病例对照研究尤其适用于中药上市
后安全性再评价的免疫毒理学研究,是一种偏倚较小、效益较好的研究方法。

在样本含量估算方法上,与病例对照研究的样本含量估算一致,如果病例数不足,可以通过延长随访期进行补救。

2 2 4 医院集中监测的样本含量估算医院集中监测(intensivehospitalmonitoring)是指在一定的时
间(数月或数年)、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录,以探讨ADR的发生规律
[11]。

世界上最早开展的医院集
中监测研究是开始于1966年的波士顿药物监测合作计划(Bostoncollaborativedrugsurveillancepro
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的专业依据。

∀越小,表示对2个总体参数差别的区分度越强,因而所需样本含量也就越大。

由于疾病疗效评价指标的复杂性和不一致性,绝大多数疾病的疗效指标尚无统一的∀,应该由临床专家和统计学家从专业角度反复论证并结合成本效益分析来估计出可以接受的∀值
[15]
设计,各组之间两两比较,且疗效评价指标为具体的
计数数值,进行双侧差异性检验的样本含量估算公式如下
:。

3 2 2组平行对照设计的样本含量估算方法
3 2 1 计量指标的比较如果采取两组平行对照设计,且疗效评价指标为具体的计量指标,如血压、血糖等值,样本含量估算公式如下:
1+ 22
n1=(Z1- +Z1- ).(1+1/K)2
∀
n2=K.n1
式中,n1代表第1组样本含量;n2代表第2组样本含量;Z1- 和Z1- 可以通过查Z表而确定; 1代表第1组的标准差; 2代表第2组的标准差;K代表2组病例数的比
值;∀代表有临床意义的2组差值。

3 2 2 计数指标的比较如果采取2组平行对照设计,且疗效评价指标为具体的计数指标,如有效率、治愈率等值,样本含量估算公式如下:
2
(Z1- /(2T)+Z1- )222
nij=( 1+ 2)2
∀ij
n=max[nij,pairs(i,j)]
式中,n1代表第1组样本含量;n2代表第2组样本含量;Z1- 和Z1- 可以通过查Z表而确定;P1代
表第1组的率;P2代表第2组的率;K代表2组病例数的比值;∀代表有临床意义的率的差值,即P2-P1。

3 3 多组平行对照设计的样本含量估算方法3 3 1 计量指标的比较如果采取多组平行对照设计,各组之间两两比较,且疗效评价指标为具体的计量指标,进行双侧差异性检验的样本含量估算公式如下
:
2
2
n=max{nij,pais(i,j)}
式中,nij代表任意两组中每组的样本含量;T代表2组比较的次数;Z1- 和Z1- 可以通过查Z表而确定;P1代表第1组的率;P2代表第2组的率;∀ij代表任意2组具有临床意义的两组差值;n为试验每组需要的最小样本量,即nij的最大值。

上述样本含量估算方法适用于多组平行对照设计的两两比较, 调整基于Bonferrouni校正方法,可以应用于比较研究者感兴趣的任意两组。

差异性检验和等效性检验需要双侧检验,而优效性检验需要单侧检验
[16]。

与单侧检验相比较而言,双侧检验所
需样本含量要多一些,研究结论相对更稳妥一些。

4 关于中药上市后临床再评价试验样本含量估算的讨论
就某一具体研究设计而言,需要的是一个合适的样本含量,即在保证研究结论可靠性的前提下,利用较少的受试者达到试验的目的。

由上述公式估算所得样本含量是
获得统计学显著性检验的最小需要量,考虑到试验中脱失、失访等情况,一般在实
际临床试验开展中须增加10%~20%的病例数,通常按增加20%来估算。

根据公式所得样本含量只能为临床研究提供参考,需要根据具体研究过程中的实际情况(包括人力、财力和物力等因素)综合考虑采取多大的样本含量。

4 1 临床评价指标的多维性和复杂性
中药上市后临床再评价试验往往涉及中医证候及相关症状,临床观察的指标包括主要指标和次要指标,具有多维性和复杂性。

在根据主要指标来估算样本含量的同时,还要依据次要指标对样本含量进行估算,并计算在采用各样本含量情况下的检验
n=max{nij,pais(i,j)}
式中,nij代表任意2组中每组的样本含量;T代表两组比较的次数;Z1- 和Z1- 可以
通过查Z表而确定; 1代表第1组的标准差; 2代表第2组的标准差;∀ij代表任意2组具有临床意义的差值;n为试验各组需要的最小样本量,即nij的最大值。

3 3 2 计数资料的比较如果采取多组平行对照效能,最终选取检验效能高且可以反映主要评价指标的样本含量开展研究。

4 2 样本含量估算公式参数的确定
公式中参数(平均值、标准差、有效率等)的确定是样本含量估算中非常重要的前提,也是目前开展中药上市后临床再评价试验估算样本含量时面临的主要难题之一。

参数的确定,通常依据文献报道、
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前期试验(如−期试验)或专家经验。

由于历史原因,不少上市中药品种的−期试验缺如,相关研究文献的质量偏低,报道的数据往往差异较大,依据某一篇文献的相关数据来估算样本含量,显然是不可靠的。

可以考虑在对文献质量进行评价的基础上,
对相关数据进行Meta分析,以获取相对稳妥的估算参数。

4 3 真实世界研究的样本含量
在上市后药品临床安全性和有效性再评价试验中,已经开始运用真实世界研究(realworldstudy,RWS)的理念,采取大样本观察性试验设计,但目前还没有确切的样本含量估算方法,倾向于在大样本人群中研究上市药物的安全性和有效性。

如由美国马萨诸塞大学医学院于1999年发起的急性冠脉事件全球注册研究
(globalregistryofacutecoronaryevents,GRACE)是一个多国参与的前瞻性观察性研究,使用了独特的群组设计方法,每一群组代表15万~30万的人口,总的试验招募目标是每年1万例。

到目前为止,来自30个国家的247家医院和102341名患者参加了这项研究,并且注册的受试者人数还将继续增加
[18]
[17]
[4] 国家食品药品监督管理局药品注册管理办法(局令第28
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中药上市后临床再评价试验的样本含量太大,
会增加再评价试验的困难,包括人力、财力和物力等研究成本方面的大量耗费。

在罕见疾病的研究中,样本含量太大显然在受试者招募上是不切实际的。

因此,必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量。

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2011年4月 Vol 36,Issue 8Apri,l2011 Discussiononmethodsofsamplesizeestimationinconducting clinicalreevaluationofpostmarketingChinesemedicine
TIANFeng,FUYingkun,XIEYanming*
(InstituteofBasicResearchinClinicalMedicine,ChinaAcademyofChineseMedicalSciences ,Beijing100700,China)
[Abstract] Samplesizeisoneofimportantfactorsdeterminingtheresultsofaclinicaltria,landthechoiceofs amplesizeesti mationmethodsisrelatedtothespecificdesignofclinicaltrials OnclinicalsafetyreevaluationofpostmarketingChinesemedicine,weoftendesigncohortstud y,case controlstudy,nestedcase controlstudyorhospitalcentralizedmonitoring,whichneedlargesamplesi zes InevaluatingtheeffectivenessofpostmarketingChinesemedicinewidelyappliedinthelargep opulation,pragmaticrandomizedcontrolledtrial(PRCT)ismoresuitablethanexplanatoryran domizedcontrolledtrial(ERCT) ERCTisnecessarytoconductconfirmato rystudyfornewindicationsofpostmarketingChinesemedicine Accordingtothespecificpurpose,designtypeandevaluationindex,wechoosethesuitablesam plesizeestimationmethod,anddeterminethecorrespondingparameters Wemustestimateanddeterminethesuitablesamplesizeaccordingtothespecificclinicalevalu ationdesign,withcomprehensiveconsiderationofthetestpower,re searchcostandpracticaloperability
[Keywords] Chinesemedicine;postmarketingreevaluation;clinicalresearches;samplesize do:i10 4268/cjcmm201100833
[责任编辑刘]
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国际检索和收录:SCI E总被引频次达到443(285篇文献);被美国&医学索引
∋(Medline/PubMed)收录,在被Medline收录的中国期刊中排名第4位,居我国药学和中医药学期刊首位;被美国&化学文摘(网络版)∋(CA,ChemicalAbstractsWeb),在千刊表中排名第232位。

同时,还被荷兰爱思唯尔公司&斯高帕斯数据库∋(Scopus),美国&生物学文摘(预评)∋(BAP,BIOSISPreviews),俄罗斯&文摘杂志
∋(AJ,AbstractsJourna,lVINITI),英国&国际农业与生物科学研究文摘
∋(CABI,CentreforAgri cultureandBioscienceAbstracts),美国&国际药学文摘
∋(IPA,InternationalPharmaceuticalAbstracts),美国&乌利希期刊指南
∋(UlrichPD,Ulrich0sPeriodicalsDirectory),&日本科学技术振兴机构中国文献数据库∋[JSTChina,JapanScience&TechnologyA gency(ChineseBibliographicDatabase)],&英国皇家化学学会系列文摘∋(RSC,RoyalSocietyofChemistry),英国&全球健康
∋(GH,GlobalHealth),荷兰&医学文摘∋(EM,ExceptaMedia),菲律宾&西太平洋地区医学索引∋(WPRIM,WesternPacificRegionIndexMedicus)等14家权威性专业文摘或数据库收录。

国内收录:为中国科学引文数据库!、中国学术期刊综合评价数据库!来源期刊,中国自然科学核心期刊,中国中文核心期刊,中国科技核心期刊,并被&中国学术期刊文摘∋中、英文版收录。

据中国知网(CNKI) 中国科技期刊影响因子年报!公布:&中国中药杂志∋目前总被引频次达到17036,影响因子1 421,基金论文比例0 72,下载量达到39 69万次,国内外发行达到机构用户3192个,分布在15个国家和地区,个人读者分布在23个国家和地区。

据中国科学技术信息研究所最新发布的&中国科技期刊引证报告∋(核心版)期刊检索统计结果表明:&中国中药杂志∋总被引频次为5544,影响因子0 707,基金论文比0 68,全年发表文章达800余篇。

期刊综合总排名从2010年的第52位跃居第39位,在药学类以及中医药学类期刊中位居第一,全部指标保持多年持续上升,在我国药学以及中医药学等学科领域科技期刊中均名列前茅。