新版GCP-考试题及答案

提交答案：B

8药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：2分/2分

A、试验可能致受试者的风险或者不便

B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性

C、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险

D、其他三项均是

提交答案：D

9临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门0分/2分

A、可能改变伦理委员会同意意见的问题

B、可能影响受试者安全的问题

C、可能影响临床试验实施的问题

D、严重不良事件

提交答案：D

10临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门0分/2分

A、可能改变伦理委员会同意意见的问题

B、可能影响受试者安全的问题

C、可能影响临床试验实施的问题

D、严重不良事件

提交答案：D

11以下哪一项不属于监查员的职责0分/2分

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

提交答案：A

12受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。2分/2分

A、知情同意

B、知情同意书

C、病例报告表

D、研究者手册

提交答案：A

13探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：0分/2分

A、安全性

B、伦理性

C、同质性

D、有效性

提交答案：A

14每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。2分/2分

A、知情同意

B、知情同意书

C、研究者手册

D、研究者

提交答案：B

15临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：2分/2分

A、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B、临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C、临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D、临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

16需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：2分/2分

A、主要评价指标

B、次要评价指标

C、安全性评价指标

D、实验室指标分析

提交答案：A

17根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？0分/2分

A、ITT

B、FAS

C、SS

D、PP

提交答案：A

18为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当0分/2分

A、识别可减少或者可被接受的风险

B、在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

C、结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施

D、记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

提交答案：B

19非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是：0分/2分

A、风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的

B、风险不能大于常规医疗

C、风险不能大于最低风险

D、风险不能大于最低风险的适度增加

提交答案：A

20为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：2分/2分

A、研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B、研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

提交答案：C

21伦理审查意见的文件应包括哪些内容：2分/2分

A、伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单

B、说明要求修改的内容，或者否定的理由审查同意的文件

C、伦理委员会的联系人和联系方式

D、其他三项均是

提交答案：D

22申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：2分/2分

A、临床试验机构

B、受试者

C、伦理委员会

D、其他三项均是

提交答案：D

23伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：2分/2分

A、临床试验机构

B、受试者

提交答案：

C

24

伦理委员会可以采用快速审查的方式：

2分

/2分

A 、审查同意的试验方案的较小修正

B 、尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查

C 、不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究

D 、其他三项中任一项都可以采用快速审查方式

提交答案：D

25谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？2分/2分

A 、申办者

B 、研究者

C 、监查员

D 、药检员

提交答案：A

1

只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：B

2研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

3在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

4受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：B

5监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

6用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

7临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。0分/2分

A 、正确

B 、错误

二、判断题