医疗器械首次注册流程图

医疗器械首次注册流程图

一、时间成本：至少4年

1、企业获取《生产许可证》、临床样品生产和注册检验，质量管理体系考核：1年？（这一部分我不了解，估算获得）

2、申请临床（技术审评+提供补充资料+批准临床）：6个月

3、开展临床试验（含方案设计、启动、入组、统计分析、临床总结）：1.5年

4、产品注册（技术审评+提供补充资料+现场核查）：1年

（以上时间估算均为最顺利前提下，如遇不可抗力因素，时间也将会相应延长）

二、临床试验及注册费用成本：约520万

1、临床试验费用：三类器械一般做150-200例受试者，医院研究费约1万/例；临床外包（现在基本都需要请CRO/SMO来就行临床试验质量管理，

以保障试验质量的科学严谨）1.5万/例，按200例受试者计算约需：500万。

2、注册及临床试验申请费用：15.36万+4.32万≈20万

三、生产及检测成本：？（不了解）