第13部分带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定行业
生物固定型股骨柄假体的几何系统设计
王彩梅， 等 !生物固定型股骨柄假体的几何系统设计
颈部区） ： 颈干角及颈长共同影响偏心距的 # 区（ 大小及外展肌（ 主要是臀中肌） 的力臂。增加外展肌力 臂， 可缓解外展肌肌力较弱带来的髋部隐患， 提高关节 的稳定性， 但力臂或力距越大， 就越会增加股骨柄组件 弯曲断裂的可能。 颈干角越大， 人工关节置换后的活动 范围会越大，但活动范围过大会造成人工髋的撞击现 象。为适应不同需要， 常见的颈干角为 !#135!&23 ； 目 前的标准组件颈长一般在 &4524 66。 强度力学试验表明， # 区为柄的应力薄弱区
北京百慕航材高科技股份有限公司京航事业部， 北京市 &"""%’ 王彩梅 ! ， 女， 山西省忻州 市 人 ， 汉族， 中国农业大学在读博 &%() 年生， 士， 主要从事外科植入物骨关节假体研究。
中 图 分 类 号 *+,%# 文 献 标 识 码 *文 章 编 号 *&#(&$’%!#.!""#/))$"&)%$", 收稿日期 *!""#$"#$)" 修回日期 *!""#$"($&" ."#$’"$#$,’(’ 0 1 ・ 2/
&G! 股骨柄几何形状确定 &G!G& 基本结构的确定 按总体结构形状分为解剖形 直柄形 . 图 ! 、 解剖型 . 图 &/、 )/。光弹性实验结果证明，
柄与股骨近端髓腔更为匹配，置入后的应力分布更为 合理， 同时增加了抗旋转能力， 减少了假体机械性松动 的发生。但解剖型需有左右之分， 因此， 对产品成本的 飚升有直接的影响。
骨科手术器械目录2021版
持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳
Ⅰ
03咬骨钳
通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针
Ⅰ
04固定针
通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。
用于关节置换手术中固定试模或其他器械。
固定针、试模固定针
Ⅰ
05穿孔针
通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。
用于非脊柱手术时穿孔或穿线。
手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。
关节镜用手术探针
Ⅱ
通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术中探测方向和深度。
骨探针
Ⅰ
02牵引针
通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。
用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。
Ⅰ
05撑开钳
手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。
骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器
2021年医疗器械现行行业标准503个
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联 免疫吸附法）
2020/3/31
47
YY/T 1676-2020
超声内窥镜
2020/3/31
48
YY/T 1684-2020
18
YY/T 1685-2020
气动脉冲振荡排痰设备
2020/2/21
19
YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类 2020/2/21
20
YY/T 1690-2020
一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯 乙醇残留量测定方法
2020/2/21
21
YY/T 1691-2020
牙科学 手机扭矩传送器
2020/2/21
32
YY/T 1707-2020
外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮 聚合物及其复合物的差示扫描量热法
2020/2/21
33
YY 0167—2020
非吸收性外科缝线
2020/2/26
34
YY/T 0573.4—2020
一次性使用无菌注射器 第4部分：防 止重复使用注射器
2020/2/26
动物源医疗器械 第1部分：风险管理 应用
2020/3/31
44
YY/T 0771.2—2020
动物源医疗器械 第2部分：来源、收 集与处置的控制
2020/3/31
接触性创面敷料性能评价用标准试验 45 YY/T 1477.5—2020 模型 第5部分：评价止血性能的体外
2020/3/31
模型
46
YY/T 1667—2020
36
YY 1116—2020
可吸收性外科缝线
2020/2/26
37
运动医学试题含答案
运动医学试题含答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1.脊柱向前弯曲时( )。
A、椎间盘向前移动B、椎间盘侧方变薄C、椎间盘前方变厚D、椎间盘无任何变化E、椎间盘前方变薄正确答案：E2.骨骺分离是属于( )。
A、先天性发育不良B、骨折C、骨髓炎的一种类型D、骨肿瘤E、关节脱位正确答案：B3.某老人跌倒后,右髋疼痛,步行到医院,X线片示外展型嵌插型股骨颈骨折,正确的治疗方法是( )。
A、夹板固定B、持续皮牵引固定6~8周C、髋人字石膏固定D、皮牵引6~8周后,三刃钉内固定E、立即手术行三刃钉内固定正确答案：B4.男性,40岁,因外伤性闭合性股骨干骨折而入院。
入院次日突然出现呼吸困难,烦躁不安,昏迷,皮下出血,血压10.7/8.0kPa(80/60mmHg),其诊断最可能是( )。
A、脂肪栓塞B、骨筋膜室综合征C、大血管破裂D、继发感染E、骨折断端严重再移位正确答案：A5.老年患者外伤后致桡骨下端骨折。
骨折对位对线良好,并有嵌插,该患者应选择的治疗是( )。
A、无须治疗B、牵引治疗C、手法复位外固定D、夹板固定或石膏固定E、复位内固定正确答案：D6.哪项是骨折X线检查的重要意义?( )A、明确骨折的诊断B、了解组织的损伤情况C、判断骨折的预后D、了解骨折的发生机制E、了解骨质质密度正确答案：A7.4岁幼儿,摔倒后肩部疼痛。
检查发现患肩下沉,患肢活动障碍,头向患侧偏斜,杜加(Dugas)征阴性。
最可能的诊断是( )。
A、臂丛神经损伤B、肩关节脱位C、锁骨骨折D、肱骨外科颈骨折E、桡骨小头半脱位正确答案：C8.下列关于力矩的描述不正确的是( )。
A、力矩的大小也称为扭力B、手指弯向力所指的转动方向时,拇指指向力矩的方向C、力矩的方向由左手螺旋法则确定D、一个力施加于物体所产生的绕轴转动的作用称为力矩E、任何力对于不在力作用线上的任意点都会产生力矩正确答案：C9.20岁男性患者,胫腓骨开放性粉碎性骨折,伤后4小时入院治疗重点应是( )。
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号)
附件3生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则股骨柄是髋关节假体股骨部件之一，植入股骨髓腔，通过与股骨头假体配合连接髋臼部件，起到传递人体载荷、实现下肢运动的重要作用。
股骨柄疲劳性能决定了股骨柄植入后使用寿命，是评价股骨柄安全性和有效性的重要方面。
生物型股骨柄，即非骨水泥型股骨柄，通过柄体压（适）配髓腔组织界面实现初期稳定，骨组织长上/长入股骨柄表面实现远期固定。
生物型股骨柄的临床风险包括产品骨结合效果欠佳或涂层脱落造成的假体固定失败，最终导致柄部疲劳断裂。
全面评估生物型股骨柄的疲劳性能应是柄理化性能表征、体外疲劳试验、动物实验，以及临床性能综合评价的结果。
本指导原则仅针对生物型股骨柄柄部疲劳性能进行研究和讨论。
注册申请人在注册申报生物型股骨柄产品时，还应结合相关指导原则和标准，充分评价除柄部疲劳性能外其他相关性能，保证产品的安全性、有效性和质量可控。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满—1 —足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于生物型股骨柄的柄部疲劳性能评价。
本指导原则未涵盖生物型股骨柄性能的全部内容，也未涵盖采用新结构设计和新材料的生物型股骨柄柄部疲劳评价的全部要求，如增材制造股骨柄。
如部分适用本指导原则可以参考相关内容。
二、技术审查要点股骨柄柄部疲劳性能决策路径（附录1）涵盖了相关技术审查要点具体内容，应逐一进行阐述和论证。
需要注意的是，由于技术原理（如固定原理）、结构组成（如基体/涂层材料、一体式/组合式）、关键或特殊生产工艺（如涂层工艺）等不同而导致性能指标、适用范围不同的，应分别进行阐述和论证。
【VIP专享】2014假肢与矫形器题库
C．前臂部分可以接触骨盆。
D．前臂要前屈 5～10°。
9、前臂接受腔设计受哪儿方面因素的决定？以下选项是错误的。（C）
A．悬吊机制——肘部是否正常？
B．前臂旋转机能——前臂残肢是否有足够的长度？
C．稳定适配——残肢端的皮肤是否有足够的长度？
D．残肢的软组织是否良好
10、对于一个适配情况良好的前臂肌电假肢阴型的说法，以下哪项是错误的。（C）
C.残肢残端部承重能力好
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身： 生，师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三： 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ，预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和， 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一，课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教， 些体所居归在生蚓前回运的 润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔，处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ？了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什，的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动，境？大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类 处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等 ，于些特适。蛔章形殊形征板，这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构，五小物典， 滑生？重生鸟内学构，学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟 ？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。
医疗器械标准目录表--中检院
一次性使用无菌阴道扩张器
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联 免疫吸附法）
1015 YY/T 1676-2020 1022 YY/T 1684-2020 1032 YY/T 1695-2020
超声内窥镜
牙科学 牙根尖定位仪
人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用 液中氨基酸检测方法
1048 YY/T 1717-2020 1049 YY/T 1718-2020
核酸提取试剂盒（磁珠法）
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚 胎移植导管
1209 YY/T 0286.6-2020
专用输液器 第6部分：一次性使用刻度 流量调节式输液器
1382 YY/T 0771.1-2020 1383 YY/T 0771.2-2020
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集 与处置的控制
医用微波设备附件的通用要求 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 甲胎蛋白测定试剂盒 牙科学 口内塑形刀 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅 助生殖穿刺取卵针
用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al4V ELI粉末
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评 放射治疗用门控接口 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析 标准方法
1523 YY/T 1477.5-2020
接触性创面敷料性能评价用标准试验模 型 第5部分：评价止血性能的体外模型
1597 YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部 分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
69 YY 0167-2020 412 YY/T 0823-2020 600 YY 1116-2020 1030 YY/T 1693-2020 1043 YY/T 1710-2020 1050 YY/T 1720-2020 1279 YY/T 0573.4-2020
临床骨科特殊检查方法
Re:临床骨科特殊检查方法颈椎病1．臂丛神经牵拉试验：又称Eaten试验。
此试验之机制是使神经根受到牵拉，观察是否发生患侧上肢反射性痛。
检查时，让患者颈部前屈，检查者一手放于头部病侧，另一手握住患肢的腕部，沿反方向牵拉，如感觉患肢有疼痛、麻木则为阳性。
若在牵拉的同时迫使患肢作内旋动作，称为Eaten加强试验。
2.头部叩击试验：又称“铁砧”试验。
病人坐位，医生以一手平置于患者头部，掌心接触头项，另一手握拳叩击放置于头顶部的手背。
若病人感到颈部不适、疼痛或上肢（一侧或两侧）痛、酸麻，．则该试验为阳性。
3.椎间孔挤压试验：又称Spurting试验。
让患者取坐位，头部微向病侧侧弯，检查者立于患者后方，用手按住患者顶部向下施加压力，如患肢发生放射性疼痛即为阳性。
原因在于侧弯使椎间孔变小，挤压头部使椎间孔更窄，椎间盘突出暂时加大，故神经根挤压症状更加明显。
4. Jackson压头试验：当患者头部处于中立位和后伸位时，检查者于头顶部依轴方向施加压力，若患肢出现放射性疼痛，症状加重者，称为Jackson压头试验阳性。
5.肩部下压试验：患者端坐，让其头部偏向健侧，当有神经根粘连时，为了减轻疼痛，患侧肩部会相应抬高。
此时检查者握住患肢腕部作纵轴牵引，若患肢有放射痛和麻木加重时，称为肩部下压试验阳性。
6.直臂抬高试验：患者取坐位或站立位，手臂伸直，检查者站在患者背后，一手扶其患侧肩，另一手握住患肢腕部并向外后上方抬起，以使臂丛神经受到牵拉，若患肢出现放射性疼痛即为阳性。
可根据出现放射痛时的抬高程度来判断颈神经根或臂丛神经受损的轻重。
此试验类似于下肢的直腿抬高试验。
7.颈部拔伸试验：检查者将双手分别置于患者左、右耳部并夹头部，轻轻向上提起，如患者感觉颈及上肢疼痛减轻，即为阳性。
本试验可作为颈部牵引治疗的指征之一。
8.转身看物试验：让患者观看自己肩部或身旁某物，若患者不能或不敢贸然转头或转动全身观看，说明颈椎或颈肌有疾患，如颈椎结核、颈椎强直、“落枕”等。
全髋关节置换中生物固定股骨柄介绍-文档资料
2021/4/6
7
生物固定股骨柄分类
➢ 最早的分类主要分为直柄和弧形柄 ➢临床常提及近端多孔涂层锥形柄和全涂层圆柱柄 ➢这些分类都简单化，并不能体现出重点设计特征，且对不同
柄的临床效果对比没有太大指导意义。 ➢因此对分类系统综合化有助于临床结果对比研究。
2021/4/6
8
新的分类方法
➢在Berry的4种分 型的基础上， 根 据结构，固定模 式等又分为了6种 分类。
2021/4/6
2
生物固定基础
➢ 1981，Albrektsson在一个取出物分析实验的基 础上，对“Osseointegration” 的定义做了描述： 板状骨与内植物间无纤维组织介入的连接
➢充足的骨接触与坚强固定能最大限度的减少微动：
把微动的量定义为x，那么：
x>150um
纤维组织形成
40um<x<150um
2021/4/6
14
Type 3C
➢ 方型锥形柄 ➢全长喷砂 ➢三点固定 ➢横截面的四点可以获得旋转稳定性 ➢不需要扩髓绞刀，只需方形髓腔锉
2021/4/6
15
Type 4
➢ 圆柱形全涂层假体 ➢股骨干固定型假体 ➢骨长入表面 ➢近端带领防止下沉保证轴向稳定性，此特征 将应力传到至股骨距，带领设计特征相对于锥 形设计柄更加重要 ➢远近端同时扩髓 ➢假体远端直径较相对应髓腔绞刀大0.5mm以 获得所谓的股骨干的锚抓固定（Scratch-fit）
2021/4/6
12
Type 3A
➢圆锥型股骨柄 ➢大部分在近端2/3有多孔涂层 ➢三点固定 ➢近端翼或肋脊可增加旋转稳定性 ➢远近端均需扩髓
2021/4/6
13
康复医学主治医师考试：2022康复医学专业知识真题模拟及答案(3)
康复医学主治医师考试：2022康复医学专业知识真题模拟及答案(3)共893道题1、假肢的设计和制作属康复工程（）（单选题）A. 穿戴和使用训练由康复医生进行B. 选型、审模和评定由康复医生负责C. 穿戴和使用训练由言语治疗师进行D. 穿戴和使用训练由作业治疗师进行E. 选型、审模和评定由物理治疗师负责试题答案：B2、穿衣对应的METs值为（）（单选题）A. 1.0B. 1.5C. 2.0D. 2.5E. 3.0试题答案：C3、患者女性，70岁。
右上肢外展位跌倒1小时，手掌着地，即右肩肿痛。
查体：右肩部饱满，局部稍下方凹陷，压痛明显，患肩活动障碍。
右前臂外侧及手背桡侧感觉迟钝，右手各指自觉麻木X线片示右肱骨外科颈外展型骨折，最恰当的处理是（）（单选题）A. 继续观察B. 神经探查术C. 手法复位，夹板固定D. 无需手法复位，三角巾悬吊数天E. 无需手法复位，三角巾悬吊上肢3～4周后行功能锻炼试题答案：C4、在记忆错误中，“对一个真实事件的追忆中添加了错误的细节”属于（）（单选题）A. 错构B. 虚构C. 器质性遗忘D. 柯萨可夫综合征E. 人为的（心因性）遗忘症试题答案：A5、测量工具的稳定性以及重复性和精确性称为（）（单选题）A. 信度B. 效度C. 灵敏度D. 标准化E. 特异性试题答案：A6、慢性充血性心衰，心功能Ⅱ级患者最大活动水平的METs为（）（单选题）A. 1.5B. 3C. 3.5D. 4.5E. 6.5试题答案：D7、指运动到筋疲力尽或主观最大运动强度的试验。
一般用于正常人和运动员最大运动能力的研究（）（单选题）A. 极量运动试验B. 定量行走试验C. 症状限制性运动试验D. 低水平运动试验E. 呼吸气分析试题答案：A8、属于T反射路径的是（）（单选题）A. β运动神经元B. γ运动神经元C. 1A传出神经纤维D. 1A传入神经纤维E. 感觉神经末梢试题答案：D9、膝关节屈曲运动范围测量结果是20°～120°提示膝关节（）（单选题）A. 无关节活动受限B. 屈曲受限C. 伸展受限D. 屈曲伸展均受限E. 环转受限试题答案：D10、3个代谢当量的耗氧量数值为（）（单选题）A. 7ml/（kg·min）B. 7.6ml/（kg·min）C. 9.5ml/（kg·min）D. 8.5ml/（kg·min）E. 10.5ml/（kg·min）试题答案：E11、关于轴突波叙述错误的是（）（单选题）A. 产生轴突波的过程中有突触传导B. 有固定的潜伏期C. 只有达到40Hz的重复刺激才能引起轴突波D. 轴突波位于M反应和F波之间E. 若肢体近端有神经发芽则此刺激将会沿着轴突的分支从远端返回试题答案：A12、属于作业治疗治疗手段的是（）（单选题）A. 医疗体操B. 日常活动C. 理疗D. 各种器械训练E. 神经肌肉促进技术试题答案：B13、“感到自己多出了肢体”属于身体失认中的（）（单选题）A. 手指失认B. 左右失认C. 疾病失认D. 负性体像失认E. 正性体像失认试题答案：E14、康复评定的时期主要评定内容描述不正确的是（）（单选题）A. 初期评定确定患者的功能水平B. 初期评定确定患者的功能障碍的性质和程度C. 中期评定判断患者功能障碍经治疗后是否有所改善D. 末期评定判断康复治疗的疗效E. 出院后的随访不属于康复评定试题答案：E15、神经传导检查中超强刺激超过最大刺激约（）（单选题）A. 25%B. 50%C. 75%D. 100%E. 125%试题答案：A16、步行训练原则中错误的是（）（单选题）A. 适当使用辅助具B. 以异常步态为基础C. 以病理结果为依据D. 以步态分析为依据E. 同时注重关节、肌肉及其他运动训练试题答案：C17、在调制中频电疗法中能较好地加强局部血液循环的是（）（单选题）A. 连调波与变调波B. 断续波与连调波C. 间调波与变调波D. 断续波与变调波E. 连调波与间调波试题答案：B18、小儿脑瘫出现的共济失调属于（）（单选题）A. 感觉性运动失调B. 小脑性运动失调C. 前庭性运动失调D. 额叶性运动失调E. 锥体外系运动失调试题答案：E19、电刺激镇痛的强度一般为感觉阈，有舒适感，但无疼痛和明显肌肉收缩。
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《外科植入物 - 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》行业标准编制说明
一、工作简况
任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“外科植入物 - 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定”（项目编号：N2017020-Q-TJ）行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就标准的立项背景和意义、现有工作基础、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，按照任务分工，工作组于2017年4月至5月编写标准草案，并组织相关人员对草案稿进行了校对，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
经过多年的临床实践，人工关节置换术的治疗效果已经得到充分的肯定并已经发展成为一种可靠的治疗手段。
根据保守估计，全世界每年有超过150万人接受人工关节置换术。
而随着社会人口老龄化、平均寿命的不断延长以及生活质量的进一步提高，对人工关节置换术的医疗需求也在持续增长。
我国这种需求则表现的更加突出。
人工髋关节植入人体后，在人体运动过程中球头与髋臼组成的关节面会承受摩擦及旋转力矩的作用，若力矩超出球头跟股骨柄之间的固定力就会产生球头移位或脱位的情况。
因此，需要测定股骨球头与股骨柄之间的固定性能，之前技委会已经转化了ISO 7206-10，关于球头和股骨柄之间抗拉拔力的试验方法，本标准是关于球头和股骨柄之间抗扭力试验方法，两个标准结合将更加全面地评价球头和股骨柄之间的固定性能。
本标准的转化将作为髋关节假体行业标准有效的补充，对髋关节假体性能实施更加全面的有效评价，为技术监管提供有效技术支撑。
本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 7206-13：2016《外科植入物 - 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》。
本部分的主要内容包括:
1)范围
2)规范性引用文件
3)术语和定义
4)试验原理
5)设备
6)步骤
7)试样的处理
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本标准将对髋臼杯产品的抗变形性能进行试验验证。
YY 0118-2016《外科植入物髋关节假体》将于2018年实施，标准中已经将该项试验作为强制性项目进行要求。
本方法标准的制定将配合YY 0118使用，更加全面对髋关节假体进行性能评价。
标准的修订将有利于更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 7206-13：2016《外科植入物- 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
YY 0118-2016《外科植入物髋关节假体》将于2018年实施，标准中已经将该项试验作为强制性项目进行要求。
本方法标准的制定将配合YY 0118使用，更加全面对髋关节假体进行性能评价。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按推荐性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
建议在标准实施前召开标准宣贯会。
九、废止现行有关标准的建议
无
十、其他应予说明的事项
无
《外科植入物- 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩
的测定》标准编制小组
2017年6月。