第13部分带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定行业

《外科植入物 - 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》行业标准编制说明

一、工作简况

任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“外科植入物 - 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定”（项目编号：N2017020-Q-TJ）行业标准。

任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。启动会上责成标准项目负责人就标准的立项背景和意义、现有工作基础、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。工作组成立后，迅速开展工作，按照任务分工，工作组于2017年4月至5月编写标准草案，并组织相关人员对草案稿进行了校对，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。

二、编制原则和确定标准主要内容的依据

经过多年的临床实践，人工关节置换术的治疗效果已经得到充分的肯定并已经发展成为一种可靠的治疗手段。根据保守估计，全世界每年有超过150万人接受人工关节置换术。而随着社会人口老龄化、平均寿命的不断延长以及生活质量的进一步提高，对人工关节置换术的医疗需求也在持续增长。我国这种需求则表现的更加突出。

人工髋关节植入人体后，在人体运动过程中球头与髋臼组成的关节面会承受摩擦及旋转力矩的作用，若力矩超出球头跟股骨柄之间的固定力就会产生球头移位或脱位的情况。因此，需要测定股骨球头与股骨柄之间的固定性能，之前技委会已经转化了ISO 7206-10，关于球头和股骨柄之间抗拉拔力的试验方法，本标准是关于球头和股骨柄之间抗扭力试验方法，两个标准结合将更加全面地评价球头和股骨柄之间的固定性能。

本标准的转化将作为髋关节假体行业标准有效的补充，对髋关节假体性能实施更加全面的有效评价，为技术监管提供有效技术支撑。

本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。

本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 7206-13：2016《外科植入物 - 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》。

本部分的主要内容包括:

1)范围

2)规范性引用文件

3)术语和定义

4)试验原理

5)设备

6)步骤

7)试样的处理

三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果

本标准将对髋臼杯产品的抗变形性能进行试验验证。

YY 0118-2016《外科植入物髋关节假体》将于2018年实施，标准中已经将该项试验作为强制性项目进行要求。本方法标准的制定将配合YY 0118使用，更加全面对髋关节假体进行性能评价。标准的修订将有利于更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。

本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 7206-13：2016《外科植入物- 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》。

五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。

YY 0118-2016《外科植入物髋关节假体》将于2018年实施，标准中已经将该项试验作为强制性项目进行要求。本方法标准的制定将配合YY 0118使用，更加全面对髋关节假体进行性能评价。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无

七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。

本标准按推荐性标准实施。

八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

建议在标准实施前召开标准宣贯会。

九、废止现行有关标准的建议

无

十、其他应予说明的事项

无

《外科植入物- 部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩

的测定》标准编制小组

2017年6月