中药、天然药物申报资料要求
中药、天然药物注册申报资料要求(试行)
中药、天然药物注册分类及申报资料要求（试行）一、中药、天然药物注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）注册分类及说明中药、天然药物注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：创新药。
指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品，包括单方制剂和复方制剂。
2类：改良型新药。
指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
3类：古代经典名方。
指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
4类：同方类似药。
指处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。
5类：进口药。
指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。
（二）包含的情形1. 创新药1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。
中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。
天然药物复方制剂的适应症应以现代医学术语表述。
2、改良型新药2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
天然药物注册分类及申报资料要求
天然药物注册分类及申报资料要求天然药物指的是从植物、动物、矿物中提取的天然物质，具有一定的药理活性和治疗作用。
在世界范围内，天然药物的使用越来越广泛，因此各国都制定了相应的法规和规范，对于天然药物的注册分类和申报资料要求进行了规定。
本文将以上海为例，介绍天然药物的注册分类及申报资料要求。
首先，天然药物的注册分类包括三类：传统中药、植物药和动物药。
传统中药是指具有传统使用历史并以中草药为主要原料的药物。
植物药是指以植物提取物为原料的药物。
动物药是指以动物骨、皮、毛、汁液、分泌物等为原料的药物。
根据不同的分类，申报流程和要求也会有所不同。
对于传统中药的注册申报，要求提供以下资料：1.证明传统使用的证据：包括中医文献记载、历史文献记载、民间传统使用等证据，来证明该药物的传统使用历史。
2.药物材料和制剂的质量要求：包括药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
3.安全性和有效性评价：包括对药物的毒理学、临床药理学和临床疗效的评价。
4.临床试验数据：包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。
对于植物药和动物药的注册申报，要求提供以下资料：1.药物材料和制剂的质量要求：包括植物药或动物药材的鉴定、制剂的工艺和工艺鉴定等要求，确保药物质量稳定。
2.药物成分的分析和鉴定：包括药物成分的提取、纯化、结构分析等要求。
3.药物的药理学研究：包括对药物的药理学特性、体内药物代谢和药效学等要求。
4.药物的临床试验数据：与传统中药的申报要求相似，包括临床试验计划、试验结果等数据，用于评估药物的安全性和有效性。
总的来说，天然药物的注册分类及申报资料要求主要包括药物的原料和制剂的质量要求、药物的成分分析和鉴定、药物的药理学研究和药物的临床试验数据。
在申报过程中，还需要符合相关的法规和规范，如药物管理法、药品生产质量管理规范等。
需要注意的是，不同地区、不同国家对于天然药物的注册分类和申报要求可能存在一定的差异，所以需要根据具体的法规和规范来进行申报。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求_9
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求附件 1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动1 / 19物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。
2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。
中药注册申请申报资料撰写要求
中药注册申请申报资料撰写要求一、申请者信息二、申请产品信息1.产品名称：准确、简明地描述产品的名称。
2.剂型：描述产品的剂型，如片剂、颗粒剂、糖浆剂等。
3.成分及含量：详细列出产品的主要成分及其含量，以及其他辅助成分。
4.生产工艺：详细描述产品的生产工艺以及制造过程，确保生产过程合规、安全。
5.质量标准：提供产品的质量标准要求，包括检测方法、检测指标等。
三、临床试验资料1.临床试验草案：详细描述临床试验的设计、目的、方法、样本容量及研究计划。
2.临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括试验结果、安全性评价等。
3.临床试验委员会批准文件：提供临床试验委员会的批准文件。
四、质量控制资料1.质量控制草案：描述产品的质量控制计划，包括质量控制流程、关键检测项目等。
2.质量控制标准：提供产品的质量控制标准要求，包括检测方法、检测指标等。
3.公司质量管理体系文档：提供公司的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等。
五、药理学与毒理学研究资料1.药理学研究报告：提供药理学研究报告，包括药效学、药代动力学等。
2.毒理学研究报告：提供毒理学研究报告，包括急性毒性、亚慢性毒性等。
六、对照药品资料提供与申请产品同类或相似的对照药品的资料，包括质量标准、疗效、安全性等。
七、其他资料根据具体申请情况，可能还需要提供其他相关资料，如生产许可证、GMP认证证书等。
在撰写申请资料时，需要注意以下几个方面：1.严格按照国家药品监管部门的规定进行资料撰写。
2.资料撰写应准确、详细，并充分呈现申请产品的疗效、安全性等信息。
3.资料撰写要遵循科学、客观、规范的原则，确保数据的真实性和可靠性。
4.注重资料的组织结构和逻辑性，使审核人员能够清晰地了解申请产品的特点和优势。
5.资料撰写需要严格依据法规和标准，确保合规性和符合要求。
总之，中药注册申请资料的撰写要求是多方面的，它不仅涉及到产品的质量、疗效和安全性，还需要遵循药品监管法规和标准的要求。
中药天然药物申报资料要求
中药天然药物申报资料要求第一篇：中药天然药物申报资料要求中药、天然药物申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、申报资料项目（一）综述资料2、证明性文件。
3.立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
二、申报资料项目说明综述资料（1）资料项目2证明性文件包括：①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；⑥其他证明文件。
（2）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
中药、天然药物注册申报资料要求
中药、天然药物注册申报资料要求（1）申请新药临床研究，一般应报送资料项目1～4、7～31。
（2）完成临床研究后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。
（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床研究的除外），一般应报送资料项目2～8、12、15～18。
（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。
（5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。
如果减免试验，应当充分说明理由。
（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。
（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，或预期连续用药6个月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。
申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”，如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
（8）对于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料，如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。
新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。
（9）对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料；②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）；③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求中药和天然药物的注册分类及申报资料要求是根据各国的药品监管法规和指南来确定的。
以下是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明：
一、中药注册分类
1.中药饮片：包括经过加工的中药材和中药提取物，通常是以粉剂、丸剂、膏剂等形式供应。
2.药用植物提取物：从具有药用价值的植物中提取出有效成分。
3.中药和药用植物注射剂：经过制备和加工的中药材和药用植物提取物，通常以注射液的形式供应。
4.中成药：是由中药和（或）非中药成分组成的药物，通常以片剂、胶囊剂、丸剂等形式供应。
二、天然药物注册分类
3.生物技术制备的天然药物：使用生物技术手段制备的天然药物，如基因工程菌株产生的药物。
1.化学、物理和生物学评价：包括药物的化学和物理性质、药代动力学、药效学、毒性学等方面的数据。
2.安全性评价：包括药物的毒理学、致畸性、致癌性等方面的研究数据，以及临床试验中的不良反应和安全性评估。
3.质量参数：包括对药物的质量控制和分析方法的描述，如化学成分分析、纯度测定、稳定性测试等。
4.临床试验数据：包括药物的临床试验方案、结果和数据统计分析，包括药物的疗效、剂量反应关系等方面的信息。
5.生产技术和质量管理：包括药物的生产工艺和生产设备、质量管理体系和质量控制规范等信息。
以上是中药和天然药物注册分类及申报资料要求的一般情况说明，具体要求在不同国家和地区可能会有所不同。
如果需要详细了解具体国家或地区的注册分类及申报资料要求，建议参考该国家或地区的药品监管机构的相关指南和规定。
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4
中药天然药物注册分类及申报资料要求_4中药天然药物注册分类及申报资料要求_4一、中药和天然药物注册分类中药和天然药物注册分类是根据其药理作用、成分、适应症以及疗效和安全性等方面进行的系统分类。
目前，中药和天然药物的注册分类主要有以下几类：1.化学药物：这类药物是指经过研究和开发，从中药或天然药物中提取的化学成分。
这类药物的注册需提供其化学结构、纯度、稳定性和药物效应等数据资料。
2.中药质量标准药物：这类药物是指通过对中药原材料或制剂进行提取、分离和纯化，得到具有一定化学标准的纯化成分。
这类药物的注册需提供其质量标准和质量控制方法等数据资料。
3.中药制剂药物：这类药物是指将中药原材料加工配制成剂型的药物。
这类药物的注册需提供其制剂工艺、质量标准和质量控制方法等数据资料。
二、中药和天然药物注册申报资料要求中药和天然药物的注册申报需要提供详细的资料，包括以下方面内容：2.药材或原料的质量控制：需提供对药材或原料的质量控制方法和标准。
3.提取和制备工艺：需提供药物的提取和制备工艺流程、原料药产量和收率等数据。
4.药效和安全性评价：需提供药物的药理作用、药效、毒性和副作用等数据。
5.药物的质量标准：需提供药物的质量标准、质量控制方法和评价参数等数据。
6.临床研究数据：需提供药物的临床研究数据，包括临床试验的设计和结果等。
7.药物的稳定性和贮存条件：需提供药物的稳定性数据和贮存条件。
除了以上资料要求，还需要提供其他相关的资料，如制剂工艺流程、原料药的供应商证明和药物的产能等。
三、结语中药和天然药物的注册分类及申报要求是一个相对复杂且需要详细研究的过程。
药品生产企业在进行中药和天然药物注册申报时，应仔细了解相关政策及要求，并提供完善的资料和数据，以确保申报的顺利进行。
此外，还需密切关注相关法规的更新以及国家相关政策对中药和天然药物注册的要求，以保证药品的质量和安全性。
中药、天然药物说明书数据化申报的格式与内容
中药、天然药物说明书数据化申报的格式与内容一、说明书数据化申报的格式与内容发布或者修订日期特殊药品、外用药品标识作用类别X X X说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。
警示语【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】（或者【适应症】）【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床研究】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：二、中药说明书填写的基本要求1、说明书的内容必须提供对安全和有效用药所需重要信息，这些内容应客观和准确，尽可能地来源于可靠的临床研究（应用）的结果，不能带有宣传性、虚假性和误导性语言。
2、说明书应包括药品已知和必要的尚未知道的全面信息，尤其是功能主治、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等。
3、说明书必须使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，药品生产企业根据需要，可以使用外文或者民族文字对照。
4、说明书的文字表述应当规范、准确、简练、通顺。
5、说明书使用的疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布的专用词汇，使用的度量衡单位应当符合国家标准的规定。
三、填写说明中药、天然药物药品说明书包括的基本内容为：警示语、【药品名称】、通用名称、汉语拼音、【成份】、【性状】、【功能主治】（或【适应症】）、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药品相互作用】、【临床研究】、【药理毒理】、【药代动力学】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】（企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）、【发布日期】。
一般药品说明书必须包括以下内容：【药品名称】、【成份】、【功能主治】或【适应症】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】、【药品相互作用】、【贮藏】【有效期】、【批准文号】和【生产企业】。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求根据我国药品管理法规，中药天然药物的注册分类主要有以下几类：1.中药饮片：指根据规定进行了采收、炮制、干燥等工艺处理的植物材料。
2.中药片剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、调制、造粒、压片等工艺制成的片剂。
3.中药胶囊：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、填充等工艺制成的胶囊。
4.中药颗粒：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒。
5.中药丸、散剂：采用植物饮片或提取物为原料，经制粉、造丸、制散等工艺制成的丸剂或散剂。
6.中药注射剂：采用中药提取物为原料，经提取、精制、制剂等工艺制成的注射剂。
7.中药口服液：采用植物饮片或提取物为原料，经提取、精制、溶解、防腐、调味等工艺制成的口服液。
8.中药外用制剂：经过适当工艺处理的植物部位或全草、研磨或连研磨制成的外用制剂。
以上是中药天然药物的主要注册分类，不同的分类有不同的药品注册要求和申报资料要求。
药品注册资料要求：1.药物化学和药理学研究报告：包括中药成分的鉴定、定量分析和质量评价等方面的研究。
2.临床药理学和评价研究报告：通过人体试验，评价中药的药效、安全性和适应症等方面的研究。
3.质量控制规范：包括药材的质量控制、制剂的质量控制、工艺流程和生产工艺控制等方面的规范。
4.毒理学研究报告：中药的急性和慢性毒性、致癌性、生殖毒性和致畸性等方面的研究。
5.药品生产工艺及质量控制标准：包括制药工艺、包装工艺、质量控制标准和药品质量控制指标等方面的标准。
6.临床试验报告：通过临床试验，评价中药的临床疗效和安全性等方面的研究。
7.中药注射剂的临床应用报告：适用于中药注射剂的申报，需要提交临床应用和临床试验报告。
以上是中药天然药物注册申报的一般要求和资料要求，具体要求还需根据相关药品注册管理法规和规范进行具体分析和提供。
总结：中药天然药物的注册分类主要有中药饮片、中药片剂、中药胶囊、中药颗粒、中药丸散剂、中药注射剂、中药口服液和中药外用制剂等。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求_4
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求（药品注册管理办法附件 1；国家食品药品监督管理局令第 28 号公布，自 2007 年10 月 1 日起施行）本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2. 新发现的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品。
4. 药材新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9. 仿制药。
（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。
1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取1 / 13的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。
2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。
3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。
中药、天然药物质量标准数据化申报格式和要求
中药、天然药物质量标准数据化申报格式和要求一、中药质量标准撰写格式要求名称汉语拼音【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】【功能主治】【用法用量】【注意】【规格】【贮藏】二、中药质量标准各项内容撰写要求1、名称：系指药品通用名称。
汉语拼音参照中国药典规范书写。
仿制品种：仿制品种名称应与被仿制品种一致。
改剂型品种：应为原剂型药品名称（不含剂型名称）+现剂型名称。
其他新药：应符合《中药命名原则》。
2、处方：（1）复方制剂应列出处方；单味制剂可不列处方，而是在制法中说明药味及其处方量。
（2）药味排列：应按“君臣佐使”顺序排列；非传统处方，也可按药物作用主次排列。
（3）药引及辅料：处方中的药引（如生姜、大枣等），如为粉碎混合的应列入处方；煎汁或压榨取汁泛丸的，不列入处方，但应在制法项注明药引的名称、用量。
一般辅料及添加剂，如炼蜜、酒、蔗糖、饴糖、防腐剂等，不列入处方，可在制法中说明。
（4）处方中药材与炮制品写法：处方中药材不注明炮制要求的均指净药材（干品）；某些毒剧药材如草乌、天南星等，根据习惯应冠以“生”字，以引起重视，如“生草乌”。
处方中药材属炮制品的，一般均用括号注明，如黄芪（蜜炙）、当归（酒炒）、地榆（炭）等。
如炮制品已作为单列品种收载于药典正文中，可直接使用其名称，如制何首乌，不写“何首乌（制）”。
（5）处方量：药材的用量一律用法定计量单位，重量以g、容量以ml表示。
固体制剂、液体制剂等制成总量一般以1000g（袋）、1000片（粒）、1000ml表示，实际应用时，可按比例折算。
3、制法：制法项下主要叙述处方共多少味、各味（几味）组药处理的关键工艺（如提取溶媒、次数、时间；纯化、干燥条件等）、与质量控制相关的参数（如清膏相对密度）、使用药引、辅料的名称和用量、成品的制成总量等。
其书写用语参照中国药典规范。
4、性状：应按颜色、外形、气味依次描述。
（1）片剂如包衣，应对片心进行描述，胶囊剂应对内容物进行描述，丸剂如包衣，应先描述包衣色，再进行丸心描述。
中药注册技术要求及申报资料
丹参提取物制法：取经水煎后的丹参， 干燥，粉碎，加90％乙醇回流三次，第一 次2小时，第二、三次各1.5小时，滤过，滤 液浓缩成浸膏，加入浸膏10倍量的常水，边 加边搅拌，静置，滤过，沉淀物低温干燥， 粉碎，过筛，即得。
例2 **注射液
处方 （1）丹参1000g （2）丹参1000g （3）丹参64g
➢ 强光照射试验 照度4500lx±500lx下放置10天，于第5天和 第10天取样。
四、对照品研究的技术要求
（一）化学对照品
中检所提供的对照品
➢ 说明批号、类别
化学对照品
其他途径获得的对照品
➢ 原料及制备方法 ➢ 结构确证的有关文献、参数、图谱 ➢ 纯度检查 ➢ 含量
（二）对照药材
品种鉴定
来自濒危物种的药材，注意来源的合法性和生产 的可持续性
原料的前处理
2、药材的炮制与加工
净制 切制 炮炙 粉碎
(二)剂型选择依据
临床需要 药物性质 用药对象 用药剂量 药物的安全性 其他因素
剂型选择依据
选择注射剂 应根据临床急、重症等用药需要 疗效应优于其他给药途径 应特别关注其安全性、有效性及质量可控
工艺研究的评价方法
提取与纯化工艺评价指标
有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯 度。
有效部位提取、纯化的评价指标除得率、含量等 外，还应关注有效部位主要成分组成基本稳定。
工艺研究的评价方法
提取与纯化工艺评价指标
单味或复方提取纯化的评价指标应考虑其多成分 作用的特点，既要重视传统用药经验、组方理论， 充分考虑药物作用的物质基础不清楚的现状；又 要尽力改善制剂状况，以满足临床用药要求。13243
中药保护品种申报资料项目要求及说明
中药保护品种申报资料项目要求及说明第一篇：中药保护品种申报资料项目要求及说明中药保护品种申报资料项目要求及说明第一部分：证明性文件1、药品批准证明文件复印件（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及变更文件《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
3、《药品GMP证书》申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
5、其它申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
第二部分：药学资料6、现行国家药品标准申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
7、详细处方及制备工艺处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml 为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。
国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。
8、修订、提高质量标准的研究资料（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。
原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。
中药天然药物注册分类及申报资料要求教学文案
中药天然药物注册分类及申报资料要求教学文案导语：中药天然药物注册是对中药的生产和销售行为进行严格管理的一种制度。
根据不同的药物种类，中药天然药物注册可分为不同的分类，而不同的分类又对于申报资料有不同的要求。
本文将对中药天然药物注册分类及申报资料要求进行详细介绍。
一、中药天然药物注册分类二、中药天然药物注册申报资料要求1.广告药品注册申报资料要求：（1）药品注册申报表：包括产品概况、质量状况、临床数据等信息。
（2）药品产品说明书：包括药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
（3）药品样品：用于质量检验和评价。
（4）第三阶段临床试验资料：用于评估药品的安全性和有效性。
（5）药品制剂工艺：包括制剂的工艺流程、质量标准等信息。
2.非广告药品注册申报资料要求：（1）药品注册申报表：包括产品概况、质量状况、临床数据等信息。
（2）药品产品说明书：包括药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
（3）药品样品：用于质量检验和评价。
（4）第一、二阶段临床试验资料：用于评估药品的安全性和有效性。
（5）药品制剂工艺：包括制剂的工艺流程、质量标准等信息。
3.西药注册申报资料要求：（1）药品注册申报表：包括产品概况、质量状况、临床数据等信息。
（2）药品产品说明书：包括药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
（3）药品样品：用于质量检验和评价。
（4）第一、二、三阶段临床试验资料：用于评估药品的安全性和有效性。
（5）药品制剂工艺：包括制剂的工艺流程、质量标准等信息。
4.中成药注册申报资料要求：（1）药品注册申报表：包括产品概况、质量状况、临床数据等信息。
（2）药品产品说明书：包括药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
（3）药品样品：用于质量检验和评价。
（4）临床观察资料：用于评估药品的安全性和有效性。
（5）药品制剂工艺：包括制剂的工艺流程、质量标准等信息。
结语：中药天然药物注册分类及申报资料要求对于中药生产企业来说至关重要。
只有按照规定的申报资料要求，对中药进行分类注册申报，才能确保中药的质量和疗效符合要求，并能够合法销售和使用。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药天然药物注册分类及申报资料要求摘要中药天然药物是指由中药材或中药制剂为原料制成的药物，其中包含天然植物、动物和矿物等。
为了确保中药天然药物的质量和安全性，各国纷纷制定了相关的注册分类及申报资料要求。
本文主要介绍了国际上常见的中药天然药物注册分类及申报资料要求，以及中国的相关政策和要求。
1. 国际上的中药天然药物注册分类1.1 按药品分类根据药品的用途和适应症，中药天然药物可以分为多个类别。
常见的中药天然药物分类包括：中药注射剂、中药颗粒、中药胶囊、中药片剂、中药口服液、中药软膏等。
不同类别的中药天然药物在注册时需要提交相应的申报资料。
1.2 按来源分类中药天然药物还可以按来源进行分类，包括：植物中药、动物中药和矿物中药。
根据来源的不同，中药天然药物的申报资料要求也有所区别。
2. 国际上的中药天然药物申报资料要求2.1 质量控制资料注册申报中药天然药物时，需要提交质量控制资料，包括中药材或中药制剂的质量标准、质量控制方法和质量评价报告等。
质量控制资料是确保中药天然药物质量可控的重要依据。
2.2 技术文件申报中药天然药物时，还需要提交技术文件。
技术文件包括中药天然药物的研发过程、制备工艺和质量控制流程等。
技术文件能够反映中药天然药物的生产工艺和质量管理水平。
2.3 临床试验数据中药天然药物的注册申报还需要提交临床试验数据。
临床试验数据能够证明中药天然药物的安全性和有效性。
临床试验数据应该符合国际上的相关要求，并通过临床研究机构或合格实验室进行验证。
2.4 不良反应报告在中药天然药物的注册申报过程中，还需要提交不良反应报告。
不良反应报告能够及时反馈中药天然药物的安全性信息，以便对中药天然药物进行安全评估和管理。
3. 中国的相关政策和要求中国对中药天然药物的注册分类及申报资料要求也有一系列规定。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中药法》，中药天然药物的注册申报需要提交中药材或中药制剂的质量标准、制备工艺、质量控制方法等相关资料。
中药、天然药物注册分类及相关要求
中药、天然药物注册分类及相关要求附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药、天然药物申报资料要求
本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、申报资料项目
（一）综述资料
2、证明性文件。
3.立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
二、申报资料项目说明
综述资料
（1）资料项目2证明性文件包括：
①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；
⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；
⑥其他证明文件。
（2）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。
中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
（3）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
（4）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
药学研究资料
（5）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。
临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
药理毒理研究资料
（6）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。
具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。