生物安全管理手册新

编制：审核：

批准：批准日期：

实验室生物安全管理手册

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文件修改页说明

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颁布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、GB/T19001-2008《质量管理体系-要求》，以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等，结合实际工作情况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理手册》。

本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安全管理的纲领性文件和重要依据。

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本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环节的生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。

站长（签字）：

年月日

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目录

第一章生物安全方针与目标

第二章组织

第三章安全管理体系

第四章术语和定义

第五章文件控制

第六章安全检查

第七章不符合项的识别和控制

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第八章纠正措施

第九章预防措施

第十章持续改进

第十一章内部审核

第十二章管理评审

第十三章实验室人员管理

第十四章实验室材料管理

第十五章实验室活动管理

第十六章实验室内务管理

第十七章设施设备

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第十八章废物处置

第十九章危险材料运输第二十章应急措施

第二十一章消防安全第二十二章事故报告

第一章生物安全方针与目标

生物安全方针

强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生安全。

生物安全目标

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严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。

(1)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。

(2)实验室人员安全培训计划完成率100%。

(3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。

(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。

(5)实验室应急消防设施状态完好率100%。

第二章组织

组织机构

本中心生物实验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体控制与检测的实验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面的最高咨询和决策机构，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；业务科承担合肥市生物安全领导组赋予的相关工作

职能；质管科履行对本中心实验室生物安全进行监督、管理和指导的职能。与生物安全管理相关的科室有：检验科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。拥有生物安全实验室的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一责任人，对于实验室硬件设施的使用负责，并承担对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物安全质量负责人受中心主任的委托,行使实验室生物安全的监督管理权力；中心技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心生物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室生物安全组织机构见下图。

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法律责任

本中心生物实验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯例进行经血传染性病原体控制相关的病原微生物实验活动，保证各类

实验活动的生物安全，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对实验室检测结果负责。中心主任对本中心生物安全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任人。违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。

职责与权限

生物安全委员会职责

根据我国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物安全管理制度和相关管理文件，审核实验室安全手册、标准操作程序等。

批准中心病原微生物实验室实验活动和生物风险评估报告。

组织学习并贯彻执行我国生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。组织相关人员的培训和考核。

组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的落实。

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中心主任

单位法人代表是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，兼任中心生物安全委员会主任。

组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，批准中心的各项生物安全的规化和计划。批准中心生物安全质量方针、目标和生物安全计划，批准发布实验室生物安全体系文件，包括管理手册，程序文

件和标准操作规程等。

指定并授权实验室生物安全管理办公室负责人、生物安全质量负责人、生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。

指定并授权检验科、输血研究室、质管科主任为相应实验室生物安全的第一责任人。

批准和确认实验室经血传播病原体控制和科研任务及主计划表，负责本中心重大事务决策。

经上级批准或者授权的其他职责。

本人不在时，由生物安全技术负责人代行其职。

生物安全技术负责人职责

负责实验室技术管理及科研开发工作审核，参与实验室生物安全管

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理。

负责实验室与技术有关的资源配置管理工作。

负责实验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订的有关管理工作。

负责本中心工作人员专业知识的继续教育和技术培训，并对人员培训效果进行考核，保证工作质量。

实时掌握本领域的发展方向，全面负责制定和修改标准操作技术规范、制定中心发展规划等各项技术工作。