《中国兽药典》二〇一五年版解读91页PPT

兽药管理条例解读课件

兽药管理条例解读课件
路漫漫其悠远
少壮不努力，老大徒悲伤
2004年的《兽药管理条例》规定了一系列新的管理制度
• 一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则
• 二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度
• 三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度
• 四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度
《兽药管理条例》的主要内容
b、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 c、兽药监督管理实行全过程的监管，包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。
室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。
《兽药管理条例》的主要内容
第三章兽药生产共11条，自第十一条至第二十一条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件和审批程序，核发《兽药生产许可证》应遵循的原则。主要内容概括为：（1）开办兽药生产企业必须具备的基本条件及兽药生产许可证的取得和产品批准文号的核发；（2）兽药生产企业必须按照《兽药生产质量管理规范》组织生产活动，兽药必须按兽药国家标准和批准的工艺进行生产，并建立生产记录；
不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。 • 批签发：是指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的全面认可。我国兽用生物制品的国家批签发是指国家对兽用生物制品生产企业生产的有正式批准文号或农业部特许生产的兽用疫苗、抗血清、生物诊断试剂及其他生物制品，在每批产品出厂销售前实行的强制性审查、检验和批准制度。
《条例》规定的兽药管理的基本制度

《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所PPT课件

品溶液。另取黄芩对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。再取黄芩
苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄
层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开
24
授课剂：，XX展X 开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色20谱21中/3/，24
烷-丙酮-甲醇-甲酸（8:1.2:0.3:0.5）
为展开剂，展开，取出，晾干，置
紫外光灯（254nm）下检视。供试
品色谱中，在与对照药材色谱相应
的位置上，显相同的斑点。喷以5%
香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑
点显色清晰。在与对照药材色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
20
授课：XXX
2010版
取本品粉末1g，加入乙醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加入硅胶 1g拌匀，挥干溶剂，置硅胶柱（100-200目，2g，内径1.0cm，2干021/3法/24
21
授课：XXX
2021/3/24
薄层鉴别时应尽量选用对照药材和对照品共同作为对照，有干扰时应选用具有专属性的对照品或选用对照药材中的主斑点进行对照
1. 供试品 2. 王不留行对照药材 4.王不留行黄酮苷对照品 5.阴性样品
对照溶液的选择
22
授课：XXX
2021/3/24
1.3.供试品 2.4王不留行黄酮苷对照品 5.阴性样品
7
授课：XXX
2021/3/24
一、二部编制总体情况介绍
（二）二部附录总体情况介绍
增订“兽药引湿性试验指导原则”、增订“兽用中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则” 增订“兽用中药中真菌毒素测定指导原则”、增订“兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则” 增订“药用辅料功能性指标研究指导原则”、增订“药包材通用要求指导原则”、增订“药用玻璃材料和容器指导原则”、增订“兽药标准物质制备指导原则”；

《中国兽药典》2015年版解读 PPT

凡
如下：
筛号一号筛二号筛
例
（计量）
二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等筛孔内径（平均值） 2000µ m±70µ m 850µ m±29µ m 目号 10目 24目
三号筛
四号筛五号筛
355µ m±13µ m
250µ m±9.9µm 180µ m±7.6µm
50目
65目 80目
除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般
凡
例
（项目与要求）
十四、本版兽药典收载的药用辅料标准是对在
二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求。应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽
药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
关于辅料质量标准
适用性验证
制剂：特点给药途径使用对象剂量
安全性考虑增加项目或修改限度
凡
例
（检验方法和限度）
十五、采用本版兽药典规定的方法进行检
验时应对方法的适用性进行确认。
十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均
应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应
将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的方法为准。
28
凡
水浴温度热水微温或温水室温（常温）
例
（计量）
二十、（2）关于温度描述
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃；系指40～50℃；系指10～30℃；
冷水
冰浴放冷
系指2～10℃；
系指约0℃；系指放冷至室温。

2015版兽药典一部主要增订内容

形成《中国兽药典》草案
执行委员会审议
药典品种遴选
根据收集的意见专业委员会再次审
议修订标准
公示征求意见
课题安排
（1家起草单位和2家复核单位共同完成）
起草标准
复核标准
汇总意见，提交标准初稿至专业委员会
专业委员会召开会议审议修订标准
编制概况
编制概况
基本结构增修订品种
未收载
品种数量研究情况未收载品种未收载规格
HPLC法环丙氨嗪有关物质.docx
炽灼残渣
无
取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%（附录80页）
例：环丙氨嗪
《兽药国家标准》含量测定
标准I
《兽药国家标准》标准II
修订草案
0.005mol/L
PIC-B-5（戊
流动相烷磺酸钠）溶
液-水-乙腈
（2：4：1）
检测波长
230nm
乙腈-水（4：6） 213nm
取本品约0.1g，精密称定，加水 50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸调节PH值为0～1，照电位滴定法（附录0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl计，不得过1.0%。
有关物质
薄层色谱法
磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二钾和磷酸二氢钾到930ml纯化水中溶解）-甲醇-乙腈（93：5：2）
214nm
系统适用性试
验
理论塔板数按环丙氨嗪对照溶液的相
峰计算应不低于2000，环丙氨嗪峰的理论塔板数不得对标准偏差不
环丙氨嗪主峰与各杂质低于3000。得大于2.0%。

《中国兽药典》2015版一部增修订概况

213nm
理论塔板数按环丙氨嗪
214nm
系统适对照溶液的相用性试对标准偏差不验供试品浓度得大于2.0%。
峰计算应不低于2000，环丙氨嗪峰的理论塔板数不得环丙氨嗪主峰与各杂质低于3000。峰分离度应符合要求 0.1mg/ml 0.01mg/ml
0.1mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
定稿会草案
定稿会修订稿
【作用与用途】抗蠕虫药。【作用与用途】抗蠕虫药。主要用于畜和犬的线虫病和绦主要用于畜和犬的线虫病和绦虫病。虫病。【用法与用量】以奥芬达唑【用法与用量】以奥芬达唑计。内服：一次量，每1 kg体计。内服：一次量，每1 kg体重，马10mg；牛5mg；羊5～重，马10mg；牛5mg；羊5～ 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 7.5mg；猪4mg；犬10mg。【不良反应】【不良反应】（1）犬以50 mg/kg每天2次用（1）犬大剂量应用时可能产药，可能产生食欲不振。生食欲不振。（2）可引起犬的再生障碍性（2）可引起犬的再生障碍性贫血。贫血。（3）具有致畸作用。（3）具有致畸作用。【注意事项】【注意事项】 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (2) 禁用于供食用的马。 (2) 供食用的马禁用。 (3) 单剂量对于犬一般无效， (3) 单剂量对于犬一般无效，必须连用3天。必须连用3天。【休药期】牛、羊、猪7日。【休药期】牛、羊、猪7日。
鉴别
红外：取本品适量（约相当于氯唑西林75mg），用红外：同《兽药国家标石油醚（沸点120-160℃）准》2013年版，但最后 15ml分别提取3次，弃去提是“每次加入甲苯后超取液，用乙醚提取残留声30秒钟” 物，会干乙醚残渣做以下试验：红外鉴别与黄色沉淀。黄色沉淀：取50mg，加 1mol/L氢氧化钠1ml，振摇 2分钟，加2ml乙醚，振摇1 分钟，分层。取乙醚层1ml 征服至干，取残留物，加 2ml冰醋酸是残留物溶解加 1ml稀重铬酸钾溶液，产生金黄色沉淀。取本品3g样品，溶剂用氯仿-无水甲醇（7:3）溶解。水分：≤2.0%(w/w) 无菌乳房注入剂相关要求紫外：90.0-110.0%（氯唑西林）青霉素类抗生素 / 以氯唑西林

《中国兽药典》二〇一五年版解读汪霞wangxia@

收载在本版兽药典中的标准。
凡例
（总则）
凡例
（总则）
三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》
正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的
统一规定。
凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质
量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
凡例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
凡例
（总则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生产质量管理规范》的产品而言。任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
用。
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
行版《中国兽药典》。通用的、效期内最低标
准
凡例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药地方标准上升国家标准第一、二、三册）、《进口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未
凡例（项目与要求）
凡例（项目与要求）
十九、类别、作用与用途，系指兽药的主要
作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。二十、用法与用量，系指常用的给药方法和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。
凡例（项目与要求）
二十一、制剂的规格，系指每一支、片或其

2015年版兽药典解读

用量；（15）注意事项；（16）不良反应；（17）休药期；（18）规格；（19）贮藏；（20）制剂等。
公司
徽标
凡例
（附录）
七、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性规定。
【检查】其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
【渗透压摩尔浓度】【可见异物】【无菌】【细菌内毒素】或【热原】【装量】【装量差异】【不溶性微粒】
注意！附录中有xx法、xx测定
法、xx检查法，检查法如：含
量均匀度检查法、热原检查法等，并非检测项目。
公司
徽标
凡例
（项目与要求）
十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
药典药用辅料标准，应进行药用辅料标准的适用性验证。
需经国务院兽医行政管理部门批准。
药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。
公司
徽标
28
公司
徽标
凡例
（计量）
二十、（2）关于温度描述
水浴温度热水微温或温水室温（常温）
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃；系指40～50℃；系指10～30℃；
冷水
冰浴放冷
系指2～10℃；
系指约0℃；系指放冷至室温。

中国药典2005版解读ppt演示课件

可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
20
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性的药物，不得制成阴道片。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
17
含片中的药物应是易溶性的，主要起局
部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)
检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物
经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，
备注其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的均采用，含量测定增订223种
删去42个品种
5
2．制剂通则中增加植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂，涂膜剂等。还增加多种亚类剂型，如片剂通则下增加可溶片、阴道泡腾片，胶囊剂通则下增加了缓释胶囊和控释胶囊等，部份制剂项下增加了无菌检查项目。
6
3．在通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法，可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法。
选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。分散

《中国兽药典》二〇一五年版解读91页文档

31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
《中国兽药典》二〇一五年版解读
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法和法律都是相互依存的。——伯克

中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读 ppt课件

2015版《中国药典》一部修订情况解读
ppt课件
1
2015版《中国药典》概况
国家法典质督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、确保民众用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。可以说是药企药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准的核心组成部分，是最具严肃性和权威性的药品标准。
9
2015版《中国药典》主要变化
2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。以中药标准主导国际发展，以化学药和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
ppt课件
（六）安全性控制项目大幅提升
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准等。化学药：加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。生物制品：增加相关总论的要求，增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
2015版《中国药典》概况
《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。《中国药典》是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。
根据国家食品药品监督管理
总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于 2015年12月1日起实施。
ppt课件
16
2015版《中国药典》一部修订

中国兽药典二〇一五年版一部

合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。
采用本版兽药典或《中国药典》收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制
剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用
辅料标准（更高要求或增加项目）。
凡例（检验方法和限度）
凡例（检验方法和限度）
凡例（检验方法和限度）
凡例（项目与要求）
十五、性状项下记载兽药的外观、臭、溶解度以及物理常数等。（1）外观性状是对兽药的色泽和外表感观的规定。
凡例（项目与要求）
十五、（2）溶解度是兽药的一种物理性质。对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在该品种项下另作具体规定。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供
《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定
性为何物质，亦不能认为其符合规定。
正文：质量标准是按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件所制定的、用以检测兽药质量。
制法：所有兽药的生产工艺应经验证，并经国务院兽医行政管理部门批准，生产过程均应符合《兽药 GMP》的要求。
检查：各杂质检查项目系指该兽药在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质，如残留溶剂、有关物质等，如果改变生产工艺时需增修订有关项目。
测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性
☻凡例（项目与要求）
采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括
溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑
点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认。处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌
凡例（项目与要求）

《中国兽药典》2015年版编制概况及兽药国家标准管理概况-兽药典委员会巩忠福ppt课件

可能自2016年11月1日起
9:20:01 AM
3
新版《中国兽药典》正在印制中新版兽药典尚未启动征订工作中国兽药协会是新版兽药典的唯一出售渠道
关注协会网站的相关信息
9:20:01 AM
4
内容提要
一、概况二、编制方案三、编制过程四、各部主要变化五、兽药标准管理
9:20:01 AM
2015年版《中国兽药典》编制及兽药国家标准管理概况
中国兽药典委员会办公室巩忠福
1
兽药典工作最新进展
2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全体会议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。
标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成。于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。将为今后5年兽药标准树立新标杆！
新增品种增加作用与用途、用法与用量等与临床使用的相关内容适当增加新的检测方法和指导原则
品种遴选
新增一部分，使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，包括人兽共用品种
淘汰一部分，长期无生产、临床无应用、副作用大的品种
9:20:03 AM
21
编制方案
一部编制方案（续）
二部编制方案
目标和任务
完善中兽药质量标准体系，包括制剂通则、分析方法和指导原则等提高中兽药质量控制水平扩大品种收载范围
品种遴选
新增临床需要、体现中兽医药特色、安全有效可控的品种扩大常用药材、饮片以及中国药典已收载的新部位、提取物不收载以野生濒危动植物为原料的品种重点研究生产、使用多的注射剂品种，如柴胡注射液、鱼腥草注射液、
总体设计
保持一部、二部和三部的基本格局

2015版兽药典一部解读抗生素

的
Hale Waihona Puke —金黄色葡萄球菌—大肠埃希菌
3种菌
—生孢梭菌
(3)胰酪大豆胨液体培养基接入小于100cfu的 —枯草芽孢杆菌 —白色念珠菌 3种菌 —黑曲霉
一、附录－无菌检查法
不同项
2010年版
2015年版
6、培养 (1) 阳性对照培养48-72小时
(1) 72小时内
时间
(2) 转种的情况细菌培养 2天、真菌培养 3天 (2) 培养 3天
——表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性 ——表1、表2中最少检验数量不包括阳性对照
对照试验的供试品用量。
试验的供试品用量。
——一般情况下，如采用薄膜过滤法，应增加 ——删除该规定。删除原因：在阳性对照项已
1/2的最小检验数量做阳性对照用；如采用直接有原则要求：“供试品用量同供试品无菌检查
加入法，应增加每种培养基中所接种的量做阳每份培养基接种的样品量。”
2015版CP中的无菌检查用隔离系统验证指导原则中给出：“隔离器安装位置为D级洁净环境” (洁净环境级别参考药品现行版“GMP”分为A、B、C、D四个级别)。
一、附录－无菌检查法
不同项
4、培养基的灵敏度检查
2010年版
2015年版
(1) 硫乙醇酸盐流体培养基
(1) 硫乙醇酸盐流体培养基
—金黄色葡萄球菌
《中国兽药典》2015版宣贯
------抗生素部分
内容
一、附录
——无菌检查法；
——微生物限度检查法；
——含量均匀度检查法；
——效价测定法。
二、《中国兽药典》2015版新增抗生素品种。
三、《中国兽药典》2015版修订抗生素品种。