药剂学 考试 复习资料

第一章绪论

1、药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制和合理使用等内容的综合应用技术科学。

2、药物的剂型是把药品以不同的给药方式和不同的给药部位为目的制成的不同“形态”，简称剂型（dosage form）。

3、以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂，如阿司匹林片，胰岛素注射剂，红霉素眼膏等，而且吧制剂的研究过程也称作制剂(pharmaceutical preparations)。

4、药剂学的宗旨是制备安全，有效，稳定，使用方便的药物制剂。

5、药剂学的基本任务；（1）.药剂学基本理论的研究，（2）.新剂型的研究与开发，（3）.新技术的研究与开发，（4）.新辅料的研究与开发，（5）.中药新剂型的研究与开发，（6）.生物技术药物制剂的研究与开发，（7）.制剂新机械和新设备的研究与开发

6、药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编篡，并由政府颁布，执行，具有法律约束力。1953、1963、1977、1985、1990 (2010)

7、处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要的书面文件。分为医师处方和法定处方。

8、OTC 非处方药指不需要凭执业医生或执业助理医生的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

9、处方药（prescription drug）必须凭执业医师或执业助理医

师的处方才可调配、购买，并在医生的指导下使用的药品。

第二章液体制剂

1、液体制剂的分类（一）按分散体系的分类：1.均相液体制剂（1）低分子溶液剂（2）高分子溶液剂。2.非均相液体制剂：（1）溶胶剂（2）乳剂（3）混悬剂（二）按给药途径分类：1.内服液体制剂2.外用液体制剂

2、液体制剂的溶剂（一）极性溶剂；水，甘油，二甲基亚砜(二)半极性溶剂；乙醇，丙二醇，聚乙二醇（三）非极性溶剂；脂肪油，液体石蜡，乙酸乙酯

3、增溶剂系指具有增容能力的表面活性剂，被增溶的物质称作为增容质（聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类）

4、助溶剂系指难溶性的药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。（碘化钾）

5、潜溶剂系指能提高难溶性药物溶解度的混合溶剂（与水形成潜溶剂的有：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等）

6、糖浆剂的制备方法；1.溶解法：热溶法冷溶法 2.混合法

7、高分子溶液剂：指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。

8、制备高分子溶液时首先要经过溶胀过程。溶胀是指水分子渗入到高分子化合物分子间的空隙中，与高分子的亲水集团发生水化作用而使体积膨胀，结果使高分子空隙间充满了水分子，这一过程称有限溶胀。由于高分子空隙间存在水分子降低了高分子分子间的作用力，溶胀继续进行，最后高分子化合物完全分散在水中形成高分子溶液，这一过程称为无限溶胀（无限溶胀常需要搅拌或加热等过程才能完成）。

9、溶胶的性质：（1）.光学性质：丁达尔效应（2）.电学性质：电泳（3）.动力学性质：布朗运动（4）.稳定性：热力学不稳定表现为聚结，动力学不稳定表现为重力沉降

10、混悬粒子沉降速度V=22r(P1-P2)g/9n

V；沉降速度r；微粒半径P1和P2分别表示微粒和介质的密度g；重力加速度n；介质的黏度（P31：增加混悬剂动力学稳定性的方法）亲水性药物混悬剂微粒除电荷外，本身具有水化作用，受电解质影响较小。

11、为了提高混悬剂的物理稳定性，在制备时需加入的附加剂称为稳定剂。稳定剂包括助悬剂，润湿剂，絮凝剂和反絮凝剂等。

12、助悬剂（suspending agent）系指能增加分散介质的黏度以降低微粒沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。1.低分子助悬剂有甘油，糖浆等。2.高分子助悬剂（1）天然高分子助悬剂；阿拉伯胶，西黄蓍胶，桃胶（2）合成或半合成高分子助悬剂；纤维素类，甲基纤维素，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素（3）硅皂土（4）触变胶

13、润湿剂(wetting agent)系指能增加疏水性药物微粒被谁湿润能力的附加剂。润湿剂的HLB值在7---9之间，如聚山梨酯类，聚氧乙烯蓖麻油类，

14、絮凝剂(flocculating agent)与反絮凝剂是混悬剂产生絮凝作用的附加剂称为絮凝剂，而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。

15、沉降体积比是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比F=V/V0=H/H0 F值越大，混悬剂越稳定。F在0——1之间。

16、乳化剂应具备的条件（1）.具有一定的乳化能力，并能在乳滴的周围形成牢固的乳化膜，（2）.具有一定的生理适应能力，无毒副作用（3）.受各种因素影响力小（4）.稳定性好

17、乳化剂的种类（1）.表面活性剂类乳化剂：阴离子型乳化剂；硬脂酸钠，硬脂酸钾。油酸纳，硬脂酸钙。非离子型乳化剂；单甘油硬脂酸脂。聚山梨酯。（2）.天然乳化剂：亲水性较强可制O/W型乳化剂，阿拉伯胶，西黄蓍胶，明胶，等

18、乳剂的稳定性（1).分层（2）.絮凝(3).转相(4).合并与破裂(5).酸败(概念)

19、新生皂法：将油水两相混合时，两相界面上生成的新生皂类产生乳化的方法。

第三章灭菌制剂和无菌制剂

1、灭菌制剂系指采用某物理化学方法杀灭或出去所有获得微生物

繁殖体和芽孢的一类药物制剂

2、P48，灭菌法的分类

3、注射剂的特点（1）.药效迅速，作用可靠（2）.可用于不宜口服给药的患者（3）.可用于不宜口服的药物（4）.发挥局部作用（5）.直射给药不方便且注射时疼痛（6）.制造过程复杂，价格较高。

4、注射制剂的一般质量要求：（1）.无菌（2).无热源(3).澄明度

(4).安全性（5）.渗透压（6）.PH （7）.稳定性(8).降压物质

5、注射用水《中国药典》规定；（1）.注射用水为将纯化水经蒸馏所得的蒸馏水；（2）.灭菌注射用水为经灭菌后的注射用水（3）.纯化水为将原水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其他适宜的方法处理后制的的供药用的水

6、冰点降低法W=（0.52-a）/b W配制等渗溶液所需加入的等渗调节剂的百分含量a 药物溶液的冰点下降度数b用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数

7、氯化钠等渗当量法W=（0.9-A）/100 W配制等渗溶液所需加入的等渗调节剂的百分含量 A 所有药物的氯化钠等渗当量

8、滴眼剂的质量要求（1）.PH （2）.渗透压（3）.无菌（4）.可见异物（5）.黏度

9、P97，滴眼剂处方及制备工艺分析

10、注射剂的附加剂：（1）.PH和等渗调节剂（2）.增溶剂（3）麻醉剂（4）抑菌剂（5）抗氧剂