医学研究方法ppt课件

中国·首医
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Fisher在他的著作中多次强调， 统计学家与科学研究者的合作应该在 实验设计阶段，而不是在需要数据处 理的时候。他精辟地指出：
To call in the statistician after the experiment is done may be no more than asking him to perform a postmortem examination: he may be able to say what the experiment died of.
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给出设计方法



★描述研究对象（人或动物等）的来源、选 择方法、基本情况、有无随机分组(随机抽 样)，必要时给出样本量计的依据等。 ★随机化分组：应说明具体的随机化方法； 非随机化分组：给出影响因素的均衡性分析； ★临床试验 ：特别说明诊断标准、疗效评价 标准、病例入选标准、病例剔除标准、有无 失访(失访比例)、有无“知情同意”及评价 疗效有无盲法等。
有无问题？
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1996年对我国4586篇论文统计（中 华医学会系列杂志占6.9%），数据分析 方法误用达55.7%。 最近几年，军事医学科学院胡良 平教授提及了一个令人触目惊心的数 据：全国各类医学期刊中，有统计学 错误的论著竟占到80%。 从笔者多年来对医学科技杂志审稿 的经历中，也证实了以上统计学专家的 结论。
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三、常用的实验设计类型
(kinds of experimental design)
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1 单因素K水平设计
K=1时称为单组设计（one sample)； K=2时，有： 配对设计(paired design) 成组设计(two-sample design)； K≥3时，叫单因素多水平设计 (completely random design)。
随机化方面常见的问题有：
-对照研究中未采用随机化分组方法。 -随机化方法错误，如奇偶数、单双日、入院顺序 等 -论文中没有描述分组方法或随机化方法描述不充 分（单纯、分层、系统及整群随机抽样法；随机 数目表、计算机生成随机数字）。
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3、样本缺乏代表性
论文中必须详细说明研究对象的 来源、纳入和排除标准，讨论中也应 说明研究本身的局限性，以便于读者 判断该研究结果是否适合于自己的情 况，避免误导。
对比不完善；
影响皮质醇水平的因素不只感染一项， 应加设一个同龄健康儿童组。
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下列特殊情况下，不可能或 不必设置对照组：
-罕见病，不易获得足够的病例数； -严重疾病，不允许病人不接受治疗； -特效药物，不给病人服用违反道德。
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2、随机化方面的问题
随机化是科研设计的重要原则之一，是避免 偏倚和混杂因素的最有效的方法。
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4、样本量不足
样本量的大小与下列因素有关： -试验设计方法； -组间临床上有意义的最小差值； -I类和II类误差的大小； -资料类型和分析方法； -估计的应答率。
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样本量方面的问题: 论文中对如何确定样本量没有进行说 明，即没有对上述与样本量大小有关的信 息进行描述。 对从小样本研究中得出的阴性结果 （无统计学意义的结果）过于自信，没有 进行客观的分析。
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用大量碳酸钙片加次碳酸铋加维生素
B6 治疗溃疡病。
不知哪种药有效，哪种药多余? 可能加重病人的身体负担，也可能造成浪费。
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（2）对照组不恰当 主要有以下几种情况： -使用非同期对照或历史对照； -组间基础状况缺乏可比性； -对照组例数太少； -对照不全或多余对照； -配对设计，但两组例数不一致。
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用盐酸可乐定注射液治疗Ⅲ期高血压病， 甲组103例，用药剂量为0.15mg，有效率87.4％； 乙组15例，用药剂量为0.3mg，有效率100%, P<0.05。 结论:乙组优于甲组，建议推广使用0.3mg。
两组例数相差太大，不具可比性。
应扩大乙组例数。
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观察感染期患儿血浆皮质醇水平，设置 全身感染组、局部感染组，以同期非感染 组为对照。
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2.实验设计的三个基本要素

实验研究的三个基本要素：处 理因素、受试对象和实验效应。
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3.实验设计的基本原则
对照的原则 随机化原则 重复的原则 盲法的原则
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某研究者欲说明心理辅导的重要 性，在校外旅游地区选取40人，其中 20作用心理辅导，另20人未作；在校 内有20人采用心理辅导。
医学研究方法的详 细分类
描述性 观察法 分析性
病例报告 现况研究 生态学研究 病例对照研究 队列研究（定群研究)
实验法
临床试验 现场试验 实验设计
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一、实验性研究设计
1.实验设计的定义及重要性 2.实验设计的三个基本要素 3.实验设计的基本原则
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1.实验设计的定义和意义


具体实施研究之前，对各种实验要 素进行合理的安排与周密的计划。 用较少的人力、物力和时间，获得 较为可靠的结果，使误差减少到最低限 度，以达到研究高效。

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1.1 单因素设计的特点




单组设计 仅考察一个实验因素， 成组设计 对非实验因素未加控制。 单因素多水平设计 配对设计：按某些重要的非实验因素进行 了 配对，即同一对数据所对应的 个 体在所考察的条件上最接近。
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1.2 单组设计的实例
【例 1】已知正常人乙酰胆碱脂酶的平均值为 1.44单位，现测得13例慢性气管炎患者的乙酰 胆碱脂酶分别为： 1.50 ， 2.19 ， 2.32 ， 2.41 ， 2.11 ， 2.54 ， 2.20 ， 2.36 ， 1.42 ， 2.17 ， 1.84 ， 1.96 ， 2.39 问：慢性气管炎患者与正常人的平均乙酰胆碱 脂酶之间的有无差别?
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正文的结构
材料与方法
结果
讨论
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二、科研设计方面的问题
1.缺少对照组或对照组选择不恰当 2.未采用随机化方法或随机化方法不正确
3.样本缺乏代表性
4.样本量不足
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1.缺少对照组或对照组不恰当
（1）缺少对照组
“中药止血粉治疗溃疡病出血 ”一文用 中药止血粉结合其他治疗措施，治疗36例溃 疡病出血，结果35例恢复，大便潜血试验平 均6.1天转阴。作者认为以中药止血粉为主， 治疗溃疡病出血36例，获得满意效果。