药品质量的重要性

（二）制剂设备常用材料
金属材料 黑色金属
设备材料
有色金属 陶瓷材料 高分子材料
非金属材料 复合材料
二、GMP
（一）GMP要求
1、药品质量的重要性
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功 能主治、用法用量的物质。药品是关系人民生命安 危的特殊商品，具有一般商品所没有的特性，就是 表现出质量极其重要性。质量好的药品，可以治病 救人，劣质的药品，轻则贻误病情，重则危及生命。 国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证合 格药品应用人体。合格药品必须达到：
常用制剂技术与设备
第一章 绪论
一、课程的内容及任务 任何药物在供临床使用前都必须制成适合
治疗或预防的应用形式，称为药物剂型 （简称剂型）。如片剂、注射剂等。剂型 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ为药物应用于人体的最终形式，对药物 发挥药效起着极为重要的作用。 怎样将药物制成各种剂型呢？
研究内容：药物制剂的加工过程与方法， 包括（基本要求，设备的结构、原理、使 用及维修、保养方法，制剂车间和设施的 基本要求）
①．安全性 表现在患者使用药品以后，不良反应小， 毒副作用小。
②．有效性 表现在病患者使用药品后，对疾病能够 起到治疗作用。
③．稳定性 表现在药品在有效期内，能够保持稳定， 符合国家规定要求。
④．均一性 表现在药品的每一个最小使用单元成分 含量是均一的。
⑤．合法性 药品的质量必须符合国家标准，只有符 合法定标准并经批准生产或进口、产品检验合格， 方可销售、使用。
（4）与药物直接接触气体（干燥用空气、压 缩空气、惰性气体）均应设置净化装置，净 化后气体所含微粒和微生物应符合规定空气 洁净度要求，排放气体必须过滤，出风口应 有防止空气倒灌装置。
（5）制药设备应定期进行清洗、消毒、灭菌， 清洗、消毒、灭菌过程及检查应有记录并予 以保存。
（二）SOP
“标准操作规程（SOP）”是指经批准用以指 示操作的通用性文件或管理办法。是对某一项具体 操作的书面指令，是组成岗位操作法的基础单元， 主要是操作的方法及程序。
生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格 执行。
SOP的内容 规程题目 制定人及制定日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 颁发部门 生效日期 正文：目的、范围、责任者、程序及注意
事项
三、设备种类及材料
（一）制剂设备的分类
按管理对象分类：①生产设备 ②生产辅助 设备 ③非生产设备
④、GMP对制剂生产设备的要求
设备是药品生产中物料投入到转化成产品的 工具和载体。药品质量的最终形成通过生产而完 成，也就是药品生产质量的保证很大程度上依赖 设备系统的支持，故而设备的设计、选型、安装 显得极其重要，应满足工艺流程，方便操作和维 护，有利于清洁，具体要求有：
（1）设备的设计、选型、安装应符合生产要 求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维 护、保养，并能防止差错和减少污染。
GMP适用药品生产的全过程、原料药生产中影 响成品质量的关键工序。主要的内容概括起来有 以下几个方面，要有：
合适的―――――生产厂房、设施、设备 合适的―――――原辅料和包装材料 经过验证的―――生产方法和生产工艺 训练有素的―――生产人员、管理人员 完善的―――――售后服务 严格地―――――管理制度
（2）设备内表面平整、光滑，无死角及砂眼，易于 清洗、消毒和灭菌，耐腐蚀，不与药物发生化学 反应，不释放微粒，不吸附药物，设备的传动部 件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对 原料、半成品、成品和包装材料造成污染。
（3）纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防 止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所选材 料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死 角、盲管。贮罐和管道应规定清洗、灭菌周期。
2、GMP简介
①. GMP的产生和发展 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。
中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产
规范”。 ②.我国GMP推进过程 ③.GMP主要内容
GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作 人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管 理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和 销售的一套保证药品质量的科学管理体系。其基本 点是保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉 污染。