艾滋病实验室质量控制与管理

艾滋病实验室质量控制与管理

全面质量管理（total quality management，TQM）

定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。

质量管理层次

自上而下共有五个层次：

➢全面质量管理

➢质量管理

➢质量体系

➢质量保证

➢质量控制

一、质量控制

定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采

取的作业技术和活动。

十个要素:

◆设施和环境

◆检验方法、仪器及外部供应品

◆操作手册

◆建立和确认方法的性能规格

◆仪器和检验系统的维护和功能检查

◆校准和校准验证

◆室内质量控制

◆室间质量评价

◆纠正和纠正措施

◆质控记录

（一）、设施与环境

实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。

✓防止交叉污染

✓实验区的准入制度

✓实验室良好的内务

（二）、检验方法、仪器及外部供应品

实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。

➢检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等

➢仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等

➢试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三）、操作手册

实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。

1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；

2、方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。

3、试剂、质控品的制备；

4、标本的保存；

5、参考范围

及时更新操作手册。

（四）、方法性能规格的建立和确认

在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围（线性范围）、参考值进行确认。

（五）、仪器和检验系统的维护和功能检查

按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。

✓移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检; ✓水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；

✓洗板机: 每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；

✓酶标仪: 经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能；

✓冰箱: 必须每天检查温度，并做好记录。

(六）、校准和校准验证

⏹校准是一个测试和调整仪器，试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。

⏹校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。

（七）、室内质量控制（IQC）

定义：在日常常规工作的基础上同时测定质控品，确定质控标准，来评价检验结果的稳定性。

（八）、室间质量评价（EQA）

定义：利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。

作用与目的：

✓评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。

✓作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序，发现实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。

✓是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。

✓增加患者和临床对实验室能力的信任度。

（九）、纠正和纠正措施

实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。

“纠正”是指对不合格工作所进行的处置。

“纠正措施”包括调查确定问题的根本原因而采取的最大限度消除问题根本原因，从而防止问题再发生的措施。

两者最大区别是前者不涉及消除产生不合格的根本原因而有可能导致再犯，而后者必须调查问题的根本原因从而可以防止问题的再发生。

1、实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求。

2、质控结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响，是否可以发出。

3、如发出的检验结果有错误，实验室必须：

◆立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；

◆立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告；

◆保存原来以及纠正报告的副本至少1年。

（十）、质控记录

◆实验室应该把规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。

◆所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。所有记录应予安全保护和保密。

◆实验室有些以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的查看或修改。

◆当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，并将正确值填写在其旁边，对记录的所有改动应有改动人的签名。

二、质量保证

定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

分为分析前阶段的、分析阶段和分析后阶段的质量保证。

（一）、分析前阶段的质量保证

分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测申请单直至将检测标本送至实验室这一阶段。分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、可靠的先决条件。

这一环节是实验室质量保证体系中十分关键的环节之一，如这一环节得不到保障，即使有最好的仪器，最好的方法，检测结果最“准确”，但它并不能真实地、客观地反映患者的情况，甚至还可能起误导作用。

⏹实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。

⏹实验室必须保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整和惟一标识。

⏹患者的准备，对HIV抗体的检测影响不大，最好空腹采血，抗凝剂的选择，离心，溶血，乳糜血。

⏹标本的保存和输送，防止反复冻融。

特点：

✓影响要素的非可控性

✓质量缺陷的隐蔽性

✓责任的难确定性

（二）、分析后阶段的质量保证

分析后阶段指的是病人标本分析后检测结果的发出直至临床应用这一阶段。主要有这几个方面：检测结果的正确发出以及咨询服务，即检测结果合理解释及其为临床医师应用的过程。

1、检测结果的发出

⏹要求：完整、正确、有效、及时

⏹判断检测结果是否可靠，可否发出；

⏹有严格的报告单签发、审核制度。

2、咨询服务

⏹假阳性和假阴性

⏹临界值

⏹窗口期