近期药品政策汇总课件

持有人的权利
（一）.拥有获得上市许可药品的财产权。 （二）.拥有上市许可药品生产（可自行生
产，也可委托中国境内的其他药品生产企业 生产）、放行、销售的权利。 （三）.对药品缺陷造成他人的损害，履行 赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。
持有人的义务
（一）.研发申报 （二）.生产 （三）.流通 （四）.监测与评价 （五）.其他（例如赔偿等方面）
品注册，影响药品创新的积极性
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/29
一个意见引发的××。。。
国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项 公告通告、8项工作文件、17项征求意见。
国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求 意见和通知。
这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！
药品注册法规
——近期主要政策动向介绍
2016年5月
目录
一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见
二、药品上市许可持有人制度 三、化学仿制药一致性评价 四、化学药品注册分类改革
一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见
意见发布背景
（一）、注册申请资料质量不高 （二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大 （三）、临床急需新药的上市审批时间过长 （四）、药品研发机构和科研人员不能申请药
处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
监测 期 5年
3年
4年 4年 3年
化学药品注册分类改革
注册 分类
分类说明
包含的情形
监测 期
仿制境外上市但境 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、 3 内未上市原研药品 适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 无
总局2016年3月4日发布了《化学药品注 册分类改革工作方案》，《药品注册管 理办法》与本方案不一致的，按照本方 案要求执行。
化学药品注册分类改革
注册 分类
1
分类说明
境内外均未上市 的创新药
包含的情形
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的原料药及其制剂
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学
留给中国药厂的时间已经不多了
一致性评价后可能会出现的问题
(一)、仿制药格局调整将带来药品供给变化 一是大量文号将消失。 二是大量药企被兼并重组，或就此消失。 三是品质优良的仿制药占比将提高。
(二)、低价药和小品种药短缺或将加剧 (三)、诱发仿制药价格上涨
四、化学药品注册分类改革工作方案
二、药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人（简称MAH）是指拥 有药品技术，提出药品上市许可申请并获 得药品上市许可批件，承担药品法律责任 的单一主体，可以是药品研发机构、科研 人员或者药品生产企业。
持有人制度的作用
让上市许可和生产许可分离，研发 者不必投资建厂就能把研发成果变成医 药产品。
政
策
不
息
，
政策不息，学习不止
学
习
不
止
To be continued。。。
（三）自第一家品种通过一致性评价后，三 年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一 致性评价申请。
国家层面的有关政策强力推动
（一）首批品种规定需要在2018年底之前完成一致 性评价，否则注销文号。
（二）其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内 不通过评价的，注销号。
（三）同一品种3家以上通过一致性评价，招投标 中不予考虑未通过的。
异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份
成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类
活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价
键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临
2
境内外均未上市 床优势的原料药及其制剂 的改良型新药
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新
（一）、对于创新药，一是强调“创新性”， 即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调 药物具有临床价值； （二）、对于改良型新药，强调“优效性”， 即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势； （三）、对于仿制药，强调“一致性”，被仿 制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研 药品一致，不强调处方工艺与原研药品一致。
的药品
4
仿制境内已上市原 研药品的药品
具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、 适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
无
5
境外上市的药品申
5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂） 申请在境内上市。
无
请在境内上市
5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制 剂）申请在境内上市。
无
化学药品注册分类改革解读
关于药品上市许可持有人制度的探讨
个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可 行性，在国际上也很少。因为能力和责任是画 等号的。所以，个人千万不要盲目进入。
如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要 为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较 弱?
三、开展仿制药质量和疗效一致性评价
绝大多数药物都没有和原研制剂进 行过一致性评价。当时都是仿标准， 疗效并不确切。
表现为： 1、安全无效或安全不怎么有效！ 2、有些标准，想不合格都难！
开展一致性评价的意义
(一)、提高我国仿制药整体水平 (二)、推动医药工业创新 (三)、提高行业集中度 (四)、推动仿制药走向国际市场
评价对象和实施阶段
（一）化学药品新注册分类实施前批准上市 的仿制药。
（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入 国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品 仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在 2018年底前完成一致性评价。
“so easy，哪里需要做哪里，妈妈 再也不用担心我的批文了。”
试点范围
（一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册 地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津 市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建 省、山东省、广东省、四川省行政区域内。
（二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的 仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。 试点工作期间批准文号为: 国药准字X＋H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号