兽药经营质量管理规范GSP样本

兽药GSP检查验收申请书申请单位（盖章）：法定代表人签名：检查验收范围：联系人：联系电话：申请日期：XX省农业厅制填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写或用A4纸打印。

内容应当准确、完整，不得涂改。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3.经济性质：指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。

4.经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

5.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

6.本表所填写人员应当为企业专职工作人员。

7.根据需要，本表格填写项目可另附页。

8.本表应当为原件，签章复印件无效。

企业声明1.本企业对《兽药经营质量管理规范》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》已充分理解。

2.本企业已按照《XX省兽药GSP检查验收评定标准》自查合格，可随时接收兽药GSP现场检查验收。

3.本申请书所填信息及附资料均真实可靠，若有虚假愿承担一切后果及有关法律责任。

法定代表人（负责人）签名（公章）2011年02 月17日表 1 企业基本情况表 2 企业基本情况表 3 企业人员一览表注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2．质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位一栏中注明。

3．质量管理人员参加所在地农业（畜牧兽医）局的培训、考核情况应当在备注栏中注明。

表 4 企业经营设施、设备情况表说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2．表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3．“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业名称：验收日期：年月日XX省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等）1、根据《兽药经营质量管理规范》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。

2、兽药经营企业GSP现场检查项目共76项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目56项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。

4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。

5、结果评定：涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。

检查组成员签名：日期：年月日企业名称：验收日期：年月日XX省兽药GSP检查验收评定标准（生物制品）1、根据《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《XX省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。

2、兽药经营企业GSP现场检查项目共78项，其中关键项目（条款前加“*”）24项，一般项目54项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。

通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。

关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。

一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。

4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。

5、结果评定：涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。

涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。

检查组成员签名：日期：年月日长汀县兽药经营部员工档案表《GSP》实施情况自检记录填表人：审查人：计量器具管理台账类别种别第页长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理。

5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4 对国家有关兽药质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3 质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

2、依据：《XX省兽药经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。

4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。

5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

长汀县三荣兽药经营部GSP管理文件1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。

2、依据：《XX省兽药经营质量管理规范》3、适用范围：企业质量体系记录的管理。

4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。

5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。

5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。

5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。

5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。

5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。

5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。

5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

5.3 记录的设计、审核：5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。

5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。

5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。

5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。

5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。

5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。

5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。

5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。

5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。

5.7 记录的储存、保护：5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。