10粒口腔溃疡含片解析

综上所述： 由青黛、白矾和冰片组成复方用于口腔溃疡的治 疗，既有中医理论基础，又有现代药理研究证 明。 以“口腔溃疡散”为基础，改变剂型制成口腔溃 疡 含片，将为广大口腔溃疡患者提供一种 疗效可靠 使用方便 无毒副作用 的治疗药物
临床试验
• 目的：验证我公司生产的口腔溃疡含片与 口腔溃疡散比较的临床应用疗效和安全性
口腔溃疡含片-清热敛疮
西安海欣制药有限公司
内容介绍
病症描述. 产品概述 中医理论和现代药 理学研究 临床试验 国内同品种情况 综述
复发性口腔粘膜溃疡
• 复发性口腔粘膜溃疡，又称阿弗他口腔溃 疡，是最常见的口腔粘膜疾病，在人群中 的发病率超过20%。具有反复发作的特点， 发病时疼痛剧烈。
• 专利申请日：2003年6月12日
• 专利期限20年
中医理论论证和现代药理学
由青黛、冰片及白矾组成的口腔溃疡含片：
清Leabharlann Baidu凉血 消溃止痛 抗菌消炎作用 无明显的毒副作用
中医理论
• 青黛性寒入胃，为清热解毒凉血之佳品，能“解肺胃热， 治鼻、口、唇、齿、舌、咽喉诸病”（《萃金裘本草述 录》）。以其清热解毒凉血，可直折火热上炎之势，切中 本病病机，故为方中君药。 • 冰片苦凉入心，其功散郁火、清热消毒止痛，并可“生肌 止痛”（《医林纂要》），为治口舌生疮常用之品。《外 科正宗》冰硼散、《景岳全书》冰玉散等治疗口舌生疮传 统明方每多伍用。本剂中，冰片更助青黛清热之用，又能 消肿、生肌、止痛，可谓司臣药之职。 • 白矾酸涩性寒入脾，“大能解毒定痛”，“去腐肉，生新 肉” (《本草正》)，故亦治口舌生疮（《医学入门》）。 以其解毒、生肌、定痛，可成佐助之用。
中医理论
本剂药凡3品，为简约之合 药性总属寒凉，切中心脾积热病机，采用的是“热者寒 之”，釜底抽薪之法。 诸药另有消肿、生肌、止痛之功，口含用药又可直接作用 于溃疡之处，故能本标兼取，速获清热凉血、消溃止痛之 效。
现代药理研究
• 青黛中已分得化学成分有靛玉红、靛蓝和异靛蓝 • 现代研究显示，青黛具有抗菌和抗肿瘤等药理作 用。 • 从蓼蓝、菘蓝叶中及所制青黛中分离得到色胺酮， 对羊毛状小孢子菌，断发癣菌、石膏样小孢子菌、 紫色癣菌、红色癣菌、絮状表皮癣菌等7个皮肤真 菌有较强的抑菌作用。 • 青黛乙醇浸液体外浓度试验对炭疽杆菌、肺炎杆 菌、志贺痢疾杆菌、霍乱弧菌、金黄色葡萄球菌、 金白色葡萄球菌均也有抑制作用。
冰片
现代药理研究
• 镇痛作用：5%龙脑和5%异龙脑250mg/kg ，对 小鼠有镇痛作用（热板法）。 侯桂芝等应用冰片治疗激光切割痔疮术后创面的 止痛，冰片组与对照组疼痛分级比较，冰片组显 著优于对照组（P<0.05）。 侯桂芝等还用豚鼠实验证实了冰片对激光烧伤创 面有镇痛和抗炎作用。
现代药理研究
现代药理研究
• 抗菌作用：冰片组成成份龙脑、异龙脑及合成冰 片，在体外抗菌试验中以金黄色葡萄球菌、乙型 溶血性链球菌、绿色链球菌、肺炎链球菌和大肠 杆菌为试验菌，均具有抗菌作用。其作用为接触 抑菌，在较低浓度时有抑菌作用，在较高浓度时 有杀菌作用；接触时间越长，抑菌效果随之增强 • 抗炎作用：5%异龙脑乳剂0.1ml涂耳，对小鼠巴 豆油性耳廓肿胀有明显抑制作用；5%龙脑乳剂和 5%异龙脑乳剂以3.5mg/kg ip均有显著抑制大 鼠蛋清性足趾肿胀的作用。
• 白矾现代研究显示，白矾水有强烈的凝固蛋白作 用，在体外能使血清立即沉淀，低浓度有收敛、 消炎、防腐作用，高浓度可引起组织溃烂 • 体外试验对多种致病性细菌（金黄色葡萄球菌、 痢疾杆菌结核杆菌等）有抑制作用
现代药理研究
第四军医大学—急性毒性试验 局部刺激性试验
• 急性毒性试验：20只小鼠，每只一次给药0.39g，给药后 连续观察7天，动物全部存活。7天后处死，肉眼观察心、 肝、肺、肾等脏器，均未发现明显异常。该试验中小鼠的 给药剂量为19.5g/kg，相当于成人剂量的21.6-443.2倍， 未发现任何明显的急性毒性反应。
现代药理研究
• 局部刺激性试验：模拟临床用药，选用成年豚鼠6只，雌 雄各3只，每只一次给药0.2g，置于右侧颊粘膜上，持续 2小时，每天1次共5次。于最后一次用药后2h、12h、 24h各用1只豚鼠取材，右侧用药颊粘膜，左侧颊粘膜对 照，病理切片，光学显微镜下观察。肉眼及病理切片观察， 实验部位粘膜结构、性质无明显变化。 试验证明口腔溃疡含片毒性低，用药部位粘膜无异常改变， 无口腔粘膜刺激性。
复发性口腔粘膜溃疡
• 现代医学认为与机体免疫功能失调、局部 微循环障碍、环境、全身系统性疾病、遗 传等因素有关。 • 中医学将复发性口腔溃疡归属为口疮、口 疳、口糜范畴。
产品概述
【功能主治】清热敛疮。用于口腔溃疡。 【用法用量】含服，一次1片，每2小时1次，1日4-8次。 【规 格】每片重0.8g，2×5片/板/盒 【包 装】铝塑板 400盒/箱
产品概述
• 口腔溃疡含片：2005年4月1日取得新药证 书和生产批件 国药准字Z20050167
• 2005年12月16日：OTC
产品概述
• 2011年4月2日：中药保护品种 （2011）国药中保证字第002号 • 保护期：至2018年4月2日
• 7年保护期
产品概述
• 获得“一种口腔溃疡含片及其制备方法” 发明专利证书 • 专利号：ZL03142690.5
产品概述
• 口腔溃疡含片—口腔溃疡散改变剂型
• 组方：青黛、白矾、冰片 • 口腔溃疡散是部颁标准收载的中药成方制 剂（WS-B-0017-89）
产品概述
• 具有消溃止痛功能，用于复发性口腔溃疡 疗效确切，不良反应小，已列入第一批非 处方药
• 但散剂携带服用均不方便，而含片携带服 用方便，口感好。
临床试验
• 设计：按照Ⅲ期临床试验-多中心、随机、平行对 照的临床试验 负责单位：第四军医大学口腔医院，为国家药物临床试 验机构 参加单位：西安交通大学口腔医院、陕西省人民医院口 腔科，均为三级甲等医院。 试验药：我公司生产的口腔溃疡含片 （产品批号：070302）， 对照药：北京同仁堂制药厂生产的口腔溃疡散 （产品批号：6100045）， 完成病例410例(含片组308例、散剂组102例 ）